Jetrea

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Jetrea
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Jetrea
    Europska Unija
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Terapijska grupa:
  • ophthalmologicals
  • Područje terapije:
  • Bolesti retinoze
  • Terapijske indikacije:
  • Jetrea je indicirana kod odraslih osoba za liječenje vitreomakularne vuče (VMT), uključujući kada je povezana s makularnim otvorom promjera manji ili jednak 400 mikrona.

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autorizacije:
  • odobren
  • Broj odobrenja:
  • EMEA/H/C/002381
  • Datum autorizacije:
  • 13-03-2013
  • EMEA koda:
  • EMEA/H/C/002381
  • Zadnje ažuriranje:
  • 28-02-2018

Izvješće o ocjeni javnog

EMA/765736/2016

EMEA/H/C/002381

EPAR, sažetak za javnost

Jetrea

okriplazmin

Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o procjeni (EPAR) lijeka Jetrea. Objašnjava kako je

Agencija ocijenila lijek da bi preporučila njegovo odobrenje u EU-u te uvjete za njegovu primjenu.

Svrha sažetka nije davati praktične savjete o korištenju lijeka Jetrea.

Praktične informacije o korištenju lijeka Jetrea pročitajte u uputi o lijeku, odnosno obratite se svom

liječniku ili ljekarniku.

Što je Jetrea i za što se koristi?

Jetrea je lijek koji se koristi za liječenje odraslih osoba oboljelih od vitreomakularne trakcije, očne

bolesti koja uzrokuje ozbiljne poremećaje vida.

Sadrži djelatnu tvar okriplazmin.

Kako se Jetrea koristi?

Jetrea je otopina za injekciju koja se daje u oko. Izdaje se samo na liječnički recept te ga smije davati

kvalificirani oftalmolog (specijalist za oči) s iskustvom u davanju intravitrealnih injekcija (injekcija u

staklasto tijelo, želatinasti materijal u stražnjem dijelu oka). Postupak se mora provoditi u sterilnim

uvjetima.

Preporučena doza iznosi 0,125 mg, a primjenjuje se u jednoj injekciji u zahvaćeno oko i ne smije se

ponoviti. Drugo se oko ne smije tretirati lijekom Jetrea najmanje 7 dana.

Oftalmolog može propisati antibiotske kapi za oči prije i nakon terapije lijekom Jetrea za sprječavanje

očne infekcije.

Kako djeluje Jetrea?

Vitreomakularnu trakciju uzrokuje vitreomakularna adhezija pri čemu se staklasto tijelo abnormalno

snažno veže za središnji dio mrežnice (membrana osjetljiva na svjetlo u pozadini oka). Ako se

Jetrea

EMA/765736/2016

Stranica 2/3

staklasto tijelo smanjuje s godinama s godinama, ovo snažno prianjanje vuče mrežnicu, što za

posljedicu ima oticanje mrežnice i dovodi do zamućenog ili iskrivljenog vida.

Djelatna tvar lijeka Jetrea, okriplazmin, sličan je ljudskom plazminu, enzimu koji se prirodno pojavljuje

u oku, koji može razgrađivati bjelančevine između staklastog tijela i mrežnice koje uzrokuju adheziju,

te stoga smanjuje oticanje mrežnice i poboljšava vid.

Koje su koristi lijeka Jetrea utvrđene u ispitivanjima?

U ispitivanjima je dokazano da je lijek Jetrea djelotvoran u uklanjanju adhezije između staklastog tijela

i mrežnice, smanjujući potrebu za kirurškim zahvatom.

U dva glavna ispitivanja koja su obuhvatila 652 odrasle osobe s vitreomakularnom adhezijom i

smanjenim vidom, bolesnici su primili jednu intravitrealnu injekciju od 0,125 mg lijeka Jetrea ili

injekciju placeba (prividnog liječenja). Nakon 28 dana, rezultati su pokazali da je adhezija nestala u

25 % i 28 % bolesnika koji su primili injekciju lijeka Jetrea (61 od 219 i 62 od 245), u usporedbi s

13 % i 6 % bolesnika koji su primili placebo (14 od 107 i 5 od 81). Uspješno liječenje vitreomakularne

adhezije može pomoći pri otklanjanju poremećaja vida uzrokovanog vitreomakularnom trakcijom, te

spriječiti gubitak vida uslijed neliječene i progresivne trakcije mrežnice.

Koji su rizici povezani s lijekom Jetrea?

Nuspojave uočene s lijekom Jetrea zahvaćaju oko. Najčešće nuspojave su opaciteti u staklovini (male,

često nepravilne, tamne mrlje u vidnom polju), bol u oku i fotopsija (bljeskovi svjetla u vidnom polju),

kao i konjunktivno krvarenje (krvarenje membrane koja prekriva bijeli dio oka). Potpuni popis

nuspojava zabilježenih pri primjeni lijeka Jetrea potražite u uputi o lijeku.

Jetrea se ne smije koristiti u bolesnika koji imaju ili za koje se sumnja da imaju infekcije oka ili oko

oka. Potpuni popis ograničenja potražite u uputi o lijeku.

Zašto je lijek Jetrea odobren?

Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) pri Agenciji odlučio je da koristi od lijeka Jetrea

nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio njegovo odobrenje za korištenje u Europskoj uniji.

