Izba

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Izba
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Izba
    Europska Unija
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Terapijska grupa:
  • Oftalmološki, pripravci protiv mišića i miotici
  • Područje terapije:
  • Očna hipertenzija
  • Terapijske indikacije:
  • Smanjenje povišenog intraokularnog tlaka kod odraslih bolesnika s okularnom hipertenzijom ili glaukomom otvorenog kuta (vidjeti odjeljak 5. 1). Smanjenje povećanog od intraokularna tlaka u pedijatrijski bolesnici u dobi od 3 godine < 18 godina sa očni hipertenzije ili dijete glaukoma.

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autorizacije:
  • odobren
  • Broj odobrenja:
  • EMEA/H/C/002738
  • Datum autorizacije:
  • 20-02-2014
  • EMEA koda:
  • EMEA/H/C/002738
  • Zadnje ažuriranje:
  • 17-05-2018

Izvješće o ocjeni javnog

+44 (0)20 7418 8416

EMA/344624/2017

EMEA/H/C/002738

EPAR, sažetak za javnost

Izba

travoprost

Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o procjeni (EPAR) lijeka Izba. Objašnjava kako je Agencija

ocijenila lijek da bi preporučila njegovo odobrenje u EU-u te uvjete za njegovu primjenu. Svrha sažetka

nije davati praktične savjete o primjeni lijeka Izba.

Praktične informacije o primjeni lijeka Izba bolesnici trebaju pročitati u uputi o lijeku, odnosno trebaju

se obratiti svojem liječniku ili ljekarniku.

Što je Izba i za što se koristi?

Izba je otopina za kapi za oči koja se primjenjuje radi snižavanja intraokularnog (očnog) tlaka u

odraslih osoba koje boluju od glaukoma otvorenog kuta (bolesti pri kojoj očni tlak raste zbog

nemogućnosti otjecanja očne vodice) te u odraslih osoba koje imaju povišen očni tlak (stanje pri kojem

je očni tlak viši od normalnog). Može se primjenjivati i u djece starije od 3 godine koja imaju povišen

očni tlak ili boluju od dječjeg glaukoma

Izba sadržava djelatnu tvar travoprost.

Kako se Izba koristi?

Lijek Izba dostupan je u obliku otopine za kapi za oči (30 mikrograma/ml) i izdaje se samo na liječnički

recept. Doza je jedna kap u zahvaćeno oko/zahvaćene oči jednom dnevno, po mogućnosti uvečer.

Za dodatne informacije vidjeti uputu o lijeku.

Kako djeluje Izba?

Povišen očni tlak može izazvati oštećenje mrežnice (membrane osjetljive na svjetlost smještene u

stražnjem dijelu očne jabučice) i očnog živca kojim se iz oka šalju signali prema mozgu. To može

rezultirati ozbiljnim gubitkom vida ili čak sljepoćom. Izba snižava tlak i na taj način smanjuje rizik od

oštećenja.

Izba

EMA/344624/2017

Stranica 2/3

Djelatna tvar lijeka Izba, travoprost, analog je prostaglandina (umjetna inačica prostaglandina, tvari

koja se prirodno nalazi u tijelu). Unutar oka prostaglandini pojačavaju otjecanje tekućine (očne vodice)

iz očne jabučice. Izba djeluje na isti način te pojačava istjecanje tekućine iz oka. Time pomaže u

snižavanju očnog tlaka.

Koje su koristi lijeka Izba dokazane u ispitivanjima?

Od 2001. u EU-u je na snazi odobrenje za Travatan, drugu otopinu za kapi za oči koja sadržava

travoprost u koncentraciji od 40 mikrograma/ml. Lijek Izba (30 mikrograma/ml) ispitan je u glavnom

ispitivanju kojim je bilo obuhvaćeno 864 bolesnika oboljelih od glaukoma otvorenog kuta ili s

povišenim očnim tlakom u kojih je prosječni očni tlak bio 27 mmHg. Ispitivanjem je dokazano da je

lijek Izba jednako djelotvoran kao i Travatan u snižavanju očnog tlaka nakon terapije u trajanju od

2 tjedna, 6 tjedana i 3 mjeseca. Oba su lijeka davana u dozi od jedne kapi u zahvaćeno oko jednom

dnevno, i to uvečer. U bolesnika koji su primali lijek Izba prosječan očni tlak (izmjeren u 8 sati ujutro)

bio je 19,4 mmHg nakon 2 tjedna terapije, 19,3 mmHg nakon 6 tjedana te 19,2 mmHg nakon

3 mjeseca, što je odgovaralo tlaku izmjerenom otprilike u isto vrijeme u bolesnika koji su primali

Travatan (19,5 mmHg, 19,3 mmHg i 19,3 mmHg).

