Jorveza

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Jorveza
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Jorveza
    Europska Unija
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Terapijska grupa:
  • Intestinalna protuupalna sredstva, kortikosteroidi koji djeluju na lokalnoj razini
  • Područje terapije:
  • Ezofagealne bolesti
  • Terapijske indikacije:
  • Jorrava je indicirana za liječenje eozinofilnog esophagitis (EoE) kod odraslih osoba (starijih od 18 godina).

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autorizacije:
  • odobren
  • Broj odobrenja:
  • EMEA/H/C/004655
  • Datum autorizacije:
  • 08-01-2018
  • EMEA koda:
  • EMEA/H/C/004655
  • Zadnje ažuriranje:
  • 28-02-2018

Izvješće o ocjeni javnog

© European Medicines Agency, 2018. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/779478/2017

EMEA/H/C/004655

EPAR, sažetak za javnost

Jorveza

budezonid

Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o procjeni (EPAR) lijeka Jorveza. Objašnjava kako je

Agencija ocijenila lijek da bi preporučila njegovo odobrenje u EU-u te uvjete za njegovu primjenu.

Svrha sažetka nije davati praktične savjete o primjeni lijeka Jorveza.

Praktične informacije o primjeni lijeka Jorveza bolesnici trebaju pročitati u uputi o lijeku, odnosno

trebaju se obratiti svojem liječniku ili ljekarniku.

Što je Jorveza i za što se koristi?

Jorveza je lijek koji se koristi za liječenje odraslih osoba oboljelih od eozinofilnog ezofagitisa. Eozinofilni

ezofagitis je upala jednjaka (ezofagusa) koja uzrokuje simptome poput disfagije (otežanog gutanja) i

začepljenje jednjaka. Uzrokovan je stvaranjem velikog broja bijelih krvnih stanica, tj. eozinofila, u

stijenci jednjaka. Jorveza sadržava djelatnu tvar budezonid.

Budući da je broj bolesnika s eozinofilnim ezofagitisom nizak, bolest se smatra „rijetkom” te je lijek

Jorveza dobio status „lijeka za liječenje rijetkih bolesti” 5. kolovoza 2013.

Kako se Jorveza koristi?

Jorveza se izdaje samo na liječnički recept, a liječenje treba započeti liječnik s iskustvom u

dijagnosticiranju i liječenju eozinofilnog ezofagitisa.

Lijek Jorveza dostupan je u obliku raspadljivih tableta za usta (1 mg). Tableta se stavi na jezik, pritisne

o nepce i tako drži oko dvije minute sve dok se potpuno ne otopi. Dok se tableta raspada, bolesnik

treba pomalo gutati slinu s otopljenim lijekom. Tablete se ne smiju žvakati niti cijele progutati.

Preporučena je doza jedna tableta dvaput dnevno. Liječenje traje šest tjedana, a prema potrebi može

se produžiti najviše još šest tjedana.

Za dodatne informacije vidjeti uputu o lijeku.

Jorveza

EMA/779478/2017

Stranica 2/2

Kako djeluje Jorveza?

Djelatna tvar lijeka Jorveza je budezonid, kortikosteroidni lijek. Kortikosteroidi pomažu pri ublažavanju

upale vezivanjem na receptore imunosnih stanica te na taj način smanjuju oslobađanje tvari koje

sudjeluju u upalnom procesu.

Nakon što se lijek Jorveza otopi u ustima, slinom se prenosi u jednjak te ublažava upalu i simptome

eozinofilnog ezofagitisa.

Koje su koristi lijeka Jorveza utvrđene u ispitivanjima?

Lijek Jorveza pokazao se učinkovitim u jednom glavnom ispitivanju kojim je bilo obuhvaćeno

88 odraslih bolesnika s eozinofilnim ezofagitisom. Glavna mjera učinkovitosti bila je koncentracije

eozinofila u jednjaku i stupanj ublažavanja simptoma. Lijek Jorveza uspoređen je s placebom

(prividnim liječenjem). Nakon šest tjedana oko 58 % bolesnika koji su primali lijek Jorveza (34 od 59

bolesnika) imalo je niže koncentracije eozinofila te nije imalo nikakvih simptoma ili su simptomi bili

vrlo blagi, dok ni kod jednog od 29 bolesnika koji su primali placebo nisu zabilježeni takvi učinci.

Koji su rizici povezani s lijekom Jorveza?