Ispitivanja su pokazala da je lijek Jetrea učinkovit u liječenju vitreomakularne adhezije te da se stoga

očekuje da će biti djelotvoran i u sprječavanju pogoršanja vida koje može nastupiti s neliječenom i

progresivnom vitreomakularnom trakcijom. Iako je dokazano djelovanje bilo skromno (rješavanje

poremećaja vitreomakularne adhezije u četvrtine bolesnika), zaključeno je da je djelovanje značajno,

budući da terapija može poboljšati vid i spriječiti potrebu za kirurškim zahvatom. U pogledu sigurnosti

lijeka, najčešće nuspojave bile su kratkoga vijeka i moglo ih se kontrolirati, te su često nastupile kao

odgovor na postupak ubrizgavanja injekcije ili su bile povezane sa samim povlačenjem bolesti. Rizik od

ozbiljnijih nuspojava poput nepovratnog smanjenja vida ili drugih promjena u funkciji mrežnice ili

potpornih struktura leće čini se malim.

Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita

primjena lijeka Jetrea?

Tvrtka koja stavlja lijek Jetrea u promet treba osigurati da svi zdravstveni radnici od kojih se očekuje

primjena lijeka Jetrea prime sažetak opisa svojstava lijeka, dok je bolesnicima potrebno dostaviti

informacijski paket o lijeku.

Jetrea

EMA/765736/2016

Stranica 3/3

Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i

učinkovite primjene lijeka Jetrea također se nalaze sažetku opisa svojstava i u uputi o lijeku.

Ostale informacije o lijeku Jetrea

Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje je za lijek Jetrea na snazi u

Europskoj uniji od 13. ožujka 2013.

Cjeloviti EPAR za lijek Jetrea nalazi se na internetskim stranicama Agencije:

ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European public assessment reports. Više informacija o terapiji lijekom

Jetrea pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a), odnosno obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Ovaj sažetak je posljednji put ažuriran: 12. 2016.

Uputu o lijeku

B. UPUTA O LIJEKU

Uputa o lijeku: Informacije za bolesnika

JETREA 0,5 mg/0,2 ml koncentrat za otopinu za injekciju

okriplazmin

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego što primite ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika. To uključuje i svaku

moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi

Što je Jetrea i za što se koristi

Što morate znati prije nego primite Jetreu

Kako se Jetrea daje

Moguće nuspojave

Kako čuvati Jetreu

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Jetrea i za što se koristi

Jetrea sadržava djelatnu tvar okriplazmin.

Jetrea se koristi za liječenje odraslih s bolešću oka koja se naziva vitreomakularna trakcija (VMT),

uključujući kada je ona povezana s malom rupom u makuli (centralni dio sloja osjetljivog na svjetlost

u pozadini oka).

VMT uzrokuje trakcija koja je posljedica stalne pripijenosti staklovine (materijal u stražnjem dijelu

oka, nalik na želatinu) uz makulu. Makula omogućava središnji vid koji je nužan za obavljanje

svakodnevnih aktivnosti poput upravljanja vozilima, čitanja i prepoznavanja lica. VMT može

prouzročiti simptome poput izobličenog ili slabijeg vida. Kada bolest napreduje trakcija može u

konačnici dovesti do stvaranja rupe u makuli (koja se naziva makularna rupa).

Jetrea djeluje tako da odvaja staklovinu od makule i pomaže u zatvaranju makularne rupe ako je ona

prisutna čime se mogu ublažiti simptomi prouzročeni VMT-om.

2.

Što morate znati prije nego primite Jetreu

Ne smijete primiti Jetreu:

ako ste alergični na okriplazmin ili na bilo koji drugi sastojak lijeka (naveden u dijelu 6),

ako imate (ili postoji sumnja da imate) infekciju u oku ili oko njega.

Upozorenja i mjere opreza

Posavjetujte se s liječnikom/oftalmologom prije nego što primite Jetreu.

Jetrea se daje injekcijom u oko. Liječnik/oftalmolog će Vas motriti u slučaju da razvijete infekciju ili

bilo koju komplikaciju nakon injekcije. Morate se odmah javiti liječniku/oftalmologu ako nakon

injekcije Jetree razvijete bilo koji simptom oka opisan u dijelu 4.

Jetreu nećete primiti u oba oka istodobno.

Jetreu nećete primiti u isto oko više od jedanput.

Obavijestite liječnika/oftalmologa ako imate ili ste imali bilo koji poremećaj oka ili ako ste liječili oko.

Liječnik/oftalmolog će odlučiti je li liječenje Jetreom prikladno za Vas.

Djeca i adolescenti

Nema relevante primjene Jetree u djece i adolescenata u dobi ispod 18 godina. Stoga se primjena

Jetree ne preporučuje za ovu dobnu skupinu bolesnika.

Drugi lijekovi i Jetrea

Obavijestite svog liječnika/oftalmologa ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje

druge lijekove. Obavijestite liječnika/oftalmologa ako ste nedavno dobili injekciju u oko. Ta

informacija će se uzeti u obzir pri procjeni treba li, i kada, dati Jetreu u to oko.

Trudnoća i dojenje

Nema iskustva s primjenom Jetree trudnicama ili tijekom dojenja. Jetrea se ne smije primijeniti

tijekom trudnoće ni dojenja, osim ako liječnik/oftalmolog ocijeni da je to doista nužno. Ako ste trudni

ili dojite, ako mislite da ste možda trudni ili planirate imati dijete, posavjetujte se s

liječnikom/oftalmologom prije nego što primite ovaj lijek.

