Jaydess

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Jaydess 13,5 mg intrauterini sustav
  • Doziranje:
  • 13,5 mg
  • Farmaceutski oblik:
  • intrauterini sustav
  • Sastav:
  • Urbroj: Intrauterini sustav sadrži 13,5 mg levonorgestrela
  • Tip recepta:
  • na recept, u ljekarni ograničeni recept
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek
  • Proizveden od:
  • Bayer Oy, Turku, Finska

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Jaydess 13,5 mg intrauterini sustav
    Hrvatska
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Proizvod sažetak:
  • Pakiranje: 1 intrauterini sustav u blisteru, u kutiji [HR-H-290238334-01]; 5 intrauterinih sustava u blisteru, u kutiji [HR-H-290238334-02] Urbroj: 381-12-01/14-15-05

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • HALMED Agencija za lijekove i medicinske proizvode - Agency for medicinal products and medical devices of Croatia
  • Broj odobrenja:
  • HR-H-290238334
  • Datum autorizacije:
  • 26-10-2015
  • Zadnje ažuriranje:
  • 04-06-2018

Uputu o lijeku

Uputa o lijeku: Informacija za korisnika

Jaydess 13,5 mg intrauterini sustav

levonorgestrel

Ime korisnice <.....>

Ime liječnika <.....>

Broj telefona liječnika<.....>

Datum umetanja <.....>

Datum uklanjanja <.....>

Prvi pregled nakon umetanja <.....>

Sljedeći pregledi:

1. <.....>

2. <.....>

3. <.....>

Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo otkrivanje novih sigurnosnih

informacija. Prijavom svih sumnji na nuspojavu i Vi moţete pomoći. Za postupak prijavljivanja nuspojava,

pogledajte dio 4.

Paţljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrţi Vama vaţne

podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Moţda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili medicinskoj sestri.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili medicinsku sestru. To

uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što je Jaydess i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Jaydess

Kako primjenjivati Jaydess

Moguće nuspojave

Kako čuvati Jaydess

Sadrţaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Jaydess i za što se koristi

Jaydess se primjenjuje za sprječavanje trudnoće (kontracepciju) u trajanju do tri godine.

Jaydess je intrauterini sustav (IUS) u obliku slova T, koji nakon postavljanja u unutrašnjost maternice polako

oslobaĎa male količine hormona levonorgestrela.

Jaydess djeluje tako što smanjuje mjesečni rast sluznice maternice i povećava gustoću cervikalne sluzi.

Takvo djelovanje sprječava kontakt izmeĎu spermija i jajne stanice, čime se sprječava oplodnja jajne stanice

spermijem.

H A L M E D

27 - 02 - 2017

O D O B R E N O

2.

Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Jaydess

Opće napomene

Prije nego što moţete početi koristiti lijek Jaydess, liječnik će Vam postaviti neka pitanja iz Vaše osobne

povijesti bolesti.

U ovoj uputi opisano je nekoliko situacija kada je potrebno ukloniti Jaydess ili kad pouzdanost lijeka

Jaydess moţe biti smanjena. U takvim situacijama ne biste smjeli imati spolne odnose ili biste trebali

koristiti prezervativ ili drugu metodu mehaničke kontracepcije.

Jaydess, kao ni druga hormonska kontracepcija, ne pruţa zaštitu od HIV-infekcije (SIDA) niti bilo koje

druge spolno prenosive bolesti.

Jaydess nije prikladan za primjenu u svrhu hitne kontracepcije (postkoitalna kontracepcija).

