Jentadueto

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Jentadueto
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Jentadueto
    Europska Unija
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Terapijska grupa:
  • Lijekovi koji se koriste u dijabetesu
  • Područje terapije:
  • Dijabetes Mellitus, tip 2
  • Terapijske indikacije:
  • Liječenje odraslih bolesnika s dijabetesom tipa 2:.

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autorizacije:
  • odobren
  • Broj odobrenja:
  • EMEA/H/C/002279
  • Datum autorizacije:
  • 20-07-2012
  • EMEA koda:
  • EMEA/H/C/002279
  • Zadnje ažuriranje:
  • 28-02-2018

Izvješće o ocjeni javnog

© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/353951/2016

EMEA/H/C/002279

EPAR, sažetak za javnost

Jentadueto

linagliptin / metformin hidroklorid

Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije o lijeku (EPAR) za lijek Jentadueto.

Objašnjava kako je Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) ocijenio lijek da bi donio svoje

mišljenje u korist izdavanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet te preporuke o uvjetima za

primjenu lijeka Jentadueto.

Što je Jentadueto?

Jentadueto je lijek koji sadrži djelatne tvari linagliptin i metformin hidroklorid. Dostupan je u obliku

tableta (2,5 mg/850 mg i 2,5 mg/1000 mg).

Za što se Jentadueto koristi?

Jentadueto se koristi u bolesnika s dijabetesom tipa 2 za poboljšavanje kontrole razine glukoze

(šećera) u krvi. Koristi se kao dodatak prehrani i tjelovježbi u sljedećim slučajevima:

u bolesnika kod kojih nije postignuta zadovoljavajuća kontrola stanja monoterapijom metforminom

(lijekom za liječenje dijabetesa);

u bolesnika koji već uzimaju kombinaciju linagliptina i metformina kao zasebne tablete;

u kombinaciji sa sulfonilurejom ili inzulinom (drugim tipovima lijekova protiv dijabetesa) u

bolesnika kod kojih nije postignuta zadovoljavajuća kontrola stanja ovim lijekom i metforminom.

Lijek se izdaje samo na liječnički recept.

Kako se Jentadueto koristi?

Jentadueto se uzima dva puta na dan. Jačina tablete koja se primjenjuje ovisi o dozi drugih lijekova

protiv dijabetesa koje je bolesnik prethodno uzimao.

Ako se Jentadueto uzima sa sulfonilurejom ili

inzulinom, doza sulfonilureje ili inzulina možda će se trebati smanjiti kako bi se smanjio rizik od

hipoglikemije (niskih razina šećera u krvi).

Jentadueto

EMA/353951/2016

Stranica 2/4

Maksimalna doza iznosi 5 mg linagliptina i 2 000 mg metformina dnevno. Jentadueto treba uzimati s

hranom kako bi se izbjegli želučani problemi koje uzrokuje metformin.

Kako djeluje Jentadueto?

Dijabetes tipa 2 je bolest pri kojoj gušterača ne proizvodi dovoljno inzulina za kontrolu razine glukoze

u krvi ili kada tijelo ne može učinkovito koristiti inzulin. Djelatne tvari u lijeku Jentadueto, linagliptin i

metformin hidroklorid, imaju različite načine djelovanja.

Linagliptin je inhibitor dipeptidil-peptidaze 4 (DPP 4). Djeluje inhibirajući razgradnju „inkretinskih”

hormona u tijelu. Ti se hormoni otpuštaju nakon obroka i stimuliraju gušteraču na proizvodnju inzulina.

Produžujući djelovanje inkretinskih hormona u krvi, linagliptin stimulira gušteraču kako bi ona

proizvela više inzulina kod visokih razina glukoze u krvi. Linagliptin ne djeluje ako je razina glukoze

niska. Linagliptin također snižava količinu glukoze koju proizvodi jetra tako što povećava razine

inzulina i snižava razine hormonskog glukagona. Ti procesi zajedno snižavaju razine glukoze u krvi i

pomažu pri kontroli dijabetesa tipa 2. Linagliptin je od 2011. odobren u Europskoj uniji (EU) kao

Trajenta.

Metformin djeluje uglavnom tako da onemogućuje proizvodnju glukoze i smanjuje njezinu apsorpciju u

crijevima. Metformin je dostupan u EU-u od 1950-ih.

Rezultat djelovanja obje djelatne tvari je snižavanje razina glukoze u krvi, što pomaže pri kontroli

dijabetesa tipa 2.

Kako je Jentadueto ispitivan?