Upravljanje vozilima i strojevima

Nakon primjene Jetree može Vam oslabiti vid na ograničeno vrijeme. Dogodi li se to, nemojte

upravljati vozilom niti raditi na strojevima dok Vam se vid ne popravi.

3.

Kako se Jetrea daje

Jetreu smije davati samo kvalificirani oftalmolog (specijalist za oko) koji ima iskustvo u davanju

injekcija u oko.

Jetrea se daje u jednoj injekciji u zahvaćeno oko. Preporučena doza je 0,125 mg.

Vaš liječnik/oftalmolog može od Vas tražiti da koristite antibiotske kapi za oko prije i poslije injekcije

kako bi se spriječila moguća infekcija oka.

Na dan injekcije liječnik/oftalmolog će Vam ukapati antimikrobne kapi za oči te oko i vjeđu pažljivo

očistiti da spriječi infekciju. Liječnik/oftalmolog će Vam dati i lokalni anestetik da spriječi bol pri

davanju injekcije.

Nakon injekcije liječnik/oftalmolog će pratiti Vaš vid.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku/oftalmologu.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se neće javiti kod svakoga.

Odmah se javite svom liječniku/oftalmologu

ako nakon injekcije Jetree razvijete

bilo koji od niže

navedenih simptoma

. Liječnik/oftalmolog će Vas pratiti i poduzeti korektivne mjere bude li

potrebno.

Jako

oslabljen vid prijavljivan je u do 1 na 10 bolesnika unutar tjedan dana nakon primjene

Jetree. To je općenito reverzibilna nuspojava i obično prolazi bez liječenja.

Simptomi kao što su bol, crvenilo oka koje se

pogoršava

jako

zamućen vid ili slabiji vid,

pojačana

osjetljivost na svjetlo ili

veći

broj

tamnih lebdećih mrlja u vidnom polju („mušice“)

također su primjećeni u do 1 na 10 bolesnika i mogu biti znaci infekcije, krvarenja, razderotine

mrežnice ili porasta tlaka u liječenom oku.

Simptomi poput promjenjivog vida, dvoslike, glavobolje, krugova oko svjetla u vidnom polju,

mučnine i povraćanja prijavljivani su u do 1 na 100 bolesnika i mogu biti znaci pomaka ili

nestabilnosti leće u oku s njena normalnog položaja.

Molimo obratite se liječniku/oftalmologu

ako razvijete koji od dodatnih niže navedenih simptoma:

Vrlo česte nuspojave

(mogu se pojaviti u više od 1 na 10 bolesnika):

tamne plutajuće točke u vidnom polju („leteće mušice“)

bol u oku

krvarenje na površini oka

promjene u raspoznavanju boja

Česte nuspojave

(mogu se pojaviti u do 1 na 10 bolesnika):

slabljenje vida koje može biti jako

poremećaji vida

slabljenje vida ili slijepe točke u dijelovima vidnog polja

zamućenje vida

krvarenje u oku

slijepa točka ili slijepo područje u centru vidnog polja

izobličen vid

oteklina površine oka

oteklina vjeđe

upala oka

bljeskovi svjetla u oku

crvenilo oka

nadražaj površine oka

suho oko

osjećaj stranog tijela u oku

svrbež oka

neugodan osjećaj u oku

osjetljivost na svjetlo

pojačano suzenje

Manje česte nuspojave

(mogu se pojaviti u do 1 na 100 bolesnika):

prolazno jako slabljenje vida

oslabljeni vid noću ili kod slabijeg osvjetljenja

poremećaj u reakciji Vašeg oka na svjetlost koji može pojačati osjetljivost na svjetlo (oštećenje

refleksa zjenice)

dvostruki vid

nakupljanje krvi u prednjem dijelu oka

abnormalno sužavanje zjenice (crni dio u središtu oka)

zjenice različite veličine

ogrebotina ili ostrugotina na rožnici (prozirni sloj koji prekriva prednji dio oka)

Neki testovi i snimke stražnjeg dijela oka (mrežnice) bili su neoubičajeni nakon primjene Jetree. Vaš

liječnik upoznat je sa time i uzet će to u obzir prilikom pregleda Vašeg oka.

Neke nuspojave (poput bljeskova, lebdećih mrlja u vidnom polju) mogu se u nekim slučajevima

opaziti na drugom oku.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika/oftalmologa. To uključuje i

svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem

nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava

možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Jetreu

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Informacije o čuvanju i vremenu u kojem se Jetrea treba primijeniti nakon odmrzavanja i razrjeđivanja

opisane su u poglavlju namijenjenom samo za zdravstvene radnike.

Vaš oftalmolog/liječnik ili ljekarnik je odgovoran za čuvanje ovog lijeka i pravilno zbrinjavanje

neiskorištene otopine.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Jetrea sadrži

Djelatna tvar je okriplazmin. Jedna bočica Jetree sadržava 0,5 mg okriplazmina u 0,2 ml

otopine. Nakon razrjeđivanja s 0,2 ml otopine natrijeva klorida, 0,1 ml razrijeđene otopine

sadržava 0,125 mg okriplazmina.

Ostali sastojci su manitol, citratna kiselina, natrijev hidroksid (NaOH) (za podešavanje pH) i

voda za injekcije.