NEMOJTE primjenjivati Jaydess ako:

ste trudni (vidjeti dio „Trudnoća, dojenje i plodnost“)

trenutno imate upalnu bolest zdjelice (infekciju ţenskih spolnih organa, tzv. PID od engl. pelvic

inflammatory disease) ili ste je imali već nekoliko puta u prošlosti

imate stanja povezana s povećanom podloţnošću zdjeličnim infekcijama

imate infekciju u donjem dijelu genitalnog trakta (infekciju vagine [rodnice] ili cerviksa [vrata

maternice])

ste imali infekciju maternice nakon poroĎaja, izazvanog ili spontanog pobačaja tijekom prethodna

3 mjeseca

trenutno imate promjene na stanicama vrata maternice

imate rak ili sumnju na rak vrata ili tijela maternice

imate tumore čiji rast ovisi o progestagenskim hormonima, npr. rak dojki

imate neobjašnjeno vaginalno krvarenje

imate abnormalnost vrata maternice ili tijela maternice uključujući fibroide koji izobličuju šupljinu

maternice

imate aktivnu bolest jetre ili tumor jetre

ste alergični na levonorgestrel ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku prije nego primijenite Jaydess ako

imate šećernu bolest. Općenito nema potrebe da mijenjate lijekove za šećernu bolest dok primjenjujete

Jaydess, ali to bi trebao provjeriti Vaš liječnik.

imate epilepsiju. Do napadaja moţe doći tijekom postavljanja ili uklanjanja.

ste ranije imali ektopičnu ili izvanmaterničnu trudnoću (trudnoća izvan maternice).

Osim toga, takoĎer se obratite svom liječniku ako neka od sljedećih stanja postoje prije primjene lijeka

Jaydess ili ako se pojave prvi put dok koristite Jaydess:

migrena, sa smetnjama vida ili drugim simptomima, koji mogu biti znakovi prolazne moţdane

ishemije (privremeni prekid opskrbe mozga krvlju)

izuzetno jaka glavobolja

ţutica (ţuta boja koţe, bjeloočnica i/ili noktiju)

izrazito povećanje krvnog tlaka

teška bolest arterija kao što je moţdani udar ili srčani udar

H A L M E D

27 - 02 - 2017

O D O B R E N O

Sljedeći znakovi i simptomi mogu značiti da moţete imati izvanmaterničnu trudnoću te se odmah trebate

obratiti svom liječniku (vidjeti takoĎer dio „Trudnoća, dojenje i plodnost“):

Vaše mjesečnice su prestale te su se nakon toga javili stalno krvarenje ili bol

Osjećate jaku ili stalnu bol u donjem dijelu trbuha

Imate normalne znakove trudnoće, ali takoĎer krvarite i osjećate omaglicu

Imate pozitivan test na trudnoću

Odmah obavijestite svog liječnika ako se javi nešto od sljedećeg (vidjeti i dio 4) i podsjetite ga da imate

umetnut sustav Jaydess, posebno ako to nije liječnik koji je umetao sustav:

jaka bol (poput menstrualnih grčeva) ili jako krvarenje nakon umetanja, ili ako osjećate bol/imate

krvarenje koji traju dulje od nekoliko tjedana. To moţe biti znak npr. infekcije, perforacije ili da

Jaydess nije u ispravnom poloţaju.

više ne osjetite niti u rodnici. To moţe biti znak izbacivanja ili perforacije. Niti moţete provjeriti

njeţnim umetanjem prsta u rodnicu te opipavanjem niti na kraju rodnice blizu otvora maternice (vrat

maternice). Nemojte povlačiti niti jer biste mogli slučajno izvući Jaydess. Izbjegavajte spolni odnos ili

koristite mehaničku kontracepciju (npr. prezervativ) sve dok Vaš liječnik ne utvrdi da je IUS još

uvijek u ispravnom poloţaju.

Vi ili Vaš partner moţete osjetiti donji dio lijeka Jaydess. Izbjegavajte spolni odnos sve dok Vaš

liječnik ne utvrdi da je IUS još uvijek u ispravnom poloţaju.

Vaš partner osjeća niti za uklanjanje tijekom spolnog odnosa

mislite da biste mogli biti trudni

osjećate stalnu bol u trbuhu, imate vrućicu ili neuobičajeni iscjedak iz rodnice, koji mogu biti znak

infekcije. Infekcije se moraju odmah liječiti.

osjećate bol ili nelagodu tijekom spolnog odnosa, što moţe biti npr. znak infekcije, ciste na jajniku ili

da Jaydess nije u ispravnom poloţaju.

iznenadne promjene u menstrualnom ciklusu (npr. ako imate oskudno menstrualno krvarenje ili ga

uopće nemate, a zatim počnete imati uporno krvarenje ili bol ili ako počnete obilno krvariti), što moţe

biti znak da Jaydess nije u ispravnom poloţaju ili da je izbačen.

