Država: Europska Unija
Jezik: norveški
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
sitagliptin
Merck Sharp and Dohme B.V
A10BH01
sitagliptin
Legemidler som brukes i diabetes
Diabetes Mellitus, type 2
For voksne pasienter med type-2 diabetes mellitus, Januvia er indikert for å bedre glykemisk kontroll:som monoterapi:hos pasienter som ikke kontrolleres av kosthold og mosjon alene og for hvem metformin er uhensiktsmessig pga. kontraindikasjoner eller intoleranse;som dual oral terapi i kombinasjon med metformin, når diett og trening pluss metformin alene ikke gir tilstrekkelig glykemisk kontroll;en sulphonylurea når diett og trening pluss maksimal tolerert dose av en sulphonylurea alene ikke gir tilstrekkelig glykemisk kontroll, og når metformin er uhensiktsmessig pga. kontraindikasjoner eller intoleranse;en peroxisome-proliferator-aktivert reseptor-gamma (PPARy) agonist (jeg. en thiazolidinedione) ved bruk av en PPARy agonist er hensiktsmessig og når diett og trening pluss PPARy agonist alene ikke gir tilstrekkelig glykemisk kontroll;en PPARy agonist (jeg. en thiazolidinedione) ved bruk av en PPARy agonist er hensiktsmessig og når diett og trening pluss PPARy agonist alene ikke gir tilstrekkelig glykemisk kontroll;som trippel oral terapi i kombinasjon med:en sulphonylurea og metformin når diett og mosjon plus dobbel behandling med disse legemidlene ikke gir tilstrekkelig glykemisk kontroll;en PPARy agonist og metformin når bruken av en PPARy agonist er hensiktsmessig og når diett og mosjon plus dobbel behandling med disse legemidlene ikke gir tilstrekkelig glykemisk kontroll. Januvia er også angitt som add-on til insulin (med eller uten metformin) når diett og trening pluss stabil dose av insulin ikke gir tilstrekkelig glykemisk kontroll.
Revision: 32
autorisert
2007-03-20
31 B. PAKNINGSVEDLEGG 32 PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL PASIENTEN JANUVIA 25 MG FILMDRASJERT E TABLETTER JANUVIA 50 MG FILMDRASJERTE T ABLETTER JANUVIA 100 MG FILMDRASJERTE TABLETTER sitagliptin LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGS VEDLEGGET FØR D U BEGYNNER Å BRUKE DETTE LEGEMIDLET. DET INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG . - T a vare på dette pakn ingsvedlegge t. Du kan få behov for å lese det igjen. - Spør lege, apotek eller sykepleier hvis du har flere spørsmål eller trenger m er informasjon. - De tte legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har sy mptomer på sykdom som ligner dine. - Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bi virkninger, inkludert mulige bivirkninge r som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4. I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM : 1. Hva J anuvia er og hva det brukes mot 2. Hva du må vite før du bruker Januvia 3. Hvordan du bruker Januvia 4. Mulige bivirkninger 5. Hvordan du oppbevarer Januvia 6. Innholdet i pakningen og y tterligere informasjon 1. HVA JANUVIA ER OG HVA DET BRUKES MOT Januvia inneholder virkestoffet sitagliptin, som tilhører en klasse legemidler som kalle s DPP-4- he mmere (dipeptidylpeptidase -4-hemmere), o g som senker b lodsukkernivåene hos voksne pasienter med diabetes mellitus type 2. Dette legemidlet hjelper til med å øke insulinnivåene som produseres etter et må ltid og senker mengden sukker som produsere s av kroppen. Legen din har forskrevet dette legemidlet som hjelp til å senke blodsukkeret ditt s om er for høyt på grunn av type 2-diabetes. Dette legemidlet kan brukes alene eller i kombinasjon med visse andre legemidler (insulin, metformin, sulfonylurea eller glitazoner) som senker blodsukkeret , og som du allerede t ar på grunn av diabetesen din, sammen med anbefalt kosthold og mosjon. Hva er type 2-diabetes? Type 2-diabetes er en sy kdom der kroppen ikke produserer nok insulin, og det insulinet som kroppen produserer ikke fungerer Pročitajte cijeli dokument
1 VEDLEGG I PREPARATOMTALE 2 1. LEGEMIDLETS NAVN Januvia 25 mg filmdrasjerte tabletter Januvia 50 mg filmdrasjerte tabletter Januvia 100 mg filmdrasjerte tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Januvia 25 mg filmdrasje rte tabletter Hver tablett inneholder sitagliptinfosfatmonohydrat, som tilsvarer 25 mg sitagliptin. Januvia 50 mg filmdrasjerte tabletter Hver tablett i nneholder sitagliptinfosfatmono hydrat, som tilsvarer 50 mg sitagliptin. Januvia 100 mg filmdrasjerte t abletter Hver tablett inneholder sitagliptinfosfatmonohydrat, som tilsvarer 100 mg sitagliptin. For fullstendi g liste over hjelpestoffer , se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Tablett, filmdrasjert. Januvia 25 mg filmdrasjerte tabletter Rund, rosa filmdrasj e rt tablett merket med «221» på den ene siden. Januvia 50 mg filmdrasjerte tabletter Rund, lysbeige filmdrasje rt tablett merket med «112» på den ene siden. Januvia 100 mg filmdrasjerte tabletter Rund, beige filmdrasjert t ablett merket med «277» på den ene siden. 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 INDIKASJONER Hos voksne pasienter med diabetes mellitus type 2 er Janu via indisert for å bedre glykemisk kontroll : som monoterapi : • hos pasienter som ikke er adekvat kontrollert med diett og fysisk aktivitet alene og hvor metformin er uhensiktsmess ig på grunn av kontraindikasjoner eller intoleranse. som oral kombinasjonsb ehandling med: • metformin når diett og fysisk aktivitet sammen med metformin alene ikke gir adekvat glykemisk kontroll. • sulfonylurea når diet t og fysisk aktivitet sammen med høyeste tolererte dose av sulfonylurea alene ikke gir adekvat glykemisk kontroll , og når metformin er uhensiktsmessig på grunn av kontraindikasjoner eller intoleranse . 3 • peroksisomproliferatoraktiverende reseptor gamma (PPAR ) a gonist (f. eks. tiazolidindion) nå r bruk av PPAR - agonist er hensiktsmessig og når diett og fysisk aktivitet sammen med en PPAR - agonist alene ikke gir adekvat glykemisk kontroll. som oral trippelbehandling i kombinasjon med : • Pročitajte cijeli dokument