Jimandin

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Jimandin 100 mg filmom obložene tablete
  • Doziranje:
  • 100 mg
  • Farmaceutski oblik:
  • filmom obložena tableta
  • Sastav:
  • Urbroj: jedna tableta sadrži 100 mg sitagliptina u obliku sitagliptinfosfat hidrata
  • Tip recepta:
  • na recept, u ljekarni ponovljivi recept
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek
  • Proizveden od:
  • Medochemie Ltd., Limassol, Cipar

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Jimandin 100 mg filmom obložene tablete
    Hrvatska
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Proizvod sažetak:
  • Pakiranje: 14 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-153376533-01]; 28 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-153376533-02]; 30 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-153376533-03]; 56 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-153376533-04]; 84 tablete u blisteru, u kutiji [HR-H-153376533-05]; 90 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-153376533-06]; 98 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-153376533-07] Urbroj: 381-12-01/70-17-08

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • HALMED Agencija za lijekove i medicinske proizvode - Agency for medicinal products and medical devices of Croatia
  • Broj odobrenja:
  • HR-H-153376533
  • Datum autorizacije:
  • 17-07-2017
  • Zadnje ažuriranje:
  • 04-06-2018

Uputu o lijeku

Uputa o lijeku: Informacije za bolesnika

Jimandin 25 mg filmom obložene tablete

Jimandin 50 mg filmom obložene tablete

Jimandin 100 mg filmom obložene tablete

sitagliptin

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Moţda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Moţe im naškoditi, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i

svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi

Što je Jimandin i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete uzimati Jimandin

Kako uzimati Jimandin

Moguće nuspojave

Kako čuvati Jimandin

Sadrţaj pakiranja i druge informacije

1. Što je Jimandin i za što se koristi

Jimandin sadrţi djelatnu tvar sitagliptin, koja pripada skupini lijekova koji se zovu DPP-4 inhibitori

(inhibitori dipeptidil-peptidaze 4), koji sniţavaju razine šećera u krvi u odraslih bolesnika sa šećernom

bolešću tipa 2.

Ovaj lijek pomaţe povisiti razine inzulina koje se proizvedu nakon obroka i smanjuje količinu šećera kojeg

tijelo proizvodi.

Liječnik Vam je propisao ovaj lijek da pomogne sniziti Vaš šećer u krvi, koji je previsok zbog šećerne bolesti

tipa 2. Ovaj lijek se moţe uzimati sam ili u kombinaciji s nekim drugim lijekovima (inzulinom,

metforminom, sulfonilurejama ili glitazonima) koji sniţavaju šećer u krvi, koje, uz dijetu i tjelovjeţbu, moţda

već uzimate za liječenje šećerne bolesti.

Što je šećerna bolest tipa 2?

Šećerna bolest tip 2 je stanje u kojem Vaše tijelo ne proizvodi dovoljno inzulina, a inzulin koji Vaše tijelo

proizvede ne djeluje kako bi trebao. Vaše tijelo moţe takoĎer proizvoditi previše šećera. Kad se to dogodi,

šećer (glukoza) se nakuplja u krvi. To moţe dovesti do ozbiljnih zdravstvenih tegoba kao što su bolest srca,

bolest bubrega, sljepoća i amputacija.

2. Što morate znati prije nego počnete uzimati Jimandin

Nemojte uzimati Jimandin:

-ako ste alergični na sitagliptin ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Jimandin.

U bolesnika koji su uzimali lijek Jimandin prijavljeni su slučajevi upale gušterače (pankreatitis) (pogledajte

dio 4.).

Obavijestite svog liječnika ako imate ili ste imali:

-bolest gušterače (kao što je pankreatitis).

-Ţučne kamence, ovisnost o alkoholu ili vrlo visoke razine triglicerida. Ove zdravstvene tegobe mogu

H A L M E D

17 - 07 - 2017

O D O B R E N O

povećati vjerojatnost da dobijete pankreatitis (pogledajte dio 4.).

-šećernu bolest tipa 1.

-dijabetičku ketoacidozu (komplikaciju šećerne bolesti s visokim šećerom u krvi, naglim gubitkom tjelesne

teţine, mučninom ili povraćanjem).

-bilo kakve tegobe s bubrezima sada ili u prošlosti.

