Jinarc

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Jinarc
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Jinarc
    Europska Unija
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Terapijska grupa:
  • diuretici
  • Područje terapije:
  • Policistični bubreg, autosomno dominantan
  • Terapijske indikacije:
  • Jinarc je naznačeno da se usporiti napredovanje cista razvoj i bubrežnom insuficijencijom autosomno dominantnom policističnom bolešću bubrega (ADPKD) u odraslih osoba s CKD pozornica 1 do 3 na početak liječenja s dokazima o brzo napreduje bolest.

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autorizacije:
  • odobren
  • Broj odobrenja:
  • EMEA/H/C/002788
  • Datum autorizacije:
  • 27-05-2015
  • EMEA koda:
  • EMEA/H/C/002788
  • Zadnje ažuriranje:
  • 28-02-2018

Izvješće o ocjeni javnog

EMA/511727/2017

EMEA/H/C/002788

EPAR, sažetak za javnost

Jinarc

tolvaptan

Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o procjeni (EPAR) lijeka Jinarc. Objašnjava kako je Agencija

ocijenila lijek kako bi preporučila njegovo odobrenje u EU-u te uvjete za njegovu primjenu.

Svrha sažetka nije davati praktične savjete o primjeni lijeka Jinarc.

Praktične informacije o primjeni lijeka Jinarc bolesnici trebaju pročitati u uputi o lijeku, odnosno trebaju

se obratiti svojem liječniku ili ljekarniku.

Što je Jinarc i za što se koristi?

Jinarc je lijek koji se koristi za liječenje odraslih osoba s autosomatskom dominantnom bolešću

policističnih bubrega. To je nasljedno stanje u kojem se na bubrezima razvijaju brojne tekućinom

ispunjene ciste, što naposljetku utječe na funkciju bubrega i može uzrokovati zatajenje bubrega. Jinarc

se koristi u bolesnika s normalnom do umjereno smanjenom funkcijom bubrega na početku terapije

lijekom Jinarc i u onih čija bolest brzo napreduje.

Jinarc sadrži djelatnu tvar tolvaptan.

Kako se Jinarc koristi?

Jinarc se izdaje samo na liječnički recept, a terapiju treba započeti i pratiti liječnik koji je iskusan u

liječenju autosomatske dominantne bolesti policističnih bubrega te koji je upoznat s rizicima liječenja

lijekom Jinarc.

Dostupan je u obliku tableta (15, 30, 45, 60 i 90 mg). Uzima se dva puta na dan u dvije nejednake

doze. Bolesnici trebaju započeti s dozom od 45 mg ujutro i 15 mg uvečer (45+15 mg), a dozu zatim

treba povećati na 60+30 mg ili 90+30 mg, ovisno o tome što bolesnik može podnijeti. Jutarnju dozu

treba uzimati najmanje 30 minuta prije doručka, dok se večernja doza može uzimati uz obrok ili bez

obroka. Doze treba smanjiti ako bolesnik uzima određene druge lijekove. Bolesnici trebaju piti mnogo

vode za vrijeme terapije.

Jinarc

EMA/511727/2017

Stranica 2/3

Za dodatne informacije vidjeti uputu o lijeku.

Kako djeluje Jinarc?

Djelatna tvar lijeka Jinarc, tolvaptan, je antagonist vazopresin-2-receptora: inhibira receptore (ciljna

mjesta) u bubrezima na koje se vezuje hormon vazopresin. Vazopresin regulira koncentracije vode i

natrija u tijelu. Smatra se da u slučaju autosomatske dominantne bolesti policističnih bubrega stanice

bubrega ne odgovaraju normalno na vazopresin, što rezultira formiranjem cisti ispunjenih tekućinom.

Inhibirajući receptore vazopresina u bubrezima, Jinarc može usporiti formiranje cisti.

Koje su koristi lijeka Jinarc utvrđene u ispitivanjima?