Tvrtka je dostavila rezultate četiriju ispitivanja s linagliptinom provedenih u bolesnika oboljelih od

dijabetesa tipa 2, koji su korišteni za potrebe podnošenja zahtjeva za odobrenje lijeka Trajenta u EU-u,

uspoređujući linagliptin u dozi od 5 mg jednom na dan s placebom (prividnim liječenjem). U

ispitivanjima je istražena djelotvornost linagliptina koji se koristio kao monoterapija (503 bolesnika), u

kombinaciji s metforminom (701 bolesnik), s metforminom i sulfonilurejom (1058 bolesnika) ili s

drugim lijekom protiv dijabetesa, pioglitazonom (389 bolesnika).

Drugo provedeno ispitivanje uključivalo je 791 bolesnika s dijabetesom tipa 2, a usporedilo je

kombinaciju linagliptina i metformina koja se davala dvaput dnevno i monoterapiju metforminom,

monoterapiju linagliptinom ili placebo. Linagliptin se davao u dozi od 2,5 mg dvaput dnevno u

kombiniranom liječenju i u dozi od 5 mg jednom dnevno kao monoterapija. Metformin se davao u dozi

od 500 mg ili 1000 mg dvaput dnevno kao kombinirana terapija i monoterapija.

Daljnje ispitivanje koje je provedeno uključivalo je 491 bolesnika oboljelih od dijabetesa tipa 2 koji su

uzimali metformin dvaput dnevno, pri čemu su terapiji dodani placebo ili linagliptin u dozama od

2,5 mg dvaput dnevno ili 5 mg jednom dnevno. Ispitivanje je usporedilo djelovanje dodavanja

linagliptina metforminu na ove načine, s obzirom na to da se metformin mora uzimati barem dvaput

dnevno.

Drugo ispitivanje provedeno je na 1 040 bolesnika oboljelih od dijabetesa tipa 2, a usporedilo je

bolesnike koji su uzimali linagliptin u dozi od 5 mg i inzulin s metforminom s bolesnicima koji su

uzimali placebo zajedno s inzulinom i metforminom.

U svim ispitivanjima glavna mjera djelotvornosti bila je promjena u razinama tvari naziva glikozilirani

hemoglobin (HbA1c) u krvi nakon 24 tjedna liječenja. To pokazuje koliko se dobro kontrolira razina

glukoze u krvi.

Jentadueto

EMA/353951/2016

Stranica 3/4

Koje su koristi lijeka Jentadueto utvrđene u ispitivanjima?

Ispitivanja provedena s linagliptinom dokazala su da je bio djelotvorniji od placeba u snižavanju razina

hemoglobina HbA1c. Ako se ova tvar koristi samostalno, linagliptin je rezultirao snižavanjem od

0,46 poena u usporedbi s povišenjem od 0,22 poena. Ako se primjenjivao u kombiniranom liječenju,

linagliptin s metforminom rezultirao je snižavanjem od 0,56 poena u usporedbi s povećanjem od

0,10 poena; linagliptin s metforminom i sulfonilurejom rezultirao je snižavanjem od 0,72 poena u

usporedbi s 0,10 poena.

Ispitivanje provedeno s kombiniranom terapijom linagliptina i metformina dokazalo je da je ova

terapija djelotvornija od monoterapija linagliptinom ili metforminom, kao i placebom, u snižavanju

razina hemoglobina HbA1c. Kombinacija je rezultirala snižavanjem od 1,22 poena ako se metformin

primjenjivao u dozi od 500 mg te snižavanjem od 1,59 poena ako se metformin primjenjivao u dozi od

1 000 mg. Za usporedbu, sniženje od 0,45 ostvareno je uz primjenu monoterapije linagliptinom, 0,64

pri monoterapiji u dozi od 500 mg metformina, 1,07 pri monoterapiji u dozi od 1 000 mg metformina i

0,13 s placebom.

U ispitivanju je istraženo i dodavanje 2,5 mg linagliptina dvaput dnevno ili 5 mg jednom dnevno

metforminu, što je rezultiralo sličnim sniženjima razina hemoglobina HbA1c u usporedbi s placebom

(0,74 odnosno 0,80 poena više od placeba).

Ispitivanjem koje je istražilo linagliptin u kombinaciji s metforminom i inzulinom dokazano je da je ova

kombinacija djelotvornija od kombinacije inzulina i metformina u snižavanju razina hemoglobina HbA1c

(sniženje od 0,77 postotnih poena uočeno je s linagliptinom u usporedbi sa sniženjem od

0,10 postotnih poena s placebom).

Koji su rizici povezani s lijekom Jentadueto?

Najčešća nuspojava povezana s kombiniranom terapijom linagliptina i metformina je proljev (javlja se

u otprilike 2 % bolesnika, pri čemu je slična stopa uočena u bolesnika koji su uzimali metformin i

placebo). Ako su se linagliptin i metformin uzimali sa sulfonilurejom ili inzulinom, najčešća nuspojava

bila je hipoglikemija (kod više od 1 na 10 bolesnika). Potpuni popis svih nuspojava zabilježenih pri

primjeni lijeka Jentadueto potražite u uputi o lijeku.

