Jakavi

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Jakavi
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Jakavi
    Europska Unija
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Terapijska grupa:
  • Antineplastična sredstva
  • Područje terapije:
  • Mijeloproliferativni poremećaji
  • Terapijske indikacije:
  • Myelofibroza (MF).

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autorizacije:
  • odobren
  • Broj odobrenja:
  • EMEA/H/C/002464
  • Datum autorizacije:
  • 23-08-2012
  • EMEA koda:
  • EMEA/H/C/002464
  • Zadnje ažuriranje:
  • 28-02-2018

Izvješće o ocjeni javnog

© European Medicines Agency, "2015". Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/99179/2015

EMEA/H/C/002464

EPAR, sažetak za javnost

Jakavi

ruksolitinib

Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) o lijeku Jakavi. Objašnjava

kako je Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) ocijenio lijek da bi donio svoje mišljenje u korist

izdavanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet i svoje preporuke za uporabu lijeka Jakavi.

Što je Jakavi?

Jakavi je lijek koji sadrži djelatnu tvar ruksolitinib. Dostupan je u obliku tableta (5, 10, 15 i 20 mg).

Za što se Jakavi koristi?

Jakavi se koristi za liječenje sljedećih stanja:

mijelofibroze u odraslih osoba koje imaju splenomegaliju (uvećanu slezenu) ili simptome

povezane s tom bolešću poput vrućice, noćnih znojenja, bolova u kostima i gubitka težine.

Mijelofibroza je bolest kod koje koštana srž postane vrlo gusta i kruta te proizvodi abnormalne,

nezrele krvne stanice. Jakavi se može koristiti kod triju tipova te bolesti: primarne

mijelofibroze (također poznate kao kronična idiopatska mijelofibroza čiji je uzrok nepoznat),

mijelofibroze nakon policitemije vere (kod koje je bolest povezana s prekomjernim stvaranjem

eritrocita) i mijelofibroze nakon esencijalne trombocitemije (kod koje je bolest povezana s

prekomjernim stvaranjem trombocita, tjelešaca koja pomažu zgrušavanje krvi).

policitemije vere u odraslih osoba koje su otporne na terapiju hidroksiureom ili je ne podnose.

Policitemija vera je bolest koja uglavnom uzrokuje stvaranje prekomjernog broja crvenih

krvnih stanica, što može prouzročiti smanjeni dotok krvi u organe uslijed „zgušnjavanja” krvi i,

ponekad, stvaranje krvnih ugrušaka.

Lijek se izdaje samo na liječnički recept.

Jakavi

EMA/99179/2015

Stranica 2/4

Kako se Jakavi koristi?

Liječenje lijekom Jakavi treba započeti samo liječnik iskusan u liječenju bolesnika s karcinomom. Prije

početka liječenja treba napraviti kompletnu krvnu sliku bolesnika i pratiti je tijekom liječenja.

Preporučena početna doza kod mijelofibroze je do 20 mg dvaput dnevno ovisno o broju trombocita.

Preporučena početna doza kod policitemije vere je 10 mg dvaput dnevno.

Ako se liječenje ne smatra dovoljno djelotvornim, dozu je moguće povećati za 5 mg, do 25 mg dvaput

dnevno.

Kod bolesnika s oštećenom funkcijom jetre ili teško oštećenom funkcijom bubrega te kod onih koji

uzimaju određene druge lijekove potrebno je koristiti nižu dozu. Liječenje treba prekinuti ako razine

trombocita i neutrofila (vrste bijelih krvnih stanica) u bolesnikovoj krvi padnu ispod određenog praga ili

ako se ne uoči poboljšanje u veličini slezene ili u simptomima nakon 6 mjeseci. Kod policitemije vere

liječenje također treba prekinuti ako je razina hemoglobina vrlo niska.

Kako djeluje Jakavi?