Preporučuje se primjena higijenskih uloţaka. Ako primjenjujete tampone, trebate ih paţljivo mijenjati kako

ne biste izvukli niti lijeka Jaydess.

Djeca i adolescenti

Jaydess nije indiciran za primjenu prije prvog menstrualnog krvarenja (menarhe).

Drugi lijekovi i Jaydess

Obavijestite svog liječnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Trudnoća

Jaydess se ne smije primjenjivati tijekom trudnoće.

Neke ţene moţda neće imati mjesečnicu dok koriste Jaydess. Izostanak mjesečnice nije nuţno znak

trudnoće. Ako nemate mjesečnicu, a imate druge simptome trudnoće, trebali biste otići na liječnički pregled i

napraviti test na trudnoću.

Ako niste imali mjesečnicu šest tjedana i zabrinuti ste, razmotrite mogućnost da napravite test na trudnoću.

Ako je taj test negativan, nema potrebe raditi drugi test osim ako imate druge znakove trudnoće.

Ako zatrudnite dok imate umetnut Jaydess, odmah biste morali posjetiti svog liječnika radi uklanjanja lijeka

Jaydess. Postoji rizik od spontanog pobačaja ako se Jaydess uklanja tijekom trudnoće.

Ako ostavite Jaydess na mjestu tijekom trudnoće, rizik od spontanog pobačaja, infekcije ili prijevremenog

poroĎaja bit će povećan. Razgovarajte sa svojim liječnikom o rizicima nastavka trudnoće.

H A L M E D

27 - 02 - 2017

O D O B R E N O

Ako ţelite zatrudnjeti, obratite se svom liječniku kako bi uklonio Jaydess.

Izvanmaternična trudnoća

(trudnoća izvan maternice)

Trudnoća nije uobičajena dok se koristi Jaydess. MeĎutim, ako zatrudnite dok imate umetnut Jaydess, rizik

od moguće trudnoće izvan maternice (izvanmaternične ili ektopične trudnoće) je povećan. Ţene koje su već

imale izvanmaterničnu trudnoću, operaciju na jajnicima ili zdjeličnu infekciju imaju veći rizik od ove vrste

trudnoće. Izvanmaternična trudnoća ozbiljno je stanje koje zahtijeva hitnu medicinsku pozornost (vidjeti dio

2 „Upozorenja i mjere opreza“ za znakove i simptome) te moţe utjecati na plodnost u budućnosti.

Dojenje

Jaydess moţete koristiti tijekom dojenja. Levonorgestrel (djelatna tvar lijeka Jaydess) utvrĎen je u malim

količinama u majčinom mlijeku dojilja. MeĎutim, nisu opaţeni negativni učinci na rast i razvoj dojenčeta ili

količinu i kakvoću majčinog mlijeka.

Plodnost

Nakon uklanjanja lijeka Jaydess vratit će Vam se Vaša uobičajena razina plodnosti.

Upravljanje vozilima i strojevima

Jaydess ne utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.

3.

Kako primjenjivati Jaydess

Postavljanje lijeka Jaydess

Jaydess se moţe postaviti:

Unutar sedam dana od početka menstrualnog krvarenja (redovite menstruacije)

neposredno nakon pobačaja u prvom tromjesečju pod uvjetom da nema infekcije spolnih organa

nakon poroĎaja, ali tek kad se maternica vrati u normalnu veličinu i ne prije navršenih 6 tjedana od

poroĎaja (vidjeti dio 4 „Moguće nuspojave - Perforacija“).