Jentadueto se ne smije koristiti u bolesnika oboljelih od:

dijabetske ketoacidoze ili dijabetske pretkome (opasnih komplikacija dijabetesa);

umjerenih do ozbiljnih smanjenja funkcije bubrega ili s akutnim (iznenadnim) stanjima koja mogu

utjecati na bubrege poput dehidracije, ozbiljne infekcije ili šoka;

stanja koja mogu rezultirati smanjenom opskrbom tjelesnih tkiva kisikom (u bolesnika koji se liječe

zbog pogoršanog zatajenja srca, u bolesnika koji su nedavno imali srčani udar, u bolesnika s

otežanim disanjem ili naglim padom krvnog tlaka);

oštećenja jetre ili problema s alkoholizmom ili alkoholnom intoksikacijom.

Potpuni popis ograničenja potražite u uputi o lijeku.

Jentadueto

EMA/353951/2016

Stranica 4/4

Zašto je lijek Jentadueto odobren?

CHMP je zaključio kako je dokazano da je kombinacija linagliptina i metformina djelotvorna za

snižavanje razina hemoglobina HbA1c, te da je uzimanje 2,5 mg linagliptina dvaput dnevno bilo

podjednako djelotvorno kao 5 mg jednom dnevno, što predstavlja dozu koja je odobrena za primjenu u

EU-u kao monoterapija i u kombinaciji s metforminom te s metforminom i sulfonilurejom ili inzulinom.

CHMP smatra da kombinacije s fiksno utvrđenim dozama mogu povećati izglede da će bolesnici

ispravno uzimati svoj lijek. S obzirom na nuspojave, Odbor smatra da su općeniti rizici uočeni s ovim

lijekom samo neznatno veći od onih uočenih s placebom. CHMP je odlučio da koristi od lijeka

Jentadueto nadmašuju s njima povezane rizike te je preporučio izdavanje odobrenja za stavljanje lijeka

u promet.

Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita

primjena lijeka Jentadueto?

Pripremljen je plan upravljanja rizikom kako bi se osigurala što sigurnija primjena lijeka Jentadueto.

Na temelju tog plana, u sažetku opisa svojstava lijeka kao i u uputi o lijeku za Jentadueto nalaze se

sigurnosne informacije, uključujući odgovarajuće mjere opreza kojih se zdravstveni djelatnici i bolesnici

trebaju pridržavati.

Ostale informacije o lijeku Jentadueto

Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje je za lijek Jentadueto na snazi u

Europskoj uniji od 20. srpnja 2012.

Cjeloviti EPAR za lijek Jentadueto nalazi se na internetskim stranicama Agencije:

ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European public assessment reports. Više informacija o terapiji lijekom

Jentadueto pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a) ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku.

Ovaj sažetak je posljednji put ažuriran u 05.2016.

Uputu o lijeku

B. UPUTA O LIJEKU

Uputa o lijeku: Informacije za bolesnika

Jentadueto 2,5 mg / 850 mg filmom obložene tablete

Jentadueto 2,5 mg / 1000 mg filmom obložene tablete

linagliptin/metforminklorid

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne

podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primjetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika, ili medicinsku

sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što je Jentadueto i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete uzimati Jentadueto

Kako uzimati Jentadueto

Moguće nuspojave

Kako čuvati Jentadueto

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Jentadueto i za što se koristi

Naziv ovog lijeka je Jentadueto. Sadrži dvije različite djelatne tvari, linagliptin i metformin.

linagliptin pripada skupini lijekova koji se nazivaju DPP-4 inhibitori (inhibitori dipeptidil

peptidaze-4).

metformin pripada skupini lijekova koji se nazivaju bigvanidi.

Kako djeluje Jentadueto

Dvije djelatne tvari djeluju zajedno u cilju kontrole vrijednosti šećera u krvi u odraslih osoba s oblikom

dijabetesa koji se naziva dijabetes melitus tipa 2. Zajedno s dijetom i tjelovježbom, ovaj lijek pomaže u

poboljšanju vrijednosti i učinaka inzulina nakon obroka te snižava količinu šećera koju proizvodi Vaše

tijelo.

Ovaj lijek se može primjenjivati sam ili s nekim drugim lijekovima za dijabetes poput sulfonilureje,

empagliflozina ili inzulina.

Što je dijabetes tipa 2?

Dijabetes tipa 2 je stanje u kojem Vaše tijelo ne stvara dovoljno inzulina, a inzulin kojeg je Vaše tijelo

proizvelo ne djeluje onako dobro kako bi trebao. Tijelo također može proizvesti previše šećera. U tom

slučaju, šećer (glukoza) se nakuplja u krvi, što može dovesti do ozbiljnih medicinskih problema poput

bolesti srca, bolesti bubrega, sljepoće i amputacije.

