Jardiance
Država: Europska Unija
Jezik: portugalski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
Uputa o lijeku
(PIL)
29-01-2024
Svojstava lijeka
(SPC)
29-01-2024
Izvješće o ocjeni javnog
(PAR)
17-08-2023
Aktivni sastojci:
empagliflozin
Dostupno od:
Boehringer Ingelheim International GmbH
ATC koda:
A10BK03
INN (International ime):
empagliflozin
Terapijska grupa:
Drogas usadas em diabetes
Područje terapije:
Diabetes Mellitus, Type 2; Heart Failure; Renal Insufficiency, Chronic
Terapijske indikacije:
Type 2 diabetes mellitusJardiance is indicated for the treatment of adults with insufficiently controlled type 2 diabetes mellitus as an adjunct to diet and exerciseas monotherapy when metformin is considered in addition to other medicinal products for the treatment of diabetesFor study results with respect to combinations of therapies, effects on glycaemic control, and cardiovascular and renal events, and the populations studied, see sections 4. 4, 4. 5 e 5. of the annex. Heart failureJardiance is indicated in adults for the treatment of symptomatic chronic heart failure. Chronic kidney diseaseJardiance is indicated in adults for the treatment of chronic kidney disease.
Proizvod sažetak:
Revision: 28
Status autorizacije:
Autorizado
Datum autorizacije:
2014-05-22
Uputa o lijeku
51
B. FOLHETO INFORMATIVO
52
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O DOENTE
JARDIANCE 10 MG COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA
JARDIANCE 25 MG COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA
empagliflozina
LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, POIS CONTÉM
INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI.
-
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
-
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro.
-
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O medicamento pode
ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
-
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos
indesejáveis não indicados
neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Ver secção 4.
O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO:
1.
O que é Jardiance e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de tomar Jardiance
3.
Como tomar Jardiance
4.
Efeitos indesejáveis possíveis
5.
Como conservar Jardiance
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O QUE É JARDIANCE E PARA QUE É UTILIZADO
O QUE É JARDIANCE
Jardiance contém a substância ativa empagliflozina.
Jardiance é um membro de um grupo de medicamentos chamados inibidores
do cotransportador sódio-
glicose 2 (SGLT2).
PARA QUE É UTILIZADO JARDIANCE
DIABETES MELLITUS TIPO 2
Jardiance é usado para tratar a diabetes tipo 2, em adultos e
crianças com 10 anos ou mais de
idade, não controlada apenas através de dieta e de exercício.
Jardiance pode ser usado sem outros medicamentos em doentes que não
possam tomar
metformina (outro medicamento para a diabetes).
Jardiance também pode ser usado com outros medicamentos para o
tratamento da diabetes.
Esses outros medicamentos podem ser medicamentos tomados por via oral
ou administrados por
injeção, como por exemplo a insulina.
Jardiance funciona bloqueando a proteína SGLT2 nos seus rins. Isto
faz com que o açúcar no sangue
(glicose) seja removido através da sua urina
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Svojstava lijeka
1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
2
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Jardiance 10 mg comprimidos revestidos por película
Jardiance 25 mg comprimidos revestidos por película
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Jardiance 10 mg comprimidos revestidos por película
Cada comprimido contém 10 mg de empagliflozina.
_Excipientes com efeito conhecido_
Cada comprimido contém lactose mono-hidratada equivalente a 154,3 mg
de lactose anidra.
Jardiance 25 mg comprimidos revestidos por película
Cada comprimido contém 25 mg de empagliflozina.
_Excipientes com efeito conhecido_
Cada comprimido contém lactose mono-hidratada equivalente a 107,4 mg
de lactose anidra.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido revestido por película (comprimido).
Jardiance 10 mg comprimidos revestidos por película
Comprimido revestido por película redondo, biconvexo, com rebordo em
bisel, amarelo pálido, com a
impressão “S10” numa face e o logótipo da Boehringer Ingelheim
na outra face (diâmetro do
comprimido: 9,1 mm).
Jardiance 25 mg comprimidos revestidos por película
Comprimido revestido por película oval, biconvexo, amarelo pálido,
com a impressão “S25” numa
face e o logótipo da Boehringer Ingelheim na outra face (comprimento
do comprimido: 11,1 mm,
largura do comprimido: 5,6 mm).
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
Diabetes mellitus tipo 2
Jardiance está indicado em adultos e crianças com idade igual ou
superior a 10 anos para o tratamento
da diabetes mellitus tipo 2 insuficientemente controlados, como um
adjuvante da dieta e do exercício
-
em monoterapia quando a metformina é considerada inapropriada devido
a intolerância
-
em associação com outros medicamentos para o tratamento da diabetes
Para os resultados de estudos respeitantes à associação de
terapêuticas, efeitos sobre o controlo
glicémico, acontecimentos cardiovasculares e renais, e populações
estudadas, ver secções 4.4, 4.5 e
5.1.
3
Insuficiência cardíaca
Jardiance
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