Utvrđeno je da je Jinarc djelotvoran u usporavanju formiranja cisti u glavnom ispitivanju koje je

obuhvatilo 1 445 odraslih osoba s autosomatskom dominantnom bolešću policističnih bubrega koja je

brzo napredovala, no s normalnom do umjereno smanjenom funkcijom bubrega. U ispitivanju je Jinarc

uspoređen s placebom (prividnim liječenjem), a glavna mjera djelotvornosti bila je promjena veličine

bubrega nakon 3 godine terapije (tako što je izmjerena oteklina koju je uzrokovalo formiranje ciste). U

bolesnika koji su uzimali placebo ukupna veličina bubrega povećala se 18,8 %, dok se u onih koji su

uzimali Jinarc povećala 9,6 %. Djelovanje terapije bilo je najveće tijekom prve godine. Dodatnim je

rezultatima potvrđeno da je povećanje veličine bubrega tijekom 5 godina bilo sporije u bolesnika koji

su uzimali Jinarc.

Koji su rizici povezani s lijekom Jinarc?

Najčešće nuspojave lijeka Jinarc (koje se mogu javiti u više od 2 na 10 osoba) jesu žeđ, poliurija

(povećana proizvodnja mokraće), nokturija (potreba za mokrenjem tijekom noći) i polakiurija

(povećana potreba za mokrenjem tijekom dana). Jinarc može povisiti koncentracije određenih jetrenih

enzima u krvi (što je znak mogućih problema s jetrom). Potpuni popis svih nuspojava zabilježenih pri

primjeni lijeka Jinarc potražite u uputi o lijeku.

Terapija lijekom Jinarc ne smije se započeti u bolesnika s povišenim koncentracijama jetrenih enzima u

krvi ili sa znakovima, odnosno simptomima ozljede jetre. Krvne nalaze s ciljem provjere funkcije jetre

bolesnika treba provesti prije početka terapije lijekom Jinarc, te ih zatim ponoviti svaki mjesec tijekom

18 mjeseci i svaka tri mjeseca nakon toga. Bolesnike treba nadzirati kako bi se uočili simptomi ozljede

jetre (kao što je gubitak apetita, mučnina i povraćanje, svrbež, umor i bol na gornjoj desnoj strani

trbuha) tijekom terapije. Jinarc se ne smije koristiti u bolesnika s anurijom (nemogućnošću mokrenja

ili otežanim mokrenjem), kod kojih postoji deplecija volumena (smanjene količine tekućina u tijelu) i u

bolesnika koji ne osjećaju žeđ ili ne odgovaraju na žeđ. Ne smije se koristiti u bolesnika s

hipernatremijom (povišenim koncentracijama natrija u krvi) te u trudnica i dojilja. Potpuni popis

ograničenja potražite u uputi o lijeku.

Zašto je Jinarc odobren?

Europska agencija za lijekove zaključila je da koristi od lijeka Jinarc nadmašuju s njim povezane rizike

te je preporučila davanje odobrenja za njegovu primjenu u EU-u. Agencija je zaključila da postoji

neudovoljena potreba za liječenjem autosomatske dominantne bolesti policističnih bubrega te je

zaključila kako je Jinarc djelotvoran u usporavanju formiranja cisti i mogućeg smanjivanja funkcije

bubrega u bolesnika s ovim poremećajem. U pogledu sigurne primjene, iako se najčešće nuspojave

mogu kontrolirati, Agencija je identificirala toksičnost za jetru kao najvažniji rizik lijeka Jinarc koji se

može ukloniti provođenjem nekoliko mjera (pogledajte niže u tekstu).

Jinarc

EMA/511727/2017

Stranica 3/3

Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita

primjena lijeka Jinarc?