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati Jentadueto

Nemojte uzimati Jentadueto:

ako ste alergični na linagliptin ili metformin ili neki drugi sastojak ovog lijeka (navedenih u

dijelu 6);

ako imate jako smanjenu funkciju bubrega;

ako imate nekontrolirani dijabetes uz, primjerice, tešku hiperglikemiju (visoka razina glukoze u

krvi), mučninu, povraćanje, proljev, brz gubitak tjelesne težine, laktacidozu (vidjeti „Rizik od

laktacidoze“ niže) ili ketoacidozu. Ketoacidoza je stanje u kojem se tvari koje se nazivaju

„ketonska tijela“ nakupljaju u krvi i mogu dovesti do dijabetičke predkome. Simptomi uključuju

bol u trbuhu, ubrzano i duboko disanje, pospanost ili Vam dah ima neobičan voćni miris;

ako ste ikad imali dijabetičku pretkomu;

ako imate tešku infekciju kao što je infekcija koja pogađa pluća ili bronhe ili pak bubrege. Teške

infekcije mogu dovesti do problema s bubrezima te Vas izložiti riziku od laktacidoze (vidjeti

„Upozorenja i mjere opreza“);

ako ste izgubili puno vode iz tijela (dehidracija), npr. uslijed dugotrajnog ili teškog proljeva ili

ako ste povraćali nekoliko puta uzastopce. Dehidracija može dovesti do problema s bubrezima što

Vas može izložiti riziku od laktacidoze (vidjeti „Upozorenja i mjere opreza“);

ako se liječite zbog akutnog zatajenja srca ili ste nedavno imali srčani udar ili imate teške

probleme s cirkulacijom (kao što je šok) ili imate poteškoće s disanjem. To može dovesti do

nedostatne opskrbe tkiva kisikom i izložiti Vas riziku od laktacidoze (vidjeti dio „Upozorenja i

mjere opreza“);

ako imate probleme s jetrom;

ako konzumirate alkohol, bilo svakodnevno ili tek povremeno (vidjeti dio „Jentadueto i

alkohol“).

Ne uzimajte Jentadueto ako se nešto od prethodno navedenog odnosi na Vas. Ako niste sigurni, obratite

se svom liječniku ili ljekarniku prije početka primjene ovog lijeka.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego uzmete Jentadueto ako:

imate dijabetes tipa 1 (kada Vaše tijelo ne proizvodi inzulin). Jentadueto se ne smije primjenjivati

u liječenju ovog stanja.

uzimate inzulin ili antidijabetik poznat kao ‘sulfonilureja’, liječnik će Vam možda sniziti dozu

inzulina ili sulfonilureje ako neki od njih uzimate u kombinaciji s Jentaduetom kako bi se izbjegle

pretjerano niske vrijednosti šećera u krvi (hipoglikemija).

ako imate ili ste imali bolest gušterače.

Ako imate simptome akutne upale gušterače, poput stalne jake boli u trbuhu, morate se odmah obratiti

Vašem liječniku.

Ako primijetite mjehuriće na koži, to može biti znak stanja pod imenom bulozni pemfigoid. Vaš liječnik

može zatražiti da prestanite uzimati Jentadueto.

Ako niste sigurni odnosi li se nešto od prethodno navedenog na Vas, obratite se svom liječniku,

ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego uzmete Jentadueto.

Problemi s kožom su česta komplikacija u dijabetesu. Savjetuje Vam se slijediti preporuke za njegu

kože i stopala koje su Vam dali liječnik ili medicinska sestra.

Rizik od laktacidoze

Zbog sadržanog metformina, Jentadueto može uzrokovati vrlo rijetku, ali vrlo ozbiljnu komplikaciju

koja se naziva laktacidoza, osobito ako Vam bubrezi ne rade ispravno. Rizik od razvoja laktacidoze

također je povećan uz nekontrolirani dijabetes, ozbiljne infekcije, dugotrajno gladovanje ili uzimanje

alkohola, dehidraciju (dodatne informacije vidjeti niže), tegobe s jetrom i sva zdravstvena stanja u

kojima dio tijela ima smanjenu opskrbu kisikom (kao što je akutna teška srčana bolest).

Ako se nešto od navedenog odnosi na Vas, obratite se liječniku za daljnje upute.

Prestanite nakratko uzimati Jentadueto ako imate stanje koje može biti povezano s dehidracijom

(značajan gubitak tjelesnih tekućina) kao što je jako povraćanje, proljev, vrućica, izloženost toplini ili

ako pijete manje tekućine nego obično. Obratite se liječniku za daljnje upute.

Prestanite uzimati Jentadueto i odmah se obratite liječniku ili otiđite u najbližu bolnicu ako

osjetite neke od simptoma laktacidoze, jer to stanje može dovesti do kome.

