Država: Europska Unija
Jezik: rumunjski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
cabazitaxel
Sanofi Winthrop Industrie
L01CD
cabazitaxel
Agenți antineoplazici
Prostate neoplasme
JEVTANA in combinatie cu prednison sau prednisolon este indicat pentru tratamentul pacienţilor cu hormon-refractare cancerului de prostată metastazat anterior tratate cu un regim care conţin docetaxel.
Revision: 23
Autorizat
2011-03-17
36 B. PROSPECTUL 37 Prospect: Informaţii pentru pacient JEVTANA 60 mg concentrat şi solvent pentru soluţie perfuzabilă cabazitaxel Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. Ce găsiţi în acest prospect: 1. Ce este JEVTANA şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze JEVTANA 3. Cum să utilizaţi JEVTANA 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează JEVTANA 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. Ce este JEVTANA şi pentru ce se utilizează Numele acestui medicament este JEVTANA. Denumirea sa comună este cabazitaxel. El aparţine unui grup de medicamente denumite „taxani”, utilizate pentru a trata cancerul. JEVTANA este utilizat pentru a trata cancerul de prostată care a progresat după alt tratament chimioterapic. El acţionează prin oprirea creşterii şi multiplicării celulelor. De asemenea, ca parte a tratamentului dumneavoastră, veţi lua pe cale orală, în fiecare zi, un medicament corticosteroid (prednison sau prednisolon). Adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru informaţii privind acest al doilea medicament. 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze JEVTANA Nu utilizaţi JEVTANA dacă - sunteţi alergic (hipersensibil) la cabazitaxel, la alţi taxani sau la polisorbat 80 sau oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6), - numărul de celule albe din sângele dumneavoastră este prea mic (numărul de neutrofile mai mic sau egal cu 150 Pročitajte cijeli dokument
1 ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 2 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI JEVTANA 60 mg concentrat şi solvent pentru soluţie perfuzabilă 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Un ml concentrat conţine cabazitaxel 40 mg. Un flacon a 1,5 ml (volum nominal) concentrat conţine cabazitaxel 60 mg. După diluare iniţială cu întreaga cantitate de solvent, fiecare ml de soluţie conţine cabazitaxel 10 mg. Reţineţi: Atât flaconul cu concentrat JEVTANA a 60 mg/1,5 ml (volum de umplere: 73,2 mg cabazitaxel/1,83 ml), cât şi flaconul cu solvent (volum de umplere: 5,67 ml) conţin o supraumplere (un exces), pentru a compensa pierderea de lichid din timpul preparării. Această supraumplere (exces) permite ca, după diluarea cu ÎNTREGUL conţinut al flaconului cu solvent furnizat, să existe o soluţie cu un conţinut de cabazitaxel de 10 mg/ml. Excipient cu efect cunoscut Un flacon cu solvent conţine 573,3 mg etanol 96%. Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Concentrat şi solvent pentru soluţie perfuzabilă (concentrat steril) Concentratul este o soluţie limpede, de culoare galbenă până la galben-maroniu, uleioasă. Solventul este o soluţie limpede şi incoloră. 4. DATE CLINICE 4.1 Indicaţii terapeutice JEVTANA este indicat, în asociere cu prednison sau prednisolon, pentru tratamentul pacienţilor adulţi cu cancer de prostată metastatic rezistent la castrare, trataţi anterior după o schemă de tratament conţinând docetaxel (vezi pct. 5.1). 4.2 Doze şi mod de administrare Utilizarea JEVTANA trebuie efectuată numai în unităţi specializate în administrarea medicamentelor citotoxice şi numai sub supravegherea unui medic cu experienţă în administrarea chimioterapiei antineoplazice. Trebuie să fie disponibile facilităţi şi echipamente pentru tratamentul reacţiilor de hipersensibilitate grave, cum sunt hipotensiunea arterială şi bronhospasmul (vezi pct. 4.4). Premedicaţie Premedicaţia recomandată conform schemei de tratamen Pročitajte cijeli dokument