-alergijsku reakciju na lijek Jimandin (pogledajte dio 4).

Nije vjerojatno da će ovaj lijek uzrokovati nizak šećer u krvi jer on ne djeluje kada je šećer u krvi nizak.

MeĎutim, kad se ovaj lijek uzima u kombinaciji s lijekom iz skupine sulfonilureja ili inzulinom, moţe doći do

sniţenja šećera u krvi (hipoglikemije). Vaš liječnik moţe smanjiti dozu sulfonilureje ili inzulina.

Djeca i adolescenti

Djeca i adolescenti mlaĎi od 18 godina ne smiju uzimati ovaj lijek. Nije poznato je li ovaj lijek siguran i

djelotvoran kada ga uzimaju djeca i adolescenti mlaĎi od 18 godina.

Drugi lijekovi i Jimandin

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge

lijekove.

Naročito, recite Vašem liječniku ukoliko uzimate digoksin (lijek koji se koristi za liječenje nepravilnog

srčanog ritma i drugih problema sa srcem). Moţda će biti potrebno provjeravati razinu digoksina u Vašoj krvi

ukoliko se uzima s lijekom Jimandin.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku

ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Ne smijete uzimati ovaj lijek tijekom trudnoće.

Nije poznato izlučuje li se ovaj lijek u majčino mlijeko. Ne smijete uzimati ovaj lijek ako dojite ili planirate

dojiti.

Upravljanje vozilima i strojevima

Ovaj lijek ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima. MeĎutim,

prijavljene su omaglica i omamljenost, što moţe utjecati na sposobnost upravljanja vozilima ili rada sa

strojevima.

Uzimanje ovog lijeka u kombinaciji s lijekovima koji se zovu sulfonilureje ili s inzulinom moţe uzrokovati

hipoglikemiju, koja moţe utjecati na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima ili rada bez

sigurnog oslonca.

3. Kako uzimati Jimandin

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik. Provjerite s liječnikom ili ljekarnikom

ako niste sigurni.

Preporučena doza je:

jedna filmom obloţena tableta od 100 mg

jedanput na dan

kroz usta

Ako imate tegobe s bubrezima, liječnik Vam moţe propisati niţe doze.

Ovaj lijek moţete uzimati sa ili bez hrane i pića.

Liječnik Vam moţe propisati ovaj lijek sam ili s nekim drugim lijekovima za sniţavanje šećera u krvi.

Dijeta i tjelovjeţba mogu pomoći da tijelo bolje iskoristi šećer u krvi. Dok uzimate Jimandin, vaţno je da se

pridrţavate preporuka svog liječnika o dijeti, tjelovjeţbi i smanjenju tjelesne teţine.

H A L M E D

17 - 07 - 2017

O D O B R E N O

Ako uzmete više Jimandina nego što ste trebali

Uzmete li veću dozu ovog lijeka od propisane, odmah se javite svom liječniku.

Ako ste zaboravili uzeti Jimandin

Propustite li uzeti dozu, uzmite je čim se sjetite. Ako se ne sjetite dok nije vrijeme za sljedeću dozu,

preskočite propuštenu dozu i nastavite s uobičajenim rasporedom. Nemojte uzeti dvostruku dozu ovog lijeka.

Ako prestanete uzimati Jimandin

Nastavite uzimati ovaj lijek sve dok Vam ga liječnik propisuje kako biste šećer u krvi mogli i dalje drţati pod

kontrolom. Ne smijete prestati uzimati ovaj lijek ako prethodno niste o tome razgovarali s liječnikom.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku ili ljekarniku.

4. Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek moţe uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

PRESTANITE uzimati Jimandin i odmah se javite liječniku ako primijetite bilo koju od sljedećih

ozbiljnih nuspojava:

jake bolove u abdomenu (području trbuha) koji ne prestaju i koji se mogu širiti u leĎa, sa ili bez

mučnine i povraćanja, jer bi to mogli biti znakovi upale gušterače (pankreatitisa).

Ako dobijete ozbiljnu alergijsku reakciju (učestalost nepoznata), uključujući osip, koprivnjaču i oticanje lica,

usana, jezika i grla koje moţe uzrokovati oteţano disanje ili gutanje, prestanite uzimati ovaj lijek i odmah se

javite liječniku. Liječnik će Vam moţda propisati lijek za liječenje alergijske reakcije i neki drugi lijek za

liječenje šećerne bolesti.