Simptomi laktacidoze uključuju:

povraćanje

bol u trbuhu (bol u abdomenu)

grčevi u mišićima

opće loše osjećanje uz jaki umor

otežano disanje

smanjena tjelesna temperatura i usporen rad srca

Laktacidoza je hitno stanje i mora se liječiti u bolnici.

Ako se morate podvrgnuti velikom kirurškom zahvatu, morate prestati uzimati lijek Jentadueto tijekom

i još neko vrijeme nakon zahvata. Liječnik će odlučiti kada morate prekinuti i kada ćete nastaviti s

liječenjem lijekom Jentadueto.

Tijekom liječenja lijekom Jentadueto, liječnik će Vam provjeravati funkciju bubrega najmanje jedanput

godišnje ili češće ako ste starija osoba i/ili ako Vam se funkcija bubrega pogoršava.

Djeca i adolescenti

Ovaj lijek se ne preporučuje djeci i adolescentima ispod 18 godina.

Drugi lijekovi i Jentadueto

Ako trebate dobiti injekciju kontrastnog sredstva koje sadrži jod u krvnu žilu, na primjer, u sklopu

rendgenskog snimanja ili skeniranja, morate prestati uzimati lijek Jentadueto prije ili u vrijeme injekcije.

Liječnik će odlučiti kada morate prekinuti i kada ćete nastaviti s liječenjem lijekom Jentadueto.

Obavijestite svog liječnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.

Možda ćete češće morati raditi pretrage glukoze u krvi ili testove funkcije bubrega ili će Vam liječnik

trebati prilagoditi dozu lijeka Jentadueto. Osobito je važno spomenuti sljedeće:

lijekove koji povećavaju stvaranje mokraće (diuretici)

lijekove koji se primjenjuju za liječenje boli i upale (NSAIL i COX-2-inhibitori, kao što su

ibuprofen i celekoksib)

određene lijekove za liječenje povišenog krvnog tlaka (ACE inhibitori i antagonisti receptora

angiotenzina II)

lijekove koji mogu promijeniti količinu metformina u Vašoj krvi, osobito ako imate smanjenu

funkciju bubrega (kao što su verapamil, rifampicin, cimetidin, dolutegravir, ranolazin,

trimetoprim, vandetanib, izavukonazol, krizotinib, olaparib).

karbamazepin, fenobarbital ili fenitoin. Oni se mogu primjenjivati u kontroli (epileptičkih)

napadaja ili kronične boli.

rifampicin. Ovo je antibiotik koji se primjenjuje u liječenju infekcija kao što je tuberkuloza.

lijekovi koji se primjenjuju u liječenju bolesti koje uključuju upalu, poput astme i artritisa

(kortikosteroidi).

bronhodilatatori (β-simpatomimetici) za liječenje bronhalne astme.

lijekovi koji sadrže alkohol.

Jentadueto s alkoholom

Izbjegavajte prekomjerni unos alkohola dok uzimate lijek Jentadueto jer to može povećati rizik od

laktacidoze (vidjeti dio “Upozorenja i mjere opreza”).

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom

liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Jentadueto se ne smije primjenjivati ako ste trudni. Nije poznato je li ovaj lijek štetan za nerođeno dijete.

Metformin prolazi u majčino mlijeko u malim količinama. Nije poznato prolazi li linagliptin u majčino

mlijeko. Obratite se svom liječniku ako želite dojiti tijekom primjene ovog lijeka.

Upravljanje vozilima i strojevima

Jentadueto ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.

Međutim, uzimanje Jentadueta u kombinaciji s lijekovima koji se nazivaju sulfonilureje ili s inzulinom

može dovesti do pretjerano niskih vrijednosti šećera u krvi (hipoglikemija), što može utjecati na

sposobnost upravljanja vozilima i strojevima i rad bez čvrstog uporišta.

3.

Kako uzimati Jentadueto

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik ili ljekarnik. Provjerite s liječnikom ili

ljekarnikom ako niste sigurni.

Koliko lijeka uzeti

Količina Jentadueta koju ćete uzeti varira ovisno o Vašem stanju i dozama metformina i/ili pojedinačnih

tableta linagliptina i metformina, koje trenutno uzimate. Liječnik će Vam reći točnu dozu ovog lijeka

koju ćete uzimati.

Kako uzimati ovaj lijek

jedna tableta dvaput dnevno kroz usta u dozi koju je propisao Vaš liječnik.

uz obroke radi smanjenja mogućnosti tegoba sa želucem.

Ne smijete prekoračiti maksimalnu preporučenu dnevnu dozu od 5 mg linagliptina i 2000 mg

metforminklorida.

Nastavite uzimati Jentadueto sve dok to Vaš liječnik propisuje kako biste mogli i dalje pomoći kontroli

svog šećera u krvi. Liječnik Vam može propisati ovaj lijek u kombinaciji s drugim oralnim

antidijabetikom ili inzulinom. Upamtite da se svi lijekovi uzimaju prema uputama liječnika kako bi se

postigao maksimalan rezultat za Vaše zdravlje.

