Jevtana

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Jevtana
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Jevtana
    Europska Unija
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Terapijska grupa:
  • Antineoplastična sredstva
  • Područje terapije:
  • Prostatske neoplazme
  • Terapijske indikacije:
  • Jevtana je u kombinaciji s prednisonom ili prednizolonom indicirana za liječenje bolesnika s hormonskim refrakternim metastatskim karcinomom prostate prethodno tretiranim s režimom koji sadrži docetaksel.

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autorizacije:
  • odobren
  • Broj odobrenja:
  • EMEA/H/C/002018
  • Datum autorizacije:
  • 17-03-2011
  • EMEA koda:
  • EMEA/H/C/002018
  • Zadnje ažuriranje:
  • 28-02-2018

Izvješće o ocjeni javnog

EMA/161960/2017

EMEA/H/C/002018

EPAR, sažetak za javnost

Jevtana

kabazitaksel

Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o procjeni (EPAR) lijeka Jevtana. Objašnjava kako je Odbor

za lijekove za humanu uporabu (CHMP) ocijenio lijek da bi donio svoje mišljenje u korist davanja

odobrenja za stavljanje lijeka u promet i svoje preporuke za primjenu lijeka Jevtana.

Što je Jevtana i za što se koristi?

Jevtana je lijek protiv raka koji se primjenjuje u liječenju muškaraca oboljelih od metastatskog raka

prostate otpornog na kastraciju. Radi se o raku koji zahvaća prostatu i stvara tekućinu u sjemenu.

Jevtana se primjenjuje u slučaju kad se rak proširio (metastazirao) na ostale dijelove tijela unatoč

terapijama za sprječavanje stvaranja testosterona ili nakon kirurškog odstranjenja testisa (kastracije).

Jevtana se primjenjuje u kombinaciji s prednizonom ili prednizolonom (protuupalnim lijekovima) u

bolesnika koji su prethodno liječeni docetakselom (drugim lijekom protiv raka).

Jevtana sadrži djelatnu tvar kabazitaksel.

Kako se Jevtana koristi?

Jevtana se izdaje samo na recept i smije se primjenjivati samo na odjelima za kemoterapiju (primjenu

lijekova protiv raka) pod nadzorom liječnika iskusnog u primjeni kemoterapije.

Lijek Jevtana dostupan je kao koncentrat i otapalo za pripremu otopine za infuziju (drip) u venu. Daje

se jednom svaka tri tjedna u obliku infuzije koja traje sat vremena, i to u dozi od 25 mg po

kvadratnom metru površine tijela (koja se izračunava na temelju tjelesne mase i visine bolesnika).

Daje se u kombinaciji s prednizonom ili prednizolonom, koji se uzimaju svakodnevno tijekom cijelog

liječenja.

Dozu lijeka Jevtana treba smanjiti odnosno liječenje treba prekinuti ako se kod bolesnika pojave

određene nuspojave. Dozu je također potrebno smanjiti u bolesnika s blago do umjereno smanjenom

funkcijom jetre.

Jevtana

EMA/161960/2017

Stranica 2/3

Prije infuzije lijeka Jevtana bolesnicima je potrebno dati lijekove za sprječavanje alergijskih reakcija i

lijekove za sprječavanje povraćanja.

Za dodatne informacije vidjeti uputu o lijeku.

Kako djeluje Jevtana?

Djelatna tvar u lijeku Jevtana jest kabazitaksel, koji pripada skupini lijekova protiv raka pod nazivom

taksani. Kabazitaksel djeluje inhibirajući sposobnost stanica raka da razgrađuju svoj unutarnji „kostur”,

što im omogućuje diobu i razmnožavanje. Ako im je kostur netaknut, stanice se ne mogu dijeliti i

naposljetku odumiru. Jevtana također djeluje na ostale stanice, poput krvnih i živčanih stanica, što

može prouzročiti nuspojave.

Koje su koristi lijeka Jevtana dokazane u ispitivanjima?