Djelatna tvar u lijeku Jakavi, ruksolitinib, djeluje blokirajući skupine enzima poznatih kao Janus kinaze

(JAK-ovi) koji su uključeni u stvaranje i rast krvnih stanica. Kod mijelofibroze i policitemije vere dolazi

do prekomjerne aktivnosti JAK-ova, što uzrokuje abnormalno stvaranje krvnih stanica. Te krvne

stanice migriraju u organe, uključujući i slezenu, uzrokujući njihovo povećanje. Blokirajući JAK-ove

lijek Jakavi smanjuje abnormalno stvaranje krvnih stanica ublažujući na taj način simptome bolesti.

Kako je Jakavi ispitivan?

U slučaju mijelofibroze, Jakavi je ispitivan u dva glavna ispitivanja koja su uključivala 528 bolesnika. U

prvom je ispitivanju lijek Jakavi uspoređen s placebom (prividnim liječenjem). Drugo je ispitivanje

uspoređivalo lijek Jakavi s najboljom dostupnom terapijom koja je uključivala različite tipove lijekova

poput lijekova protiv karcinoma, hormona i imunosupresiva. Glavna mjera djelotvornosti bila je udio

bolesnika čija se slezena smanjila za najmanje 35 %, mjereno nakon šest mjeseci u prvom ispitivanju i

nakon godine dana u drugom ispitivanju.

U slučaju policitemije vere, Jakavi je ispitan u jednom glavnom ispitivanju koje je uključivalo 222

bolesnika koji su bili otporni na terapiju hidroksiureom ili je nisu podnosili. U tom je ispitivanju, u

kojem je lijek Jakavi uspoređen s najboljom dostupnom terapijom, promatran postotak bolesnika kod

kojih je došlo do poboljšanja stanja tako da venepunkcija (postupak puštanja prekomjerne količine krvi

iz tijela) više nije potrebna ili je potrebna samo jedna, te čija se slezena smanjila barem 35 % nakon

osam mjeseci terapije.

Koje su koristi lijeka Jakavi utvrđene u ispitivanjima?

U slučaju mijelofibroze, Jakavi je bio djelotvorniji od placeba i najbolje dostupne terapije u smanjivanju

veličine slezene. U prvom ispitivanju ciljno smanjivanje veličine slezene postignuto je kod 42 %

bolesnika liječenih lijekom Jakavi (65 od 155), u usporedbi s manje od 1 % bolesnika koji su primali

placebo (1 od 153). U drugom ispitivanju ciljno smanjivanje veličine slezene postignuto je kod 29 %

bolesnika liječenih lijekom Jakavi (41 od 144), u usporedbi s 0 % bolesnika koji su primali najbolju

dostupnu terapiju (0 od 72).

Jakavi

EMA/99179/2015

Stranica 3/4

U slučaju policitemije vere, 21 % bolesnika (23 od 110) koji su primali lijek Jakavi pokazalo je

poboljšanje nakon osam mjeseci terapije, u usporedbi s 1 % bolesnika (1 od 112) koji su primali

najbolju dostupnu terapiju.

Koji su rizici povezani s lijekom Jakavi?

Kod mijelofibroze, najčešće nuspojave pri primjeni lijeka Jakavi (mogu se pojaviti kod više od 1 na 10

bolesnika) su trombocitopenija (nizak broj trombocita u krvi), anemija (nizak broj eritrocita),

neutropenija (niska razina neutrofila), infekcije urinarnog trakta (infekcija struktura koje prenose urin),

krvarenje, nastanak modrica, porast tjelesne težine, hiperkolesterolemija (visoka razina kolesterola u

krvi), omaglica, glavobolja i povišene razine jetrenih enzima.

Kod policitemije vere, najčešće nuspojave pri primjeni lijeka Jakavi (mogu se pojaviti kod više od 1 na

10 bolesnika) su trombocitopenija (nizak broj trombocita u krvi), anemija (nizak broj eritrocita),

krvarenje, nastanak modrica, hiperkolesterolemija (visoka razina kolesterola u krvi),

hipertrigliceridemija (visoka razina masnoće u krvi) omaglica, povišene razine jetrenih enzima i visok

krvni tlak.