Dokazi iz ispitivanja lijeka Izba među odraslim osobama i lijeka Travatan među djecom poslužili su i

kao temelj za donošenje zaključaka o djelotvornosti lijeka Izba u djece. U ispitivanju kojim su bila

obuhvaćena djeca s glaukomom ili povišenim očnim tlakom koja su primala lijek Travatan prosječan

očni tlak snižen je za oko 27 % nakon 12 tjedana. Izračunato je da bi se primjenom lijeka Izba u djece

postiglo slično sniženje tlaka.

Koji su rizici povezani s lijekom Izba?

Najčešća nuspojava pri primjeni lijeka Izba (koja se može javiti u više od 1 na 10 bolesnika) je

okularna hiperemija (povećan dotok krvi u oko što dovodi do nadraženosti i crvenila oka).

Potpuni popis svih nuspojava i ograničenja potražite u uputi o lijeku.

Zašto je lijek Izba odobren?

Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) pri Agenciji odlučio je da koristi od lijeka Izba

nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio njegovo odobrenje za primjenu u Europskoj uniji.

CHMP je napomenuo da je lijek Izba u koncentraciji od 30 mikrograma/ml jednako djelotvoran kao i

otopina travoprosta u koncentraciji od 40 mikrograma/ml. Sigurnosni profil lijeka Izba činio se

povoljnijim od onoga otopine u jačoj koncentraciji jer su nuspojave prilikom primjene lijeka Izba bile

manje učestale. Na temelju rezultata ispitivanja provedenih među odraslim osobama i ispitivanja

otopine koja sadržava travoprost u koncentraciji od 40 mikrograma/ml, očekuje se da će lijek Izba biti

djelotvoran i siguran za primjenu u djece starije od 3 godine.

Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita

primjena lijeka Izba?

Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i

učinkovite primjene lijeka Izba nalaze se u sažetku opisa svojstava i u uputi o lijeku.

Ostale informacije o lijeku Izba

Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje je za lijek Izba na snazi u Europskoj

uniji od 20. veljače 2014.

Izba

EMA/344624/2017

Stranica 3/3

Cjeloviti EPAR za lijek Izba nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European public assessment reports. Više informacija o liječenju lijekom

Izba pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a), odnosno obratite se svojem liječniku ili ljekarniku.

Sažetak je posljednji put ažuriran: 06. 2017.

Uputu o lijeku

B. UPUTA O LIJEKU

Uputa o lijeku: Informacije za korisnika

IZBA 30 mikrograma/ml kapi za oko, otopina

travoprost

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrži Vama

važne podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje

i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što je IZBA i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete primjenjivati IZBU

Kako primjenjivati IZBU

Moguće nuspojave

Kako čuvati IZBU

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je IZBA i za što se koristi

IZBA sadrži travoprost, jedan od lijekova iz skupine pod nazivom analozi prostaglandina.

IZBA se koristi za sniženje visokog tlaka u oku kod odraslih osoba, adolescenata i djece od

3 godine starosti nadalje. Ovaj tlak može dovesti do bolesti koja se naziva glaukom.

2.

Što morate znati prije nego počnete primjenjivati IZBU

Nemojte primjenjivati IZBU:

ako ste alergični na travoprost ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).

Ukoliko se to odnosi na Vas potražite savjet svog liječnika.

Upozorenja i mjere opreza

IZBA može povećati dužinu, debljinu, boju i/ili broj trepavica. Promjene na vjeđama

uključujući neuobičajen rast dlaka ili na tkivima oko oka također su zabilježene.

IZBA može postepeno promijeniti boju šarenice (obojeni dio oka). Ova promjena može biti

trajna.

Ako ste imali operaciju sive mrene razgovarajte s liječnikom prije primjene IZBE.

Ako imate ili ste imali upalu oka (iritis i uveitis) razgovarajte sa svojim liječnikom prije

primjene IZBE.

