Ivemend

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Ivemend
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Ivemend
    Europska Unija
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Terapijska grupa:
  • Antiemetičari i antinusteri
  • Područje terapije:
  • povraćanje
  • Terapijske indikacije:
  • Prevenciju mučnine i povraćanja kod visoko i umjereno emetogenic raka kemoterapija kod odraslih i pedijatrijski pacijenti u dobi od 6 mjeseci i stariji.

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autorizacije:
  • odobren
  • Broj odobrenja:
  • EMEA/H/C/000743
  • Datum autorizacije:
  • 11-01-2008
  • EMEA koda:
  • EMEA/H/C/000743
  • Zadnje ažuriranje:
  • 17-05-2018

Uputu o lijeku

B. UPUTA O LIJEKU

Uputa o lijeku: Informacije za korisnika

IVEMEND 150 mg prašak za otopinu za infuziju

fosaprepitant

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrži Vama

važne podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku

sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte

dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što je IVEMEND i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete primjenjivati IVEMEND

Kako primjenjivati IVEMEND

Moguće nuspojave

Kako čuvati IVEMEND

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je IVEMEND i za što se koristi

IVEMEND sadrži djelatnu tvar fosaprepitant, koji se u organizmu pretvara u aprepitant. Pripada

skupini lijekova nazvanih "antagonisti neurokinin 1 (NK

) receptora". Mozak ima određeno područje

koje kontrolira mučninu i povraćanje. IVEMEND djeluje tako da blokira signale koji odlaze u to

područje mozga, čime smanjuje mučninu i povraćanje. IVEMEND se koristi u odraslih bolesnika,

adolescenata i djece u dobi od 6 mjeseci ili starije zajedno s drugim lijekovima za sprječavanje

mučnine i povraćanja uzrokovanih kemoterapijom (liječenje raka) koja je jaki ili umjereni okidač

mučnine i povraćanja.

2.

Što trebate znati prije nego počnete primjenjivati IVEMEND

Nemojte primjenjivati IVEMEND

ako ste alergični na fosaprepitant, aprepitant, polisorbat 80 ili neki drugi sastojak ovog lijeka

(naveden u dijelu 6).

s lijekovima koji sadrže pimozid (za liječenje psihijatrijskih bolesti), terfenadin i astemizol (za

peludnu hunjavicu i druge alergijske tegobe) te cisaprid (za poremećaje probavnog sustava).

Obavijestite svog liječnika ako uzimate ove lijekove jer je potrebno prilagoditi liječenje prije

nego što počnete uzimati IVEMEND.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego primijenite IVEMEND.

Prije liječenja ovim lijekom recite svom liječniku ako imate bolest jetre jer je jetra vrlo važna za

razgradnju lijeka u tijelu. Vaš liječnik će zbog toga možda morati pratiti stanje Vaše jetre.

Djeca i adolescenti

Nemojte davati IVEMEND djeci mlađoj od 6 mjeseci ili djeci tjelesne težine manje of 6 kg jer nije

ispitan u ovoj populaciji.

Drugi lijekovi i IVEMEND

IVEMEND može utjecati na djelovanje drugih lijekova i u vrijeme i nakon liječenja. Neki se lijekovi

ne smiju uzimati s lijekom IVEMEND (npr. pimozid, terfenadin, astemizol i cisaprid), ili je potrebno

prilagoditi njihovu dozu (također vidjeti dio "Nemojte uzimati IVEMEND").