Jakavi se ne smije koristiti u žena koje su trudne ili koje doje. Potpuni popis nuspojava i ograničenja

zabilježenih pri primjeni lijeka Jakavi potražite u uputi o lijeku.

Zašto je lijek Jakavi odobren?

CHMP je odlučio da koristi od lijeka Jakavi nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio izdavanje

odobrenja za stavljanje lijeka u promet. U slučaju mijelofibroze, CHMP je smatrao da su smanjenje

veličine slezene i simptoma uočeni kod bolesnika koji uzimaju lijek Jakavi klinički važni. Odbor je

primijetio da je kvaliteta života bolesnika liječenih lijekom Jakavi poboljšana, ali je još uvijek potrebno

ocijeniti učinke lijeka u smislu produljenja života bolesnika ili odgode napredovanja bolesti ili nastupa

leukemije. S obzirom na sigurnost, Odbor je smatrao da je rizik od infekcija prihvatljiv, ali da je

potreban daljnji nadzor, dok se drugi poznati rizici, poput krvarenja ili smanjenja broja krvnih stanica,

mogu kontrolirati na odgovarajući način.

U slučaju policitemije vere, CHMP je smatrao da lijek Jakavi koristi bolesnicima koji ne odgovaraju na

terapiju hidroksiureom ili je ne podnose, a sigurnosni profil je prihvatljiv. Međutim, dugoročne učinke

lijeka potrebno je dodatno ispitati.

Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita

primjena lijeka Jakavi?

Pripremljen je plan upravljanja rizikom kako bi se osigurala što sigurnija primjena lijeka Jakavi. Na

temelju tog plana, u sažetku opisa svojstava lijeka kao i u uputi za lijek Jakavi nalaze se sigurnosne

informacije, uključujući odgovarajuće mjere opreza kojih se zdravstveni djelatnici i bolesnici trebaju

pridržavati.

Osim toga, tvrtka koja proizvodi Jakavi proširuje glavna ispitivanja o mijelofibrozi i osigurat će godišnje

podatke o učincima lijeka Jakavi s obzirom na to kako dugo bolesnici preživljavaju i kako dugo žive bez

pogoršanja bolesti ili razvoja leukemije. U slučaju policitemije vere, tvrtka će proširiti glavno ispitivanje

kako bi osigurala dugoročne o podatke o sigurnosti primjene i djelotvornosti lijeka Jakavi.

Jakavi

EMA/99179/2015

Stranica 4/4

Ostale informacije o lijeku Jakavi

Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje je za lijek Jakavi na snazi u

Europskoj uniji od 23. kolovoza 2012.

Cjeloviti EPAR za lijek Jakavi nalazi se na internetskim stranicama Agencije:

ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European public assessment reports. Više informacija o terapiji lijekom

Jakavi pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a) ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku.

Sažetak je posljednji put ažuriran: 03.2015.

Uputu o lijeku

B. UPUTA O LIJEKU

Uputa o lijeku: Informacije za bolesnika

Jakavi 5 mg tablete

Jakavi 10 mg tablete

Jakavi 15 mg tablete

Jakavi 20 mg tablete

ruksolitinib

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne

podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje

i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što je Jakavi i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete uzimati Jakavi

Kako uzimati Jakavi

Moguće nuspojave

Kako čuvati Jakavi

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Jakavi i za što se koristi

Jakavi sadrži djelatnu tvar ruksolitinib.

Jakavi se primjenjuje za liječenje odraslih bolesnika s povećanom slezenom ili sa simptomima

povezanima s mijelofibrozom, rijetkim oblikom raka krvi.

Jakavi se primjenjuje i za liječenje bolesnika s policitemijom verom koji su otporni na ili ne podnose

hidroksiureju.