Travoprost se može apsorbirati kroz kožu. Ukoliko bilo koja količina lijeka dođe u dodir s

kožom, odmah je treba isprati. Ovo je osobito važno kod trudnica ili žena koje planiraju

trudnoću.

Ako nosite meke kontaktne leće, ne koristite kapi dok nosite leće. Nakon primjene kapi

pričekajte 15 minuta prije ponovnog stavljanja leća.

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego primijenite IZBU.

Djeca i adolescenti

IZBA se može primjenjivati u djece u dobi od 3 godine do <18 godina u istoj dozi kao i za odrasle.

Primjena IZBE se ne preporučuje u djece mlađe od 3 godine.

Drugi lijekovi i IZBA

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje

druge lijekove.

Trudnoća i dojenje

Ne koristite IZBU ako ste trudni. Ako sumnjate na trudnoću, odmah razgovarajte sa svojim

liječnikom. Ako postoji mogućnost da zatrudnite, morate koristiti odgovarajuću kontracepciju dok

primjenjujete IZBU.

Ne primjenjujte IZBU ako dojite, IZBA može prijeći u mlijeko.

Upravljanje vozilima i strojevima

Može se dogoditi da Vam se vid zamuti neko vrijeme neposredno nakon primjene IZBE. Nemojte

upravljati vozilima i strojevima sve dok se vid ne razbistri.

IZBA sadrži hidrogenirano ricinusovo ulje i propilenglikol koji mogu uzrokovati kožne reakcije i

iritaciju.

3.

Kako primjenjivati IZBU

Uvijek primijenite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik ili liječnik Vašeg djeteta.

Provjerite s liječnikom, liječnikom Vašeg djeteta ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Preporučena doza je

Jedna kap u oko (ili oči) koje se liječi, jednom dnevno - navečer.

IZBU primijenite u oba oka samo ako Vam je to savjetovao liječnik. Primjenjujte ju onoliko dugo

koliko Vam je rekao Vaš liječnik ili liječnik Vašeg djeteta.

IZBU primjenjujte samo kao kapi za oko.

Zaštitni vanjski omot (vrećicu) otvorite neposredno prije prve primjene (slika 1), izvadite

bočicu i zapišite datum otvaranja na kutiji na označenom mjestu.

Operite ruke.

Otvorite poklopac.

Bočicu držite okrenuto naopako, između palca i prstiju.

Zabacite glavu ili glavu Vašeg djeteta nježno prema natrag. Donju vjeđu čistim prstom lagano

povucite prema dolje, tako da nastane „prostor“ između vjeđe i oka. U taj prostor ćete ukapati

kap (slika 2).

Vrh kapaljke približite oku. Ako Vam pomaže, koristite ogledalo.

Izbjegavajte dodir kapaljke s okom ili vjeđom, okolnim područjima oka ili drugim

površinama. Može doći do kontaminacije kapi.

Lagano stisnite bočicu, tako da istisnete po jednu kap IZBE (slika 3).

Nakon ukapavanja IZBE, držite vjeđu zatvorenom, pritisnite prstom kut oka blizu nosa na

najmanje 1 minutu (slika 4). Tako ćete spriječiti da IZBA prijeđe u ostatak tijela.

Ako primjenjujete kapi na oba oka, ponovite ove korake na drugom oku.

Bočicu čvrsto zatvorite odmah nakon primjene.

Koristite samo jednu bočicu istodobno. Ne otvarajte vrećicu sve dok ne trebate otvoriti bočicu.

Ako kap promaši oko, pokušajte ponovno.

Ako Vi ili Vaše dijete koristite i druge lijekove za oko poput kapi ili masti za oči, pričekajte

najmanje 5 minuta između primjene IZBE i drugih lijekova za oko.

Ako sebi ili svom djetetu primijenite više IZBE nego što ste trebali

Isperite oko mlakom vodom. Nemojte ponovno kapati sve dok ne bude vrijeme za sljedeću redovnu

dozu.

Ako ste zaboravili primijeniti IZBU

Nastavite s slijedećom dozom kako je planirano. Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili

zaboravljenu. Doziranje ne smije biti veće od jedne kapi dnevno u oko (oči) koje se liječi.

