Država: Europska Unija
Jezik: nizozemski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
Methotrexaat
Therakind (Europe) Limited
L04AX03
methotrexate
Antineoplastische middelen
Arthritis, Psoriatic; Precursor Cell Lymphoblastic Leukemia-Lymphoma; Psoriasis; Arthritis, Rheumatoid; Arthritis
In rheumatological en dermatologische diseasesActive reumatoïde artritis bij volwassen patiënten. Polyarthritic vormen van actieve, ernstige juveniele idiopathische artritis (JIA) bij adolescenten en kinderen in de leeftijd van 3 jaar en ouder wanneer de reactie op niet-steroïdale anti-inflammatoire geneesmiddelen (nsaid ' s) onvoldoende. Ernstig, en ook voor de behandeling van refractaire, het uitschakelen van psoriasis die niet voldoende reageren op andere vormen van behandeling, zoals lichttherapie, psoraleen en ultraviolette straling (PUVA) therapie en retinoïden, en ernstige artritis psoriatica bij volwassen patiënten. In oncologyMaintenance behandeling van acute lymfoblastische leukemie (ALL) bij volwassenen, adolescenten en kinderen van 3 jaar en ouder.
Revision: 12
Erkende
2017-03-29
33 B. BIJSLUITER 34 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER JYLAMVO 2 MG/ML DRANK methotrexaat LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. − Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. − Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. − Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. − Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is Jylamvo en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit middel? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS JYLAMVO EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? Jylamvo is een geneesmiddel dat: − de groei onderdrukt van bepaalde cellen in het lichaam die zich snel vermenigvuldigen (een geneesmiddel tegen kanker); − het aantal ongewenste reacties van het afweermechanisme van het lichaam vermindert (een immunosuppressivum); − een ontstekingsremmend effect heeft. Jylamvo wordt gebruikt bij patiënten met: − de volgende reumatische aandoeningen en huidaandoeningen: o actieve reumatoïde artritis (RA) bij volwassenen; o polyartritische vormen (wanneer vijf of meer gewrichten zijn aangetast) van actieve, ernstige juveniele idiopathische artritis (JIA) bij adolescenten en kinderen vanaf 3 jaar wanneer de respons op niet-steroïdale anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's) onvoldoende is; o ernstige behandelingsresistente invaliderende psoriasis die onvoldoende reageert op andere vormen van behandeling, zoals fototherapie, psoraleen gecombineerd met ultraviolet-A-licht (PUVA) en retinoïden, en ernstige psoriasis die ook de ge Pročitajte cijeli dokument
1 BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 2 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Jylamvo 2 mg/ml drank 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Eén ml oplossing bevat 2 mg methotrexaat. Hulpstoffen met bekend effect Eén ml oplossing bevat 2 mg methylhydroxybenzoaat (als het natriumzout) en 0,2 mg ethylhydroxybenzoaat. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Drank. Heldere, gele oplossing. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Jylamvo wordt gebruikt bij de volgende indicaties: Bij reumatologische en dermatologische aandoeningen • Actieve reumatoïde artritis bij volwassen patiënten. • Polyartritische vormen van actieve, ernstige juveniele idiopathische artritis (JIA) bij adolescenten en kinderen in de leeftijd vanaf 3 jaar wanneer de respons op niet - steroïdale anti - inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's) onvoldoende is. • Ernstige therapieresistente invaliderende psoriasis die onvoldoende reageert op andere vormen van behandeling, zoals fototherapie, psoraleen gecombineerd met ultraviolet-A-licht (PUVA) en retinoïden, en ernstige arthritis psoriatica bij volwassen patiënten. Bij oncologie • Onderhoudsbehandeling van acute lymfatische leukemie (ALL) bij volwassenen, adolescenten en kinderen in de leeftijd vanaf 3 jaar. 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING Methotrexaat mag alleen worden voorgeschreven door artsen die ervaring hebben met een behandeling met methotrexaat en die volledig op de hoogte zijn van de risico’s van een dergelijke behandeling. Dosering _Reumatologische en dermatologische aandoeningen _ 3 _ _ BELANGRIJKE WAARSCHUWING OVER DE DOSERING VAN JYLAMVO (METHOTREXAAT) Bij de behandeling van reumatologische aandoeningen of dermatologische aandoeningen mag Jylamvo (methotrexaat) SLECHTS EENMAAL PER WEEK worden ingenomen. Doseringsfouten tijdens het gebruik van Jylamvo (methotrexaat) kunnen leiden tot ernstige bijwerkingen en zelfs tot overlijden. Lees nauwkeurig deze rubriek van de samenvatting van de productkenmerken. De voor Pročitajte cijeli dokument