Tvrtka koja stavlja u promet lijek Jinarc dostavit će bolesnicima i liječnicima za koje se očekuje da će

upotrebljavati lijek informacije o riziku od toksičnosti za jetru i važnosti sprječavanja trudnoće tijekom

terapije. Tvrtka će također provesti ispitivanje kako bi se dodatno istražila sigurnost lijeka, uključujući

rizik od toksičnosti za jetru, te ispitivanje djelovanja u bolesnika s ozbiljno smanjenom funkcijom

bubrega.

Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i

učinkovite primjene lijeka Jinarc također se nalaze u sažetku opisa svojstava lijeka i u uputi o lijeku.

Ostale informacije o lijeku Jinarc

Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje lijeka Jinarc u promet koje vrijedi na prostoru

Europske unije od 27. svibnja 2015.

Cjeloviti EPAR za lijek Jinarc nalazi se na internetskim stranicama Agencije:

ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European public assessment reports. Više informacija o liječenju lijekom

Jinarc pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a), odnosno obratite se svojem liječniku ili

ljekarniku.

Sažetak je posljednji put ažuriran: 09.2017.

Uputu o lijeku

B. UPUTA O LIJEKU

Uputa o lijeku: Informacije za bolesnika

Jinarc 15 mg tablete

Jinarc 30 mg tablete

Jinarc 45 mg tablete

Jinarc 60 mg tablete

Jinarc 90 mg tablete

tolvaptan

Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo otkrivanje novih sigurnosnih

informacija. Prijavom svih sumnji na nuspojavu i Vi možete pomoći. Za postupak prijavljivanja

nuspojava, pogledajte dio 4.

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne

podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To

uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što je Jinarc i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete uzimati Jinarc

Kako uzimati Jinarc

Moguće nuspojave

Kako čuvati Jinarc

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Jinarc i za što se koristi

Jinarc je lijek za liječenje bolesti koja se zove "autosomno dominantna policistična bolest bubrega"

(ADPBB). Ova bolest uzrokuje rast cista ispunjenih tekućinom u bubrezima što uzrokuje pritisak na

okolna tkiva i smanjuje funkciju bubrega što može dovesti do zatajenja bubrega. Jinarc se koristi za

liječenje ADPBB-a u odraslih s kroničnom bolešću bubrega (KBB) 1. do 3. stadija s dokazanim brzim

napredovanjem bolesti.

Jinarc sadrži djelatnu tvar tolvaptan koji blokira učinke vazopresina, hormona koji sudjeluje u

nastanku cisti u bubrezima bolesnika s ADPBB-om. Sprečavanjem učinka vazopresina Jinarc usporava

razvoj bubrežnih cisti u bolesnika s ADPBB-om, ublažava simptome bolesti i povećava stvaranje

mokraće.

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati Jinarc

Nemojte uzimati Jinarc:

ako ste alergični na tolvaptan ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).

ako Vam je rečeno da imate povišene razine jetrenih enzima u krvi zbog kojih se ne smijete

liječiti tolvaptanom.

ako Vam bubrezi ne rade (nema stvaranja urina).

ako patite od stanja koje je povezano s vrlo niskim volumenom krvi (npr. teška dehidracija ili

krvarenje).

ako patite od stanja zbog kojeg Vam je povišena razina natrija u krvi.

ako ne osjećate žeđ.

ako ste trudni (vidjeti "Trudnoća i dojenje").

ako dojite (vidjeti "Trudnoća i dojenje").

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku prije nego uzmete Jinarc:

ako patite od bolesti jetre.

ako ne možete popiti dovoljno vode (vidjeti "Piti dovoljno vode") ili ako morate ograničiti unos

tekućine.

ako imate poteškoća s mokrenjem ili uvećanu prostatu.

ako imate previsoku ili prenisku razinu natrija u krvi.

ako ste prije imali alergijsku reakciju na tolvaptan ili neki drugi sastojak ovog lijeka.

ako imate šećernu bolest.

ako Vam je rečeno da imate visoke razine kemijskog spoja koji se naziva mokraćna kiselina u

krvi (što može izazvati napade gihta).

