Država: Europska Unija
Jezik: švedski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
empagliflozin
Boehringer Ingelheim International GmbH
A10BK03
empagliflozin
Läkemedel som används vid diabetes
Diabetes Mellitus, Type 2; Heart Failure; Renal Insufficiency, Chronic
Type 2 diabetes mellitusJardiance is indicated for the treatment of adults with insufficiently controlled type 2 diabetes mellitus as an adjunct to diet and exerciseas monotherapy when metformin is considered in addition to other medicinal products for the treatment of diabetesFor study results with respect to combinations of therapies, effects on glycaemic control, and cardiovascular and renal events, and the populations studied, see sections 4. 4, 4. 5 och 5. of the annex. Heart failureJardiance is indicated in adults for the treatment of symptomatic chronic heart failure. Chronic kidney diseaseJardiance is indicated in adults for the treatment of chronic kidney disease.
Revision: 28
auktoriserad
2014-05-22
51 B. BIPACKSEDEL 52 BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL PATIENTEN JARDIANCE 10 MG FILMDRAGERADE TABLETTER JARDIANCE 25 MG FILMDRAGERADE TABLETTER empagliflozin LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG. Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina. Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE: 1. Vad Jardiance är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du tar Jardiance 3. Hur du tar Jardiance 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Jardiance ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. VAD JARDIANCE ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR VAD JARDIANCE ÄR Jardiance innehåller den aktiva substansen empagliflozin. Jardiance tillhör läkemedelsgruppen natrium-glukos-kotransportör 2 (SGLT2)-hämmare. VAD JARDIANCE ANVÄNDS FÖR DIABETES MELLITUS TYP 2 Jardiance används för att behandla vuxna och barn från 10 års ålder med typ 2-diabetes som inte kan kontrolleras med enbart kost och motion. Jardiance kan användas utan andra läkemedel av patienter som inte kan ta metformin (ett annat diabetesläkemedel). Jardiance kan också tas med andra läkemedel för behandling av diabetes. Det kan vara läkemedel som tas via munnen eller som ges som injektion, såsom insulin. Jardiance verkar genom att blockera proteinet SGLT2 i njurarna. Detta leder till att blodsocker (glukos) avlägsnas via urinen. Jardiance sänker därmed mängden socker i blodet. Detta läkemedel kan också hjälpa till att förebygga hjärtsjukdom hos patienter med diabetes mellitus typ 2. Det ä Pročitajte cijeli dokument
1 BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 2 1. LÄKEMEDLETS NAMN Jardiance 10 mg filmdragerade tabletter Jardiance 25 mg filmdragerade tabletter 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Jardiance 10 mg filmdragerade tabletter Varje tablett innehåller 10 mg empagliflozin. _Hjälpämnen med känd effekt_ Varje tablett innehåller laktosmonohydrat motsvarande 154,3 mg vattenfri laktos. Jardiance 25 mg filmdragerade tabletter Varje tablett innehåller 25 mg empagliflozin. _Hjälpämnen med känd effekt_ Varje tablett innehåller laktosmonohydrat motsvarande 107,4 mg vattenfri laktos. För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Filmdragerad tablett (tablett). Jardiance 10 mg filmdragerade tabletter Rund, ljusgul, bikonvex, filmdragerad tablett med fasad kant, präglad med "S10" på ena sidan och Boehringer Ingelheims logo på den andra (tablettdiameter: 9,1 mm). Jardiance 25 mg filmdragerade tabletter Oval, ljusgul, bikonvex, filmdragerad tablett präglad med "S25" på ena sidan och Boehringer Ingelheims logo på den andra (tablettens längd: 11,1 mm, tablettens bredd: 5,6 mm). 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 TERAPEUTISKA INDIKATIONER Diabetes mellitus typ 2 Jardiance är avsett för behandling av vuxna och barn från 10 års ålder med otillräckligt kontrollerad diabetes mellitus typ 2 som ett komplement till diet och motion - som monoterapi när metformin inte anses lämpligt på grund av intolerans. - som tillägg till andra läkemedel för behandling av diabetes. För studieresultat vad gäller kombination av behandlingar, effekter på glykemisk kontroll, kardiovaskulära händelser och njurhändelser samt vilka populationer som har studerats, se avsnitt 4.4, 4.5 och 5.1. 3 Hjärtsvikt Jardiance är avsett för behandling av vuxna med symtomatisk kronisk hjärtsvikt. Kronisk njursjukdom Jardiance är avsett för behandling av vuxna med kronisk njursjukdom. 4.2 DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT Dosering Diabetes mellitus typ 2 Den rekommenderade startdosen är 10 mg empagliflozin en gång Pročitajte cijeli dokument