Liječnički pregled prije postavljanja moţe uključivati:

bris vrata maternice (Papa-test)

pregled dojki

druge testove, npr. na infekcije, uključujući i spolno prenosive bolesti, po potrebi. Liječnik će Vam

takoĎer napraviti ginekološki pregled kako bi odredio poloţaj i veličinu maternice.

Nakon ginekološkog pregleda:

instrument koji se zove spekulum postavlja se u rodnicu, a vrat maternice se čisti antiseptičkom

otopinom. Potom se Jaydess postavlja u maternicu pomoću tanke, savitljive plastične cjevčice (cijev za

postavljanje). Prije postavljanja moţe se dati lokalna anestezija u vrat maternice.

neke ţene osjećaju omaglicu ili imaju nesvjesticu tijekom ili nakon postavljanja lijeka Jaydess ili

njegovog uklanjanja.

Moţe Vam se javiti izvjesna bol i krvarenje tijekom ili neposredno nakon postavljanja.

Pregled nakon umetanja te kada zatraţiti savjet liječnika:

Trebate otići na pregled kako biste provjerili Jaydess 4-6 tjedana nakon umetanja te redovito nakon toga,

najmanje jednom godišnje. Vaš liječnik moţe odrediti koliko česti i kakvi pregledi su potrebni u Vašem

slučaju. Dodatno, morate se obratiti liječniku ako se javi bilo koji od simptoma opisanih u dijelu 2

„Upozorenja i mjere opreza“.

Uklanjanje lijeka Jaydess

Jaydess se mora ukloniti najkasnije na kraju treće godine korištenja.

H A L M E D

27 - 02 - 2017

O D O B R E N O

Liječnik Vam moţe jednostavno ukloniti Jaydess u bilo kojem trenutku, nakon čega je moguća trudnoća.

Neke ţene osjećaju omaglicu ili ostanu bez svijesti tijekom ili nakon uklanjanja lijeka Jaydess. Tijekom

uklanjanja lijeka Jaydess moţe Vam se javiti izvjesna bol i krvarenje.

Ako ne ţelite trudnoću, Jaydess ne bi trebalo uklanjati nakon sedmog dana menstrualnog ciklusa (mjesečnog

krvarenja), osim ako ste koristili druge metode kontracepcije (npr. prezervative) najmanje sedam dana prije

uklanjanja lijeka.

U slučaju da nemate mjesečnice (menzes), trebate koristiti mehaničku kontracepcijsku metodu sedam dana

prije uklanjanja lijeka Jaydess.

Novi Jaydess se moţe postaviti odmah nakon uklanjanja starog, i u tom slučaju nije potrebna dodatna zaštita.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek moţe uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga. Slijedi popis

nuspojava prema njihovoj učestalosti:

Vrlo česte nuspojave: mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba

glavobolja

abdominalna/zdjelična bol

akne/masna koţa

promjene u krvarenju uključujući pojačano ili oslabljeno menstrualno krvarenje, točkasto krvarenje,

rijetke mjesečnice ili odsutnost krvarenja (vidjeti takoĎer sljedeći dio o neredovitom krvarenju i rijetkom

krvarenju)

cista jajnika (vidjeti takoĎer sljedeći dio o cisti jajnika)

upala vanjskih spolnih organa i rodnice (vulvovaginitis)

Česte nuspojave: mogu se javiti u do 1 na 10 osoba

depresivno raspoloţenje / depresija

migrena

mučnina

infekcija gornjeg genitalnog trakta

bolne mjesečnice

bol/nelagoda u dojkama

izbacivanje sustava (potpuno ili djelomično) - (vidjeti sljedeći dio o izbacivanju)

gubitak kose

iscjedak iz rodnice

Manje česte nuspojave: mogu se javiti u do 1 na 100 osoba

prekomjerna dlakavost tijela

Rijetke nuspojave: mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba

perforacija maternice (vidjeti takoĎer sljedeći dio o perforaciji)

Opis odabranih mogućih nuspojava:

alergijske reakcije uključujući osip, koprivnjaču (urtikariju) i angioedem (čije su značajke iznenadno

oticanje, npr., očiju, usta, grla) zabiljeţene su sa sličnim lijekovima.