Kako Jakavi djeluje

Povećanje slezene jedna je od karakteristika mijelofibroze. Mijelofibroza je poremećaj koštane srži, u

kojoj se srž zamjenjuje ožiljnim tkivom. Patološka koštana srž više ne može stvarati dovoljno

normalnih krvnih stanica i zbog toga se slezena značajno poveća. Blokiranjem djelovanja određenih

enzima (koji se nazivaju Janus kinazama), Jakavi može smanjiti veličinu slezene u bolesnika s

mijelofibrozom i ublažiti simptome kao što su vrućica, noćno znojenje, bolovi u kostima i gubitak

tjelesne težine u bolesnika s mijelofibrozom. Jakavi može pomoći u smanjenju rizika od ozbiljnih

komplikacija s krvlju ili žilama.

Policitemija vera je poremećaj koštane srži u kojem srž stvara previše crvenih krvnih stanica. Krv

postaje gušća kao rezultat povećane razine crvenih krvnih stanica. Jakavi može ublažiti simptome,

smanjiti veličinu slezene i volumen crvenih krvnih stanica koje se stvaraju u bolesnika s policitemijom

verom tako što selektivno blokira enzime koji se zovu Janus kinaze (JAK1 i JAK2) te tako može

smanjiti rizik od ozbiljnih komplikacija s krvlju ili krvnim žilama.

Ako imate ikakvih pitanja o djelovanju Jakavija ili o tome zašto Vam je propisan taj lijek, obratite se

svom liječniku.

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati Jakavi

Pažljivo slijedite sve liječničke upute. One se mogu razlikovati od općenitih informacija navedenih u

ovoj uputi.

Nemojte uzimati Jakavi

ako ste alergični na ruksolitinib ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).

ako ste trudni ili dojite.

Ako ste išta od gore navedenoga odnosi na Vas, obratite se svom liječniku koji će zatim odlučiti

trebate li započeti liječenje Jakavijem.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Jakavi

ako imate ikakve infekcije. Možda će biti potrebno liječiti Vašu infekciju prije početka

uzimanja Jakavija. Važno je da obavijestite svog liječnika ako ste ikada imali tuberkulozu ili ste

bili u bliskom kontaktu s nekim tko ima ili je imao tuberkulozu. Vaš liječnik može provesti

pretrage kako bi provjerio imate li tuberkulozu ili neku drugu infekciju. Važno je da obavijestite

svog liječnika ako ste ikada imali hepatitis B.

ako imate ikakvih poteškoća s bubrezima. Liječnik će Vam možda trebati propisati drugačiju

dozu Jakavija.

ako imate ili ste ikada imali poteškoća s jetrom. Liječnik će Vam možda trebati propisati

drugačiju doza Jakavija.

ako uzimate bilo koje druge lijekove (vidjeti dio „Drugi lijekovi i Jakavi“).

ako ste ikada imali tuberkulozu.

ako ste ikada imali rak kože.

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku tijekom liječenja Jakavijem

ako primijetite neočekivane podljeve krvi i/ili krvarenje, neuobičajeni umor, nedostatak zraka

tijekom fizičke aktivnosti ili u mirovanju, neuobičajeno blijedu kožu ili učestale infekcije (to su

znakovi poremećaja krvi).

ako osjetite vrućicu, zimicu ili druge simptome infekcija.

ako imate kroničan kašalj s krvavo obojenim iskašljajem, vrućicu, noćno znojenje i gubitak

tjelesne težine (to mogu biti znakovi tuberkuloze).

ako imate bilo koji od sljedećih simptoma ili ako netko blizu Vas primijeti da imate bilo koji od

ovih simptoma: smetenost ili poteškoće u razmišljanju, gubitak ravnoteže ili poteškoće u

hodanju, nespretnost, poteškoće s govorom, smanjena snaga ili slabost na jednoj strani tijela,

zamućeni vid i/ili gubitak vida. Ovo mogu biti znakovi ozbiljne infekcije mozga i Vaš liječnik

može predložiti daljnje pretrage i praćenje.

ako se kod Vas razvije bolni kožni osip s mjehurićima (to su znakovi herpesa zoster).

ako primijetite promjene na koži. To bi moglo zahtijevati daljnje promatranje, budući da su

zabilježene određene vrste raka kože (nemelanomske).