Djelovanje lijeka IVEMEND ili drugih lijekova može se promijeniti ako uzimate IVEMEND zajedno

s drugim lijekovima, uključujući sljedeće lijekove. Obavijestite svog liječnika ako uzimate bilo koji

od slijedećih lijekova:

sredstva za kontrolu začeća, uključujući kontracepcijske tablete, hormonske flastere za kožu,

implantate i neke maternične uloške koji oslobađaju hormone te mogu imati slabije djelovanje

kad se uzimaju zajedno s lijekom IVEMEND. Treba koristiti druge ili dodatne nehormonske

metode kontracepcije za vrijeme i do dva mjeseca nakon primjene lijeka IVEMEND,

ciklosporin, takrolimus, sirolimus, everolimus (imunosupresivi),

alfentanil, fentanil (za liječenje boli),

kinidin (za liječenje nepravilnog ritma srca),

irinotekan, etopozid, vinorelbin, ifosfamid (za liječenje raka),

lijekove koji sadrže derivate ergot alkaloida poput ergotamina i diergotamina (za liječenje

migrene),

varfarin, acenokumarol (za sprječavanje zgrušavanja krvi; možda će biti potrebne krvne

pretrage),

rifampicin, klaritromicin, telitromicin (antibiotici za liječenje infekcija),

fenitoin (za liječenje konvulzija),

karbamazepin (za liječenje depresije i epilepsije),

midazolam, triazolam, fenobarbital (lijekovi za smirenje ili spavanje),

gospinu travu (biljni lijek za liječenje depresije),

inhibitore proteaze (za liječenje HIV infekcije),

ketokonazol, osim šampona (primjenjuje se u liječenju Cushingovog sindroma – kada se u tijelu

stvara previše kortizola),

itrakonazol, vorikonazol, posakonazol (za liječenje gljivičnih infekcija),

nefazodon (za liječenje depresije),

diltiazem (za liječenje visokog krvnog tlaka),

kortikosteroide (poput deksametazona),

lijekove protiv tjeskobe (poput alprazolama),

tolbutamid (za liječenje šećerne bolesti).

Obavijestite svog liječnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge

lijekove, uključujući i biljne lijekove.

Trudnoća i dojenje

Ovaj lijek se ne smije uzimati u trudnoći, osim ako je to nužno. Ako ste trudni ili dojite, mogli biste

biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Za informacije o kontroli začeća, vidjeti dio „Drugi lijekovi i IVEMEND“.

Nije poznato izlučuje li se IVEMEND u majčino mlijeko; stoga se ne preporučuje dojiti dok primate

ovaj lijek. Važno je da prije početka liječenja ovim lijekom obavijestite liječnika ako dojite ili

namjeravate dojiti.

Upravljanje vozilima i strojevima

Treba imati na umu da IVEMEND u nekih ljudi izaziva omaglicu i pospanost. Ako osjetite omaglicu

ili pospanost nakon što primite ovaj lijek, izbjegavajte upravljanje vozilima i rad sa strojevima (vidjeti

dio „Moguće nuspojave“).

IVEMEND sadrži natrij

Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po dozi, tj. zanemarive količine natrija.

3.

Kako primjenjivati IVEMEND

U odraslih (u dobi od 18 godina i starijih), preporučena doza lijeka IVEMEND je 150 mg

fosaprepitanta 1. dana (dan kemoterapije).

U djece i adolescenata (u dobi od 6 mjeseci do 17 godina), preporučena doza lijeka IVEMEND

temelji se na dobi i tjelesnoj težini bolesnika. Ovisno o kemoterapijskom liječenju, IVEMEND se

može davati na dva načina:

IVEMEND se daje samo 1. dana (jednodnevna kemoterapija)

IVEMEND se daje 1., 2. i 3. dana (jednodnevna ili višednevna kemoterapija)

umjesto lijeka IVEMEND mogu se propisati peroralni pripravci aprepitanta 2. i 3. dana.

Prije uporabe prašak treba otopiti i razrijediti. Otopinu za infuziju dati će Vam zdravstvani radnik,

liječnik ili medicinska sestra, intravenskom infuzijom (dripom, tj. kap po kap) približno 30 minuta

prije početka kemoterapije ako ste odrasla osoba ili 30-60 minuta prije početka kemoterapije u djece i

adolescenata. Liječnik može tražiti da uzimate druge lijekove uključujući kortikosteroide (kao što je

deksametazon) i „antagoniste 5-HT

“ (kao što je ondanzetron) za sprečavanje mučnine i povraćanja.

Provjerite s liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Prestanite uzimati IVEMEND i odmah posjetite liječnika ako primjetite bilo koju od sljedećih

nuspojava, koje bi mogle biti ozbiljne, i za koje ćete možda trebati hitnu medicinsku pomoć:

koprivnjača, osip, svrbež, otežano disanje ili gutanje ili ozbiljan pad krvnog tlaka (učestalost

nepoznata, ne može se procijeniti iz dostupnih podataka); ovo su znakovi ozbiljne alergijske

reakcije.

Ostale prijavljene nuspojave navedene su niže.

Česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba) su:

zatvor, probavne smetnje,

glavobolja,

umor,

gubitak apetita,

štucanje,

povišene vrijednosti jetrenih enzima u krvi.

Manje česte nuspojave (mogu se javiti u u do 1 na 100 osoba) su:

omaglica, pospanost,

akne, svrbež,

tjeskoba,

podrigivanje, mučnina, povraćanje, žgaravica, bol u trbuhu, suha usta, vjetrovi,

učestalo bolno mokrenje ili mokrenje uz osjećaj pečenja,

slabost, opće loše osjećanje,

crvenilo lica i kože, navale crvenila,

brzi ili nepravilni otkucaji srca, povišen krvni tlak,

vrućica s povećanim rizikom od infekcije, pad broja crvenih krvnih stanica,

bol na mjestu infuzije, crvenilo na mjestu infuzije, svrbež na mjestu infuzije, upala vene na

mjestu infuzije.

Rijetke nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba) su:

poteškoće pri razmišljanju, nedostatak energije, promijenjeni osjet okusa,

osjetljivost kože na sunce, prekomjerno znojenje, masna koža, ranice na koži, osip praćen

svrbežom, Stevens-Johnsonov sindrom/toksična epidermalna nekroliza (rijetka ozbiljna kožna

reakcija),

euforija (izraženi osjećaj sreće), gubitak orijentacije,

bakterijska infekcija, gljivična infekcija,

teški zatvor, vrijed na želucu, upala tankog i debelog crijeva, afte u ustima, nadutost,

često mokrenje, veća količina mokraće nego obično, prisutnost šećera ili krvi u mokraći

osjećaj nelagode u prsnom košu, oticanje, promjene u načinu hoda,

kašalj, cijeđenje sluzi iz nosa u grlo, nadraženo grlo, kihanje, upala grla,

iscjedak i svrbež u oku,

zujanje u uhu,

grčevi u mišićima, mišićna slabost,

prekomjerna žeđ,

usporeni otkucaji srca, bolest srca i krvnih žila,

pad broja bijelih krvnih stanica, niske razine natrija u krvi, gubitak tjelesne težine,

otvrdnuće na mjestu infuzije.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku

sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete

prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V.

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati IVEMEND

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i bočici iza oznake

„Rok valjanosti“ ili „EXP“. Prve dvije znamenke odnose se na mjesec, a druge četiri na godinu.

Čuvati u hladnjaku (2

C – 8

Pripremljena i razrijeđena otopina stabilna je 24 sata na 25

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što IVEMEND sadrži

Djelatna tvar je fosaprepitant. Jedna bočica sadrži 150 mg fosaprepitanta u obliku

fosaprepitantdimeglumina. Nakon pripreme i razrjeđenja otopine, 1 ml otopine sadrži 1 mg

fosaprepitanta (1 mg/ml).

Drugi sastojci su: dinatrijev edetat (E386); polisorbat 80 (E433); laktoza, bezvodna; natrijev

hidroksid (E524) (za podešavanje pH) i/ili kloridna kiselina, razrijeđena (E507) (za

podešavanje pH).

Kako IVEMEND izgleda i sadržaj pakiranja

IVEMEND je bijeli do bjelkasti prašak za otopinu za infuziju.

Prašak se nalazi u prozirnoj staklenoj bočici s gumenim čepom, aluminijskim prstenom i sivom

plastičnom "flip off" kapicom.

Jedna bočica sadrži 150 mg fosaprepitanta. Veličine pakiranja: 1 ili 10 bočica.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

Nositelj odobrenja

Merck Sharp & Dohme Ltd.

Hertford Road, Hoddesdon

Hertfordshire EN11 9BU

Ujedinjeno Kraljevstvo

Proizvođač

Merck Sharp & Dohme B. V.

Waarderweg 39

2031 BN Haarlem

Nizozemska

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje

lijeka u promet.

Belgique/België/Belgien

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tél/Tel: 0800 38 693 (+32(0)27766211)

dpoc_belux@merck.com

Lietuva

UAB Merck Sharp & Dohme

Tel. + 370 5278 02 47

msd_lietuva@merck.com

България

Мерк Шарп и Доум България ЕООД

Тел.: +359 2 819 3737

info-msdbg@merck.com

Luxembourg/Luxemburg

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tél/Tel: 0800 38 693 (+32(0)27766211)

dpoc_belux@merck.com

Česká republika

Merck Sharp & Dohme s.r.o.

Tel: +420 233 010 111

dpoc_czechslovak@merck.com

Magyarország

MSD Pharma Hungary Kft.

Tel.: +36 1 888 5300

hungary_msd@merck.com

Danmark

MSD Danmark ApS

Tlf: + 45 4482 4000

dkmail@merck.com

Malta

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Tel: 8007 4433 (+356 99917558)

malta_info@merck.com

Deutschland

MSD SHARP & DOHME GMBH

Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612)

e-mail@msd.de

Nederland

Merck Sharp & Dohme BV

Tel: 0800 9999000

(+31 23 5153153)

medicalinfo.nl@merck.com

Eesti

Merck Sharp & Dohme OÜ

Tel.: +372 6144 200

msdeesti@merck.com

Norge

MSD (Norge) AS

Tlf: +47 32 20 73 00

msdnorge@msd.no

Eλλάδα

MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.

Τηλ: +30 210 98 97 300

dpoc_greece@merck.com

Österreich

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0) 1 26 044

msd-medizin@merck.com

España

Merck Sharp & Dohme de España, S.A.

Tel: +34 91 321 06 00

msd_info@merck.com

Polska

MSD Polska Sp. z o.o.

Tel: +48 22 549 51 00

msdpolska@merck.com

France

MSD France

Tél: +33 (0) 1 80 46 40 40

Portugal

Merck Sharp & Dohme, Lda

Tel: +351 21 4465700

clic@merck.com

Hrvatska

Merck Sharp & Dohme d.o.o.

Tel: + 385 1 6611 333

croatia_info@merck.com

România

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L.

Tel: +40 21 529 29 00

msdromania@merck.com

Ireland

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health)

Limited

Tel: +353 (0)1 2998700

medinfo_ireland@merck.com

Slovenija

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila

d.o.o.

Tel: +386 1 5204 201

msd_slovenia@merck.com

Ísland

Vistor hf.

Simi: +354 535 7000

Slovenská republika

Merck Sharp & Dohme, s. r. o.

Tel: +421 2 58282010

dpoc_czechslovak@merck.com

Ιtalia

MSD Italia S.r.l.

Tel: +39 06 361911

medicalinformation.it@merck.com

Suomi/Finland

MSD Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 804 650

info@msd.fi

Κύπρος

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Τηλ.: 800 00 673 (+357 22866700)

cyprus_info@merck.com

Sverige

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB

Tel: +46 77 5700488

medicinskinfo@merck.com

Latvija

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija

Tel: +371 67364224

msd_lv@merck.com

Merck Sharp & Dohme Limited

Tel: +44 (0) 1992 467272

medicalinformationuk@merck.com

Ova uputa je zadnji puta revidirana u

Drugi izvori informacija

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za

lijekove: http://www.ema.europa.eu.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim radnicima:

Upute za rekonstituciju i razrjeđivanje lijeka IVEMEND 150 mg:

U bočicu injekcijom ubrizgajte 5 ml otopine natrijevog klorida za injekciju od 9 mg/ml (0,9%).