Najčešće su nuspojave lijeka Jorveza (koje se mogu javiti u do 3 na 10 osoba) gljivične infekcije u

ustima, grlu (ždrijelu) ili jednjaku.

Potpuni popis svih nuspojava i ograničenja prilikom primjene lijeka Jorveza potražite u uputi o lijeku.

Zašto je lijek Jorveza odobren?

Jorveza koristi bolesnicima s eozinofilnim ezofagitisom jer ublažava simptome bolesti i snižava

prekomjerne razine eozinofila. Ti bolesnici često nemaju druge mogućnosti liječenja. Nuspojave lijeka

Jorveza uglavnom su iste kao i nuspojave drugih sličnih lijekova. Europska agencija za lijekove

zaključila je da koristi od lijeka Jorveza nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučila davanje

odobrenja za njegovu primjenu u EU-u.

Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita

primjena lijeka Jorveza?

Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i

učinkovite primjene lijeka Jorveza nalaze se u sažetku opisa svojstava lijeka i u uputi o lijeku.

Ostale informacije o lijeku Jorveza

Cjeloviti EPAR za lijek Jorveza nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European public assessment reports. Više informacija o liječenju lijekom

Jorveza pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a), odnosno obratite se svojem liječniku ili

ljekarniku.

Sažetak mišljenja Odbora za lijekove za rijetke bolesti o lijeku Jorveza nalazi se na internetskim

stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.

Uputu o lijeku

B. UPUT#A O LIJEKU

Uputa o lijeku: Informacije za bolesnika

Jorveza 1 mg raspadljive tablete za usta

budezonid

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne

podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek je propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako

su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To

uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi

Što je Jorveza i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete uzimati Jorvezu

Kako uzimati Jorvezu

Moguće nuspojave

Kako čuvati Jorvezu

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Jorveza i za što se koristi

Jorveza sadrži djelatnu tvar budezonid, kortikosteroidni lijek koji smanjuje upalu.

Primjenjuje se u odraslih (starijih od 18 godina) za liječenje eozinofilnog ezofagitisa, upalnog stanja

jednjaka koje uzrokuje tegobe pri gutanju hrane.

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati Jorvezu

Nemojte uzimati Jorvezu

ako ste alergični na budezonid ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Jorvezu ako imate:

tuberkulozu

visok krvni tlak

šećernu bolest ili ako netko u Vašoj obitelji ima šećernu bolest

slabe kosti (osteoporozu)

vrijed želuca ili početnog dijela tankog crijeva (peptički ulkus)

povišen tlak u oku (koji može uzrokovati glaukom) ili probleme s očima, kao što je zamućenje

leće (katarakta) ili ako netko u Vašoj obitelji ima glaukom

bolest jetre.

Ako imate ijedno od gore navedenih stanja, rizik od nuspojava kod Vas može biti povećan. Liječnik će

odlučiti o odgovarajućim mjerama te je li ipak dobro za Vas da uzimate ovaj lijek.

Jorveza može uzrokovati nuspojave tipične za kortikosteroidne lijekove koje mogu zahvatiti sve

dijelove tijela, osobito kada uzimate ovaj lijek u visokim dozama i kroz dulje vrijeme (pogledajte

dio 4)

.

Dodatne mjere opreza za vrijeme liječenja Jorvezom

Obratite se liječniku ako Vam se zamuti vid ili imate druge probleme s vidom.

Poduzmite sljedeće mjere opreza tijekom liječenja Jorvezom jer Vam imunološki sustav može biti

oslabljen:

Obavijestite svog liječnika ako tijekom liječenja ovim lijekom dobijete gljivične infekcije usta,

grla i jednjaka ili ako mislite da imate neku infekciju. Simptomi gljivične infekcije mogu biti

bijele mrlje u ustima i grlu i otežano gutanje. Simptomi nekih infekcija mogu biti neuobičajeni

ili manje primjetni.

Držite se podalje od osoba koje imaju vodene kozice ili herpes zoster ako nikada niste imali te

infekcije. Učinci tih bolesti mogu biti puno teži tijekom liječenja ovim lijekom. Ako dođete u

kontakt s vodenim kozicama ili herpes zosterom, odmah se javite svom liječniku. Također

obavijestite liječnika protiv čega ste sve cijepljeni.

Obavijestite svog liječnika ako do sada niste imali ospice i/ili jeste li i kada ste zadnji put primili

cijepivo protiv te bolesti.

Ako se trebate cijepiti, molimo prvo razgovarajte s Vašim liječnikom.