Jinarc može uzrokovati poremećaj u radu jetre. Stoga, ukoliko imate znakove koji mogu

upućivati na oštećenje jetre odmah se javite svome liječniku:

mučnina

povraćanje

vrućica

umor

gubitak apetita

bol u trbuhu

tamna mokraća

žutica (žuta boja kože ili očiju)

svrbež kože

sindrom nalik gripi (bolovi u zglobovima i mišićima s vrućicom).

Tijekom liječenja Jinarcom Vaš će Vas liječnik uputiti na pretrage krvi svaki mjesec kako bi se

provjerile promjene u radu Vaše jetre.

Piti dovoljno vode

Jinarc uzrokuje gubitak vode jer povećava stvaranje mokraće. Gubitak vode može prouzročiti

nuspojave kao što su suha usta i žeđ ili čak i ozbiljnije nuspojave kao što su tegobe s bubrezima

(vidjeti dio 4). Zato je važno da imate pristup vodi i da možete piti dovoljne količine kada osjećate

žeđ.

Prije spavanja morate popiti 1 ili 2 čaše vode čak i ako niste žedni te također morate popiti još vode

nakon mokrenja noću.

Mora se obratiti posebna pažnja ako imate bolest koja smanjuje odgovarajući unos tekućine ili ako

imate povećan rizik od gubitka tekućine, npr. u slučaju povraćanja ili proljeva.

Zbog pojačanog stvaranja mokraće također je važno da uvijek imate pristup toaletu.

Djeca i adolescenti

Jinarc nije ispitan u djece i adolescenata (mlađih od 18 godina) i zato se njegova primjena u tim

dobnim skupinama ne preporučuje.

Drugi lijekovi i Jinarc

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje

druge lijekove, uključujući i lijekove koje ste nabavili bez recepta.

Posebno obavijestite svog liječnika ako uzimate:

lijekove koji sadrže ketokonazol za gljivične infekcije, makrolidne antibiotike kao što je

klaritromicin ili diltiazem kao terapiju za visok krvni tlak i bol u prsištu. Oni mogu pojačati

učinke Jinarca.

lijekove koji povećavaju razinu natrija u Vašoj krvi ili koji sadrže velike količine soli kao što su

tablete koje se otapaju u vodi ili pripravci za probavne tegobe. Oni mogu pojačati učinak

Jinarca.

digoksin (lijek za liječenje nepravilnih otkucaja srca i zatajenja srca), dabigatran (za

razrjeđivanje krvi), rosuvastatin ili pitavastatin (za smanjenje kolesterola u krvi), metotreksat

(za liječenje raka, artritisa), ciprofloksacin (antibiotik), sulfasalazin (za liječenje upalne bolesti

crijeva ili reumatoidnog artritisa) ili metformin (za liječenje šećerne bolesti). Jinarc može

pojačati učinak tih lijekova.

fenitoin ili karbamazepin (lijekove za liječenje epilepsije), rifampicin (lijek za liječenje

tuberkuloze) ili gospinu travu (tradicionalni biljni lijek za poboljšanje malo lošijeg raspoloženja

i blage tjeskobe). Primjenu bilo kojeg od ovih lijekova zajedno s Jinarcom treba izbjegavati jer

to može umanjiti učinke Jinarca.

diuretike (primjenjuju se za povećanje stvaranja mokraće). Ako se uzimaju s Jinarcom mogu

povećati rizik od nuspojava zbog gubitka vode.

diuretici ili drugi lijekovi za liječenje visokog krvnog tlaka. Ako se uzimaju s Jinarcom mogu

povećati rizik od niskog krvnog tlaka kada ustajete iz sjedećeg ili ležećeg položaja.

dezmopresin (primjenjuje se za povećanje faktora zgrušavanja krvi ili za kontrolu izlučivanja

mokraće i mokrenja u krevet). Jinarc može smanjiti učinak dezmopresina.

Ipak, može biti dobro za Vas da uzimate ove lijekove zajedno s Jinarcom. Vaš liječnik će odlučiti što

je prikladno za Vas.