H A L M E D

27 - 02 - 2017

O D O B R E N O

Neredovito ili rijetko krvarenje

Jaydess će najvjerojatnije utjecati na Vaš menstrualni ciklus. Vaše se mjesečnice mogu promijeniti tako da

imate točkasto krvarenje (oskudno krvarenje), kraće ili dulje menstruacije, slabije ili jače krvarenje ili uopće

nemate krvarenje.

Moţete krvariti i imati točkasto krvarenje izmeĎu mjesečnica, osobito tijekom prvih 3 do 6 mjeseci. Ponekad

je krvarenje isprva jače nego obično.

Općenito, vjerojatno će Vam se iz mjeseca u mjesec postupno smanjivati obilnost i broj dana krvarenja.

Nekim ţenama mjesečnice na kraju potpuno prestanu.

Zbog učinka hormona na sluznicu maternice, ne mora doći do njenog mjesečnog zadebljanja pa stoga neće

imati što izaći ili se odljuštiti tijekom mjesečnice. To nuţno ne znači da ste ušli u menopauzu ili da ste

trudni. Razine Vaših vlastitih hormona obično ostaju u normalnim rasponima.

Nakon uklanjanja sustava, Vaše mjesečnice će ubrzo opet postati normalne.

Zdjelična infekcija

Inserter za Jaydess i sam sustav Jaydess su sterilni. Usprkos tome, postoji povišen rizik od nastanka zdjelične

infekcije (infekcije sluznice maternice ili jajovoda) u vrijeme postavljanja i tijekom prva 3 tjedna nakon

postavljanja.

Zdjelične infekcije u korisnica IUS-a često su povezane s prisutnošću spolno prenosivih bolesti. Rizik od

infekcije je povećan ako Vi ili Vaš partner imate veći broj spolnih partnera ili ako ste prije već imali upalnu

bolest zdjelice.

Zdjelične infekcije moraju se odmah liječiti.

Zdjelične infekcije poput upalne bolesti zdjelice mogu imati ozbiljne posljedice i narušiti plodnost te

povećati rizik od budućih izvanmaterničnih trudnoća (trudnoća izvan maternice). U iznimno rijetkim

slučajevima nedugo nakon umetanja mogu se javiti teška infekcija ili sepsa (vrlo teška infekcija koja moţe

dovesti do smrtnog ishoda).

Jaydess se mora ukloniti ako Vam se ponavlja upalna bolest zdjelice ili imate tešku infekciju koja ne

odgovara na liječenje.

Izbacivanje

Mišićne kontrakcije maternice tijekom menstruacije ponekad mogu pomaknuti intrauterini sustav s njegovog

mjesta ili ga izbaciti. Rijetko se dogaĎa, ali je moguće da Jaydess izaĎe iz maternice tijekom mjesečnice, a da

to ne primijetite.

TakoĎer je moguće da Jaydess bude djelomično izbačen iz maternice, što znači da se sustav pomaknuo s

mjesta, ali nije potpuno izbačen iz maternice (Vi i Vaš partner moţete to primijetiti tijekom spolnog odnosa).

Ako je Jaydess potpuno ili djelomično izbačen, nećete biti zaštićeni od trudnoće.

Perforacija

Rijetko se moţe dogoditi perforacija stijenke maternice ili prodiranje u stijenku maternice. Rizik od

perforacije je povišen do manje česte učestalosti (moţe se javiti u do 1 na 100 osoba) u dojilja te u ţena koje

umeću sustav do 36 tjedana nakon poroĎaja, te moţe biti povišen u ţena čija je maternica nategnuta unatrag

(maternica u fiksnoj retroverziji).

H A L M E D

27 - 02 - 2017

O D O B R E N O

Ako doĎe do perforacije, najčešće se ona dogaĎa tijekom postavljanja, iako se moţe otkriti tek nakon nekog

vremena. Ako se Jaydess pomakne izvan šupljine maternice, neće biti učinkovit u sprječavanju trudnoće.