Ako znate da se spremate na operaciju, molimo obavijestite svog liječnika da uzimate Jorvezu.

Djeca i adolescenti

Jorveza se ne smije primjenjivati u djece i adolescenata mlađih od 18 godina. Primjena ovog lijeka u

djece mlađe od 18 godina još nije ispitana.

Drugi lijekovi i Jorveza

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje

druge lijekove. Neki od tih lijekova mogu povećati učinke Jorveze i ako uzimate te lijekove, liječnik

će Vas možda htjeti pažljivo pratiti.

Osobito:

ketokonazol ili itrakonazol (za liječenje gljivičnih infekcija)

klaritromicin, antibiotik za liječenje infekcija

ritonavir i kobicistat (za liječenje HIV-infekcije)

estrogene (primjenjuju se kao hormonska nadomjesna terapija ili za kontracepciju)

srčane glikozide kao što je digoksin (lijekovi koji se koriste za liječenje srčanih bolesti)

diuretike (za uklanjanje suvišne tekućine iz tijela)

Jorveza može utjecati na rezultate pretraga funkcije nadbubrežne žlijezde (poticajni ACTH test ) koje

zatraži Vaš liječnik ili bolnica. Obavijestite liječnike da uzimate Jorvezu prije bilo kakvih pretraga.

Jorveza s hranom i pićem

Dok uzimate ovaj lijek ne smijete piti sok od grejpa jer on može pogoršati nuspojave lijeka.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom

liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Nemojte uzimati ovaj lijek tijekom trudnoće, a da to prethodno niste provjerili s liječnikom.

Nemojte uzimati ovaj lijek ako dojite osim ako to niste provjerili s liječnikom. Budezonid u malim

količinama prelazi u majčino mlijeko. Liječnik će Vam pomoći odlučiti trebate li nastaviti s liječenjem

i ne dojiti ili trebate prekinuti liječenje u razdoblju dok dojite.

Upravljanje vozilima i strojevima

Ne očekuje se da će Jorveza utjecati na Vašu sposobnost upravljanja vozilima ili rada sa strojevima.

Jorveza sadrži natrij

Ovaj lijek sadrži 52 mg natrija (glavni sastojak kuhinjske soli) po dnevnoj dozi. To odgovara 2,6 %

preporučenog maksimalnog dnevnog unosa natrija za odraslu osobu.

3.

Kako uzimati Jorvezu

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik ili ljekarnik. Provjerite s liječnikom

ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Preporučena doza je dvije raspadljive tablete za usta (2 mg budezonida) na dan. Uzmite jednu

raspadljivu tabletu za usta ujutro i jednu raspadljivu tabletu za usta navečer.

Način primjene

Raspadljivu tabletu za usta uzmite nakon obroka.

Stavite raspadljivu tabletu za usta na vrh jezika i zatvorite usta. Lagano je pritisnite jezikom o nepce

sve dok se potpuno ne otopi (za to je obično potrebno oko 2 minute). Kako se raspadljiva tableta za

usta raspada, tako pomalo gutajte otopljeni sadržaj sa slinom.

NEMOJTE uzimati nikakvu tekućinu s raspadljivom tabletom za usta.

Nemojte žvakati niti progutati neotopljenu raspadljivu tabletu za usta.

Nemojte jesti, piti, prati zube ili ispirati usta najmanje 30 minuta nakon što ste uzeli raspadljivu tabletu

za usta. Nemojte koristiti nikakve oralne otopine, sprejeve ili tablete za žvakanje najmanje 30 minuta

prije ili poslije primjene raspadljive tablete za usta. To će osigurati pravilno djelovanje lijeka.

Problemi s bubrezima ili jetrom

Ako imate bilo kakvih problema s bubrezima ili jetrom, obratite se liječniku. Ako imate problema s

bubrezima, liječnik će odlučiti je li Jorveza odgovarajuća za Vas. U slučaju da imate teške probleme s

bubrezima, ne smijete uzimati Jorvezu. Ako imate ikakvu bolest jetre, ne smijete uzimati Jorvezu.

Trajanje liječenja

Vaše liječenje bi trebalo trajati oko 6 do 12 tjedana. U slučaju da Vam se simptomi ne poboljšaju u

prvih 6 tjedana liječenja, možda ćete trebati uzimati ovaj lijek još 6 tjedana.

Ovisno o Vašem stanju i odgovoru na liječenje, Vaš liječnik će odrediti koliko dugo ćete nastaviti s

liječenjem.

