Izba
Država: Europska Unija
Jezik: francuski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
Uputa o lijeku
(PIL)
29-11-2021
Svojstava lijeka
(SPC)
29-11-2021
Izvješće o ocjeni javnog
(PAR)
05-09-2017
Aktivni sastojci:
travoprost
Dostupno od:
Novartis Europharm Limited
ATC koda:
S01EE04
INN (International ime):
travoprost
Terapijska grupa:
Ophthalmologicals, Antiglaucoma preparations and miotics
Područje terapije:
Ocular Hypertension; Glaucoma, Open-Angle
Terapijske indikacije:
Diminution de la pression intraoculaire élevée chez les patients adultes atteints d'hypertension oculaire ou de glaucome à angle ouvert (voir la section 5). Diminution de la pression intraoculaire élevée chez les patients pédiatriques âgés de 3 ans à moins de 18 ans atteints d'hypertension oculaire ou de pédiatrie du glaucome.
Proizvod sažetak:
Revision: 6
Status autorizacije:
Autorisé
Datum autorizacije:
2014-02-20
Uputa o lijeku
23
B. NOTICE
24
NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR
IZBA 30 MICROGRAMMES/ML COLLYRE EN SOLUTION
travoprost
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT D’UTILISER CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.
-
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont
identiques aux vôtres.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou à votre
pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne
serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE?:
1.
Qu’est-ce qu’IZBA
et dans quels cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser IZBA
3.
Comment utiliser IZBA
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5.
Comment conserver IZBA
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU’EST-CE QU’IZBA ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISÉ
IZBA CONTIENT DU TRAVOPROST,
qui fait partie d’un groupe de médicaments appelé
ANALOGUES DES
PROSTAGLANDINES
.
IZBA EST UTILISÉ POUR RÉDUIRE UNE PRESSION ÉLEVÉE À
L’INTÉRIEUR DE L’ŒIL CHEZ LES ADULTES,
ADOLESCENTS ET ENFANTS DE 3 ANS ET PLUS.
Cette pression peut conduire à une maladie appelée
GLAUCOME.
2.
QUELLES SONT LES INFORMATIONS À CONNAÎTRE AVANT D’UTILISER IZBA
N’UTILISEZ JAMAIS IZBA
SI VOUS ÊTES ALLERGIQUE
au travoprost ou à l’un des autres composants contenus dans ce
médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Demandez l’avis de votre médecin si vous êtes atteint de ces
troubles.
25
AVERTISSEMENTS ET PRÉCAUTIONS
IZBA
PEUT AUGMENTER
la longueur, l’épaisseur, la couleur et/ou le nombre de vos
CILS
. Des
changements au niveau de la paupière incluant la pousse inhabituelle
de poils ou au niveau des
tissus au
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Svojstava lijeka
1
ANNEXE I
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
2
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
IZBA 30 microgrammes/mL collyre en solution
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Un mL de solution contient 30 microgrammes de travoprost.
Excipient(s) à effet notoire :
Un mL de solution contient du propylène glycol 7,5 mg et de l’huile
de ricin hydrogénée
polyoxyéthylénée 40 (HCO-40) 2 mg (voir rubrique 4.4)
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Collyre en solution (collyre).
Solution incolore et limpide.
4.
INFORMATIONS CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Réduction de la pression intraoculaire élevée chez les patients
adultes atteints d’hypertonie
intraoculaire ou de glaucome à angle ouvert (voir rubrique 5.1).
Réduction de la pression intraoculaire élevée chez les enfants
âgés de 3 à < 18 ans atteints
d’hypertonie intraoculaire ou de glaucome pédiatrique (voir
rubrique 5.1).
4.2
POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION
Posologie
_Utilisation chez les adultes et les sujets âgés _
La posologie est d'une goutte d’IZBA dans le cul de sac conjonctival
de l’œil ou des yeux atteint(s),
une fois par jour, le matin ou le soir. Il doit être administré tous
les jours à la même heure.
Si une instillation est oubliée, le traitement doit être poursuivi
avec l'instillation suivante. La posologie
ne doit pas dépasser une goutte par jour dans l'œil ou les yeux
atteint(s).
En cas d’utilisation de plusieurs collyres, les médicaments doivent
être administrés avec au moins
5 minutes d’écart.
Si une instillation est oubliée, le traitement doit être poursuivi
avec l'instillation suivante comme
prévu. La posologie ne doit pas dépasser une goutte par jour dans
l’œil ou les yeux atteint(s).
En cas de remplacement d’un autre médicament antiglaucomateux
ophtalmique par IZBA, l’autre
médicament doit être interrompu et IZBA doit être commencé le jour
suivant.
3
_Insuffisants hépatiques et rénaux _
Travoprost 30 microgrammes/mL n’a pas
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