Država: Europska Unija
Jezik: mađarski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
a szitagliptin, metformin-hidroklorid
Merck Sharp & Dohme B.V.
A10BD07
sitagliptin, metformin
Cukorbetegségben szedett gyógyszerek
Diabetes mellitus, 2. típus
A betegek a 2-es típusú cukorbetegség:a Janumet-et jelzett kiegészítéseként javasolt diéta, testmozgás javítja a glikémiás kontroll a betegek nem megfelelően ellenőrzött a maximális tolerált adott metforminnal vagy a már kezelt a kombináció a tiltó, a metformin. A Janumet-et jelzett, egy szulfonilureával kombinációban (. , hármas kombinációs terápia) kiegészítéseként javasolt diéta, testmozgás, a betegek nem megfelelően ellenőrzött a maximálisan tolerálható dózis a metforminnal, illetve a szulfonilureával. A Janumet-et jelzett hármas kombinációs terápia, a PPAR-agonista (. , tiazolidindionnal) kiegészítéseként javasolt diéta, testmozgás, a betegek nem megfelelően ellenőrzött a maximálisan tolerálható dózis, a metformin, illetve a PPAR-agonista. A Janumet-et is jelzi, mint hozzá, az inzulin (. , hármas kombinációs terápia) kiegészítéseként javasolt diéta, testmozgás javítja a glikémiás kontroll a betegek, amikor stabil adag inzulin, metformin egyedül nem nyújt megfelelő glikémiás kontroll.
Revision: 30
Felhatalmazott
2008-07-16
27 A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK DOBOZ 1. A GYÓGYS ZER NEVE Janumet 50 mg/850 mg filmtabletta szita gliptin/metformin -hidroklorid 2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVE ZÉSE 50 mg szitagl iptinnek megfelelő szitagliptin -foszfát- monohidrát ot és 850 mg metformin-hidrokloridot tartalmaz tablettánként. 3. SEGÉDANYAGOK FE LSOROLÁSA 4. G YÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM 14 filmtabletta 28 filmtabletta 56 filmtabletta 60 filmtabletta 112 filmtabletta 168 filmtabletta 180 filmtabletta 196 filmtabletta 50 × 1 filmtabletta 196 filmtablettát (2 csomag 98 filmtablettát) tartalmazó g yű j tő csomagolás 168 filmtablettát (2 csomag 84 filmtable ttát) tartalmazó gyűjtőcsomagolás 5. AZ ALKALMAZÁS SAL KAPCSOLATOS TUDNIV ALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I) Alkalmazás előtt o lvassa el a mellékelt betegtájékoztatót! Szájon át tör ténő alkalmazásra. 6. KÜL ÖN FIGYELMEZTE T ÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEK TŐL ELZÁRVA KE LL TARTANI A gyógyszer gy ermekektől elzárva tartandó! 7. TOVÁBBI FI G YELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES 8. LEJÁRATI IDŐ EXP 28 9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍ RÁSOK Legfeljebb 25 C-on tárolandó. 10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HA SZNÁLT GYÓGYSZ EREK V AGY AZ ILYEN T ERMÉKE KBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK Á RTALMATLAN N Á TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN 11. A FORGALOMBA HOZA TALI ENGEDÉ LY JOG OSULTJÁNAK N EVE ÉS CÍME Merck Sharp & D ohme B.V. Waarderweg 39 2031 BN Haarlem Hollandia 12. A FORGALOMBA HOZAT ALI ENGEDÉLY S ZÁMA(I) EU/1/08/455/001 14 filmtabletta EU/1/08/455/002 28 filmtabletta EU/1/08/455/003 56 filmtabletta EU/1/0 8/455/019 6 0 filmtabletta EU/1/08/455/004 112 filmtabletta EU/1/08/455/ 005 168 filmtabletta EU/1/08/455/0 20 180 filmtabletta EU/1/08/455/006 196 filmtabletta EU/1/08/455/007 50 × 1 filmtabletta EU/1/08/455/015 196 (2 × 98 db) filmtabl etta EU/1/08/455/017 1 68 (2 × 84 db) filmtabletta 13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA Lot 14. A GY ÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG SZEMP Pročitajte cijeli dokument
1 I . MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 2 1. A GYÓGYSZER NEVE Janumet 50 mg/850 mg filmtabletta Janumet 50 mg/1000 mg filmtabletta 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Janumet 50 mg/850 mg filmtabletta 50 mg szitagliptin nek megfelelő szitagliptin-foszfát- monohidrát ot és 850 mg metformin -hidrokloridot tartalmaz tablettánként. Janumet 50 mg/1000 mg filmtabletta 50 mg szitagliptin nek megfelelő szitagliptin -foszfát- monohidrát ot és 1000 mg metformin-hidrokloridot tartalmaz tablettánként. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Filmtabletta (tabletta). Janumet 50 mg/850 mg filmtabletta Ovális, rózsaszínű filmtabletta, egyik oldalán „515” jelöléssel. Janumet 50 mg/1000 mg filmtabletta Ovális, vörös színű fil mtabletta, egyik oldalán „ 577 ” jelöléssel. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPI ÁS JAVALLATOK 2-es típusú diabete s mellitusban szenvedő felnőtt betegek részére : A Janumet diéta és testmozgás mellett kiegészítő terápiaként olyan betegek glykaemiás kontrolljának a javítására javallott, ahol a kontroll a metformin maximálisan tolerálható adagja mellett sem megfelelő , vagy aki ket már a szitagliptin és metformin kombinációjával kezelnek. A Janumet a diéta és a testmozgás mellett kiegészítő terápiaként szulfonilu reával kombinációban alkalmazva ( azaz h ármas kombinációs terápia keretein belül) javallott olyan betegek számár a, akik glykaemiás kontrollja a metformin és szulfonilurea maximálisan tolerálható adagja mellett nem megfelelő . A Janumet a diéta és a testmozg ás mellett egy peroxiszóma proliferátor -aktiválta receptor gamma (PPAR )-agonistával (azaz egy tiazolidindionna l) hármas kombin ációs terápiában alkalmazva javallott olyan betegek számára, akiknél a vércukorszint beállítása a metformin és egy PPAR -agonista maximálisan tolerálható adagja mellett sem megfelelő. A Janumet ezen kívül a diéta és a testmozgás mellett a glykaemiás kont Pročitajte cijeli dokument