Moţda ćete morati ići na operaciju da se ukloni Jaydess.

Cista jajnika

Budući da je kontracepcijski učinak lijeka Jaydess uglavnom posljedica lokalnog djelovanja u maternici,

ovulacija (oslobaĎanje jajne stanice) obično se nastavlja za vrijeme korištenja lijeka Jaydess. Ponekad se

moţe razviti cista jajnika. U većini slučajeva nema simptoma.

Cista jajnika moţe zahtijevati medicinsku pozornost ili, rjeĎe, operaciju, ali obično nestane sama.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili medicinsku sestru. Ovo uključuje i

svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave moţete prijaviti izravno putem

nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u Dodatku V.

Prijavljivanjem nuspojava moţete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Jaydess

Lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ne otvarajte blister. To smije učiniti samo liječnik ili medicinska sestra.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i blisteru iza “Rok

valjanosti”. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

6.

Sadrţaj pakiranja i druge informacije

Što Jaydess sadrţi

Djelatna tvar je levonorgestrel. Ovaj intrauterini sustav sadrţi 13,5 mg levonorgestrela.

Drugi sastojci su:

polidimetilsiloksan elastomer

silicijev dioksid, koloidni, bezvodni

polietilen

barijev sulfat

ţeljezov oksid, crni (E172)

srebro

Kako Jaydess izgleda i sadrţaj pakiranja

Jaydess je intrauterini sustav (IUS) u obliku slova T. U okomitom kraku nosača u obliku slova T nalazi se

spremnik koji sadrţi levonorgestrel. Dvije niti za uklanjanje vezane su u omču na donjem kraju okomitog

kraka. Nadalje, okomiti krak sadrţi srebrni prsten smješten u blizini vodoravnih krakova, koji je vidljiv pri

pregledu ultrazvukom.

Veličina pakiranja:

1x1 intrauterini sustav.

5x1 intrauterini sustav.

Na trţištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

H A L M E D

27 - 02 - 2017

O D O B R E N O

Bayer d.o.o.

Radnička cesta 80

10000 Zagreb

Hrvatska

ProizvoĎač

Bayer Oy

Pansiontie 47

201210 Turku

Finska

Ovaj je lijek odobren u zemljama članicama EEA pod sljedećim nazivima:

Austrija, Belgija, Bugarska, Hrvatska, Češka Republika, Danska, Finska, Francuska, Njemačka,

Madţarska, Island, Irska, Italija, Luksemburg, Malta, Nizozemska, Norveška, Poljska, Portugal,

Rumunjska, Slovačka Republika, Slovenija, Španjolska, Švedska, Ujedinjeno Kraljevstvo: Jaydess

Estonija, Latvija, Litva: Fleree

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji puta revidirana u veljači 2017.

H A L M E D

27 - 02 - 2017

O D O B R E N O

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim radnicima:

UPUTE ZA UMETANJE

Jaydess 13,5 mg intrauterini sustav

Umetanje obavlja liječnik koristeći se aseptičkom tehnikom.

Lijek Jaydess dolazi unutar insertera u sterilnom pakiranju koje se ne smije otvarati sve do trenutka

umetanja. Nemojte dodatno sterilizirati. U obliku u kojem dolazi, Jaydess je namijenjen samo za jednokratnu

primjenu. Nemojte koristiti ako je blister oštećen ili otvoren. Nemojte umetati nakon isteka roka valjanosti

navedenog na kutiji i blisteru iza „Rok valjanosti“.

Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal treba zbrinuti sukladno lokalnim propisima.

Pripreme za umetanje:

Pregledajte ţenu kako biste ustanovili veličinu i poloţaj maternice te otkrili eventualne znakove

akutnih genitalnih infekcija ili druge kontraindikacije za umetanje lijeka Jaydess. Ako postoji

ikakva sumnja na trudnoću, mora se napraviti test na trudnoću.

Umetnite spekulum, i namjestite tako da vam je vidljiv vrat maternice te potom temeljito očistite vrat

maternice i rodnicu prikladnom antiseptičkom otopinom.