Kako Jetrea izgleda i sadržaj pakiranja

Jetrea je koncentrat za otopinu za injekciju u bočici. Koncentrat je bistar i bezbojan. Svako pakiranje

sadrži jednu bočicu.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

ThromboGenics NV

Gaston Geenslaan 1

B-3001 Leuven

Belgija

Proizvođač

S.A. Alcon-Couvreur N.V.

Rijksweg 14

B-2870 Puurs

Belgija

ThromboGenics NV

Gaston Geenslaan 1

B-3001 Leuven

Belgija

Za sve informacije o ovom lijeku molimo obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za

stavljanje lijeka u promet:

België/Belgique/Belgien

Luxembourg/Luxemburg

Alcon NV

+ 32 (0)2 754 32 10 (België/Belgique/Belgien)

Latvija

Alcon Pharmaceuticals Ltd

+ 371 67 321 121

Бългapия

Алкон България ЕООД

+ 359 2 950 15 65

Lietuva

Alcon Pharmaceuticals Ltd

atstovybė

+ 370 5 2 314 756

Česká republika

Alcon Pharmaceuticals

(Czech Republic) s.r.o.

+ 420 225 775 111

Magyarország

Alcon Hungária

Gyógyszerkereskedelmi Kft

+ 36-1-463-9080

Danmark

Alcon Nordic A/S

+ 45 3636 4300

Nederland

Alcon Nederland BV

+ 31 (0) 183 654321

Deutschland

Novartis Pharma GmbH

+ 49 911 273 0

Norge

Alcon Nordic A/S

+ 45 3636 4300

Ελλάδα/Κύπρος

Άλκον Λαμποράτορις

Ελλάς ΑΕΒΕ

+ 30 210 68 78 300 (Ελλάδα)

Österreich

Alcon Ophthalmika GmbH

+ 43 (0)1 596 69 70

Eesti

Alcon Pharmaceuticals Ltd. Eesti filiaal

+ 372 6 313 214

Polska

Alcon Polska Sp. z o.o.

+ 48 22 820 3450

España

Alcon Cusí, S.A.

+ 34 93 306 42 00

Portugal

Alcon Portugal -

Produtos e Equipamentos

Oftalmológicos, Lda.

+ 351 214 400 300

France

Laboratoires Alcon

+ 33 (0)1 47 10 47 10

România

S.C. Alcon Romania S.R.L.

+ 40 21 203 93 24

Hrvatska

Alcon Farmaceutika d.o.o.

+ 385 1 4611 988

Slovenija

Alcon d.o.o.

+ 386 1 422 5280

Ireland

Malta

Alcon Laboratories (UK) Ltd

+ 44 (0) 345 266 9363 (United Kingdom)

Slovenská republika

Novartis Slovakia s.r.o. Alcon Division

+ 421 2 5441 0378

Ísland

Alcon Nordic A/S

+ 45 3636 4300

Suomi/Finland

Alcon Nordic A/S

+ 45 3636 4300

Italia

Novartis Farma S.p.A.

+ 39 02 96 54 1

Sverige

Alcon Nordic A/S

+ 45 3636 4300

Ova uputa je zadnji puta revidirana u

Drugi izvori informacija

Detaljnije informacije ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove :

http://www.ema.europa.eu

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim radnicima:

Jetreu smije pripremati i primjenjivati samo kvalificirani oftalmolog iskusan u davanju intravitrealnih

injekcija. Dijagnoza vitreomakularne trakcije (VMT) se mora sastojati od kompletne kliničke slike,

uključujući bolesnikovu anamnezu, klinički pregled i ispitivanje korištenjem trenutno prihvaćenih

dijegnostičkih sredstava, kao što je optička koherentna tomografija (OCT).

Preporučena doza je 0,125 mg (0,1 ml razrijeđene otopine) koja se daje intravitrealnom injekcijom u

zahvaćeno oko jedanput u jednokratnoj dozi. Svaka se bočica smije koristiti samo jedanput i za

liječenje jednog oka. Ne preporučuje se primjena Jetree istodobno u drugo oko, ni 7 dana nakon prve

injekcije, kako bi se mogao pratiti tijek nakon davanja injekcije, uključujući i mogućnost slabijeg vida

na oko u koje je injekcija primijenjena. Ponovljena primjena u isto oko se ne preporučuje.

Za upute o praćenju nakon injekcije vidjeti dio 4.4 Sažetka opisa svojstava lijeka.

Bočica za jednokratnu primjenu namijenjena je isključivo za invitrealnu primjenu.

Preoperativno se mogu primjeniti antibiotske kapi prema odluci oftalmologa zaduženog za liječenje.

Postupak davanja intravitrealne injekcije mora se obaviti u nadziranim aseptičkim uvjetima,

uključujući kiruršku dezinfekciju ruku, korištenje sterilnih rukavica, sterilnog ogrtača, sterilnog

spekuluma za vjeđe (ili drugi ekvivalent) i dostupnost sterilne paracenteze (u slučaju potrebe).

Površinu kože oko oka kao i površinu vjeđe i oka treba prije injekcije dezinficirati, te dati prikladnu

anesteziju i površinski mikrobicid širokog spektra u skladu sa standardnom medicinskom praksom.

Injekcijsku iglu treba uvesti 3,5-4,0 mm iza limbusa, usmjerivši ju prema središtu vitrealne šupljine i

izbjegavajući horizontalni meridijan. Potom injekcijski volumen od 0,1 ml injiicirati u sredinu

staklovine.

Za pripravu Jetree za intravitrealnu injekciju pridržavajte se niže navedenih uputa:

Izvadite bočicu iz zamrzivača i ostavite da se sadržaj odmrzne pri sobnoj temperaturi (traje oko 2

minute).

Nakon potpunog odmrzavanja s bočice skinite zaštitnu narančastu polipropilensku

flip-off

kapicu

(Slika 1)

Dezinficirajte vrh bočice alkoholnim tupferom

(Slika 2)

Primjenom aseptičke tehnike, razrijedite dodavanjem 0,2 ml 0,9%-tne (9 mg/ml) otopine natrijeva

klorida za injekciju (sterilna, bez konzervansa, nepuferirana) u bočicu s Jetreom

(Slika 3)

pažljivo vrtite bočicu dok se tekućine ne izmiješaju

(Slika 4)

. Otopinu za razrjeđivanje treba uzeti

iz neotvaranog spremnika, koji se smije uporabiti samo jedanput. Preostalu 0,9%-tnu (9 mg/ml)

otopinu natrijeva klorida za injekciju treba baciti. Razrijeđena se otopina mora uporabiti odmah jer

ne sadrži nikakve konzervanse.

Vizualno provjerite da u bočici nema vidljivih čestica. Uporabiti se smije samo bistra i bezbojna

otopina bez vidljivih čestica.

Primjenom aseptičke tehnike, izvucite svu razrijeđenu otopinu koristeći prikladnu sterilnu iglu

(malo nagnite bočicu radi lakšeg izvlačenja sadržaja)

(Slika 5)

te nakon izvlačenja sadržaja iz

bočice, iglu bacite. Nemojte koristiti tu iglu za intravitrealnu injekciju.

Iglu zamijenite drugom prikladnom sterilnom iglom, iz štrcaljke pažljivo istisnite suvišak

volumena lagano potiskujući klip tako da vrh klipa poravna s oznakom za 0,1 ml na štrcaljki

(odgovara količini od 0,125 mg okriplazmina)

(Slika 6)

Odmah injicirajte 0,1 ml razrijeđene otopine u središte staklovine jer otopina ne sadrži nikakve

konzervanse.

Nakon jednokratne primjene bacite bočicu i preostali neiskorišteni dio razrijeđene otopine.

Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal potrebno je zbrinuti sukladno nacionalnim propisima.

JETREA 0,5 mg/0,2 ml koncentrat za

otopinu za injekciju

JETREA 0,5 mg/0,2 ml koncentrat za

otopinu za injekciju

JETREA 0,5 mg/0,2 ml koncentrat za

otopinu za injekciju

Slika 1

Slika 2

Slika 3

JETREA 0,5 mg/0,2 ml koncentrat za

otopinu za injekciju

JETREA 0,5 mg/0,2 ml koncentrat za

otopinu za injekciju

JETREA 0,5 mg/0,2 ml koncentrat za

otopinu za injekciju

Slika 4

Slika 5

Slika 6

Informacije o čuvanju

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici i kutiji nakon

oznake EXP ili „Rok valjanosti“. Rok valjanosti odnosi se na posljednji dan navedenog mjeseca.

Čuvati u zamrzivaču (-20 °C ± 5 °C).

Nakon odmrzavanja

Lijek se mora razrijediti i primijeniti odmah. Međutim, dokazana kemijska i fizikalna stabilnost

neotvorenog lijeka u originalnoj kutiji, zaštićenog od svjetlosti, iznosi do 8 sati kada se čuva na

temperaturi ispod 25 °C. Bočicu ne ponovno zamrzavati nakon što je jednom odmrznuta.

Nakon otvaranja/razrjeđivanja

S mikrobiološkog stajališta, lijek se mora primijeniti odmah nakon otvaranja/razrjeđivanja.

Bočica i sva neiskorištena razrijeđena otopina moraju se baciti nakon jednokratne primjene.

0,2 ml

natrijeva

klorida od

9 mg/ml

za injekciju

0,1 ml

razrijeđene

JETREE

Uputa o lijeku: Informacije za bolesnika

JETREA 0,375 mg/0,3 ml otopina za injekciju

okriplazmin

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego što primite ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika. To uključuje i svaku

moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi

Što je Jetrea i za što se koristi

Što morate znati prije nego primite Jetreu

Kako se Jetrea daje

Moguće nuspojave

Kako čuvati Jetreu

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Jetrea i za što se koristi

Jetrea sadržava djelatnu tvar okriplazmin.

Jetrea se koristi za liječenje odraslih s bolešću oka koja se naziva vitreomakularna trakcija (VMT),

uključujući kada je ona povezana s malom rupom u makuli (centralni dio sloja osjetljivog na svjetlost

u pozadini oka).

VMT uzrokuje trakcija koja je posljedica stalne pripijenosti staklovine (materijal u stražnjem dijelu

oka, nalik na želatinu) uz makulu. Makula omogućava središnji vid koji je nužan za obavljanje

svakodnevnih aktivnosti poput upravljanja vozilima, čitanja i prepoznavanja lica. VMT može

prouzročiti simptome poput izobličenog ili slabijeg vida. Kada bolest napreduje trakcija može u

konačnici dovesti do stvaranja rupe u makuli (koja se naziva makularna rupa).

Jetrea djeluje tako da odvaja staklovinu od makule i pomaže u zatvaranju makularne rupe ako je ona

prisutna čime se mogu ublažiti simptomi prouzročeni VMT-om.

2.

Što morate znati prije nego primite Jetreu

Ne smijete primiti Jetreu:

ako ste alergični na okriplazmin ili na bilo koji drugi sastojak lijeka (naveden u dijelu 6),

ako imate (ili postoji sumnja da imate) infekciju u oku ili oko njega.

Upozorenja i mjere opreza

Posavjetujte se s liječnikom/oftalmologom prije nego što primite Jetreu.

Jetrea se daje injekcijom u oko. Liječnik/oftalmolog će Vas motriti u slučaju da razvijete infekciju ili

bilo koju komplikaciju nakon injekcije. Morate se odmah javiti liječniku/oftalmologu ako nakon

injekcije Jetree razvijete bilo koji simptom oka opisan u dijelu 4. .

Jetreu nećete primiti u oba oka istodobno.

Jetreu nećete primiti u isto oko više od jedanput.

Obavijestite liječnika/oftalmologa ako imate ili ste imali bilo koji poremećaj oka ili ako ste liječili oko.

Liječnik/oftalmolog će odlučiti je li liječenje Jetreom prikladno za Vas.

Djeca i adolescenti

Nema relevante primjene Jetree u djece i adolescenata u dobi ispod 18 godina. Stoga se primjena

Jetree ne preporučuje za ovu dobnu skupinu bolesnika.

Drugi lijekovi i Jetrea

Obavijestite svog liječnika/oftalmologa ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje

druge lijekove. Obavijestite liječnika/oftalmologa ako ste nedavno dobili injekciju u oko. Ta

informacija će se uzeti u obzir pri procjeni treba li, i kada, dati Jetreu u to oko.

Trudnoća i dojenje

Nema iskustva s primjenom Jetree trudnicama ili tijekom dojenja. Jetrea se ne smije primijeniti

tijekom trudnoće ni dojenja, osim ako liječnik/oftalmolog ocijeni da je to doista nužno. Ako ste trudni

ili dojite, ako mislite da ste možda trudni ili planirate imati dijete, posavjetujte se s

liječnikom/oftalmologom prije nego što primite ovaj lijek.

Upravljanje vozilima i strojevima

Nakon primjene Jetree može Vam oslabiti vid na ograničeno vrijeme. Dogodi li se to, nemojte

upravljati vozilom niti raditi na strojevima dok Vam se vid ne popravi.

3.

Kako se Jetrea daje

Jetreu smije davati samo kvalificirani oftalmolog (specijalist za oko) koji ima iskustvo u davanju

injekcija u oko.

Jetrea se daje u jednoj injekciji u zahvaćeno oko. Preporučena doza je 0,125 mg.

Vaš liječnik/oftalmolog može od Vas tražiti da koristite antibiotske kapi za oko prije i poslije injekcije

kako bi se spriječila moguća infekcija oka.

Na dan injekcije liječnik/oftalmolog će Vam ukapati antimikrobne kapi za oči te oko i vjeđu pažljivo

očistiti da spriječi infekciju. Liječnik/oftalmolog će Vam dati i lokalni anestetik da spriječi bol pri

davanju injekcije.

Nakon injekcije liječnik/oftalmolog će pratiti Vaš vid.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku/oftalmologu.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se neće javiti kod svakoga.

Odmah se javite svom liječniku/oftalmologu

ako nakon injekcije Jetree razvijete

bilo koji od niže

navedenih simptoma

. Liječnik/oftalmolog će Vas pratiti i poduzeti korektivne mjere bude li

potrebno.

Jako

oslabljen vid prijavljivan je u do 1 na 10 bolesnika unutar tjedan dana nakon primjene

Jetree. To je općenito reverzibilna nuspojava i obično prolazibez liječenja.

Simptomi kao što su bol, crvenilo oka koje se

pogoršava

jako

zamućen vid ili slabiji vid,

pojačana

osjetljivost na svjetlo ili

veći

broj

tamnih lebdećih mrlja u vidnom polju („mušice“)

također su primjećeni u do 1 na 10 bolesnika i mogu biti znaci infekcije, krvarenja, razderotine

mrežnice ili porasta tlaka u liječenom oku.

Simptomi poput promjenjivog vida, dvoslike, glavobolje, krugova oko svjetla u vidnom polju,

mučnine i povraćanja prijavljivani su u do 1 na 100 bolesnika i mogu biti znaci pomaka ili

nestabilnosti leće u oku s njena normalnog položaja.

Molimo obratite se liječniku/oftalmologu

ako razvijete koji od dodatnih niže navedenih simptoma:

Vrlo česte nuspojave

(mogu se pojaviti u više od 1 na 10 bolesnika):

tamne plutajuće točke u vidnom polju („leteće mušice“)

bol u oku

krvarenje na površini oka

promjene u raspoznavanju boja

Česte nuspojave

(mogu se pojaviti u do 1 na 10 bolesnika):

slabljenje vida koje može biti jako

poremećaji vida

slabljenje vida ili slijepe točke u dijelovima vidnog polja

zamućenje vida

krvarenje u oku

slijepa točka ili slijepo područje u centru vidnog polja

izobličen vid

oteklina površine oka

oteklina vjeđe

upala oka

bljeskovi svjetla u oku

crvenilo oka

nadražaj površine oka

suho oko

osjećaj stranog tijela u oku

svrbež oka

neugodan osjećaj u oku

osjetljivost na svjetlo

pojačano suzenje

Manje česte nuspojave

(mogu se pojaviti u do 1 na 100 bolesnika):

prolazno jako slabljenje vida

oslabljeni vid noću ili kod slabijeg osvjetljenja

poremećaj u reakciji Vašeg oka na svjetlost koji može pojačati osjetljivost na svjetlo (oštećenje

refleksa zjenice)

dvostruki vid

nakupljanje krvi u prednjem dijelu oka

abnormalno sužavanje zjenice (crni dio u središtu oka)

zjenice različite veličine

ogrebotina ili ostrugotina na rožnici (prozirni sloj koji prekriva prednji dio oka).

