Država: Europska Unija
Jezik: malteški
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
Tolvaptan
Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.
C03XA01
tolvaptan
Id-dijuretiċi,
Kliewi poliċistiku, Autosomal Dominanti
Jinarc huwa indikat biex tnaqqas il-progressjoni tal-iżvilupp tal-Ġlata u insuffiċjenza renali tal-marda tal-kliewi polycystic dominanti autosomal (ADPKD) fl-adulti b ' CKD stadju 1 sa 3 fil-bidu tat-trattament bi prova tal-marda malajr jipprogressa b ' mod.
Revision: 20
Awtorizzat
2015-05-27
61 B. FULJETT TA’ TAGĦRIF 62 FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-PAZJENT JINARC 15 MG PILLOLI JINARC 30 MG PILLOLI JINARC 45 MG PILLOLI JINARC 60 MG PILLOLI JINARC 90 MG PILLOLI Tolvaptan Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ addizzjonali. Dan ser jippermetti identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar is-sigurtà. Inti tista’ tgħin billi tirrapporta kwalunkwe effett sekondarju li jista’ jkollok. Ara t-tmiem ta’ sezzjoni 4 biex tara kif għandek tirrapporta effetti sekondarji. AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TIEĦU DIN IL-MEDIĊINA PERESS LI FIH INFORMAZZJONI IMPORTANTI GĦALIK. - Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah. - Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. - Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek. - Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4. F’DAN IL-FULJETT: 1. X’inhu Jinarc u għalxiex jintuża 2. X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Jinarc 3. Kif għandek tieħu Jinarc 4. Effetti sekondarji possibbli 5. Kif taħżen Jinarc 6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra 1. X’INHU JINARC U GĦALXIEX JINTUŻA Jinarc fih is-sustanza attiva tolvaptan li timblokka l-effett ta’ vasopressin, ormon involut fil- formazzjoni ta’ ċesti fil-kliewi ta’ pazjenti li għandhom ADPKD. Billi jimblokka l-effett ta’ vasopressin, Jinarc inaqqas l-iżvilupp ta’ ċesti fil-kliewi f’pazjenti b’ADPKD, inaqqas is-sintomi tal- marda u jżid il-produzzjoni tal-awrina. Jinarc huwa mediċina li tintuża biex tikkura marda msejħa “marda poliċistika tal-kliewi awtosomalment dominanti” (ADPKD - _autosomal dominant polycystic kidney disease_ ). Din il-marda tikkawża t-tkabbir ta’ ċesti mimlija bi fluwid Pročitajte cijeli dokument
1 ANNESS I SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT 2 Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ addizzjonali. Dan ser jippermetti identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar is-sigurtà. Il-professjonisti dwar il-kura tas- saħħa huma mitluba jirrappurtaw kwalunkwe reazzjoni avversa suspettata. Ara sezzjoni 4.8 dwar kif għandhom jiġu rappurtati reazzjonijiet avversi. 1. ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI Jinarc 15 mg pilloli Jinarc 30 mg pilloli Jinarc 45 mg pilloli Jinarc 60 mg pilloli Jinarc 90 mg pilloli 2. GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA Jinarc 15 mg pilloli Kull pillola fiha 15 mg ta’ tolvaptan. Eċċipjent(i) b’effett magħruf Kull pillola ta’ 15 mg fiha madwar 35 mg lactose (bħala monohydrate). Jinarc 30 mg pilloli Kull pillola fiha 30 mg ta’ tolvaptan. Eċċipjent(i) b’effett magħruf Kull pillola ta’ 30 mg fiha madwar 70 mg lactose (bħala monohydrate). Jinarc 45 mg pilloli Kull pillola fiha 45 mg ta’ tolvaptan. Eċċipjent(i) b’effett magħruf Kull pillola ta’ 45 mg fiha madwar 12 mg lactose (bħala monohydrate). Jinarc 60 mg pilloli Kull pillola fiha 60 mg ta’ tolvaptan. Eċċipjent(i) b’effett magħruf Kull pillola ta’ 60 mg fiha madwar 16 mg lactose (bħala monohydrate). Jinarc 90 mg pilloli Kull pillola fiha 90 mg ta’ tolvaptan. Eċċipjent(i) b’effett magħruf Kull pillola ta’ 90 mg fiha madwar 24 mg lactose (bħala monohydrate). Għal-lista sħiħa ta' eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1. 3. GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Pillola Jinarc 15 mg pilloli Blu, trijangulari (assi maġġuri: 6.58 mm, assi minuri: 6.20 mm), kemmxejn konvessa, imnaqqxa b’“OTSUKA” u “15” fuq naħa waħda. Jinarc 30 mg pilloli Blu, tonda (dijametru: 8 mm), kemmxejn konvessa, imnaqqxa b’“OTSUKA” u “30” fuq naħa waħda. 3 Jinarc 45 mg pilloli Blu, kwadra (6.8 mm fuq naħa, assi maġġuri 8.2 mm), kemmxejn konvessa, imnaqqxa b’“OTSUKA” u “45” fuq naħa waħda. Jinarc 60 mg pilloli Blu, forma ta’ rettangolu modifikat (assi maġġuri 9.9 mm, a Pročitajte cijeli dokument