Potrebno je nastaviti svoju dijetu tijekom liječenja Jentaduetom i pobrinuti se da je Vaš unos

ugljikohidrata ravnomjerno raspoređen tijekom dana. Ako imate prekomjernu težinu, nastavite svoju

dijetu s ograničenim energetskim unosom prema uputama. Ne smatra se da ovaj lijek sam uzrokuje

neuobičajeno nizak šećer u krvi (hipoglikemija). Kada se Jentadueto primjenjuje sa sulfonilurejom ili

inzulinom može doći do niskih vrijednosti šećera u krvi te Vam liječnik može sniziti dozu sulfonilureje

ili inzulina.

Ako uzmete više Jentadueta nego što ste trebali

Ako uzmete više Jentadueto tableta nego što ste trebali, možete doživjeti laktacidozu. Simptomi

laktacidoze su nespecifični kao što su mučnina ili jako povraćanje, bol u trbuhu uz grčeve mišića,

općeniti osjećaj lošeg stanja uz težak umor i otežano disanje. Daljnji simptomi su snižena tjelesna

temperatura i usporeni otkucaji srca. Ako Vam se to dogodi, potrebno Vam je hitno bolničko

liječenje, jer laktacidoza može dovesti do kome. Odmah prestanite uzimati ovaj lijek i odmah se

obratite liječniku ili najbližoj bolnici (vidjeti dio 2). Uzmite sa sobom pakiranje lijeka.

Ako ste zaboravili uzeti Jentadueto

Ako zaboravite uzeti dozu, uzmite ju čim se sjetite. Međutim, ako je uskoro vrijeme za sljedeću dozu,

preskočite propuštenu dozu. Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu. Nikad

nemojte uzeti dvije doze istovremeno (ujutro ili navečer).

Ako prestanete uzimati Jentadueto

Nastavite uzimati Jentadueto sve dok Vam liječnik ne odredi drugačije. Time pomažete da se Vaš šećer

u krvi drži pod kontrolom.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku, ljekarniku ili

medicinskoj sestri.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Neki simptomi zahtijevaju hitnu medicinku pomoć

Morate prestati uzimati Jentadueto i odmah se javiti liječniku ako imate sljedeće simptome niskog

šećera u krvi (hipoglikemija): drhtanje, znojenje, tjeskoba, zamućeni vid, trnci na usnicama, bljedilo,

promjena raspoloženja, ili smetenost. Hipoglikemija (učestalost vrlo česta (mogu se javiti u više od 1 na

10 osoba)) je prepoznata kao nuspojava kombinacije Jentadueta i sulfonilureje te kombinacije

Jentadueta i inzulina.

Jentadueto može uzrokovati vrlo rijetku (mogu se javiti u do 1 korisnika na 10 000), ali vrlo ozbiljnu

nuspojavu koja se naziva laktacidoza (vidjeti dio “Upozorenja i mjere opreza”). Ako Vam se to dogodi,

morate prestati uzimati lijek Jentadueto i odmah se obratiti liječniku ili otići u najbližu bolnicu,

jer laktacidoza može dovesti do kome.

Neki bolesnici su imali upalu gušterače (pankreatitis, učestalost nije poznata, ne može se utvrditi iz

dostupnih podataka).

PRESTANITE uzimati Jentadueto i odmah se obratite liječniku ako primijetite bilo koju od sljedećih

ozbiljnih nuspojava:

Tešku i stalnu bol u abdomenu (područje trbuha), koja se može protezati skroz do leđa, te mučninu

i povraćanje, jer to može biti znak upale gušterače (pankreatitis).

Druge nuspojave Jentadueta uključuju:

Neki bolesnici su imali alergijske reakcije (učestalost rijetka (mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba)) koje

mogu biti teške, uključujući piskanje u plućima i kratkoću daha (bronhalna hiperreaktivnost; učestalost

manje česta (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba)). Neki bolesnici su imali osip (učestalost manje česta),

koprivnjaču (urtikarija; učestalost rijetka), i otečenost lica, usana, jezika i grla što može uzrokovati

otežano disanje ili gutanje (angioedem; učestalost rijetka). Ako imate neki od gore navedenih znakova

bolesti, prekinite s primjenom Jentadueta te se odmah javite liječniku. Liječnik Vam može propisati

lijek za liječenje alergijske reakcije i drugi lijek za dijabetes.