Neki testovi i snimke stražnjeg dijela oka (mrežnice) bili su neoubičajeni nakon primjene Jetree. Vaš

liječnik upoznat je sa time i uzet će to u obzir prilikom pregleda Vašeg oka.

Neke nuspojave (poput bljeskova, lebdećih mrlja u vidnom polju) mogu se u nekim slučajevima

opaziti na drugom oku.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika/oftalmologa. To uključuje i

svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem

nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete

pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Jetreu

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Informacije o čuvanju i vremenu u kojem se Jetrea treba primijeniti nakon odmrzavanja i razrjeđivanja

opisane su u poglavlju namijenjenom samo za zdravstvene radnike.

Vaš oftalmolog/liječnik ili ljekarnik je odgovoran za čuvanje ovog lijeka i pravilno zbrinjavanje

neiskorištene otopine.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Jetrea sadrži

Djelatna tvar je okriplazmin. Jedna bočica Jetree sadržava 0,375 mg okriplazmina u 0,3 ml

otopine.

Ostali sastojci su natrijev klorid (NaCl), manitol, citratna kiselina, natrijev hidroksid (NaOH)

(za podešavanje pH), kloridna kiselina (HCl) (za podešavanje pH) i voda za injekcije.

Kako Jetrea izgleda i sadržaj pakiranja

Jetrea je otopina za injekciju u bočici. Otopina je bistra i bezbojna. Svako pakiranje sadrži jednu

bočicu.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

ThromboGenics NV

Gaston Geenslaan 1

B-3001 Leuven

Belgija

Proizvođač

S.A. Alcon-Couvreur N.V.

Rijksweg 14

B-2870 Puurs

Belgija

ThromboGenics NV

Gaston Geenslaan 1

B-3001 Leuven

Belgija

Za sve informacije o ovom lijeku molimo obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za

stavljanje lijeka u promet:

België/Belgique/Belgien

Luxembourg/Luxemburg

Alcon NV

+ 32 (0)2 754 32 10 (België/Belgique/Belgien)

Latvija

Alcon Pharmaceuticals Ltd

+ 371 67 321 121

Бългapия

Алкон България ЕООД

+ 359 2 950 15 65

Lietuva

Alcon Pharmaceuticals Ltd

atstovybė

+ 370 5 2 314 756

Česká republika

Alcon Pharmaceuticals

(Czech Republic) s.r.o.

+ 420 225 775 111

Magyarország

Alcon Hungária

Gyógyszerkereskedelmi Kft

+ 36-1-463-9080

Danmark

Alcon Nordic A/S

+ 45 3636 4300

Nederland

Alcon Nederland BV

+ 31 (0) 183 654321

Deutschland

Novartis Pharma GmbH

+ 49 911 273 0

Norge

Alcon Nordic A/S

+ 45 3636 4300

Ελλάδα/Κύπρος

Άλκον Λαμποράτορις

Ελλάς ΑΕΒΕ

+ 30 210 68 78 300 (Ελλάδα)

Österreich

Alcon Ophthalmika GmbH

+ 43 (0)1 596 69 70

Eesti

Alcon Pharmaceuticals Ltd. Eesti filiaal

+ 372 6 313 214

Polska

Alcon Polska Sp. z o.o.

+ 48 22 820 3450

España

Alcon Cusí, S.A.

+ 34 93 306 42 00

Portugal

Alcon Portugal -

Produtos e Equipamentos

Oftalmológicos, Lda.

+ 351 214 400 300

France

Laboratoires Alcon

+ 33 (0)1 47 10 47 10

România

S.C. Alcon Romania S.R.L.

+ 40 21 203 93 24

Hrvatska

Alcon Farmaceutika d.o.o.

+ 385 1 4611 988

Slovenija

Alcon d.o.o.

+ 386 1 422 5280

Ireland

Malta

Alcon Laboratories (UK) Ltd

+ 44 (0) 345 266 9363 (United Kingdom)

Slovenská republika

Novartis Slovakia s.r.o. Alcon Division

+ 421 2 5441 0378

Ísland

Alcon Nordic A/S

+ 45 3636 4300

Suomi/Finland

Alcon Nordic A/S

+ 45 3636 4300

Italia

Novartis Farma S.p.A.

+ 39 02 96 54 1

Sverige

Alcon Nordic A/S

+ 45 3636 4300

Ova uputa je zadnji puta revidirana u

Drugi izvori informacija

Detaljnije informacije ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove :

http://www.ema.europa.eu

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim radnicima:

Jetreu smije primjenjivati samo kvalificirani oftalmolog iskusan u davanju intravitrealnih injekcija.