Lijekom Jevtana produženo je ukupno preživljenje (prosječno vrijeme koje su bolesnici preživjeli) u

jednom glavnom ispitivanju koje je obuhvatilo 755 muškaraca s metastatskim rakom prostate

otpornim na kastraciju koji su prethodno bili liječeni docetakselom. Učinci lijeka Jevtana uspoređeni su

s drugim lijekom protiv raka, mitoksantronom. Oba lijeka davana su u kombinaciji s prednizonom ili

prednizolonom. Prosječno ukupno preživljenje bolesnika liječenih lijekom Jevtana bilo je 15,1 mjesec,

u usporedbi s 12,7 mjeseci u bolesnika koji su primali mitoksantron.

Koji su rizici povezani s lijekom Jevtana?

Najčešće nuspojave lijeka Jevtana (zabilježene u više od 1 na 10 bolesnika) uključuju anemiju (nizak

broj crvenih krvnih stanica), leukopeniju (nizak broj bijelih krvnih stanica), neutropeniju (nizak broj

neutrofila, vrste bijelih krvnih stanica), trombocitopeniju (nizak broj trombocita, tj. krvnih pločica) i

proljev. Neke od tih nuspojava bile su teške. Potpuni popis nuspojava zabilježenih pri primjeni lijeka

Jevtana potražite u uputi o lijeku.

Jevtana se ne smije upotrebljavati kod osoba koje su preosjetljive (alergične) na kabazitaksel ili na

neki drugi taksan ili bilo koji drugi sastojak. Ne smije se davati ni bolesnicima u kojih je broj neutrofila

niži od 1 500/mm

, u kojih je jetrena funkcija ozbiljno smanjena ili koji su nedavno primili ili će uskoro

primiti cjepivo protiv žute groznice.

Zašto je lijek Jevtana odobren?

Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) pri Agenciji smatrao je kako je sposobnost lijeka

Jevtana da produži ukupno preživljenje bolesnika oboljelih od metastatskog tumora prostate otpornog

na kastraciju klinički značajna. Zaključio je da koristi lijeka Jevtana nadmašuju s njim povezane rizike

te je preporučio davanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet.

Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita

primjena lijeka Jevtana?

Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i

učinkovite primjene lijeka Jevtana nalaze se u sažetku opisa svojstava i u uputi o lijeku.

Jevtana

EMA/161960/2017

Stranica 3/3

Ostale informacije o lijeku Jevtana

Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje je za lijek Jevtana na snazi u

Europskoj uniji od 17. ožujka 2011.

Cjeloviti EPAR za lijek Jevtana nalazi se na internetskim stranicama Agencije:

ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Više informacija o liječenju lijekom

Jevtana pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a), odnosno obratite se svom liječniku ili

ljekarniku.

Ovaj sažetak je posljednji put ažuriran u 03. 2017.

Uputu o lijeku

B. UPUTA O LIJEKU

Uputa o lijeku: Informacije za bolesnika

JEVTANA 60 mg koncentrat i otapalo za otopinu za infuziju

kabazitaksel

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primati ovaj lijek jer sadrži Vama važne

podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku

sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte

dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što je JEVTANA i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete primati lijek JEVTANA

Kako primjenjivati lijek JEVTANA

Moguće nuspojave

Kako čuvati lijek JEVTANA

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je JEVTANA i za što se koristi

Ovaj se lijek zove JEVTANA. Uobičajeni naziv je kabazitaksel. Pripada skupini lijekova koji se

nazivaju "taksani", a koriste se za liječenje raka.

JEVTANA se koristi za liječenje raka prostate koji je napredovao nakon što ste već primali neku

drugu kemoterapiju. Djeluje tako da zaustavlja rast stanica i sprječava njihovo umnožavanje.

Kao dio terapije, svakoga dana ćete kroz usta uzimati i kortikosteroidni lijek (prednizon ili

prednizolon). Upitajte svog liječnika za podatke o tom drugom lijeku.

2.