Ako prestanete uzimati IZBU

Nemojte prekidati primjenu IZBE bez da ste se posavjetovali sa liječnikom ili liječnikom Vašeg

djeteta, tlak u Vašem oku ili oku Vašeg djeteta neće biti pod kontrolom, što može dovesti do gubitka

vida.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku, liječniku Vašeg

djeteta ili ljekarniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Sljedeće su nuspojave opažene s IZBOM:

Vrlo česte nuspojave: mogu se pojaviti u više od 1 na 10 osoba

Nuspojave na oku: crvenilo oka.

Česte nuspojave: mogu se pojaviti u manje od 1 na 10 osoba

Nuspojave na oku: nelagoda u oku, svrbež oka i suho oko.

Manje česte nuspojave: mogu se pojaviti u manje od 1 na 100 osoba

Nuspojave na oku: upala unutrašnjosti oka, upala površine oka sa/bez oštećenja površine, upala vjeđa,

upala konjunktive, bol u oku, osjetljivost na svjetlo, zamagljen ili poremećen vid, oteklina ili stvaranje

krusta vjeđa, iscjedak iz oka, tamnjenje kože oko oka (očiju), rast i promjena u teksturi trepavica.

Opće nuspojave: osip ili svrbež kože.

Dodatno sljedeće su nuspojave opažene s drugim lijekovima koji sadrže veću jačinu travoprosta

(40 mikrograma/ml):

Vrlo česte nuspojave: mogu se pojaviti u više od 1 na 10 osoba

Nuspojave na oku: crvenilo oka.

Česte nuspojave: mogu se pojaviti u manje od 1 na 10 osoba

Nuspojave na oku: promjene u boji šarenice (obojeni dio oka), iritacija oka, bol u oku, nelagoda u oku,

suho oko, svrbež oka.

Manje česte nuspojave: mogu se pojaviti u manje od 1 na 100 osoba

Nuspojave na oku: poremećaj rožnice, upala oka, upala šarenice, upala unutrašnjosti oka, upala

površine oka sa/bez oštećenja površine, osjetljivost na svjetlo, iscjedak iz oka, upala vjeđe, crvenilo

vjeđa, oticanje oko oka, svrbež vjeđe, zamagljen vid, pojačano suzenje, infekcija ili upala očne

spojnice (konjunktivitis), abnormalno okretanje donje vjeđe prema van, zamućenje oka, stvaranje

krusta na vjeđama, rast trepavica.

Opće nuspojave: pojačani simptomi alergije, glavobolja, nepravilni otkucaji srca, kašalj, začepljen nos,

nadražaj grla, tamnjenje kože oko oka (očiju), tamnjenje kože, neuobičajena tekstura dlaka, pojačan

rast dlaka.

Rijetko: mogu se pojaviti u manje od 1 na 1000 osoba

Nuspojave na oku: percepcija bljeskajućeg svjetla, ekcem vjeđa, abnormalno postavljene trepavice

koje rastu natrag prema oku, oticanje oka, smanjen vid, aureole oko izvora svjetlosti, smanjen osjećaj

oka, upala žlijezda kapaka, pigmentacija u unutrašnjosti oka, povećanje veličine zjenice, zadebljanje

trepavica, promjena boje trepavica, osjećaj umornih očiju.

Opće nuspojave: virusna infekcija oka, omaglica, neugodan ukus u ustima, nepravilan ili smanjen broj

otkucaja srca, povišeni ili sniženi krvni tlak, nedostatak zraka, astma, nazalna alergija ili upala, suhoća

nosa, promjena glasa, nelagoda u probavnom sustavu ili čir, zatvor, suha usta, crvenilo ili svrbež kože,

osip, promjena boje kose, gubitak trepavica, bol u zglobovima, bol mišićno-koštanog sustava, opća

slabost.

Nepoznato: učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka

Nuspojave na oku: upala stražnjeg dijela oka, izgled upalih očiju.

Opće nuspojave: depresija, tjeskoba, nesanica, lažni osjećaj kretanja, zvonjenje u ušima, bol u prsima,

poremećeni srčani ritam, ubrzani rad srca, pogoršanje astme, proljev, krvarenje iz nosa, bol u trbuhu,

mučnina, povraćanje, svrbež, neuobičajen rast dlaka, bolno ili nenamjerno mokrenje, povećanje

markera raka prostate.

