Država: Europska Unija
Jezik: češki
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
kabazitaxel
Sanofi Winthrop Industrie
L01CD
cabazitaxel
Antineoplastická činidla
Prostatetické novotvary
Jevtana v kombinaci s prednisonem nebo prednizolonem je indikován k léčbě pacientů s metastatickým karcinomem prostaty, který je refrakterní hormonální léčbou dříve léčený režimem obsahujícím docetaxel.
Revision: 23
Autorizovaný
2011-03-17
34 B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE 35 Příbalová informace: informace pro pacienta JEVTANA 60 mg koncentrát a rozpouštědlo pro infuzní roztok kabazitaxel Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka nebo zdravotní sestry. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. Co naleznete v této příbalové informaci 1. Co je přípravek JEVTANA a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek JEVTANA podán 3. Jak se přípravek JEVTANA používá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek JEVTANA uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. Co je přípravek JEVTANA a k čemu se používá Váš léčivý přípravek se jmenuje JEVTANA. Obecný název léčivé látky je kabazitaxel. Patří do skupiny léčiv zvaných „taxany“, které se používají k léčbě nádorových onemocnění. Přípravek JEVTANA se používá k léčbě zhoubného onemocnění prostaty, které pokračuje i po jiné chemoterapii. Přípravek brání růstu a množení buněk. Jako součást léčby budete také užívat kortikosteroid (prednison nebo prednisolon), který se polyká jednou denně. Požádejte svého lékaře, aby Vám o tomto léku podal více informací. 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek JEVTANA podán Nepoužívejte přípravek JEVTANA jestliže jste alergický(á) na kabazitaxel, na jiné taxany, na polysorbát 80 nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6), pokud máte příliš nízký Pročitajte cijeli dokument
1 PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU JEVTANA 60 mg koncentrát a rozpouštědlo pro infuzní roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENͨ Jeden ml koncentrátu obsahuje 40 mg kabazitaxelu. Jedna 1,5 ml injekční lahvička (nominální objem) s koncentrátem obsahuje 60 mg kabazitaxelu. Po úvodním naředění přiloženým rozpouštědlem obsahuje jeden ml roztoku 10 mg kabazitaxelu. Upozornění: Injekční lahvička s koncentrátem přípravku JEVTANA 60 mg/1,5 ml (plnicí objem 73,2 mg kabazitaxelu v 1,83 ml) a injekční lahvička s rozpouštědlem (plnicí objem 5,67 ml) obsahují nadbytečný objem, aby byly kompenzovány ztráty roztoku během přípravy. Díky tomuto přeplnění je zajištěno, že po naředění VEŠKERÝM objemem dodávaného rozpouštědla bude výsledná koncentrace roztoku kabazitaxelu 10 mg/ml. Pomocná látka se známým účinkem: Jedna injekční lahvička s rozpouštědlem obsahuje 573,3 mg ethanolu 96% (V/V). Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Koncentrát a rozpouštědlo pro infuzní roztok (sterilní koncentrát). Koncentrát je čirý, žlutý až nahnědlý olejovitý roztok. Rozpouštědlo je čirý a bezbarvý roztok. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 Terapeutické indikace Přípravek JEVTANA v kombinaci s prednisonem nebo prednisolonem je indikován k léčbě dospělých pacientů s metastazujícím kastračně rezistentním karcinomem prostaty dříve léčených režimem obsahujícím docetaxel (viz bod 5.1). 4.2 Dávkování a způsob podání Použití přípravku JEVTANA má být omezeno na oddělení specializovaná na podávání cytotoxických látek a má probíhat pouze pod dozorem lékaře, který má zkušenost s používáním protinádorové chemoterapie. Na pracovišti musí být k dispozici zařízení a vybavení k léčbě závažných hypersenzitivních reakcí jako je hypotenze a bronchospasmus (viz bod 4.4). Premedikace Doporučená premedikace má být podána alespoň 30 minut před kaž Pročitajte cijeli dokument