Što morate znati prije nego počnete primati lijek JEVTANA

Nemojte primjenjivati lijek JEVTANA :

ako ste alergični (preosjetljivi) na kabazitaksel, druge taksane ili polisorbat 80 ili neki drugi

sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6),

ako imate premalo bijelih krvnih stanica (broj neutrofila manji ili jednak 1500/mm

ako imate teško oštećenu funkciju jetre

ako ste nedavno primili ili trebate primiti cjepivo protiv žute groznice.

Ne smijete primati lijek JEVTANA ako se nešto od navedenog odnosi na Vas. Ako niste sigurni,

porazgovarajte s liječnikom prije nego što primite lijek JEVTANA.

Upozorenja i mjere opreza

Prije svake primjene lijeka JEVTANA obavit ćete krvne pretrage kako bi se utvrdilo imate li dovoljno

krvnih stanica te odgovarajuću funkciju jetre i bubrega kako biste mogli primiti lijek JEVTANA.

Odmah obavijestite svog liječnika:

ako imate vrućicu. Tijekom liječenja lijekom JEVTANA veća je vjerojatnost da će Vam se

smanjiti broj bijelih krvnih stanica. Liječnik će Vam kontrolirati krvnu sliku i pratiti opće stanje

zbog mogućih znakova infekcije. Može Vam dati druge lijekove za održavanje broja krvnih

stanica. U osoba s malim brojem krvnih stanica mogu se razviti po život opasne infekcije.

Najraniji znak infekcije može biti vrućica te odmah obavijestite svog liječnika ako dobijete

vrućicu.

ako ste ikada imali bilo kakvu alergiju. Tijekom liječenja lijekom JEVTANA mogu nastupiti

ozbiljne alergijske reakcije.

ako imate težak ili dugotrajan proljev, ako imate mučninu ili povraćate. Svaki od tih događaja

može izazvati ozbiljnu dehidraciju i možda će Vas trebati liječiti.

ako osjećate utrnulost, trnce, pečenje ili imate oslabljen osjet u šakama ili stopalima.

ako imate bilo kakvih problema s krvarenjem u crijevima, ako Vam je stolica promijenila boju

ili osjećate bolove u trbuhu. Ako su krvarenje ili bolovi jaki, Vaš će liječnik prekinuti liječenje

lijekom JEVTANA. Naime, JEVTANA može povećati rizik od krvarenja ili nastanka pukotina

u stijenci crijeva.

ako imate probleme s bubrezima.

ako tijekom liječenja razvijete probleme s jetrom.

ako dođe do značajnog povećanja ili smanjenja dnevnog volumena mokraće.

ako imate krv u mokraći.

Ako se nešto od navedenog odnosi na Vas, odmah o tome obavijestite svog liječnika. Liječnik će Vam

možda smanjiti dozu lijeka JEVTANA ili prekinuti liječenje.

Drugi lijekovi i JEVTANA

Obavijestite svog liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru ako uzimate ili ste nedavno uzimali bilo

koje druge lijekove, uključujući i one koje ste nabavili bez recepta. To je zato što neki lijekovi mogu

utjecati na djelovanje lijeka JEVTANA ili JEVTANA može utjecati na djelovanje drugih lijekova. Ti

lijekovi uključuju:

ketokonazol, rifampicin (za liječenje infekcija),

karbamazepin, fenobarbital ili fenitoin (za liječenje epileptičkih napadaja),

gospinu travu (Hypericum perforatum) (biljni lijek za depresiju i druga stanja),

statine (kao što su simvastatin, lovastatin, atorvastatin, rosuvastatin ili pravastatin) (za snižavanje

razine kolesterola u krvi),

valsartan (za liječenje povišenog krvnog tlaka),

repaglinid (za liječenje šećerne bolesti).

Obratite se svom liječniku prije nego primite neko cjepivo dok se liječite lijekom JEVTANA.

Trudnoća, dojenje i plodnost

JEVTANA se ne smije primjenjivati u trudnica niti u žena reproduktivne dobi koje ne koriste

kontracepciju.

JEVTANA se ne smije primjenjivati tijekom dojenja.

Koristite prezervativ tijekom spolnog odnosa ako je Vaša partnerica trudna ili može zatrudnjeti.

JEVTANA može biti prisutna u spermi i može utjecati na plod. Savjetuje se da ne začinjete dijete

tijekom trajanja liječenja i u periodu od 6 mjeseci nakon prestanka liječenja te da prije liječenja

potražite savjet o pohrani sperme jer JEVTANA može utjecati na plodnost muškarca.

Upravljanje vozilima i strojevima

Možete osjećati umor ili omaglicu tijekom liječenja ovim lijekom. Ako se to dogodi, nemojte

upravljati vozilom niti koristiti alate ili strojeve dok se ne budete osjećali bolje.

JEVTANA sadrži etanol (alkohol)

Ovaj lijek sadrži 15% v/v etanola (alkohola), što odgovara količini od 14 ml piva ili 6 ml vina. Lijek

može biti štetan za osobe koje boluju od alkoholizma.

Navedeno treba uzeti u obzir ako pripadate visoko rizičnoj skupini bolesnika, kao što su bolesnici s

bolešću jetre ili epilepsijom.

3.

Kako primjenjivati lijek JEVTANA

Upute za uporabu

Prije primjene lijeka JEVTANA dobit ćete lijekove protiv alergije kako bi se smanjio rizik od

alergijskih reakcija.

Lijek JEVTANA će Vam dati liječnik ili medicinska sestra.

JEVTANA se prije primjene mora pripremiti (razrijediti). Praktične informacije o rukovanju i

primjeni lijeka JEVTANA za liječnike, medicinske sestre i ljekarnike uključene su u ovu uputu.

Lijek JEVTANA ćete dobivati u bolnici, infuzijom (drip) u jednu od vena (intravenska

primjena) koja će trajati oko sat vremena.

Kao dio terapije, svakoga dana ćete kroz usta uzimati i kortikosteroidni lijek (prednizon ili

prednizolon).

Koliko lijeka ćete primati i koliko često

Uobičajena doza ovisi o površini Vašeg tijela. Liječnik će izračunati Vašu tjelesnu površinu u

kvadratnim metrima (m²) i odlučiti koju dozu trebate primati.

Obično ćete primati infuziju jedanput svaka tri tjedna.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku, ljekarniku ili

medicinskoj sestri.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga. Liječnik

će s Vama razgovarati o nuspojavama i objasniti Vam moguće rizike i koristi od liječenja.

Odmah se javite liječniku ako opazite neku od sljedećih nuspojava:

vrućica (visoka temperatura). To je vrlo česta nuspojava (može se javiti u više od

1 na 10 osoba).

znatan gubitak tjelesne tekućine (dehidraciju). To je česta nuspojava (može se javiti u najviše

1 na 10 osoba). Može se javiti ako imate težak ili dugotrajan proljev ili vrućicu, ili ako

povraćate.

jaki bolovi u trbuhu ili bolovi u trbuhu koji ne prolaze. To se može dogoditi ako imate pukotinu

u želucu, jednjaku ili crijevima (perforaciju u probavnom sustavu). To može dovesti do smrti.

Ako se nešto od navedenog odnosi na Vas, odmah o tome obavijestite svog liječnika.

Ostale nuspojave su:

Vrlo česte (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba):

smanjen broj crvenih krvnih stanica (anemija) ili bijelih krvnih stanica (koje su važne za borbu

protiv infekcija)

smanjen broj krvnih pločica (što uzrokuje povećan rizik od krvarenja)

gubitak teka (anoreksija)

promjena osjeta okusa

nedostatak zraka

kašalj

nelagoda u trbuhu uključujući mučninu, povraćanje, proljev ili zatvor

bol u trbuhu

kratkotrajan gubitak kose (u većini slučajeva trebao bi se vratiti normalan rast kose)

bol u leđima

bolovi u zglobovima

krv u mokraći

umor, slabost ili nedostatak energije

Česte (mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba):

infekcije mokraćnih puteva

smanjenje broja bijelih krvnih stanica udružen s vrućicom i infekcijom

utrnulost, trnci, pečenje ili smanjen osjet u šakama ili stopalima

omaglica

glavobolja

snižen ili povišen krvni tlak

osjećaj nelagode u želucu, žgaravica ili podrigivanje

bol u želucu

hemoroidi

grčevi mišića

bolno ili učestalo mokrenje

nemogućnost zadržavanja mokraće

bubrežna bolest ili tegobe s bubrezima

ranice u ustima ili na usnama

infekcije ili rizik od infekcija

visoka razina šećera u krvi

niska razina kalija u krvi

psihička smetenost

osjećaj tjeskobe

neuobičajen osjećaj ili gubitak osjeta ili bol u šakama i stopalima

zvonjenje u uhu

problemi s ravnotežom

brzo ili nepravilno kucanje srca

krvni ugrušak u nozi

osjećaj užarenosti ili crvenila na koži

bol u ustima ili grlu

krvarenje iz rektuma

crvenilo kože

nelagoda, stalni tupi bolovi ili povremeni jači bolovi u mišićima

oticanje stopala ili nogu

zimica.

Manje česte (mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba):

upala mokraćnog mjehura koja se može pojaviti kada je Vaš mjehur prethodno bio izložen

terapiji zračenjem (cistitis zbog fenomena upalne reakcije ozračenog područja)

Nepoznata učestalost (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka):

intersticijska bolest pluća (upala pluća koja uzrokuje kašalj i otežano disanje).

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru.

Ovo uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti

izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem

nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati lijek JEVTANA

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i naljepnicama na

bočicama iza oznake "EXP". Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Ne čuvati na temperaturi iznad 30°C. Ne odlagati u hladnjak.

Podaci o uvjetima čuvanja i roku valjanosti lijeka JEVTANA nakon što je razrijeđen i spreman za

uporabu navedeni su u dijelu "PRAKTIČNE INFORMACIJE ZA ZDRAVSTVENE RADNIKE O

PRIPREMI, PRIMJENI I RUKOVANJU LIJEKOM JEVTANA".

Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal treba zbrinuti sukladno lokalnim propisima. Ove će mjere

pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što JEVTANA sadrži

Djelatna tvar je kabazitaksel. Jedan ml koncentrata sadrži 40 mg kabazitaksela. Jedna bočica

koncentrata sadrži 60 mg kabazitaksela.

Drugi sastojci su polisorbat 80 i citratna kiselina u koncentratu te 96%-tni etanol i voda za injekcije u

otapalu (vidjeti dio 2 „JEVTANA sadrži alkohol“).

Napomena: Obje bočice, bočica s lijekom JEVTANA 60 mg/1,5 ml koncentrat (volumen punjenja:

73,2 mg kabazitaksela/1,83 ml) i bočica s otapalom (volumen punjenja: 5,67 ml) sadrže dodatnu

količinu punjenja kako bi se nadoknadio gubitak tekućine tijekom pripreme. Dodatna količina

osigurava da se nakon razrjeđenja CJELOKUPNIM sadržajem priloženog otapala postigne

koncentracija pripremljene otopine od 10 mg/ml kabazitaksela.

Kako JEVTANA izgleda i sadržaj pakiranja

Lijek JEVTANA je koncentrat i otapalo za otopinu za infuziju (sterilni koncentrat).

Koncentrat je bistra žuta do smećkastožuta uljna otopina.

Otapalo je bistra i bezbojna otopina.

Jedno pakiranje lijeka JEVTANA sadrži:

jednu prozirnu staklenu bočicu za jednokratnu uporabu, zatvorenu sivim gumenim čepom

(klorobutil guma) i aluminijskim prstenom sa svijetlozelenim plastičnim "flip-off" poklopcem,

koja sadrži 1,5 ml koncentrata (nominalni volumen).

jednu prozirnu staklenu bočicu za jednokratnu uporabu, zatvorenu sivim gumenim čepom

(klorobutil guma) i aluminijskim prstenom zlatne boje s bezbojnim plastičnim "flip-off"

poklopcem, koja sadrži 4,5 ml otapala (nominalni volumen).

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

sanofi-aventis groupe

54, rue La Boétie

F - 75008 Paris

Francuska

Proizvođač

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

Industriepark Höchst

65926 Frankfurt am Main

Njemačka

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje

lijeka u promet:

België/Belgique/Belgien

Sanofi Belgium

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00

Lietuva

UAB «SANOFI-AVENTIS LIETUVA»

Tel: +370 5 2755224

България

SANOFI BULGARIA EOOD

Тел.: +359 (0)2 970 53 00

Luxembourg/Luxemburg

Sanofi Belgium

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)

Česká republika

sanofi-aventis, s.r.o.

Tel: +420 233 086 111

Magyarország

SANOFI-AVENTIS Zrt.,

Tel.: +36 1 505 0050

Danmark

sanofi-aventis Denmark A/S

Tlf: +45 45 16 70 00

Malta

Sanofi Malta Ltd.

Tel: +356 21493022

Deutschland

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

Tel: +49 (0)180 2 222010

Nederland

sanofi-aventis Netherlands B.V.

Tel: +31 (0)182 557 755

Eesti

sanofi-aventis Estonia OÜ

Tel: +372 627 34 88

Norge

sanofi-aventis Norge AS

Tlf: +47 67 10 71 00

Ελλάδα

sanofi-aventis AEBE

Τηλ: +30 210 900 16 00

Österreich

sanofi-aventis GmbH

Tel: +43 1 80 185 – 0

España

sanofi-aventis, S.A.

Tel: +34 93 485 94 00

Polska

sanofi-aventis Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 280 00 00

France

sanofi-aventis France

Tél: 0 800 222 555

Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23

Portugal

Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda

Tel: +351 21 35 89 400

Hrvatska

sanofi-aventis Croatia d.o.o.

Tel: +385 1 600 34 00

România

Sanofi Romania SRL

Tel: +40 (0) 21 317 31 36

Ireland

sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI

Tel: +353 (0) 1 403 56 00

Slovenija

sanofi-aventis d.o.o.

Tel: +386 1 560 48 00

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 33 100 100

Italia

Sanofi S.p.A.

Tel: +39.800.536389

Suomi/Finland

Sanofi Oy

Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300

Κύπρος

sanofi-aventis Cyprus Ltd.

Τηλ: +357 22 871600

Sverige

Sanofi AB

Tel: +46 (0)8 634 50 00

Latvija

sanofi-aventis Latvia SIA

Tel: +371 67 33 24 51

Sanofi

Tel: +44 (0) 845 372 7101

Ova uputa je zadnji puta revidirana u MM/GGGG.

Drugi izvori informacija

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za

lijekove: http://www.ema.europa.eu

Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim radnicima:

PRAKTIČNE INFORMACIJE ZA ZDRAVSTVENE RADNIKE O PRIPREMI, PRIMJENI I

RUKOVANJU LIJEKOM JEVTANA 60 mg KONCENTRAT I OTAPALO ZA OTOPINU ZA

INFUZIJU

Ovi podaci zamjenjuju dijelove 3 i 5 namijenjene korisnicima lijeka.

Važno je da pročitate cijeli sadržaj ovog postupka prije pripremanja otopine za infuziju.

Inkompatibilnosti

Lijek se ne smije miješati s drugim lijekovima osim onih koji se koriste za razrjeđivanje.

Rok valjanosti i posebne mjere za čuvanje lijeka

JEVTANA 60 mg koncentrat i otapalo

Ne čuvati na temperaturi iznad 30°C.

Ne odlagati u hladnjak.

Nakon otvaranja

Bočice s koncentratom i otapalom moraju se primijeniti odmah. Ako se ne primjene odmah, vrijeme i

uvjeti čuvanja lijeka u primjeni su odgovornost korisnika. S mikrobiološkog stajališta, postupak

razrjeđivanja u dva koraka mora se provesti u kontroliranim i validiranim aseptičkim uvjetima (vidjeti

"Mjere opreza prilikom pripreme i primjene lijeka").

Nakon početnog razrjeđenja JEVTANA 60 mg koncentrata s cjelokupnim sadržajem bočice s

otapalom

dokazana kemijska i fizikalna stabilnost lijeka u primjeni je 1 sat, uz čuvanje na sobnoj temperaturi.

Nakon konačnog razrjeđenja u infuzijskoj vrećici/boci

Dokazana kemijska i fizikalna stabilnost otopine za infuziju je 8 sati, uz čuvanje na sobnoj temperaturi

(15°C - 30°C), uključujući u to i 1-satnu infuziju te 48

sati ako se čuva u hladnjaku, uključujući u to i

1-satnu infuziju.

S mikrobiološkog stajališta, otopina za infuziju mora se primijeniti odmah. Ako se ne primijeni

odmah, vrijeme i uvjeti čuvanja lijeka u primjeni su odgovornost korisnika i obično ne bi smjeli biti

dulji od 24 sata na temperaturi od 2°C - 8°C, osim ako se razrjeđivanje nije provelo u kontroliranim i

validiranim aseptičkim uvjetima.

Mjere opreza prilikom pripreme i primjene lijeka

Kao i kod svih drugih antineoplastičnih lijekova, potreban je oprez prilikom rukovanja i pripreme

otopine lijeka JEVTANA, što se odnosi na primjenu mjera zaštite od zagađenja, uporabu osobne

zaštitne opreme (npr. rukavice) i postupke pripreme.

Ako lijek JEVTANA u bilo kojoj fazi rukovanja dođe u dodir s kožom, to mjesto treba odmah

temeljito isprati sapunom i vodom. Ako lijek dođe u dodir sa sluznicom, mjesto treba odmah temeljito

isprati vodom.

Lijek JEVTANA smije pripremati i primjenjivati samo osoblje obučeno za rukovanje citotoksičnim

tvarima. Zdravstvene radnice koje su trudne ne smiju rukovati ovim lijekom.

Prije dodavanja lijeka u infuzijsku otopinu potrebno je uvijek razrijediti koncentrat za otopinu za

infuziju cjelokupnim priloženim otapalom.

Koraci za pripremu lijeka

Pažljivo pročitajte CIJELI ovaj dio prije miješanja i razrijeđivanja. Prije primjene lijek JEVTANA je

potrebno DVA puta razrijediti. Slijedite uputstva za pripremu navedena u nastavku.

Napomena: Obje bočice, bočica s lijekom JEVTANA 60 mg/1,5 ml koncentrat (volumen punjenja:

73,2 mg kabazitaksela/1,83 ml) i bočica s otapalom (volumen punjenja: 5,67 ml) sadrže dodatnu

količinu punjenja kako bi se nadoknadio gubitak tekućine tijekom pripreme. Dodatna količina

osigurava da se nakon razrjeđenja CJELOKUPNIM sadržajem priloženog otapala postigne

koncentracija pripremljene otopine od 10 mg/ml kabazitaksela.

Sljedeći postupak razrjeđivanja za pripremu otopine za infuziju u dva koraka potrebno je provesti u

aseptičkim uvjetima.

Korak 1: Početno razrjeđivanje koncentrata za otopinu za infuziju priloženim otapalom.

Korak 1.1

Pregledajte bočicu s koncentratom lijeka i

priloženo otapalo. Otopina u bočici s

koncentratom i otapalo moraju biti bistri.

Korak 1.2

Aseptički izvucite cjelokupan sadržaj priloženog

otapala pomoću štrcaljke s iglom, djelomično

okrećući bočicu naopako.

Korak 1.3

Ubrizgajte cjelokupan sadržaj u odgovarajuću

bočicu s koncentratom.

Kako biste što više smanjili pjenjenje prilikom

ubrizgavanja otapala, usmjerite iglu na unutarnju

stijenku bočice s otopinom koncentrata te

ubrizgavajte polako.

Nakon rekonstitucije, konačna otopina sadrži

10 mg/ml kabazitaksela

Bočica s

otapalom

Bočica s koncentratom

(60 mg - 1,5 ml)

Bočica s otapalom

Bočica s otapalom

Mješavina

koncentrata i

otapala 10 mg/ml

Korak 1.4

Izvadite štrcaljku i iglu te blago ručno

promiješajte otopinu, uzastopnim okretanjem

bočice, dok ne dobijete bistru i homogenu

otopinu. To može potrajati otprilike 45 sekundi.

Korak 1.5

Ostavite otopinu da stoji oko 5 minuta, a zatim

provjerite je li otopina homogena i bistra.

Normalno je da pjena zaostane u otopini i nakon

ovog vremenskog razdoblja.

Tako pripremljena mješavina koncentrata i otapala sadrži 10 mg/ml kabazitaksela (najmanje 6 ml

volumena koji se može primijeniti). Drugo razrjeđenje treba provesti odmah (u roku od 1 sata), kako je

detaljnije opisano u koraku 2.

Ponekad će možda biti potrebno više od jedne bočice mješavine koncentrata i otapala kako bi se

primijenila propisana doza.

Korak 2: Drugo (konačno) razrjeđenje za infuziju

Korak 2.1

Pomoću graduirane štrcaljke s iglom aseptički

izvucite odgovarajući volumen mješavine

koncentrata i otapala (10 mg/ml kabazitaksela).

Na primjer, za dozu lijeka JEVTANA od 45 mg

potrebno je 4,5 ml mješavine koncentrata i

otapala pripremljene kako je opisano u koraku 1.

Budući da na stijenkama bočice s ovom otopinom

nakon pripreme opisane u koraku 1 može zaostati

pjena, poželjno je prilikom izvlačenja iglu

štrcaljke staviti u sredinu otopine.

Mješavina

koncentrata i otapala

10 mg/ml

Mješavina

koncentrata i

otapala 10 mg/ml

Mješavina koncentrata

i otapala 10 mg/ml

Korak 2.2

Ubrizgajte u sterilni spremnik bez PVC-a koji

sadrži 5% -tnu otopinu glukoze ili otopinu za

infuziju natrijevog klorida 9 mg/ml (0,9%).

Koncentracija otopine za infuziju treba biti

između 0,10 mg/ml i 0,26 mg/ml.

Korak 2.3

Uklonite štrcaljku i promiješajte sadržaj

infuzijske vrećice ili boce ručno, ljuljajućim

pokretima.

Korak 2.4

Kao što je slučaj sa svim parenteralnim

pripravcima, pripremljena otopina za infuziju

mora se vizualno provjeriti prije primjene. Kako

je otopina za infuziju prezasićena, s vremenom

može kristalizirati. U tom slučaju otopina se ne

smije koristiti te je treba odbaciti .

Otopina za infuziju mora se primijeniti odmah. Međutim, vrijeme čuvanja lijeka u primjeni može biti

dulje u specifičnim uvjetima navedenim u dijelu Rok valjanosti i posebne mjere za čuvanje lijeka u

tekstu iznad.

Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal treba zbrinuti sukladno lokalnim propisima.

Način primjene

JEVTANA se primjenjuje u obliku infuzije u trajanju od 1 sata.

Tijekom primjene lijeka preporučuje se korištenje linijskog filtera nominalne veličine pora od

0,22 mikrometra (označava se i kao veličina od 0,2 mikrometra).

Za pripremu i primjenu infuzijske otopine ne smiju se koristiti PVC infuzijski spremnici niti

poliuretanski infuzijski setovi.

Potrebna količina

mješavine

koncentrata i otapala

5%-tna otopina

glukoze ili otopina

za infuziju natrijevog

klorida 9 mg/ml

(0,9%)