U djece i adolescenata najčešće nuspojave uočene uz lijek koji sadrži veću jačinu travoprosta

(40 mikrograma/ml) bile su crvenilo oka i rast trepavica. Obje nuspojave češće su zabilježene u djece i

adolescenata nego u odraslih.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i

svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem

nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete

pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati IZBU

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

IZBA se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na bočici i kutiji nakon „EXP“.

Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.

Bočicu morate baciti 4 tjedna nakon prvog otvaranja da bi se spriječile infekcije, i uzeti novu

bočicu. Zapišite datum otvaranja na za to predviđeno mjesto na svakoj kutiji.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što IZBA sadrži

Djelatna tvar je travoprost. Svaki ml otopine sadrži 30 mikrograma travoprosta.

Drugi sastojci su: polikvaternij-1, polioksietilen hidrogenirano ricinusovo ulje 40, propilenglikol

(pogledajte kraj dijela 2), natrijev klorid, boratna kiselina, manitol i pročišćena voda.

Male

količine kloridne kiseline ili natrijevog hidroksida dodane su za održavanje normalne

razine kiselosti (pH vrijednosti).

Kako IZBA izgleda i sadržaj pakiranja

IZBA kapi za oko su tekućina ( bistra, bezbojna otopina), dostupna u plastičnoj bočici od 4 ml s

navojnim zatvaračem. Svaka bočica sadrži 2,5 ml travoprost kapi za oko i svaka bočica se nalazi u

vrećici.

Veličine pakiranja: 1 ili 3 bočice.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park

Camberley GU16 7SR

Ujedinjeno Kraljevstvo

Proizvođač

S.A. Alcon-Couvreur N.V.

Rijksweg 14

B-2870 Puurs,

Belgija

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje

lijeka u promet.

België/Belgique/Belgien

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Lietuva

SIA “Novartis Baltics” Lietuvos filialas

Tel: +370 5 269 16 50

България

Novartis Bulgaria EOOD.

Тел.: +359 2 489 98 28

Luxembourg/Luxemburg

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika

Novartis s.r.o.

Tel: +420 225 775 111

Magyarország

Novartis Hungária Kft.

Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark

Novartis Healthcare A/S

Tlf: +45 39 16 84 00

Malta

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +356 2122 2872

Deutschland

Novartis Pharma GmbH

Tel: +49 911 273 0

Nederland

Novartis Pharma B.V.

Tel: +31 26 37 82 111

Eesti

SIA Novartis Baltics Eesti filiaal

Tel: +372 66 30 810

Norge

Novartis Norge AS

Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα

Novartis (Hellas) A.E.B.E.

Τηλ: +30 210 281 17 12

Österreich

Novartis Pharma GmbH

Tel: +43 1 86 6570

España

Novartis Farmacéutica, S.A.

Tel: +34 93 306 42 00

Polska

Novartis Poland Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 375 4888

France

Novartis Pharma S.A.S.

Tél: +33 1 55 47 66 00

Portugal

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.

Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska

Novartis Hrvatska d.o.o.

Tel. +385 1 6274 220

România

Novartis Pharma Services Romania SRL

Tel: +40 21 31299 01

Ireland

Novartis Ireland Limited

Tel: +353 1 260 12 55

Slovenija

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +386 1 300 75 50

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Novartis Slovakia s.r.o.

Tel: + 421 2 5542 5439

Italia

Novartis Farma S.p.A.

Tel: +39 02 96 54 1

Suomi/Finland

Novartis Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος

Novartis Pharma Services Inc.

Τηλ: +357 22 690 690

Sverige

Novartis Sverige AB

Tel: +46 8 732 32 00

Latvija

SIA “Novartis Baltics”

Tel: +371 67 887 070

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd.

Tel: +44 1276 698370

Ova uputa je zadnji puta revidirana u

Ostali izvori informacija

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za

lijekove: http://www.ema.europa.eu.

5-6-2018

DuoTrav (Novartis Europharm Limited)

DuoTrav (Novartis Europharm Limited)

DuoTrav (Active substance: Travoprost / Timolol) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3622 of Tue, 05 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/665/T/53

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Izba (Novartis Europharm Limited)

Izba (Novartis Europharm Limited)

Izba (Active substance: travoprost) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3002 of Tue, 15 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2738/T/10

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Travatan (Novartis Europharm Limited)

Travatan (Novartis Europharm Limited)

Travatan (Active substance: Travoprost) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3001 of Tue, 15 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/390/T/59

Europe -DG Health and Food Safety