Neki su bolesnici imali sljedeće nuspojave tijekom uzimanja Jentadueta:

Često (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba): proljev, povišene vrijednosti enzima u krvi (povišena

lipaza)

Manje često: upala nosa ili grla (nazofaringitis), kašalj, gubitak apetita (smanjeni apetit), mučnina

ili povraćanje, povišene vrijednosti enzima amilaze u krvi (povišena amilaza), svrbež (pruritus)

Učestalost nije poznata: stvaranje mjehura na koži (bulozni pemfigoid)

Nuspojave kada se linagliptin uzima sam:

Sve nuspojave pri uzimanju samog linagliptina navedene su za Jentadueto.

Neki bolesnici su imali sljedeće nuspojave tijekom uzimanja Jentadueta s inzulinom

Manje često: poremećaji jetrene funkcije, zatvor

Molimo referirajte se na Uputu o lijeku inzulinu za dodatne informacije.

Nuspojave kada se metformin uzima sam, koje nisu opisane za Jentadueto:

Vrlo često: bolovi u trbuhu.

Često (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba): metalni okus (poremećaj okusa).

Vrlo rijetko (mogu se javiti u do 1 na 10 000 osoba): smanjene vrijednosti vitamina B12, hepatitis

(problem s jetrom), reakcije na koži kao što su crvenilo kože (eritem, osip) i urtikarija.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru.

To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti

izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem

nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Jentadueto

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na blisteru, boci i kutiji iza

oznake „EXP“. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Lijek ne zahtijeva čuvanje na određenoj temperaturi.

Blister: Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od vlage.

Boca: Bocu čuvati čvrsto zatvorenu radi zaštite od vlage.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti ako primijetite da je pakiranje oštećeno ili su vidljivi znakovi

otvaranja.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Jentadueto sadrži

Djelatne tvari su linagliptin i metforminklorid.

Svaka Jentadueto 2,5 mg/850 mg filmom obložena tableta sadrži 2,5 mg linagliptina i 850 mg

metforminklorida.

Svaka Jentadueto 2,5 mg/1000 mg filmom obložena tableta sadrži 2,5 mg linagliptina i 1000 mg

metforminklorida.

Pomoćne tvari su:

jezgra tablete: arginin, kopovidon, magnezijev stearat, kukuruzni škrob, silicijev dioksid,

koloidni, bezvodni

film ovojnica: hipromeloza, titanijev dioksid (E171), talk, propilenglikol.

Jentadueto 2,5 mg/850 mg filmom obložene tablete također sadrže crveni željezov oksid

(E172) i žuti željezov oksid (E172).

Jentadueto 2,5 mg/1000 mg filmom obložene tablete također sadrže crveni željezov oksid

(E172).

Kako Jentadueto izgleda i sadržaj pakiranja

Jentadueto 2,5 mg/850 mg tablete su ovalne, bikonveksne, svijetlonarančaste filmom obložene tablete

(tablete). Imaju oznaku "D2/850" utisnutu na jednoj strani te logo Boehringer Ingelheima na drugoj

strani.

Jentadueto 2,5 mg/1000 mg tablete su ovalne, bikonveksne, svijetloružičaste filmom obložene tablete

(tablete). Imaju oznaku "D2/1000" utisnutu na jednoj strani te logo Boehringer Ingelheima na drugoj

strani.

Jentadueto je dostupan u obliku perforiranih blistera djeljivih na jedinične doze s 10 x 1, 14 x 1, 28 x 1,

30 x 1, 56 x 1, 60 x 1, 84 x 1, 90 x 1, 98 x 1, 100 x 1 i 120 x 1 filmom obloženom tabletom i

višestrukim pakiranjima sa 120 x 1 (2 pakiranja od 60 x 1), 180 x 1 (2 pakiranja od 90 x 1) i 200 x 1 (2

pakiranja od 100 x 1) filmom obloženom tabletom.

Jentadueto je također dostupan u plastičnim bocama s plastičnim zatvaračem na navoj i silikagelom kao

sredstvom za sušenje. Boce sadrže 14, 60 ili 180 filmom obloženih tableta.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Strasse 173

D-55216 Ingelheim am Rhein

Njemačka

Proizvođač

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

Binger Strasse 173

D-55216 Ingelheim am Rhein

Njemačka

Boehringer Ingelheim Ellas A.E.

5th km Paiania – Markopoulo

Koropi Attiki, 194 00

Grčka

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje

lijeka u promet:

België/Belgique/Belgien

SCS Boehringer Ingelheim Comm.V

Tél/Tel: +32 2 773 33 11

Lietuva

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Lietuvos filialas

Tel: +370 37 473 922

България

Бьорингер Ингелхайм РЦВ ГмбХ и Ко. КГ -

клон България

Тел: +359 2 958 79 98

Luxembourg/Luxemburg

SCS Boehringer Ingelheim Comm.V

Tél/Tel: +32 2 773 33 11

Česká republika

Boehringer Ingelheim spol. s r.o.

