Država: Europska Unija
Jezik: latvijski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
empagliflozin
Boehringer Ingelheim International GmbH
A10BK03
empagliflozin
Cukura diabēts
Diabetes Mellitus, Type 2; Heart Failure; Renal Insufficiency, Chronic
Type 2 diabetes mellitusJardiance is indicated for the treatment of adults with insufficiently controlled type 2 diabetes mellitus as an adjunct to diet and exerciseas monotherapy when metformin is considered in addition to other medicinal products for the treatment of diabetesFor study results with respect to combinations of therapies, effects on glycaemic control, and cardiovascular and renal events, and the populations studied, see sections 4. 4, 4. 5 un 5. of the annex. Heart failureJardiance is indicated in adults for the treatment of symptomatic chronic heart failure. Chronic kidney diseaseJardiance is indicated in adults for the treatment of chronic kidney disease.
Revision: 28
Autorizēts
2014-05-22
51 B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA 52 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA PACIENTAM JARDIANCE 10 MG APVALKOTĀS TABLETES JARDIANCE 25 MG APVALKOTĀS TABLETES empagliflozinum PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU. - Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt. - Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai. - Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes. - Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu. ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT: 1. Kas ir Jardiance un kādam nolūkam tās lieto 2. Kas Jums jāzina pirms Jardiance lietošanas 3. Kā lietot Jardiance 4. Iespējamās blakusparādības 5. Kā uzglabāt Jardiance 6. Iepakojuma saturs un cita informācija 1. KAS IR JARDIANCE UN KĀDAM NOLŪKAM TĀS LIETO KAS IR JARDIANCE Jardiance satur aktīvo vielu empagliflozīnu. Jardiance ietilpst zāļu grupā, kuru sauc par nātrija-glikozes ko-transportproteīna 2 (_sodium-glucose _ _co-transporter 2_, _SGLT2_) inhibitoriem. KĀDAM NOLŪKAM JARDIANCE LIETO 2. TIPA CUKURA DIABĒTS Jardiance ir paredzēta 2. tipa cukura diabēta ārstēšanai pieaugušajiem un 10 gadus veciem un vecākiem bērniem, kuriem tikai diēta un fiziskā aktivitāte nenodrošina pietiekamu kontroli. Jardiance var lietot bez citām zālēm pacientiem, kuri nedrīkst lietot metformīnu (citas zāles cukura diabēta ārstēšanai). Jardiance var lietot arī ar citām zālēm cukura diabēta ārstēšanai. Tās var būt iekšķīgi lietojamas vai injicējamas zāles, piemēram, insulīns. Jardiance bloķē nierēs esošo SGLT2 proteīnu. Tādā veidā cukurs no asinīm (glikoze) tiek izvadīts ar urīnu. Tādējādi Jardiance pazemina cukura līmeni Pročitajte cijeli dokument
1 I PIELIKUMS ZĀĻU APRAKSTS 2 1. ZĀĻU NOSAUKUMS Jardiance 10 mg apvalkotās tabletes Jardiance 25 mg apvalkotās tabletes 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Jardiance 10 mg apvalkotās tabletes Katra tablete satur 10 mg empagliflozīna (_empagliflozinum_). _Palīgvielas ar zināmu iedarbību_ Katra tablete satur laktozes monohidrātu, kas atbilst 154,3 mg bezūdens laktozes. Jardiance 25 mg apvalkotās tabletes Katra tablete satur 25 mg empagliflozīna (_empagliflozinum_). _Palīgvielas ar zināmu iedarbību_ Katra tablete satur laktozes monohidrātu, kas atbilst 107,4 mg bezūdens laktozes. Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā. 3. ZĀĻU FORMA Apvalkotā tablete (tablete). Jardiance 10 mg apvalkotās tabletes Apaļa, gaiši dzeltena, abpusēji izliekta apvalkotā tablete ar konusveida malām, iespiedumu "S10" vienā pusē un Boehringer Ingelheim logotipu otrā pusē (tabletes diametrs: 9,1 mm). Jardiance 25 mg apvalkotās tabletes Ovāla, gaiši dzeltena, abpusēji izliekta apvalkotā tablete ar iespiedumu "S25" vienā pusē un Boehringer Ingelheim logotipu otrā pusē (tabletes garums: 11,1 mm, tabletes platums: 5,6 mm). 4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 4.1. TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS 2. tipa cukura diabēts Jardiance ir indicēta nepietiekami kontrolēta 2. tipa cukura diabēta ārstēšanai pieaugušajiem un 10 gadus veciem un vecākiem bērniem papildus diētai un fiziskajām aktivitātēm: - monoterapijas veidā, ja metformīna lietošana tiek uzskatīta par nepiemērotu nepanesības dēļ; - papildus citām zālēm cukura diabēta ārstēšanai. Pētījumu rezultātus par terapijas kombinācijām, ietekmi uz glikēmijas kontroli, kardiovaskulāriem un renāliem notikumiem, kā arī pētītajām populācijām skatīt 4.4., 4.5. un 5.1. apakšpunktā. Sirds mazspēja Jardiance ir paredzēta simptomātiskas hroniskas sirds mazspējas ārstēšanai pieaugušajiem. 3 Hroniska nieru slimība Jardiance ir paredzēta hroniskas nieru slimības ārstēšanai pieaugušajiem. 4.2. DEVAS UN L Pročitajte cijeli dokument