Krvne pretrage

Prije nego započnete liječenje Jakavijem, liječnik će Vam obaviti krvne pretrage kako bi se utvrdilo

koja je najbolja doza za Vas. Trebat ćete obaviti dodatne krvne pretrage tijekom liječenja kako bi Vam

liječnik mogao pratiti količinu krvnih stanica (leukocita, eritrocita i trombocita) u tijelu i procijeniti

kako odgovarate na liječenje te ima li Jakavi neželjeni učinak na te stanice. Liječnik će Vam možda

trebati prilagoditi dozu ili prekinuti liječenje. Vaš liječnik će pažljivo provjeriti imate li bilo kakve

znakove ili simptome infekcije prije započinjanja i tijekom liječenja Jakavijem. Vaš liječnik će također

redovito provjeravati razinu lipida (masnoća) u Vašoj krvi.

Prekid uzimanja Jakavija

Kad prestanete uzimati Jakavi, simptomi mijelofibroze mogli bi se vratiti. Liječnik će Vam možda

htjeti postupno smanjiti količinu Jakavija koju uzimate svaki dan prije nego što ga potpuno prestanete

uzimati.

Djeca i adolescenti

Ovaj lijek nije namijenjen za primjenu u djece i adolescenata mlađih od 18 godina zato što nije

ispitivan u toj dobnoj skupini.

Drugi lijekovi i Jakavi

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje

druge lijekove.

Osobito je važno da spomenete lijekove u nastavku koji sadrže bilo koju od niže navedenih djelatnih

tvari, budući da će Vam liječnik možda morati prilagoditi dozu Jakavija.

Sljedeći lijekovi mogli bi povećati rizik od nuspojava s Jakavijem:

Neki lijekovi koji se primjenjuju za liječenje infekcija. Oni uključuju lijekove za liječenje

gljivičnih bolesti (kao što su ketokonazol, itrakonazol, posakonazol, flukonazol i vorikonazol),

lijekove koji se primjenjuju za liječenje određenih vrsta bakterijskih infekcija (antibiotici kao

što su klaritromicin, telitromicin, ciprofloksacin, ili eritromicin), lijekove za liječenje virusnih

infekcija, uključujući infekciju HIV-om/AIDS (kao što su amprenavir, atazanavir, indinavir,

lopinavir/ritonavir, nelfinavir, ritonavir, sakvinavir), lijekove za liječenje hepatitisa C

(boceprevir, telaprevir).

Nefazodon, lijek za liječenje depresije.

Mibefradil ili diltiazem, lijekovi za liječenje hipertenzije i kronične angine pectoris.

Cimetidin, lijek za liječenje žgaravice.

Sljedeći lijekovi mogli bi smanjiti djelotvornost Jakavija:

Avasimib, lijek za liječenje srčane bolesti.

Fenitoin, karbamazepin ili fenobarbital i drugi antiepileptici koji se primjenjuju za zaustavljanje

konvulzija i napadaja.

Rifabutin ili rifampicin, lijekovi koji se upotrebljavaju za liječenje tuberkuloze (TB).

Gospina trava (Hypericum perforatum), biljni lijek koji se primjenjuje za liječenje depresije.

Dok uzimate Jakavi ne smijete početi uzimati novi lijek ako to prethodno ne provjerite s liječnikom

koji Vam je propisao Jakavi. To uključuje lijekove koji se izdaju na recept, lijekove koji se izdaju bez

recepta te biljne ili alternativne lijekove.

Trudnoća i dojenje

Ne uzimajte Jakavi tijekom trudnoće. Razgovarajte sa svojim liječnikom o odgovarajućim mjerama

izbjegavanja trudnoće tijekom liječenja Jakavijem.

