Država: Europska Unija
Jezik: malteški
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
fosaprepitant
Merck Sharp & Dohme B.V.
A04AD12
fosaprepitant
Anti-emetiċi u anti-nawżjanti,
Vomiting; Cancer
Prevenzjoni ta ' nawsja u rimettar assoċjati ma'ħafna u kimoterapija tal-kanċer moderatament emetoġenika fl-adulti u f'pazjenti pedjatriċi ta'bejn 6 xhur u l-anzjani. Ivemend 150 mg jingħata bħala parti minn terapija ta ' kombinazzjoni.
Revision: 24
Awtorizzat
2008-01-11
29 B. FULJETT TA’ TAGĦRIF 30 FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-UTENT IVEMEND 150 MG TRAB GĦAL SOLUZZJONI GĦALL-INFUŻJONI fosaprepitant AQRA DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TUŻA DIN IL-MEDIĊINA PERESS LI FIH INFORMAZZJONI IMPORTANTI GĦALIK. • Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah. • Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek. • Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4. F'DAN IL-FULJETT: 1. X’inhu IVEMEND u għalxiex jintuża 2. X’għandek tkun taf qabel ma tuża IVEMEND 3. Kif għandek tuża IVEMEND 4. Effetti sekondarji possibbli 5. Kif taħżen IVEMEND 6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra 1. X’INHU EMEND U GĦALXIEX JINTUŻA IVEMEND fih is-sustanza attiva fosaprepitant li f’ġismek tinbidel f’aprepitant. Huwa jagħmel parti minn grupp ta’ mediċini msejħa "antagonisti tar-riċettur ta’ neurokinin 1 (NK 1 )". Il-moħħ għandu parti speċifika li tikkontrolla d-dardir u r-rimettar. IVEMEND jaħdem billi jimblokka sinjali lejn dik il- parti, biex b’hekk inaqqas id-dardir u r-rimettar. IVEMEND jintuża fl-adulti, fl-adolexxenti u fit-tfal li għandhom 6 xhur jew aktar F’KOMBINAZZJONI MA’ MEDIĊINI OĦRA biex jimpedixxi d-dardir u r-rimettar ikkawżati mill-kimoterapija (trattament kontra l-kanċer) li hija kaġun qawwi jew moderat ta’ dardir u rimettar. 2. X’GĦANDEK TKUN TAF QABEL MA TUŻA IVEMEND TUŻAX IVEMEND • jekk inti allerġiku għal fosaprepitant, aprepitant, jew għal polysorbate 80 jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (imniżżla fis-sezzjoni 6). • ma’ mediċini li fihom pimozide (użat biex jittratta mard psikjatriku), terfenadine u astemizole (użati għall- _hayfever_ jew kundizzjonijiet allerġiċi oħra), cisapride (użat biex jittratta problemi diġestivi). Għid lit-tabib tiegħek jekk qed tie Pročitajte cijeli dokument
1 ANNESS I SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT 2 1. ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI IVEMEND 150 mg trab għal soluzzjoni għall-infużjoni. 2. GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA Kull kunjett fih fosaprepitant dimeglumine ekwivalenti għal 150 mg ta’ fosaprepitant, li jikkorrispondi għal 130.5 mg ta’ aprepitant. Wara r-rikostituzzjoni u d-dilwizzjoni, 1 ml ta’ soluzzjoni jkun fiha 1 mg ta’ fosaprepitant (1 mg/ml) (ara sezzjoni 6.6). Għal-lista sħiħa ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1. 3. GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Trab għal soluzzjoni għall-infużjoni. Trab amorfu minn abjad sa ofwajt. 4. TAGĦRIF KLINIKU 4.1 INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI Prevenzjoni ta’ nawsja u rimettar assoċjati ma’ kimoterapija tal-kanċer emetoġenika ħafna u emetoġenika b’mod moderat, f’persuni adulti u pazjenti pedjatriċi li jkollhom 6 xhur u aktar. IVEMEND 150 mg jingħata bħala parti minn terapija ta’ kombinazzjoni (ara sezzjoni 4.2). 4.2 POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA Pożoloġija _Adulti_ Id-doża rakkomandata hija ta’ 150 mg mogħtija bħala infużjoni FUQ PERJODU TA’ BEJN 20 U 30 MINUTA fil-Jum 1, mibdija madwar 30 minuta qabel il-kimoterapija (ara sezzjoni 6.6). IVEMEND għandu jingħata flimkien ma’ kortikosterojd u antagonist ta’ 5-HT 3 kif speċifikat fit-tabelli t’hawn taħt. 3 L-iskedi ta’ għoti tad-dożi li ġejjin huma rrakkomandati, għall-prevenzjoni ta’ nawsja u rimettar assoċjati ma’ kimoterapija tal-kanċer emetoġenika: TABELLA 1: GĦOTI TA’ DOŻI RRAKKOMANDAT GĦALL-PREVENZJONI TA’ NAWSJA U RIMETTAR ASSOĊJATI MA’ SKEDA TA KIMOTERAPIJA EMETOĠENIKA ĦAFNA FL-ADULTI _ _ JUM 1 JUM 2 JUM 3 JUM 4 IVEMEND 150 mg għal ġol-vini xejn xejn xejn Dexamethasone 12-il mg mill-ħalq 8 mg mill- ħalq 8 MG MILL- ĦALQ DARBTEJN KULJUM 8 MG MILL- ĦALQ DARBTEJN KULJUM Antagonisti ta’ 5-HT 3 Doża standard tal- antagonisti ta’ 5-HT 3 . Ara t-tagħrif dwar il- prodott għall- antagonista ta’ 5-HT 3 magħżul, għal informazzjoni xierqa dwar l-għoti tad-doża x Pročitajte cijeli dokument