U nekih su se bolesnika liječenih metforminom nakon dodavanja sitagliptina javile sljedeće nuspojave:

Često (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba): nizak šećer u krvi, mučnina, vjetrovi, povraćanje

Manje često (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba): bol u trbuhu, proljev, zatvor, omamljenost

Pri uvoĎenju kombinacije sitagliptina i metformina neki su bolesnici imali različite vrste nelagoda u ţelucu

(učestalost je česta).

Pri uzimanju sitagliptina u kombinaciji sa sulfonilurejom i metforminom u nekih su bolesnika

nastupile sljedeće nuspojave:

Vrlo često (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba): nizak šećer u krvi

Često: zatvor

Pri uzimanju sitagliptina zajedno s pioglitazonom u nekih su bolesnika nastupile sljedeće nuspojave:

Često: vjetrovi, oticanje ruku ili nogu

Pri uzimanju sitagliptina u kombinaciji s pioglitazonom i metforminom u nekih su bolesnika nastupile

sljedeće nuspojave:

Često: oticanje ruku ili nogu

Pri uzimanju sitagliptina u kombinaciji s inzulinom (sa ili bez metformina) u nekih su bolesnika

nastupile sljedeće nuspojave:

Često: gripa

Manje često: suha usta

U nekih bolesnika koji su u kliničkim ispitivanjima uzimali sitagliptin sam, odnosno nakon stavljanja

lijeka u promet sitagliptin sam i/ili zajedno s drugim lijekovima za liječenje šećerne bolesti, javile su se

sljedeće nuspojave:

Često: nizak šećer u krvi, glavobolja, infekcija gornjih dišnih puteva, začepljen nos ili curenje iz nosa i

grlobolja, osteoartritis, bolovi u rukama ili nogama

Manje često: omaglica, zatvor

Učestalost nepoznata: tegobe s bubrezima (ponekad zahtijevaju dijalizu), povraćanje, bol u zglobovima, bol u

H A L M E D

17 - 07 - 2017

O D O B R E N O

mišićima, bol u leĎima, intersticijska bolest pluća

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku

moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave moţete prijaviti izravno putem nacionalnog

sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V.

Prijavljivanjem nuspojava moţete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5. Kako čuvati Jimandin

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji iza oznake "EXP". Rok

valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti

lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Jimandin sadrži

-Djelatna tvar je sitagliptin. Svaka tableta sadrţi sitagliptinfosfat hidrat, u količini koja odgovara 25 mg, 50

mg ili 100 mg sitagliptina.

-Drugi sastojci su:

Jezgra tablete: mikrokristalična celuloza (E460), bezvodni kalcijev hidrogenfosfat, umreţena

karmelozanatrij, magnezijev stearat, natrijev stearilfumarat.

Ovojnica tablete: polivinilni alkohol (E1203), titanijev dioksid (E171), makrogol (E1521), talk

(E553b), za 25 mg tablete ţuti ţeljezov oksid (E172), za 50 mg tablete crveni ţeljezov oksid (E172),

za 100 mg tablete ţuti ţeljezov oksid (E172) i crveni ţeljezov oksid (E172).

Kako Jimandin izgleda i sadržaj pakiranja

Jimandin 25 mg tablete: ţute, okrugle, bikonveksne filmom obloţene tablete, promjera otprilike 6 mm.

Jimandin 50 mg tablete: blijedo crvene, okrugle, bikonveksne filmom obloţene tablete, promjera otprilike 8

Jimandin 100 mg tablete: svijetlo smeĎe, okrugle, bikonveksne filmom obloţene tablete, promjera otprilike

10,3 mm.

PA/Al/PVC//Al blisteri koji sadrţe 14, 28, 30, 56, 84, 90, 98 tableta.

Na trţištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

Medochemie Ltd., 1-10 Constantinoupoleos street, 3011 Limassol, Cipar

Predstavnik nositelja odobrenja za Republiku Hrvatsku

Medicuspharma d.o.o., Rokov perivoj 6/a, 10000 Zagreb, Tel: 01/4920231

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji put revidirana u srpnju, 2017.

H A L M E D

17 - 07 - 2017

O D O B R E N O