Država: Europska Unija
Jezik: češki
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
sitagliptin
Merck Sharp and Dohme B.V
A10BH01
sitagliptin
Léky užívané při diabetu
Diabetes mellitus, typ 2
U dospělých pacientů s typem 2 diabetes mellitus, Januvia je indikován ke zlepšení kontroly glykemie:jako monoterapie:u pacientů s nedostatečnou kompenzací dietou a cvičení sám a u kterých je metformin nevhodný z důvodu kontraindikace nebo nesnášenlivosti;jako duální perorální terapii v kombinaci s:metforminem, kdy úprava stravy a cvičení při současném užívání metforminu samotného nezajistí dostatečnou úpravu glykémie;sulfonylureou, kdy úprava stravy a cvičení plus maximální tolerované dávky sulfonylmočoviny samotného nezajistí dostatečnou kontrolu glykemie a kdy je metformin nevhodný z důvodu kontraindikace nebo nesnášenlivosti;a peroxisome-tiazolidindionom-activated receptor-gamma (PPARy) agonista (já. thiazolidindionem), kdy použití agonisty PPARy není vhodné a kdy úprava stravy a cvičení agonistou PPARy nezajistí dostatečnou úpravu glykémie;PPARy (. thiazolidindionem), kdy použití agonisty PPARy není vhodné a kdy úprava stravy a cvičení agonistou PPARy nezajistí dostatečnou úpravu glykémie;jako trojkombinovaná perorální léčba v kombinaci s:sulfonylureou a metforminem v případech, kdy dieta a cvičení dvojkombinační terapii těmito léčivými přípravky nezajistí dostatečnou úpravu glykémie;PPARy a metforminem, kdy použití agonisty PPARy není vhodné a kdy úprava stravy a cvičení dvojkombinační terapii těmito léčivými přípravky nezajistí dostatečnou kontrolu glykémie. Januvia je také indikován jako doplněk k inzulinu (s metforminem nebo bez něj), kdy úprava stravy a cvičení plus stabilní dávka inzulinu neposkytují odpovídající kontrolu glykémie.
Revision: 32
Autorizovaný
2007-03-20
1 PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Januvia 25 mg potahované tablety Januvia 50 mg potahovan é tablety Januvia 100 mg potahovan é tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Januvia 25 mg potahované tablety Jedna tableta obsahuje sitagliptini phosphas monohydricu s odpovídající sitagliptinum 25 mg. Januvia 50 mg potahovan é tablety Jedna tableta obsahu je sitagliptini phosphas monohydricu s odpovídající sitagl iptinum 50 mg. Januvia 100 mg potahovan é tablety Je dna tableta obsahuje sitagliptini phosp has monohydricu s odpovídající sitagliptinum 100 mg. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Potahovaná tableta (tableta) . Januvia 25 mg potahované tablety Kulatá, růžová potahovaná tableta na jedné straně označená “221”. Januvia 50 mg potahovan é tablety Kulatá, světle béž ová potahovaná tab leta na jedné straně označená “112”. Januvia 100 mg potahovan é tablety K ulatá, béžová potahovaná tableta na jedné stran ě označená “277”. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE U dospělých pacientů s diabetem mellitem 2. typu je p říp ravek Januvia indikován ke zlepšení kontroly glykemie: v monoterapii : • u pacientů, u kterých úprava stravy a cvičení samotné neposkytují dostatečnou kontrolu glyke mie a u kterých metformin není vhodný v důsledku kontraindikací nebo nesnášenlivosti. v dvo jkombinační perorální terapii v kombinaci: • s metforminem v případech, kdy úprava stravy a cvičení při současném užívání metforminu sa motného nezajistí dostatečnou úpravu glykemie. • s derivátem sulfonyl močoviny v případech, kdy úprava stravy a cvič ení p ři současném užívání maximální tolerované dávky derivátu sulfonylmočoviny samotného nezajistí dostatečnou úpravu glykemie a kdy je metfor min nevhodný kvůli kontraindi kacím nebo nesnášenlivosti. 3 • s agonistou receptoru aktivovaného peroxisomovým prolife rátorem gama (PPAR Pročitajte cijeli dokument
1 PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Januvia 25 mg potahované tablety Januvia 50 mg potahovan é tablety Januvia 100 mg potahovan é tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Januvia 25 mg potahované tablety Jedna tableta obsahuje sitagliptini phosphas monohydricu s odpovídající sitagliptinum 25 mg. Januvia 50 mg potahovan é tablety Jedna tableta obsahu je sitagliptini phosphas monohydricu s odpovídající sitagl iptinum 50 mg. Januvia 100 mg potahovan é tablety Je dna tableta obsahuje sitagliptini phosp has monohydricu s odpovídající sitagliptinum 100 mg. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Potahovaná tableta (tableta) . Januvia 25 mg potahované tablety Kulatá, růžová potahovaná tableta na jedné straně označená “221”. Januvia 50 mg potahovan é tablety Kulatá, světle béž ová potahovaná tab leta na jedné straně označená “112”. Januvia 100 mg potahovan é tablety K ulatá, béžová potahovaná tableta na jedné stran ě označená “277”. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE U dospělých pacientů s diabetem mellitem 2. typu je p říp ravek Januvia indikován ke zlepšení kontroly glykemie: v monoterapii : • u pacientů, u kterých úprava stravy a cvičení samotné neposkytují dostatečnou kontrolu glyke mie a u kterých metformin není vhodný v důsledku kontraindikací nebo nesnášenlivosti. v dvo jkombinační perorální terapii v kombinaci: • s metforminem v případech, kdy úprava stravy a cvičení při současném užívání metforminu sa motného nezajistí dostatečnou úpravu glykemie. • s derivátem sulfonyl močoviny v případech, kdy úprava stravy a cvič ení p ři současném užívání maximální tolerované dávky derivátu sulfonylmočoviny samotného nezajistí dostatečnou úpravu glykemie a kdy je metfor min nevhodný kvůli kontraindi kacím nebo nesnášenlivosti. 3 • s agonistou receptoru aktivovaného peroxisomovým prolife rátorem gama (PPAR Pročitajte cijeli dokument