Država: Europska Unija
Jezik: španjolski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
Tolvaptan
Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.
C03XA01
tolvaptan
Los diuréticos,
Riñón poliquístico, autosómico dominante
Jinarc está indicado para retardar la progresión de desarrollo del quiste y la escasez renal de la enfermedad de riñón policística dominante de un autosoma (ADPKD) en adultos con ERC etapa 1 a 3 en el inicio del tratamiento con evidencia de enfermedad rápidamente progresiva.
Revision: 20
Autorizado
2015-05-27
62 B. PROSPECTO 63 PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE JINARC 15 MG COMPRIMIDOS JINARC 30 MG COMPRIMIDOS JINARC 45 MG COMPRIMIDOS JINARC 60 MG COMPRIMIDOS JINARC 90 MG COMPRIMIDOS tolvaptán Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que agilizará la detección de nueva información sobre su seguridad. Puede contribuir comunicando los efectos adversos que pudiera usted tener. La parte final de la sección 4 incluye información sobre cómo comunicar estos efectos adversos. LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED. - Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. - Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico. - Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles. - Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4. CONTENIDO DEL PROSPECTO 1. Qué es Jinarc y para qué se utiliza 2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Jinarc 3. Cómo tomar Jinarc 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de Jinarc 6. Contenido del envase e información adicional 1. QUÉ ES JINARC Y PARA QUÉ SE UTILIZA El principio activo de Jinarc es tolvaptán, que bloquea el efecto de la vasopresina, una hormona que participa en la formación de quistes en los riñones de los pacientes con PQRAD. Al bloquear el efecto de la vasopresina, Jinarc ralentiza el desarrollo de quistes renales en los pacientes con PQRAD, reduce los síntomas de la enfermedad y aumenta la producción de orina. Jinarc es un medicamento que se utiliza para tratar una enfermedad conocida como «poliquistosis renal autosómica dominante» (PQRAD). Esta enfermedad da lugar al desarrollo de quistes rellenos de líquido en los riñones, lo que causa presión sobre los tejidos circundantes y reduce la funci Pročitajte cijeli dokument
1 ANEXO I FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO 2 Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que agilizará la detección de nueva información sobre su seguridad. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas. Ver la sección 4.8, en la que se incluye información sobre cómo notificarlas. 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Jinarc 15 mg comprimidos Jinarc 30 mg comprimidos Jinarc 45 mg comprimidos Jinarc 60 mg comprimidos Jinarc 90 mg comprimidos 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Jinarc 15 mg comprimidos Cada comprimido contiene 15 mg de tolvaptán. Excipiente(s) con efecto conocido Cada comprimido de 15 mg contiene aproximadamente 35 mg de lactosa (en forma de monohidrato). Jinarc 30 mg comprimidos Cada comprimido contiene 30 mg de tolvaptán. Excipiente(s) con efecto conocido Cada comprimido de 30 mg contiene aproximadamente 70 mg de lactosa (en forma de monohidrato). Jinarc 45 mg comprimidos Cada comprimido contiene 45 mg de tolvaptán. Excipiente(s) con efecto conocido Cada comprimido de 45 mg contiene aproximadamente 12 mg de lactosa (en forma de monohidrato). Jinarc 60 mg comprimidos Cada comprimido contiene 60 mg de tolvaptán. Excipiente(s) con efecto conocido Cada comprimido de 60 mg contiene aproximadamente 16 mg de lactosa (en forma de monohidrato). Jinarc 90 mg comprimidos Cada comprimido contiene 90 mg de tolvaptán. Excipiente(s) con efecto conocido Cada comprimido de 90 mg contiene aproximadamente 24 mg de lactosa (en forma de monohidrato). Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Comprimido Jinarc 15 mg comprimidos Azul, triangular (eje mayor: 6,58 mm; eje menor: 6,20 mm), ligeramente convexos, grabado con el texto «OTSUKA» y «15» en una cara. Jinarc 30 mg comprimidos Azul, redondo (diámetro: 8 mm), ligeramente convexos, grabado con el texto «OTSUKA» y «30» en una cara. 3 Jinarc 45 mg comprimidos Azul, cuadrado (6,8 mm de lado, eje mayor de 8,2 mm), ligerame Pročitajte cijeli dokument