Jinarc s hranom i pićem

Nemojte piti sok od grejpa kada uzimate Jinarc.

Trudnoća i dojenje

Nemojte

uzimati ovaj lijek ako ste trudni ili dojite.

Žene reproduktivne dobi moraju koristiti pouzdanu kontracepciju tijekom primjene ovog lijeka.

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom

liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Upravljanje vozilima i strojevima

Neke osobe mogu osjećati omaglicu, slabost ili umor nakon primanja Jinarca. Ako se to dogodi i

Vama, nemojte voziti ni koristiti bilo kakve alate ili strojeve.

Jinarc sadrži laktozu

Ako Vam je lijecnik rekao da ne podnosite neke šecere, savjetujte se s lijecnikom prije uzimanja ovog

lijeka.

3.

Kako uzimati Jinarc

Jinarc mogu propisati samo liječnici specijalizirani za liječenje ADPBB-a. Uvijek uzmite ovaj lijek

točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik. Provjerite sa svojim liječnikom ili ljekarnikom ako niste

sigurni.

Doza

Dnevna količina Jinarca uzima se podijeljena u dvije doze, jednu veću i drugu manju. Veću dozu

potrebno je uzeti ujutro kada se probudite, najmanje 30 minuta prije jutarnjeg obroka. Manja doza se

uzima 8 sati kasnije.

Kombinacije doza su:

45 mg + 15 mg

60 mg + 30 mg

90 mg + 30 mg

Vaše liječenje će uobičajeno započeti s dozom od 45 mg ujutro i 15 mg osam sati kasnije. Vaš liječnik

zatim može postupno povećavati Vašu dozu do najviše kombinacije od 90 mg nakon buđenja i 30 mg

nakon 8 sati. Kako bi Vam odredio najbolju dozu, Vaš će liječnik redovito provjeravati koliko dobro

podnosite preporučenu dozu. Morate uvijek uzimati najvišu propisanu kombinaciju doza koju možete

podnijeti.

Ako uzimate druge lijekove koji mogu pojačati učinke Jinarca, možete primati niže doze. U tom

slučaju Vaš liječnik Vam može propisati Jinarc tablete s 30 mg ili 15 mg tolvaptana koje se uzimaju

jednom na dan, ujutro.

Način primjene

Progutajte tablete bez žvakanja s čašom vode.

Jutarnju dozu treba uzeti najmanje 30 minuta prije jutarnjeg obroka. Druga dnevna doza može se uzeti

s hranom ili bez nje.

Ako uzmete više Jinarca nego što ste trebali

Ako ste uzeli vaše tableta nego što Vam je propisano,

pijte puno vode i odmah se obratite svome

liječniku ili u lokalnu bolnicu

. Ne zaboravite ponijeti sa sobom pakiranje lijeka tako da bude jasno

što ste uzeli. Ako uzmete veću dozu vrlo kasno tijekom dana možda ćete tijekom noći morati češće ići

u toalet.

Ako ste zaboravili uzeti Jinarc

Ako zaboravite uzeti svoj lijek, trebate uzeti dozu čim se sjetite, u istom danu. Ako jedan dan ne

uzmete svoje tablete, sljedećeg dana uzmite svoju uobičajenu dozu.

NEMOJTE

uzeti dvostruku dozu

kako biste nadoknadili pojedinačne zaboravljene doze.

Ako prestanete uzimati Jinarc

Ako prestanete uzimati Jinarc ciste u Vašim bubrezima mogu rasti istom brzinom kao prije nego što

ste započeli liječenje Jinarcom. Zato bi trebali prestati uzimati Jinarc samo ako primijetite nuspojave

koje zahtijevaju hitnu medicinsku njegu (vidjeti dio 4) ili ako Vam Vaš liječnik kaže da prestanete.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Ozbiljne nuspojave:

Ako primijetite bilo koju od sljedećih nuspojava možda ćete trebati hitnu medicinsku njegu.