Pazite da otopinu natrijevog klorida za injekciju od 9 mg/ml (0,9%) dodajete niz stijenku bočice

kako se ne bi pjenila. Kružnim pokretima nježno zavrtite bočicu. Nemojte tresti bočicu niti

naglo ubrizgati otopinu natrijevog klorida za injekciju od 9 mg/ml (0,9%).

Pripremite vrećicu za infuziju sa 145 ml otopine natrijevog klorida za injekciju od 9 mg/ml

(0,9%) (npr. tako što ćete iz infuzijske vrećice sa 250 ml otopine natrijevog klorida za injekciju

od 9 mg/ml (0,9%) izvući 105 ml otopine natrijevog klorida za injekciju od 9 mg/ml (0,9%)).

Izvucite cijeli volumen otopine iz bočice i prenesite ga u vrećicu za infuziju od 145 ml koja

sadrži 0,9%-tnu (9 mg/ml) otopinu natrijevog klorida za injekciju, kako biste dobili ukupni

volumen od 150 ml i konačnu koncentraciju od 1 mg/ml. Nježno 2-3 puta preokrenite

vrećicu (vidjeti dio 3. "Kako primjenjivati IVEMEND").

Odredite volumen koji će se primijeniti iz ove pripremljene vrećice za infuziju na temelju

preporučene doze (pogledajte dio 4.2 Sažetka opisa svojstava lijeka).

Odrasli

Primjenjuje se cjelokupni volumen pripremljene vrećice za infuziju (150 ml).

Pedijatrijski bolesnici

U bolesnika u dobi od 12 godina i starijih, volumen koji će se primijeniti izračunava se na

sljedeći način:

volumen koji će se primijeniti (ml) jednak je preporučenoj dozi (mg)

U bolesnika u dobi od 6 mjeseci do manje od 12 godina, volumen koji će se primijeniti

izračunava se na sljedeći način:

volumen koji će se primijeniti (ml) = preporučena doza (mg/kg) x tjelesna težina

(kg)

Napomena: Maksimalne doze ne smiju se prekoračiti (vidjeti dio 4.2

Sažetka opisa svojstava lijeka).

Ako je potrebno, za volumene manje od 150 ml, izračunati volumen može se prije primjene

infuzijom prenijeti u vrećicu ili štrcaljku odgovarajuće veličine.

Rekonstituirana i razrijeđena konačna otopina stabilna je 24 sata na 25°C.

Lijekove za parenteralnu primjenu treba pregledati da ne sadrže vidljive čestice i da nije došlo do

promjene boje prije primjene lijeka kad god to vrsta otopine i spremnik omogućavaju.

Rekonstituirana otopina izgledom mora biti jednaka otapalu.

Preostalu suspenziju ili otpadni materijal bacite. Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal potrebno je

zbrinuti sukladno nacionalnim propisima.

Lijek se ne smije rekonstituirati niti miješati s otopinama za koje nije utvrđena fizikalna i kemijska

kompatibilnost (pogledajte dio 6.2 Sažetka opisa svojstava lijeka).

25-7-2018

Ivemend (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ivemend (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ivemend (Active substance: fosaprepitant) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4984 of Wed, 25 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/743/T/39

Europe -DG Health and Food Safety

3-5-2018

Ivemend (Merck Sharp and Dohme Limited)

Ivemend (Merck Sharp and Dohme Limited)

Ivemend (Active substance: fosaprepitant) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)2777 of Thu, 03 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/743/II/37

Europe -DG Health and Food Safety