Nemojte dojiti dok uzimate Jakavi. Obratite se svom liječniku ako dojite.

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom

liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Upravljanje vozilima i strojevima

Ako osjetite omaglicu nakon uzimanja Jakavija, nemojte upravljati vozilom ili strojevima.

Jakavi sadrži laktozu

Jakavi sadrži laktozu (mliječni šećer). Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere,

savjetujte se s liječnikom prije uzimanja ovog lijeka.

3.

Kako uzimati Jakavi

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik ili ljekarnik. Provjerite s liječnikom

ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Doza Jakavija ovisi o bolesnikovoj krvnoj slici. Liječnik će Vam izmjeriti broj krvnih stanica u tijelu i

naći najbolju dozu za Vas, osobito ako imate poteškoća s jetrom ili bubrezima.

Preporučena početna doza kod mijelofibroze je 15 mg dvaput na dan ili 20 mg dvaput na dan,

ovisno o Vašoj krvnoj slici.

Preporučena početna doza kod policitemije vere je 10 mg dvaput na dan.

Najveća doza je 25 mg dvaput na dan.

Liječnik će Vam uvijek reći koliko točno tableta Jakavija trebate uzeti.

Tijekom liječenja liječnik će Vam možda preporučiti nižu ili višu dozu ako rezultati krvnih pretraga

pokažu da je to potrebno, ako imate poteškoća s jetrom ili bubrezima ili ako trebate liječenje i nekim

drugim lijekovima.

Ako primate dijalizu, uzmite ili jednu jednokratnu dozu ili dvije odvojene doze Jakavija samo u dane

dijalize, nakon što je dijaliza završena. Liječnik će Vam reći trebate li uzeti jednu ili dvije doze i

koliko tableta trebate uzeti za svaku dozu.

Jakavi trebate uzimati svaki dan u isto vrijeme, bilo uz obrok ili bez obroka.

Trebate nastaviti uzimati Jakavi dokle god Vam liječnik to kaže. Ovo je dugoročno liječenje.

Liječnik će redovito pratiti Vaše stanje kako bi bio siguran da liječenje ima željeni učinak.

Ako imate pitanja o tome koliko dugo uzimati Jakavi, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Ako primijetite određene nuspojave (npr. poremećaje krvi), liječnik će možda trebati promijeniti

količinu Jakavija koju morate uzimati ili Vam reći da prestanete uzimati Jakavi na neko vrijeme.

Ako uzmete više Jakavija nego što ste trebali

Ako slučajno uzmete više Jakavija nego što Vam je liječnik propisao, odmah se obratite svom

liječniku ili ljekarniku.

Ako ste zaboravili uzeti Jakavi

Ako ste zaboravili uzeti Jakavi jednostavno uzmite sljedeću dozu u planirano vrijeme. Nemojte uzeti

dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

Ako prestanete uzimati Jakavi

Ako prekinete liječenje Jakavijem Vaši simptomi povezani s mijelofibrozom mogli bi se vratiti. Stoga

ne smijete prestati uzimati Jakavi ako se prethodno ne posavjetujete s liječnikom.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku ili ljekarniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Većina nuspojava Jakavija blage je do umjerene prirode i općenito nestane nakon nekoliko dana do

nekoliko tjedana liječenja.

Odmah se obratite svom liječniku ako primijetite bilo koju od sljedećih nuspojava. Neke su vrlo česte

(mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba), neke su česte (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba):

bilo koji znak krvarenja u mozgu, kao što je iznenadna promjena razine svijesti, ustrajna

glavobolja, obamrlost, trnci, slabost ili paraliza (često)

bilo koji znak krvarenja u želucu ili crijevima, kao što su crna ili krvava stolica ili povraćanje

krvi (često)

neočekivane modrice i/ili krvarenje, neuobičajen umor, nedostatak zraka tijekom fizičke

aktivnosti ili u mirovanju, neuobičajeno blijeda koža ili česte infekcije (mogući simptomi

poremećaja krvi) (vrlo često)

bolni kožni osip s mjehurićima (mogući simptomi herpesa zoster) (često)

vrućica, zimica ili drugi simptomi infekcija (vrlo često)

niska razina eritrocita (anemija), niska razina leukocita (neutropenija) ili niska razina

trombocita (trombocitopenija) (vrlo često)

Druge nuspojave s Jakavijem

Vrlo česte (mogu se javiti u više od 1 na 10 ljudi):

visoka razina kolesterola ili masnoća u krvi (hipertrigliceridemija)

poremećeni rezultati ispitivanja jetrene funkcije

omaglica

glavobolja

infekcije mokraćnog sustava

porast tjelesne težine

Česte (mogu se javiti u manje od 1 na 10 ljudi):

vrućica, kašalj, otežano ili bolno disanje, piskanje, bol u prsnom košu prilikom disanja (mogući

simptomi upale pluća)

učestali vjetrovi (nadutost)

zatvor

visoki krvni tlak (hipertenzija), koji također može uzrokovati omaglicu i glavobolje

Manje česte (mogu se javiti u manje od 1 na 100 ljudi):

tuberkuloza

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i

svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem

nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete

pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Jakavi

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kartonskoj kutiji ili

blisteru iza oznake „Rok valjanosti”/„EXP”.

Ne čuvati na temperaturi iznad 30°C.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Jakavi sadrži

Djelatna tvar Jakavija je ruksolitinib.

Svaka tableta Jakavi 5 mg sadrži 5 mg ruksolitiniba.

Svaka tableta Jakavi 10 mg sadrži 10 mg ruksolitiniba.

Svaka tableta Jakavi 15 mg sadrži 15 mg ruksolitiniba.

Svaka tableta Jakavi 20 mg sadrži 20 mg ruksolitiniba.

Drugi sastojci su: mikrokristalična celuloza, magnezijev stearat, koloidni bezvodni silicijev

dioksid, natrijev škroboglikolat, povidon, hidroksipropilceluloza, laktoza hidrat.

Kako Jakavi izgleda i sadržaj pakiranja

Jakavi 5 mg tablete su bijele do gotovo bijele okrugle tablete s oznakom „NVR“ utisnutom na jednoj

strani i oznakom „L5“ utisnutom na drugoj strani.

Jakavi 10 mg tablete su bijele do gotovo bijele okrugle tablete s oznakom „NVR“ utisnutom na jednoj

strani i oznakom „L10“ utisnutom na drugoj strani.

Jakavi 15 mg tablete su bijele do gotovo bijele ovalne tablete s oznakom „NVR“ utisnutom na jednoj

strani i „L15“ utisnutom na drugoj strani.

Jakavi 20 mg tablete su bijele do gotovo bijele duguljaste tablete s oznakom „NVR“ utisnutom na

jednoj strani i oznakom „L20“ utisnutom na drugoj strani.

Jakavi tablete su dostupne u blister pakiranjima koja sadrže 14 ili 56 tableta ili višestrukim

pakiranjima koja sadrže 168 (3 pakiranja od 56) tableta.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park

Camberley GU16 7SR

Ujedinjeno Kraljevstvo

Proizvođač

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

90429 Nürnberg

Njemačka

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje

lijeka u promet:

België/Belgique/Belgien

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Lietuva

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +370 5 269 16 50

България

Novartis Pharma Services Inc.

Тел.: +359 2 489 98 28

Luxembourg/Luxemburg

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika

Novartis s.r.o.

Tel: +420 225 775 111

Magyarország

Novartis Hungária Kft. Pharma

Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark

Novartis Healthcare A/S

Tlf: +45 39 16 84 00

Malta

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +356 2122 2872

Deutschland

Novartis Pharma GmbH

Tel: +49 911 273 0

Nederland

Novartis Pharma B.V.

Tel: +31 26 37 82 111

Eesti

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +372 66 30 810

Norge

Novartis Norge AS

Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα

Novartis (Hellas) A.E.B.E.

Τηλ: +30 210 281 17 12

Österreich

Novartis Pharma GmbH

Tel: +43 1 86 6570

España

Novartis Farmacéutica, S.A.

Tel: +34 93 306 42 00

Polska

Novartis Poland Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 375 4888

France

Novartis Pharma S.A.S.

Tél: +33 1 55 47 66 00

Portugal

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.

Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska

Novartis Hrvatska d.o.o.

Tel. +385 1 6274 220

România

Novartis Pharma Services Romania SRL

Tel: +40 21 31299 01

Ireland

Novartis Ireland Limited

Tel: +353 1 260 12 55

Slovenija

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +386 1 300 75 50

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Novartis Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 5542 5439

Italia

Novartis Farma S.p.A.

Tel: +39 02 96 54 1

Suomi/Finland

Novartis Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος

Novartis Pharma Services Inc.

Τηλ: +357 22 690 690

Sverige

Novartis Sverige AB

Tel: +46 8 732 32 00

Latvija

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +371 67 887 070

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd.

Tel: +44 1276 698370

Ova uputa je zadnji puta revidirana u

Ostali izvori informacija

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencija za

lijekove: : http://www.ema.europa.eu.

PRILOG IV.

ZNANSTVENI ZAKLJUČCI I RAZLOZI ZA IZMJENU UVJETA ODOBRENJA ZA

STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

Znanstveni zaključci

Uzimajući u obzir PRAC-ovo izvješće o procjeni periodičkog(ih) izvješća o neškodljivosti lijeka

(PSUR) za ruksolitinib, znanstveni su zaključci CHMP-a sljedeći:

Pregled slučajeva iz razdoblja nakon stavljanja lijeka u promet otkrio je 11 slučajeva pneumonije u

bolesnika s mijelofibrozom (MF) vrijednih pažnje. Neki od tih slučajeva podupiru uzročnu povezanost

ruksolitiniba i pneumonije s barem minimalnom vjerojatnošću. Infekcije, uključujući pneumoniju,

opisane su kao važni prepoznati rizici u trenutnom RMP-u i pažljivo su praćene, te kao takve opisane i

u svakom PSUR-u. Nositelj odobrenja treba uključiti pneumoniju kao nuspojavu na lijek u bolesnika s

MF-om u dio 4.8 Sažetka opisa svojstava lijeka (SmPC).

U tom intervalu prijavljen je jedan slučaj tuberkuloze u bolesnika s policitemijom verom (PV) vrijedan

pažnje. Tuberkuloza je uključena u RMP kao važan prepoznati rizik i u SmPC-u je navedena kao

nuspojava s manje čestom učestalosti u bolesnika s MF-om, uključujući odgovarajuće upozorenje.

Nositelj odobrenja treba ažurirati upozorenje kako bi se uključio podatak da je tuberkuloza prijavljena

i u bolesnika s PV-om.

Stoga, u pogledu podataka prikazanih u pregledanom PSUR-u, PRAC raporter smatra da su izmjene

informacija o lijeku za lijekove koji sadrže ruksolitinib opravdane.

CHMP je suglasan sa znanstvenim zaključcima koje je donio PRAC.

Razlozi za izmjenu uvjeta odobrenja za stavljanje lijeka u promet

Na temelju znanstvenih zaključaka za ruksolitinib, CHMP smatra da je omjer koristi i rizika

lijeka(ova) koji sadrži(e) ruksolitinib nepromijenjen, uz predložene izmjene informacija o lijeku.

CHMP predlaže izmjenu uvjeta odobrenja za stavljanje lijeka u promet.

25-5-2018

Jakavi (Novartis Europharm Limited)

Jakavi (Novartis Europharm Limited)

Jakavi (Active substance: ruxolitinib) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3272 of Fri, 25 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2464/T/35

Europe -DG Health and Food Safety