Država: Europska Unija
Jezik: estonski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
ruxolitiniib (fosfaadina)
Novartis Europharm Limited
L01EJ01
ruxolitinib
Antineoplastilised ained
Myeloproliferative Disorders; Polycythemia Vera; Graft vs Host Disease
Myelofibrosis (MF)Jakavi is indicated for the treatment of disease related splenomegaly or symptoms in adult patients with primary myelofibrosis (also known as chronic idiopathic myelofibrosis), post polycythaemia vera myelofibrosis or post essential thrombocythaemia myelofibrosis. Polycythaemia vera (PV)Jakavi on näidustatud ravi täiskasvanud patsientidel, kellel polycythaemia vera, kes on resistentsed või sallimatu hydroxyurea. Graft versus host disease (GvHD)Jakavi is indicated for the treatment of patients aged 12 years and older with acute graft versus host disease or chronic graft versus host disease who have inadequate response to corticosteroids or other systemic therapies (see section 5.
Revision: 28
Volitatud
2012-08-23
66 B. PAKENDI INFOLEHT 67 PAKENDI INFOLEHT: TEAVE PATSIENDILE JAKAVI 5 MG TABLETID JAKAVI 10 MG TABLETID JAKAVI 15 MG TABLETID JAKAVI 20 MG TABLETID ruksolitiniib ( _ruxolitinibum_ ) ENNE RAVIMI VÕTMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE VAJALIKKU TEAVET. - Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda. - Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga. - Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased. - Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4. INFOLEHE SISUKORD 1. Mis ravim on Jakavi ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne Jakavi võtmist 3. Kuidas Jakavit võtta 4. Võimalikud kõrvaltoimed 5. Kuidas Jakavit säilitada 6. Pakendi sisu ja muu teave 1. MIS RAVIM ON JAKAVI JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE Jakavi sisaldab toimeainena ruksolitiniibi. Jakavit kasutatakse põrna suurenemise või müelofibroosiga seotud sümptomitega täiskasvanud patsientide raviks. Müelofibroos on harvaesinev verevähi vorm. Jakavit kasutatakse ka _polycytaemia vera _ raviks täiskasvanud patsientidel, kes on resistentsed või ei talu hüdroksüuureat. Jakavit kasutatakse ka siirik-peremehe-vastu haiguse ( _graft-versus-host disease_ , GvHD) raviks lastel alates 12 aasta vanusest ja täiskasvanutel. Esineb kaks GvHD vormi: varane, ägedaks GvHD-ks nimetatud vorm, mis tavaliselt kujuneb välja vahetult peale siirdamist ning võib mõjutada nahka, maksa ja seedekulglat ning krooniliseks GvHD-ks nimetatud vorm, mis kujuneb välja hiljem, tavaliselt nädalad kuni kuud pärast siirdamist. Krooniline GvHD võib mõjutada peaaegu iga elundit. KUIDAS JAKAVI TOIMIB Müelofibroosi üheks iseloomulikuks tunnuseks on põrna suurenemine. Müelofibroos kujutab endast luuüdi häiret, mille korral luuüdi asendab armkoega. Sellisel juhul ei ole luuüdi enam võimeline too Pročitajte cijeli dokument
1 I LISA RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 2 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS Jakavi 5 mg tabletid Jakavi 10 mg tabletid Jakavi 15 mg tabletid Jakavi 20 mg tabletid 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Jakavi 5 mg tabletid Üks tablett sisaldab 5 mg ruksolitiniibi ( _ruxolitinibum_ ) (fosfaadina). _Teadaolevat toimet omav abiaine _ Üks tablett sisaldab 71,45 mg laktoosmonohüdraati. Jakavi 10 mg tabletid Üks tablett sisaldab 10 mg ruksolitiniibi ( _ruxolitinibum_ ) (fosfaadina). _Teadaolevat toimet omav abiaine _ Üks tablett sisaldab 142,90 mg laktoosmonohüdraati. Jakavi 15 mg tabletid Üks tablett sisaldab 15 mg ruksolitiniibi ( _ruxolitinibum_ ) (fosfaadina). _Teadaolevat toimet omav abiaine _ Üks tablett sisaldab 217,35 mg laktoosmonohüdraati. Jakavi 20 mg tabletid Üks tablett sisaldab 20 mg ruksolitiniibi ( _ruxolitinibum_ ) (fosfaadina). _Teadaolevat toimet omav abiaine _ Üks tablett sisaldab 285,80 mg laktoosmonohüdraati. Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1. 3. RAVIMVORM Tablett. Jakavi 5 mg tabletid Valged või peaaegu valged ümmargused kumera servaga ligikaudu 7,5 mm diameetriga tabletid, mille ühel küljel on pimetrükk „NVR“ ja teisel küljel on pimetrükk „L5“. Jakavi 10 mg tabletid Valged või peaaegu valged ümmargused kumera servaga ligikaudu 9,3 mm diameetriga tabletid, mille ühel küljel on pimetrükk „NVR“ ja teisel küljel on pimetrükk „L10“. Jakavi 15 mg tabletid Valged või peaaegu valged ovaalsed kumera servaga ligikaudu 15,0 x 7,0 mm tabletid, mille ühel küljel on pimetrükk „NVR“ ja teisel küljel on pimetrükk „L15“. Jakavi 20 mg tabletid Valged või peaaegu valged pikergused kumera servaga ligikaudu 16,5 x 7,4 mm tabletid, mille ühel küljel on pimetrükk „NVR“ ja teisel küljel on pimetrükk „L20“. 3 4. KLIINILISED ANDMED 4.1 NÄIDUSTUSED Müelofibroos Jakavi on näidustatud haigusest tingitud põrna suurenemise või sümptomite raviks täiskasvanud patsientidele, kellel on primaarne müelofibroos (tuntud ka nimetuse all krooniline idiopaatili Pročitajte cijeli dokument