Prestanite uzimati Jinarc i odmah se obratite svome liječniku ili otiđite u najbližu bolnicu ako:

ustanovite da otežano mokrite.

osjetite oticanje lica, usana ili jezika, svrbež, osip po cijelom tijelu ili teško zviždanje u plućima

ili nedostatak zraka (simptomi alergijske reakcije).

Jinarc može uzrokovati poremećaj u radu jetre.

Obratite se svome liječniku ako vam se pojave simptomi kao što su mučnina, povraćanje, vrućica,

umor, gubitak apetita, bol u trbuhu, tamna mokraća, žutica (žuta boja kože ili očiju), svrbež kože, bol

u zglobovima i mišićima s vrućicom.

Druge nuspojave

Vrlo često: mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba

žeđ (koja zahtijeva povećani unos vode)

glavobolja

omaglica

proljev

suha usta

povećana potreba za mokrenjem, mokrenjem noću, učestalijim mokrenjem

umor.

Često: mogu se javiti u do 1 na 10 osoba

dehidracija

visoke razine natrija, mokraćne kiseline i šećera u krvi

smanjen apetit

poteškoće sa spavanjem

lupanje srca

nedostatak zraka

osjećaj punoće, napuhnutosti ili nelagode u trbuhu

zatvor

žgaravica

abnormalna funkcija jetre

osip

svrbež

grčevi u mišićima

opća slabost

povišene razine jetrenih enzima u krvi

gubitak težine.

Manje često: mogu se javiti u do 1 na 100 osoba

porast bilirubina (tvar koja može uzrokovati žutu boju kože ili očiju) u krvi

Nepoznato: učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka

alergijske reakcije (vidjeti iznad)

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. Ovo uključuje i

svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem

nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete

pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Jinarc

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji, kartonskom ovitku

i blisteru iza „Rok valjanosti“ (EXP). Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od svjetlosti i vlage.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Jinarc sadrži

Djelatna tvar je tolvaptan.

Svaka tableta Jinarca od 15 mg sadrži 15 mg tolvaptana.

Svaka tableta Jinarca od 30 mg sadrži 30 mg tolvaptana.

Svaka tableta Jinarca od 45 mg sadrži 45 mg tolvaptana.

Svaka tableta Jinarca od 60 mg sadrži 60 mg tolvaptana.

Svaka tableta Jinarca od 90 mg sadrži 90 mg tolvaptana.

Drugi sastojci su laktoza hidrat (vidjeti dio 2), kukuruzni škrob, mikrokristalična celuloza,

hidroksipropilceluloza, magnezijev stearat, indigo carmine aluminium lake.

Kako Jinarc izgleda i sadržaj pakiranja

Tablete Jinarca različite jačine imaju različit oblik i reljef:

Tableta od 15 mg: plava, trokutasta, s utisnutim “OTSUKA” i “15” na jednoj strani.

Tableta od 30 mg: plava, okrugla, s utisnutim “OTSUKA” i “30” na jednoj strani.

Tableta od 45 mg: plava, četvrtasta, s utisnutim “OTSUKA” i “45” na jednoj strani.

Tableta od 60 mg: plava, modificiranog pravokutnog oblika, s utisnutim “OTSUKA” i “60” na jednoj

strani.

Tableta od 90 mg: plava, peterokutna, s utisnutim “OTSUKA” i “90” na jednoj strani.