Po potrebi zatraţite pomoć asistenta.

Uhvatite prednju usnu vrata maternice kukastim kliještima ili nekim drugim kliještima kako biste

stabilizirali maternicu. Ako je maternica u retroverziji, moţda će biti prikladnije uhvatiti straţnju

usnu vrata maternice. Moţe se primijeniti lagano potezanje kliještima kako bi se ispravio

cervikalni kanal. Kliješta trebaju ostati u ovom poloţaju nastavljajući s laganim povlačenjem vrata

maternice tijekom cijeloga postupka umetanja sustava.

Uvodite sondu za uterus kroz cervikalni kanal do fundusa maternice kako biste odredili dubinu i

potvrdili smjer šupljine maternice te isključili postojanje bilo kakvog znaka unutarmaterničnih

abnormalnosti (npr. septum, submukozni fibroidi) ili prethodno umetnutog intrauterinog

kontraceptiva koji nije uklonjen. Ako naiĎete na poteškoće, razmislite o dilataciji kanala. Ako je

potrebna dilatacija vrata, razmislite o primjeni analgetika i/ili paracervikalne blokade.

Umetanje

1. Prvo otvorite u potpunosti sterilno pakiranje. Potom primijenite aseptičku tehniku i sterilne rukavice.

H A L M E D

27 - 02 - 2017

O D O B R E N O

Gurnite klizač prema naprijed u smjeru strelice

do najdaljeg poloţaja kako biste

uveli Jaydess u cijev za umetanje.

VAŢNO! Nemojte povlačiti klizač prema natrag jer se tako Jaydess moţe prerano osloboditi. Kada se

jednom oslobodi, Jaydess se više ne moţe ponovno uvesti u cijev.

Drţeći klizač u najdaljem poloţaju,

namjestite gornji rub oboda tako da

odgovara sondom izmjerenoj

dubini maternice.

H A L M E D

27 - 02 - 2017

O D O B R E N O

Drţeći klizač u

najdaljem

poloţaju, uvedite

inserter kroz vrat

maternice sve dok

obod ne bude

udaljen otprilike

1,5 do 2,0 cm od

vrata maternice.

VAŢNO! Ne uvodite inserter na silu. Ako je potrebno, napravite dilataciju cervikalnog kanala.

Drţeći inserter na mjestu, povucite klizač do oznake

kako biste otvorili vodoravne krakove sustava Jaydess.

Pričekajte 5–10 sekundi kako bi se vodoravni

krakovi otvorili u potpunosti.

H A L M E D

27 - 02 - 2017

O D O B R E N O

Lagano uvodite inserter prema fundusu maternice

sve dok obod ne dotakne vrat maternice.

Jaydess se sada nalazi u fundusu maternice.

H A L M E D

27 - 02 - 2017

O D O B R E N O

Drţeći inserter na mjestu, oslobodite Jaydess

povlačeći klizač prema dolje sve do kraja.

Drţeći klizač u tom krajnjem donjem poloţaju,

njeţno uklonite inserter izvlačeći ga.

Podreţite niti tako da vire

oko 2 do 3 cm izvan vrata maternice.

VAŢNO! Ako sumnjate da se sustav ne nalazi u ispravnom poloţaju, provjerite njegov smještaj (npr.

ultrazvukom). Uklonite sustav ako nije smješten pravilno u šupljini maternice. Jednom uklonjeni sustav ne

smije se ponovno umetnuti.

Uklanjanje/zamjena

Za uklanjanje/zamjenu molimo pročitajte Saţetak opisa svojstava lijeka za lijek Jaydess.

Jaydess se uklanja povlačenjem niti kliještima.

Odmah po uklanjanju moţete umetnuti novi Jaydess.

Nakon uklanjanja sustava Jaydess, potrebno ga je pregledati kako bi se utvrdilo da je čitav.

H A L M E D

27 - 02 - 2017

O D O B R E N O

H A L M E D

27 - 02 - 2017

O D O B R E N O