Tel: +420 234 655 111

Magyarország

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Magyarországi Fióktelepe

Tel: +36 1 299 8900

Danmark

Boehringer Ingelheim Danmark A/S

Tlf: +45 39 15 88 88

Malta

Boehringer Ingelheim Ltd.

Tel: +44 1344 424 600

Deutschland

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

Tel: +49 (0) 800 77 90 900

Nederland

Boehringer Ingelheim b.v.

Tel: +31 (0) 800 22 55 889

Lilly Deutschland GmbH

Tel. +49 (0) 6172 273 2222

Eesti

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Eesti filiaal

Tel: +372 612 8000

Norge

Boehringer Ingelheim Norway KS

Tlf: +47 66 76 13 00

Ελλάδα

Boehringer Ingelheim Ellas A.E.

Tηλ: +30 2 10 89 06 300

Österreich

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Tel: +43 1 80 105-0

España

Boehringer Ingelheim España, S.A.

Tel: +34 93 404 51 00

Polska

Boehringer Ingelheim Sp. z o.o.

Tel: +48 22 699 0 699

Lilly S.A.

Tel: +34 91 663 50 00

France

Boehringer Ingelheim France S.A.S.

Tél: +33 3 26 50 45 33

Portugal

Boehringer Ingelheim, Unipessoal, Lda.

Tel: +351 21 313 53 00

Lilly France SAS

Tél: +33 1 55 49 34 34

Lilly Portugal Produtos Farmacêuticos, Lda

Tel: +351 21 412 66 00

Hrvatska

Boehringer Ingelheim Zagreb d.o.o.

Tel: +385 1 2444 600

România

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Viena - Sucursala Bucureşti

Tel: +40 21 302 28 00

Ireland

Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.

Tel: +353 1 295 9620

Slovenija

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Podružnica Ljubljana

Tel: +386 1 586 40 00

Eli Lilly and Company (Ireland) Limited

Tel: +353 1 661 4377

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

organizačná zložka

Tel: +421 2 5810 1211

Italia

Boehringer Ingelheim Italia S.p.A.

Tel: +39 02 5355 1

Suomi/Finland

Boehringer Ingelheim Finland Ky

Puh/Tel: +358 10 3102 800

Eli Lilly Italia S.p.A.

Tel: +39 055 42571

Κύπρος

Boehringer Ingelheim Ellas A.E.

Tηλ: +30 2 10 89 06 300

Sverige

Boehringer Ingelheim AB

Tel: +46 8 721 21 00

Latvija

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Latvijas filiāle

Tel: +371 67 240 011

Boehringer Ingelheim Ltd.

Tel: +44 1344 424 600

Eli Lilly and Company Limited

Tel: +44 1256 315 000

Ova uputa je zadnji puta revidirana u {MM/GGGG}.

Detaljnije informacije o ovom lijeku su dostupne na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove:

http://www.ema.europa.eu.

14-11-2018

Ebymect (AstraZeneca AB)

Ebymect (AstraZeneca AB)

Ebymect (Active substance: dapagliflozin / metformin) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)7605 of Wed, 14 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4162/WS/1380

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

Xigduo (AstraZeneca AB)

Xigduo (AstraZeneca AB)

Xigduo (Active substance: dapagliflozin/metformin) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)6462 of Tue, 02 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2672/R/44

Europe -DG Health and Food Safety

15-8-2018

Komboglyze (AstraZeneca AB)

Komboglyze (AstraZeneca AB)

Komboglyze (Active substance: saxagliptin / metformin) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5559 of Wed, 15 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2059/WS/1289

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Segluromet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Segluromet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Segluromet (Active substance: ertugliflozin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5103 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4314/T/2

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Efficib (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Efficib (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Efficib (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4254 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/896/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Ristfor (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ristfor (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ristfor (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4249 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1235/T/77

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Velmetia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Velmetia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Velmetia (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4252 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/862/T/93

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Janumet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Janumet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Janumet (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4251 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/861/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Vokanamet (Janssen-Cilag International NV)

Vokanamet (Janssen-Cilag International NV)

Vokanamet (Active substance: canagliflozin / metformin hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3463 of Wed, 30 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

28-5-2018

Vipdomet (Takeda Pharma A/S)

Vipdomet (Takeda Pharma A/S)

Vipdomet (Active substance: alogliptin / metformin) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)3346 of Mon, 28 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2654/R/24

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Velmetia (Merck Sharp and Dohme Limited)

Velmetia (Merck Sharp and Dohme Limited)

Velmetia (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3261 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Ristfor (Merck Sharp and Dohme Limited)

Ristfor (Merck Sharp and Dohme Limited)

Ristfor (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3262 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Janumet (Merck Sharp and Dohme Limited)

Janumet (Merck Sharp and Dohme Limited)

Janumet (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3260 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Efficib (Merck Sharp and Dohme Limited)

Efficib (Merck Sharp and Dohme Limited)

Efficib (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3276 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety