Jardiance

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Jardiance
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Jardiance
    Europska Unija
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Terapijska grupa:
  • Lijekovi koji se koriste u dijabetesu
  • Područje terapije:
  • Dijabetes Mellitus, tip 2
  • Terapijske indikacije:
  • Jardiance je indiciran za liječenje odraslih osoba s nedovoljno kontroliranim dijabetesom tipa 2 kao dodatak prehrani i vježbi:.

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autorizacije:
  • odobren
  • Broj odobrenja:
  • EMEA/H/C/002677
  • Datum autorizacije:
  • 22-05-2014
  • EMEA koda:
  • EMEA/H/C/002677
  • Zadnje ažuriranje:
  • 28-02-2018

Izvješće o ocjeni javnog

EMA/32946/2017

EMEA/H/C/002677

EPAR, sažetak za javnost

Jardiance

empagliflozin

Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o procjeni (EPAR) lijeka Jardiance. Objašnjava kako je

Agencija ocijenila lijek da bi preporučila njegovo odobrenje u EU-u te uvjete za njegovu primjenu.

Svrha sažetka nije davati praktične savjete o primjeni lijeka Jardiance.

Praktične informacije o primjeni lijeka Jardiance bolesnici trebaju pročitati u uputi o lijeku, odnosno

obratiti se svom liječniku ili ljekarniku.

Što je Jardiance i za što se koristi?

Jardiance je lijek protiv dijabetesa koji se koristi uz dijetu i tjelovježbu u liječenju odraslih osoba u

kojih dijabetes tipa 2 nije kontroliran na zadovoljavajući način.

Jardiance se može koristiti kao monoterapija u bolesnika koji ne mogu uzimati metformin (drugi lijek

protiv dijabetesa). Također se može primjenjivati kao dodatak drugim lijekovima protiv dijabetesa.

Lijek Jardiance sadrži djelatnu tvar empagliflozin.

Kako se Jardiance koristi?

Lijek Jardiance dostupan je u tabletama (od 10 i 25 mg) i izdaje se samo na recept. Preporučena

početna doza iznosi 10 mg jednom na dan što se, prema potrebi, može povećati na 25 mg na dan kod

odgovarajućih bolesnika.

Ako se Jardiance koristi u kombinaciji s inzulinom ili sulfonilurejama (lijekovima koji tijelu omogućuju

proizvodnju inzulina), njihove doze će možda trebati smanjiti kako bi se smanjio rizik od hipoglikemije

(niske razine šećera u krvi). Budući da učinak lijeka Jardiance ovisi o funkciji bubrega, liječenje njime

ne preporučuje se u bolesnika s umjerenim ili teškim oštećenjem funkcije bubrega. Za dodatne

informacije vidjeti uputu o lijeku.

Jardiance

EMA/32946/2017

Stranica 2/3

Kako djeluje Jardiance?

Dijabetes tipa 2 bolest je pri kojoj tijelo ne proizvodi dovoljno inzulina za kontrolu razine glukoze

(šećera) u krvi ili pri kojoj tijelo ne može učinkovito koristiti inzulin. To dovodi do visoke razine glukoze

u krvi.

Djelatna tvar u lijeku Jardiance, empagliflozin, djeluje inhibirajući protein u bubrezima koji se naziva

kotransporter natrija i glukoze 2 (SGLT2). Kako se krv pročišćava u bubrezima, protein SGLT2

onemogućuje da glukoza iz krvotoka prijeđe u mokraću. Inhibirajući djelovanje proteina SGLT2

empagliflozin omogućuje izlučivanje veće količine glukoze mokraćom, preko bubrega, čime se snižava

razina glukoze u krvi.

Koje su koristi lijeka Jardiance dokazane u ispitivanjima?

Koristan učinak lijeka Jardiance na glukozu u krvi dokazan je u četiri glavna ispitivanja koja su

obuhvatila više od 2 700 bolesnika. Jardiance je uspoređen s placebom (prividnim liječenjem) kada se

koristio sam ili kao dodatak drugim lijekovima protiv dijabetesa (metforminom, pioglitazonom ili

metforminom u kombinaciji s pioglitazonom ili drugom vrstom lijeka protiv dijabetesa pod nazivom

sulfonilureja). Glavna mjera djelotvornosti bila je promjena razine glikoziliranog hemoglobina (HbA1c)

u krvi, što ukazuje na to koliko se uspješno kontrolira glukoza u krvi, nakon 24 tjedna terapije. Kada

se razine šećera u krvi smanje, smanje se i razine tvari HbA1c.

Sva su ispitivanja pokazala umjereno, ali klinički značajno smanjenje tvari HbA1c pomoću lijeka

Jardiance u usporedbi s placebom: u ispitivanju kojim se proučavala primjena lijeka Jardiance bez

drugih lijekova, smanjenje razine tvari HbA1c iznosilo je 0,74 % više nego uz primjenu placeba u dozi

od 10 mg te 0,85 % više nego uz primjenu placeba u dozi od 25 mg. Umjerena, ali klinički značajna

smanjenja razine tvari HbA1c uočena su također kada se Jardiance dodavao drugim lijekovima.

Nadalje, rezultati ukazuju na to da je terapija lijekom Jardiance povezana s korisnim snižavanjem

tjelesne težine i krvnoga tlaka.

Dostavljeni su podupirući dokazi iz dodatnih šest ispitivanja. Neka od tih ispitivanja bila su nastavci

glavnih ispitivanja i pokazala su da se koristi lijeka nastavljaju uz dulju terapiju. Postojali su također

podupirući dokazi koji su ukazivali na korist kad se lijek kombinirao s inzulinom.

Još jedno glavno ispitivanje pokazalo je da su se dodavanjem lijeka Jardiance uobičajenoj terapiji

smanjili nepovoljni kardiovaskularni učinci (učinci na srce i krvne žile). U to su ispitivanje bili uključeni

bolesnici s dijabetesom tipa 2 koji su već imali kardiovaskularne bolesti (npr. anginu te srčani i

moždani udar). Glavna mjera djelotvornosti bila je prva pojava jednog od tri teška kardiovaskularna

događaja: moždani udar, srčani udar ili smrt izazvana kardiovaskularnom bolešću. Bolesnike koji su

sudjelovali u ispitivanju u prosjeku se pratilo tijekom razdoblja od 3,1 godine. Kod bolesnika koji su

primali lijek Jardiance kardiovaskularni događaji nastupili su u 10,5 % (490 od 4 687) bolesnika u

usporedbi s 12,1 % (282 od 2 333) bolesnika koji su primali placebo.

Koji su rizici povezani s lijekom Jardiance?

Najčešća nuspojava lijeka Jardiance (može se javiti u više od 1 na 10 osoba) je hipoglikemija (niska

razina šećera u krvi) kad se lijek uzima sa sulfonilurejom ili inzulinom. Potpuni popis nuspojava i

ograničenja zabilježenih pri primjeni lijeka Jardiance potražite u uputi o lijeku.

Jardiance

EMA/32946/2017

Stranica 3/3

Zašto je lijek Jardiance odobren?

Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) pri Agenciji odlučio je da koristi lijeka Jardiance

nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio njegovo odobrenje za korištenje u Europskoj uniji.

CHMP je zaključio da se lijek Jardiance pokazao djelotvornim u snižavanju razine glukoze u krvi u

bolesnika s dijabetesom tipa 2 kada se uzima kao monoterapija ili u kombinaciji s drugim lijekovima

protiv dijabetesa s različitim mehanizmima djelovanja. Usto, pokazalo se da se primjenom lijeka

Jardiance smanjuje učestalost kardiovaskularnih događaja kod bolesnika s dijabetesom tipa 2 koji su

već imali kardiovaskularnu bolest. U bolesnika liječenih lijekom Jardiance također je uočeno korisno

smanjivanje tjelesne težine i krvnoga tlaka. Međutim, koristi koje lijek ima na smanjivanje razine

glukoze u krvi bile su manje u bolesnika s oštećenjem bubrega te je CHMP preporučio da se lijek ne

koristi u nekih bolesnika, ovisno o funkciji njihovih bubrega. S obzirom na sigurnost lijeka, smatra se

da se nuspojave općenito mogu kontrolirati.

Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita

primjena lijeka Jardiance?

Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i

učinkovite primjene lijeka Jardiance nalaze se u sažetku opisa svojstava i u uputi o lijeku.

Ostale informacije o lijeku Jardiance

Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje je za lijek Jardiance na snazi u

Europskoj uniji od 22. svibnja 2014.

Cjeloviti EPAR i sažetak plana upravljanja rizikom za lijek Jardiance nalaze se na internetskim

stranicama Agencije:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment

reports. Više informacija o terapiji lijekom Jardiance pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a),

odnosno obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Ovaj sažetak je posljednji put ažuriran u 01. 2017.

Uputu o lijeku

B. UPUTA O LIJEKU

Uputa o lijeku: Informacije za bolesnika

Jardiance 10 mg filmom obložene tablete

Jardiance 25 mg filmom obložene tablete

empagliflozin

Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo otkrivanje novih sigurnosnih

informacija. Prijavom svih sumnji na nuspojavu i Vi možete pomoći. Za postupak prijavljivanja

nuspojava, pogledajte dio 4.

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne

podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku

sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte

dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što je Jardiance i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete uzimati Jardiance

Kako uzimati Jardiance

Moguće nuspojave

Kako čuvati Jardiance

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Jardiance i za što se koristi

Jardiance sadrži djelatnu tvar empagliflozin, koja djeluje blokiranjem proteina u bubrezima koji se

naziva suprijenosnik natrija i glukoze 2 (engl. sodium-glucose co-transporter 2, SGLT2). SGLT2

sprječava izlučivanje glukoze mokraćom tako što apsorbira glukozu u krvotok dok se krv filtrira u

bubrezima. Blokiranjem tog proteina ovaj lijek uzrokuje izlučivanje glukoze (šećera u krvi), natrija

(soli) i vode putem mokraće. Razine glukoze u krvi, koje su zbog šećerne bolesti tipa 2 previsoke, time

se snižavaju.

Jardiance se koristi za liječenje šećerne bolesti tipa 2 u odraslih bolesnika (u dobi od 18 ili više

godina), koja se ne može kontrolirati samo dijetom i tjelovježbom.

Jardiance se može koristiti bez drugih lijekova u bolesnika koji ne mogu uzimati metformin

(drugi lijek za liječenje šećerne bolesti).

Jardiance se također može koristiti zajedno s drugim lijekovima za liječenje šećerne bolesti. To

mogu biti lijekovi koji se uzimaju kroz usta ili se daju injekcijom poput inzulina.

Važno je da nastavite s dijetom i tjelovježbom prema preporukama koje ste dobili od Vašeg liječnika,

ljekarnika ili medicinske sestre.

Što je šećerna bolest tipa 2?

Šećerna bolest tipa 2 je bolest za koju su odgovorni kako geni tako i način života. Ako imate šećernu

bolest tipa 2, Vaša gušterača ne stvara dovoljno inzulina za regulaciju razine glukoze u krvi, a Vaše

tijelo ne može učinkovito koristiti vlastiti inzulin. To rezultira visokim razinama glukoze u krvi što

može dovesti do medicinskih problema poput bolesti srca, bolesti bubrega, sljepoće i slabe cirkulacije

u udovima.

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati Jardiance

Nemojte uzimati Jardiance:

ako ste alergični na empagliflozin ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego uzmete ovaj lijek kao i tijekom

liječenja:

da saznate što možete učiniti da spriječite dehidraciju.

ako imate „šećernu bolest tipa 1“. Ovaj tip bolesti obilježen je početkom u mlađoj životnoj dobi

i potpunim odsustvom stvaranja inzulina u Vašem tijelu.

ako iskusite nagli gubitak tjelesne težine, osjećaj mučnine ili povraćanje, bol u trbuhu,

prekomjernu žeđ, ubrzano i duboko disanje, smetenost, neuobičajenu pospanost ili umor, zadah

slatkog mirisa, slatki ili metalni okus u ustima, ili drugačiji miris mokraće ili znoja, odmah se

javite liječniku ili u najbližu bolnicu. Ovi simptomi mogu biti znak „dijabetičke ketoacidoze“ –

rijetkog, ali ozbiljnog i ponekad po život opasnog problema koji se može javiti uz šećernu

bolest zbog povišenih razina „ketonskih tijela“ u mokraći ili krvi, što je vidljivo u nalazima

pretraga. Rizik od razvoja dijabetičke ketoacidoze može biti povećan kod produljenog

gladovanja, prekomjerne konzumacije alkohola, dehidracije, iznenadnog smanjenja doze

inzulina ili povećane potrebe za inzulinom zbog velikog kirurškog zahvata ili ozbiljne bolesti.

ako imate ozbiljnu bolest bubrega - Vaš liječnik može zatražiti da uzimate drugi lijek.

ako imate 75 ili više godina, jer pojačano izlučivanje mokraće uslijed djelovanja lijeka može

utjecati na poremećaj ravnoteže tekućina u Vašem tijelu i povećati rizik od dehidracije. Mogući

znakovi su navedeni u dijelu 4, ‘Moguće nuspojave’ pod ‘dehidracija’.

ako imate 85 ili više godina, ne smijete početi s uzimanjem lijeka Jardiance.

ako povraćate, imate proljev ili vrućicu ili ako ne možete jesti ili piti. Ova stanja mogu

uzrokovati dehidraciju. Vaš liječnik može zatražiti da prestanete uzimati Jardiance sve dok se ne

oporavite kako bi se spriječio preveliki gubitak tjelesne tekućine.

ako imate ozbiljnu infekciju bubrega ili mokraćnog sustava s vrućicom. Vaš liječnik može

zatražiti da prestanete uzimati Jardiance sve dok se ne oporavite.

Njega stopala

Kao i za sve bolesnike sa šećernom bolešću, važno je redovito provjeravati svoja stopala i pridržavati

se svih drugih savjeta o njezi stopala koje Vam daje Vaš zdravstveni radnik.

Glukoza u mokraći

Zbog načina djelovanja ovog lijeka, Vaša mokraća će na testu biti pozitivna na šećer tijekom uzimanja

ovog lijeka.

Djeca i adolescenti

Jardiance se ne preporučuje djeci i adolescentima mlađim od 18 godina, jer lijek nije ispitan u ovih

bolesnika.

Drugi lijekovi i Jardiance

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje

druge lijekove.

Važno je obavijestiti svog liječnika:

ako uzimate lijek koji se koristi za uklanjanje vode iz tijela (diuretik). Vaš liječnik može

zatražiti da prestanete uzimati Jardiance. Mogući znakovi prevelikog gubitka tekućine iz tijela

navedeni su u dijelu 4 ‘Moguće nuspojave’.

ako uzimate druge lijekove koji snižavaju razinu šećera u Vašoj krvi poput inzulina ili lijeka

„sulfonilureje“. Vaš liječnik će možda htjeti sniziti dozu ovih drugih lijekova kako bi se

spriječio nastanak pretjerano niske razine šećera u krvi (hipoglikemija).

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom

liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek. Ne koristite Jardiance ako ste trudni. Nije

poznato je li Jardiance štetan za nerođeno dijete. Ne koristite Jardiance ako dojite. Nije poznato prelazi

li Jardiance u majčino mlijeko.

Upravljanje vozilima i strojevima

Jardiance malo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.

Uzimanje ovog lijeka u kombinaciji s lijekovima koji se nazivaju sulfonilureje ili s inzulinom može

dovesti do pretjerano niskih razina šećera u krvi (hipoglikemija), što može izazvati simptome poput

drhtavice, znojenja i promjene vida, te može utjecati na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa

strojevima. Nemojte voziti ili koristiti druge alate ili strojeve, ako osjećate omaglicu tijekom uzimanja

lijeka Jardiance.

Jardiance sadrži laktozu

Jardiance sadrži laktozu (mliječni šećer). Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere,

obratite se svom liječniku prije uzimanja ovog lijeka.

3.

Kako uzimati Jardiance

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik. Provjerite s liječnikom ili

ljekarnikom ako niste sigurni.

Koliko lijeka uzeti

Početna doza lijeka Jardiance je jedna tableta od 10 mg jedanput dnevno. Vaš liječnik će

odlučiti trebate li povisiti dozu na 25 mg jedanput dnevno.

Vaš liječnik može ograničiti dozu na 10 mg jedanput dnevno ako imate bolest bubrega.

Vaš liječnik će propisati jačinu lijeka koja je za Vas ispravna. Ne mijenjajte svoju dozu osim

ako Vam liječnik to nije propisao.

Uzimanje ovog lijeka

Progutajte cijelu tabletu s vodom.

Tabletu možete uzeti sa ili bez hrane.

Tabletu možete uzeti u bilo koje vrijeme dana. Ipak, pokušajte ju uzimati svaki dan u isto

vrijeme. To će Vam pomoći da je se sjetite uzeti.

Liječnik Vam može propisati Jardiance u kombinaciji s drugim lijekom za liječenje šećerne bolesti.

Upamtite da se svi lijekovi uzimaju prema uputama liječnika kako bi se postigao najbolji rezultat za

Vaše zdravlje.

Dijeta i tjelovježba mogu pomoći Vašem tijelu da ono što bolje iskoristi šećer u krvi. Važno je,

tijekom uzimanja lijeka Jardiance, pridržavati se dijete i provoditi tjelovježbu prema preporuci Vašeg

liječnika.

Ako uzmete više Jardiancea nego što ste trebali

Ako uzmete više Jardiancea nego što ste trebali, odmah se javite liječniku ili smjesta otiđite u bolnicu.

Uzmite sa sobom pakiranje lijeka.

Ako ste zaboravili uzeti Jardiance

Što učiniti ako ste zaboravili uzeti tabletu, ovisi o tome koliko vremena je preostalo do sljedeće doze.

Ako do sljedeće doze ima 12 ili više sati, uzmite Jardiance čim se sjetite. Potom uzmite sljedeću

dozu u uobičajeno vrijeme.

Ako do sljedeće doze ima manje od 12 sati, preskočite propuštenu dozu. Potom uzmite sljedeću

dozu u uobičajeno vrijeme.

Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu lijeka Jardiance.

Ako prestanete uzimati Jardiance

Ne prekidajte uzimanje lijeka Jardiance bez prethodnog savjetovanja s liječnikom. Razina šećera u krvi

se može povećati ako prestanete s uzimanjem lijeka Jardiance.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku, ljekarniku ili

medicinskoj sestri.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Odmah se javite liječniku ili u najbližu bolnicu ako se u Vas pojavi bilo koja od sljedećih

nuspojava:

Dijabetička ketoacidoza, rijetko zabilježena (može se javiti u do 1 na 1000 osoba)

Ovo su znakovi dijabetičke ketoacidoze (također vidjeti dio 2, „Upozorenja i mjere opreza“):

povišene razine „ketonskih tijela“ u mokraći ili krvi

nagli gubitak tjelesne težine

mučnina ili povraćanje

bol u trbuhu

prekomjerna žeđ

ubrzano i duboko disanje

smetenost

neuobičajena pospanost ili umor

zadah slatkog mirisa, slatki ili metalni okus u ustima ili drugačiji miris mokraće ili znoja.

Ovo se može javiti neovisno o razini šećera u krvi. Vaš liječnik može odlučiti privremeno ili trajno

prekinuti Vaše liječenje lijekom Jardiance.

Obratite se svom liječniku što je prije moguće ako primijetite sljedeće nuspojave:

Niska razina šećera u krvi (hipoglikemija), vrlo često (može se javiti kod više od 1 na 10 osoba)

Ako uzimate Jardiance s drugim lijekom koji može izazvati nisku razinu šećera u krvi, poput

sulfonilureje ili inzulina, rizik od nastanka niske razine šećera u krvi je viši. Znakovi niske razine

šećera u krvi mogu uključivati:

drhtavicu, znojenje, osjećaj snažne tjeskobe ili smetenosti, brze otkucaje srca

izraženu glad, glavobolju

Vaš liječnik će Vas uputiti kako da ispravite nisku razinu šećera u krvi i što učiniti ako primijetite bilo

koji od gore navedenih znakova. Ako imate simptome niske razine šećera u krvi, uzmite tablete

glukoze, obrok s puno šećera ili popijte voćni sok. Ako je moguće izmjerite razinu šećera u krvi i

mirujte.

Infekcija mokraćnog sustava, često (može se javiti u do 1 na 10 osoba)

Znakovi infekcije mokraćnog sustava su:

osjećaj pečenja pri mokrenju

mokraća zamućenog izgleda

bol u zdjelici, ili sredini leđa (kada su inficirani bubrezi)

Osjećaj nagona za mokrenjem ili češće mokrenje mogu se javiti zbog načina djelovanja lijeka

Jardiance, ali oni ujedno mogu biti znakovi infekcije mokraćnog sustava. Ako primijetite povećanje

ovih simptoma, morate se obratiti svom liječniku.

Dehidracija, manje često (može se javiti u do 1 na 100 osoba)

Znakovi dehidracije nisu specifični, ali mogu uključivati:

neuobičajenu žeđ

ošamućenost ili omaglicu prilikom ustajanja

nesvjesticu ili gubitak svijesti

Druge nuspojave tijekom uzimanja lijeka Jardiance:

Često

gljivična infekcija spolnih organa (kandidijaza)

pojačano mokrenje ili češća potreba za mokrenjem

svrbež

osip ili crvenilo kože – koji može svrbjeti i uključivati uzdignuta područja na koži, vlaženje ili

mjehure

žeđ

krvne pretrage mogu pokazati promjene u razinama masnoća (kolesterol) u Vašoj krvi

Manje često

koprivnjača

naprezanje ili bol kod pražnjenja mjehura

krvne pretrage mogu pokazati promjene povezane s funkcijom bubrega (kreatinin ili urea)

krvne pretrage mogu pokazati povećanje u količini crvenih krvnih stanica u Vašoj krvi

(hematokrit)

Nepoznato

teška alergijska reakcija (može uključivati oticanje lica, usana, usta, jezika ili grla što može

dovesti do otežanog disanja ili gutanja)

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru.

To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti

izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem

nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Jardiance

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na blisteru i kutiji iza oznake

„EXP“. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti ako primijetite da je pakiranje oštećeno ili se vidi da je bilo

otvarano.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Jardiance sadrži

Djelatna tvar je empagliflozin.

Svaka tableta sadrži 10 mg ili 25 mg empagliflozina.

Drugi sastojci su:

jezgra tablete: laktoza hidrat (vidjeti kraj dijela 2 pod ‘Jardiance sadrži laktozu’),

mikrokristalična celuloza, hidroksipropilceluloza, umrežena karmelozanatrij, bezvodni

koloidni silicijev dioksid, magnezijev stearat

film ovojnica: hipromeloza, titanijev dioksid (E171), talk, makrogol (400), žuti željezov

oksid (E172)

Kako Jardiance izgleda i sadržaj pakiranja

Jardiance 10 mg filmom obložene tablete su okrugle, blijedožute, bikonveksne i ukošenih rubova. Na

jednoj strani imaju oznaku „S10“, a na drugoj strani logo Boehringer Ingelheim. Tablete imaju

promjer 9,1 mm.

Jardiance 25 mg filmom obložene tablete su ovalne, blijedožute i bikonveksne. Na jednoj strani imaju

oznaku „S25“, a na drugoj strani logo tvrtke Boehringer Ingelheim. Tablete su dugačke 11,1 mm i

široke 5,6 mm.

Tablete Jardiance su dostupne u perforiranim PVC/aluminij perforiranim blisterima djeljivim na

pojedinačne doze. Veličine pakiranja su 7 x 1, 10 x 1, 14 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 60 x 1, 70 x 1, 90 x 1 i

100 x 1 filmom obložene tablete.

Na tržištu u Vašoj zemlji se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Strasse 173

55216 Ingelheim am Rhein

Njemačka

Proizvođač

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

Binger Strasse 173

55216 Ingelheim am Rhein

Njemačka

Boehringer Ingelheim Ellas A.E.

5th km Paiania – Markopoulo

Koropi Attiki, 19400

Grčka

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje

lijeka u promet:

België/Belgique/Belgien

SCS Boehringer Ingelheim Comm.V

Tél/Tel: +32 2 773 33 11

Lietuva

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Lietuvos filialas

Tel.: +370 37 473 922

България

Бьорингер Ингелхайм РЦВ ГмбХ и Ко КГ -

клон България

Тел: +359 2 958 79 98

Luxembourg/Luxemburg

SCS Boehringer Ingelheim Comm.V

Tél/Tel: +32 2 773 33 11

Česká republika

Boehringer Ingelheim spol. s r.o.

Tel: +420 234 655 111

Magyarország

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Magyarországi Fióktelepe

Tel.: +36 1 299 89 00

Danmark

Boehringer Ingelheim Danmark A/S

Tlf: +45 39 15 88 88

Malta

Boehringer Ingelheim Ltd.

Tel: +44 1344 424 600

Deutschland

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

Tel: +49 (0) 800 77 90 900

Lilly Deutschland GmbH

Tel. +49 (0) 6172 273 2222

Nederland

Boehringer Ingelheim b.v.

Tel: +31 (0) 800 22 55 889

Eesti

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Eesti filiaal

Tel: +372 612 8000

Norge

Boehringer Ingelheim Norway KS

Tlf: +47 66 76 13 00

Ελλάδα

Boehringer Ingelheim Ellas A.E.

Tηλ: +30 2 10 89 06 300

Österreich

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Tel: +43 1 80 105-0

España

Boehringer Ingelheim España, S.A.

Tel: +34 93 404 51 00

Lilly S.A.

Tel: +34 91 663 50 00

Polska

Boehringer Ingelheim Sp.zo.o.

Tel.: +48 22 699 0 699

France

Boehringer Ingelheim France S.A.S.

Tél: +33 3 26 50 45 33

Lilly France SAS

Tél: +33 1 55 49 34 34

Portugal

Boehringer Ingelheim, Unipessoal, Lda.

Tel: +351 21 313 53 00

Lilly Portugal Produtos Farmacêuticos, Lda

Tel: +351 21 412 66 00

Hrvatska

Boehringer Ingelheim Zagreb d.o.o.

Tel: +385 1 2444 600

România

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Viena - Sucursala Bucureşti

Tel: +40 21 302 28 00

Ireland

Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.

Tel: +353 1 295 9620

Eli Lilly and Company (Ireland) Limited

Tel: +353 1 661 4377

Slovenija

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Podružnica Ljubljana

Tel: +386 1 586 40 00

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

organizačná zložka

Tel: +421 2 5810 1211

Italia

Boehringer Ingelheim Italia S.p.A.

Tel: +39 02 5355 1

Eli Lilly Italia S.p.A.

Tel: +39 055 42571

Suomi/Finland

Boehringer Ingelheim Finland Ky

Puh/Tel: +358 10 3102 800

Κύπρος

Boehringer Ingelheim Ellas A.E.

Tηλ: +30 2 10 89 06 300

Sverige

Boehringer Ingelheim AB

Tel: +46 8 721 21 00

Latvija

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Latvijas filiāle

Tel: +371 67 240 011

Boehringer Ingelheim Ltd.

Tel: +44 1344 424 600

Eli Lilly and Company Limited

Tel: +44 1256 315 000

Ova uputa je zadnji puta revidirana u {MM/GGGG}.

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za

lijekove: http://www.ema.europa.eu.

Prilog IV.

Znanstveni zaključci i razlozi za izmjenu uvjeta odobrenja za stavljanje lijeka u promet

Znanstveni zaključci

Uzimajući u obzir PRAC-ovo izvješće o procjeni periodičkog(ih) izvješća o neškodljivosti lijeka

(PSUR) za empagliflozin, empagliflozin/metformin, znanstveni su zaključci CHMP-a sljedeći:

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet podnio je ažurirani kumulativni pregled kompliciranih

infekcija mokraćnog sustava u sklopu posebnog dijela periodičkog izvješća o neškodljivosti lijeka pod

nazivom „opis rizika“. Taj pregled uključuje informacije iz kliničkih ispitivanja i izvora podataka

nakon stavljanja lijeka u promet. Važeći sažetak opisa svojstava lijeka za empagliflozin i

empagliflozin/metformin u dijelu 4.4 uključuje upozorenje o infekcijama mokraćnog sustava

(uključujući preporuke za privremeni prekid primjene empagliflozina u bolesnika s kompliciranim

infekcijama mokraćnog sustava), dok su u dijelu 4.8 infekcije mokraćnog sustava uključene kao

nuspojava s učestalošću često. U odnosu na druge trenutno odobrene inhibitore suprijenosnika natrija i

glukoze 2 (engl. sodium-glucose co-transporter 2, SGLT2) u EU (kanagliflozin i dapagliflozin),

informacije o lijeku za oba lijeka koje važe u EU sadrže informacije o pijelonefritisu i urosepsi.

U pogledu činjenice da infekcije mokraćnog sustava predstavljaju prepoznati rizik empagliflozina, ali

da pijelonefritis i urosepsa nisu posebno uključeni u dio 4.8 sažetka opisa svojstava lijeka za

empagliflozin i empagliflozin/metformin koji važi u EU, da su nakon stavljanja lijeka u promet

zabilježeni slučajevi pijelonefritisa i urosepse s povlačenjem nuspojava nakon prekida primjene lijeka

(pozitivan dechallenge) ili bez zbunjujućih čimbenika, te s obzirom na podatke iz kliničkih ispitivanja

o infekcijama mokraćnog sustava koje su dovele do prestanka liječenja i podatke o urosepsi iz

kliničkog ispitivanja EMPA-REG te poznatih informacija o drugim SGLT2 i ovom problemu, smatra

se da postoji dovoljno dokaza da se uključi više informacija o tim rizicima u informacije o lijeku za

empagliflozin (Jardiance) i empagliflozin/metformin (Synjardy) koje važe u EU. Stoga, u pogledu

prikazanih podataka u pregledanom PSUR-u, PRAC smatra da su izmjene informacija o lijekovima

koji sadrže empagliflozin i empaglifllozin/metformin opravdane.

CHMP je suglasan sa znanstvenim zaključcima koje je donio PRAC.

Razlozi za izmjenu uvjeta odobrenja za stavljanje lijeka u promet

Na temelju znanstvenih zaključaka za empagliflozin, empagliflozin/metformin, CHMP smatra da je

omjer koristi i rizika lijeka(ova) koji sadrži(e) empagliflozin, empagliflozin/metformin

nepromijenjen, uz predložene izmjene informacija o lijeku.

CHMP predlaže izmjenu uvjeta odobrenja za stavljanje lijeka u promet.