Dijagnoza vitreomakularne trakcije (VMT) se mora sastojati od kompletne kliničke slike, uključujući

bolesnikovu anamnezu, klinički pregled i ispitivanje korištenjem trenutno prihvaćenih dijegnostičkih

sredstava, kao što je optička koherentna tomografija (OCT).

JETREA 0,375 mg/0,3 ml otopina za injekciju je pripremljena razrijeđena formulacija; nije potrebno

daljnje razrijeđivanje. Preporučena doza je 0,125 mg u 0,1 ml otopine koja se daje intravitrealnom

injekcijom u zahvaćeno oko jedanput u jednokratnoj dozi. Svaka se bočica smije koristiti samo

jedanput i za liječenje jednog oka. Ne preporučuje se primjena Jetree istodobno u drugo oko, ni 7 dana

nakon prve injekcije, kako bi se mogao pratiti tijek nakon davanja injekcije, uključujući i mogućnost

slabijeg vida na oko u koje je injekcija primijenjena. Ponovljena primjena u isto oko se ne

preporučuje.

Za upute o praćenju nakon injekcije vidjeti dio 4.4 Sažetka opisa svojstava lijeka.

Bočica za jednokratnu primjenu namijenjena je isključivo za invitrealnu primjenu.

Preoperativno se mogu primjeniti antibiotske kapi prema odluci oftalmologa zaduženog za liječenje.

Postupak davanja intravitrealne injekcije mora se obaviti u nadziranim aseptičkim uvjetima,

uključujući kiruršku dezinfekciju ruku, korištenje sterilnih rukavica, sterilnog ogrtača, sterilnog

spekuluma za vjeđe (ili drugi ekvivalent) i dostupnost sterilne paracenteze (u slučaju potrebe).

Površinu kože oko oka kao i površinu vjeđe i oka treba prije injekcije dezinficirati, te dati prikladnu

anesteziju i površinski mikrobicid širokog spektra u skladu sa standardnom medicinskom praksom.

Potrebno je primijeniti samo 0,1 ml od ukupno 0,3 ml otopine u bočici. Suvišni volumen treba istisnuti

prije davanja injekcije kako bi se primijenila jedna doza od 0,1 ml koja sadrži 0,125 mg okriplazmina.

Injekcijsku iglu treba uvesti 3,5-4,0 mm iza limbusa, usmjerivši ju prema središtu vitrealne šupljine i

izbjegavajući horizontalni meridijan. Potom injekcijski volumen od 0,1 ml injiicirati u sredinu

staklovine.

Upute za primjenu

Izvadite bočicu iz zamrzivača i ostavite da se sadržaj odmrzne pri sobnoj temperaturi (traje oko 2

minute).

Nakon potpunog odmrzavanja skinite zaštitnu plavu polipropilensku

flip-off

kapicu

s bočice

(Slika 1)

Dezinficirajte vrh bočice alkoholnim tupferom

(Slika 2)

Vizualno provjerite da u bočici nema vidljivih čestica. Uporabiti se smije samo bistra i bezbojna

otopina bez vidljivih čestica.

Primjenom aseptičke tehnike, izvucite svu otopinu koristeći prikladnu sterilnu iglu (malo nagnite

bočicu radi lakšeg izvlačenja sadržaja)

(Slika 3)

te nakon izvlačenja sadržaja iz bočice, iglu bacite.

Nemojte koristiti tu iglu za intravitrealnu injekciju.

Iglu zamijenite drugom prikladnom sterilnom iglom, iz štrcaljke pažljivo istisnite suvišan volumen

lagano potiskujući klip tako da se vrh klipa poravna s oznakom za 0,1 ml na štrcaljki (odgovara

količini od 0,125 mg okriplazmina)

(Slika 4)

Odmah injicirajte 0,1 ml otopine u središte staklovine.

Nakon jednokratne primjene bacite bočicu i preostali neiskorišteni dio otopine.

Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal potrebno je zbrinuti sukladno nacionalnim propisima.

JETREA

0,375 mg/ 0,3 ml

otopina za injekciju

JETREA

0,375 mg/ 0,3 ml

otopina za injekciju

JETREA

0,375 mg/ 0,3 ml

otopina za injekciju

JETREA

0,375 mg/ 0,3 ml

otopina za injekciju

Slika 1

Slika 2

Slika 3

Slika 4

Informacije o čuvanju

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici i kutiji nakon

oznake EXP ili „Rok valjanosti“. Rok valjanosti odnosi se na posljednji dan navedenog mjeseca.

Čuvati u zamrzivaču (-20 °C ± 5 °C).

Nakon odmrzavanja

Neotvorena bočica u originalnoj kutiji, zaštićena od svjetlosti, može se čuvati u hladnjaku (2 °C do

8 °C) najviše tjedan dana. Novi rok valjanosti lijeka nakon odmrzavanja treba se izračunati i zapisati

na kutiji prije stavljanja u hladnjak.

Nakon što je izvađen iz zamrzivača ili hladnjaka, lijek se može držati na temperaturi ispod 25 °C

najviše 8 sati. Nakon isteka ovog perioda lijek se mora iskoristiti ili baciti.

Bočicu ne ponovno zamrzavati nakon što je jednom odmrznuta.

Nakon otvaranja

S mikrobiološkog stajališta, lijek se mora primijeniti odmah nakon otvaranja.

Bočica i sva neiskorištena otopina moraju se baciti nakon jednokratne primjene.

Nema novosti,vezanih za taj proizvod.