Vaš lijek isporučuje se u sljedećim veličinama pakiranja:

Jinarc 15 mg tablete

: blisteri sa 7 ili 28 tableta

Jinarc 30 mg tablete

: blisteri sa 7 ili 28 tableta

Jinarc 45 mg tablete + Jinarc 15 mg tablete

: kartonski ovitak s 14 (7 jačih tableta + 7 slabijih tableta),

28 (14 jačih tableta + 14 slabijih tableta) ili 56 (28 jačih tableta + 28 slabijih tableta) tableta

Jinarc 60 mg tablete + Jinarc 30 mg tablete

: kartonski ovitak s 14 (7 jačih tableta + 7 slabijih tableta),

28 (14 jačih tableta + 14 slabijih tableta) ili 56 (28 jačih tableta + 28 slabijih tableta) tableta

Jinarc 90 mg tablete + Jinarc 30 mg tablete

: kartonski ovitak s 14 (7 jačih tableta + 7 slabijih tableta),

28 (14 jačih tableta + 14 slabijih tableta) ili 56 (28 jačih tableta + 28 slabijih tableta) tableta

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Gallions, Wexham Springs

Framewood Road

Wexham

SL3 6PJ

Ujedinjeno Kraljevstvo

Proizvođač

AndersonBrecon (UK) Ltd.

Wye Valley Business Park

Brecon Road

Hay-on-Wye

Hereford

HR3 5PG

Ujedinjeno Kraljevstvo

Almac Pharma Services Ltd.

Almac House

20 Seagoe Industrial Estate

Craigavon

BT63 5QD

Ujedinjeno Kraljevstvo

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje

lijeka u promet:

België/Belgique/Belgien

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Tél/Tel: +44 203 747 5000

Lietuva

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Tel: +44 203 747 5000

България

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Teл: +44 203 747 5000

Luxembourg/Luxemburg

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Tél/Tel: +44 203 747 5000

Česká republika

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Tel: +44 203 747 5000

Magyarország

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Tel: +44 203 747 5000

Danmark

Otsuka Pharma Scandinavia AB

Tlf: +46854 528 660

Malta

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Tel: +44 203 747 5000

Deutschland

Otsuka Pharma GmbH

Tel: +49691 700 860

Nederland

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Tel: +44 203 747 5000

Eesti

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Tel: + 441895 207 100

Norge

Otsuka Pharma Scandinavia AB

Tlf: +46854 528 660

Ελλάδα

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Thλ: +44 203 747 5000

Österreich

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Tel: +44 203 747 5000

España

Otsuka Pharmaceutical S.A.

Tel: +3493 2081 020

Polska

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Tel: +44 203 747 5000

France

Otsuka Pharmaceutical France SAS

Tél: +33147 080 000

Portugal

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Tel: +44 203 747 5000

Hrvatska

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Tel: +44 (0)203 747 5000

România

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Tel: +44 203 747 5000

Ireland

Otsuka Pharmaceuticals (UK) Ltd.

Tel: +44 (0)203 747 5300

Slovenija

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Tel: +44 203 747 5000

Ísland

Otsuka Pharma Scandinavia AB

Tlf: +46854 528 660

Slovenská republika

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Tel: +44 203 747 5000

Italia

Otsuka Pharmaceutical Italy S.r.l.

Tel: +39 02 00 63 27 10

Suomi/Finland

Otsuka Pharma Scandinavia AB

Tel/Puh: +46854 528 660

Κύπρος

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Thλ: +44 203 747 5000

Sverige

Otsuka Pharma Scandinavia AB

Tel: +46854 528 660

Latvija

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Tel: +44 203 747 5000

Velika Britanija

Otsuka Pharmaceuticals (UK) Ltd.

Tel: +44 (0)203 747 5300

Ova uputa je zadnji puta revidirana u

Drugi izvori informacija

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za

lijekove: http://www.ema.europa.eu.

29-6-2018

Pending EC decision:  Jinarc, tolvaptan, Opinion date: 28-Jun-2018

Pending EC decision: Jinarc, tolvaptan, Opinion date: 28-Jun-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

3-7-2018

Samsca (Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd)

Samsca (Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd)

Samsca (Active substance: tolvaptan) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018) 4250 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/980/II/31

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Jinarc (Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd)

Jinarc (Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd)

Jinarc (Active substance: tolvaptan) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)4243 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2788/II/16

Europe -DG Health and Food Safety