Ako uzmete više Jorveze nego što ste trebali

Ako ste jednom prilikom uzeli previše raspadljivih tableta za usta, sljedeću dozu uzmite kao što je

propisano. Nemojte uzeti manju količinu. Obratite se liječniku u slučaju sumnje. Ako je moguće,

ponesite sa sobom kutiju i ovu uputu.

Ako ste zaboravili uzeti Jorvezu

Ako zaboravite jednu dozu, samo uzmite sljedeću dozu u uobičajeno vrijeme. Nemojte uzeti dvostruku

dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

Ako prestanete primjenjivati Jorvezu

Javite se svom liječniku ako želite prekinuti ili ranije završiti liječenje. Važno je da ne prestanete

uzimati lijek, a da o tome niste razgovarali s liječnikom. Nastavite uzimati lijek sve dok Vam liječnik

ne kaže da prestanete, čak i ako se osjećate bolje.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku ili ljekarniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Tijekom primjene Jorveze zabilježene su sljedeće nuspojave:

Vrlo često: mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba

gljivične infekcije jednjaka (koje mogu uzrokovati bol ili nelagodu prilikom gutanja)

Često: mogu se javiti u najviše 1 na 10 osoba

glavobolja

gljivične infekcije usta i grla (simptomi mogu biti bijele mrlje)

povišen krvni tlak

bol u gornjem dijelu trbuha

žgaravica

oticanje usana

mučnina

trnci ili utrnulost usta

umor

smanjena količina hormona kortizola u krvi.

Prijavljene su sljedeće nuspojave koje su tipične uz lijekove slične Jorvezi (kortikosteroidi) te se stoga

mogu pojaviti i uz ovaj lijek. Učestalost tih nuspojava trenutno je nepoznata:

povećan rizik od infekcija

Cushingov sindrom, koji je povezan s prevelikom količinom kortikosteroida i uzrokuje okruglo

lice, porast težine, visok šećer u krvi, nakupljanje tekućine u tkivu (npr. oticanje nogu),

smanjenu razinu kalija u krvi (hipokalijemiju), neredovite menstruacije u žena, neželjene dlake

na tijelu u žena, impotenciju, strije na koži, akne

usporen rast u djece

promjene raspoloženja kao što su depresija, razdražljivost ili euforija

nemir s povećanom tjelesnom aktivnošću, tjeskoba, agresija

povišen tlak u mozgu, moguće s povišenim tlakom u očima (oticanje optičkog diska) u

adolescenata

zamućen vid

povećan rizik od krvnih ugrušaka, upala krvnih žila (koja može nastati kad se lijek prestane

primjenjivati nakon dugotrajne primjene)

probavne tegobe, dispepsija, zatvor, čir na želucu ili tankom crijevu

upala gušterače, što uzrokuje jaku bol u trbuhu i leđima

osip, crvene mrlje zbog krvarenja u koži, sporije cijeljenje rana, reakcije na koži kao što je

kontaktni dermatitis, modrice

bol u mišićima i zglobovima, slabost mišića, trzanje mišića

slabljenje kostiju (osteoporoza), propadanje kostiju uzrokovano slabom cirkulacijom krvi

(osteonekroza)

osjećaj opće slabosti.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i

svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem

nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete

pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Jorvezu

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i blisteru iza oznake

„EXP“. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Ne čuvati na temperaturi iznad 25 °C. Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od svjetlosti i vlage.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Jorveza sadrži

-

Djelatna tvar je budezonid. Jedna raspadljiva tableta za usta sadrži 1 mg budezonida.

Drugi sastojci su dinatrijev hidrogencitrat, natrijev dokuzat, makrogol 6000, magnezijev stearat,

manitol, bezvodni natrijev citrat, povidon K25, natrijev hidrogenkarbonat i sukraloza

(pogledajte također dio 2, „Jorveza sadrži natrij“).

Kako Jorveza izgleda i sadržaj pakiranja

Raspadljive tablete za usta su bijele, okrugle, obostrano plosnate tablete.

Jorveza se isporučuje u blisterima u pakiranjima od 20, 30, 60, 90 ili 100 raspadljivih tableta za usta.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

Dr. Falk Pharma GmbH

Leinenweberstr. 5

79108 Freiburg

Njemačka

Tel.: +49 (0)761 1514-0

Faks: +49 (0)761 1514-321

E-mail: zentrale@drfalkpharma.de

Ova uputa je zadnji puta revidirana u {MM/GGGG}.

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za

lijekove: http://www.ema.europa.eu.