Država: Europska Unija
Jezik: danski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
fosaprepitant
Merck Sharp & Dohme B.V.
A04AD12
fosaprepitant
Antiemetika og antinauseants,
Vomiting; Cancer
Forebyggelse af kvalme og opkastning i forbindelse med meget og moderat emetogenic kemoterapi mod kræft hos voksne og pædiatriske patienter i alderen fra 6 måneder og ældre. Ivemend 150 mg, der gives som en del af en kombinationsbehandling.
Revision: 24
autoriseret
2008-01-11
1 BILAG I PRODUKTRESUM É 2 1. LÆGEMIDLETS NAVN IVEMEND 150 mg pulver til infusionsvæske, opløsning. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hvert hætteglas indeholder fosaprepitant dimeglumin svarende til 150 mg fosaprepitant , s om svarer til 130,5 mg aprepitant . Efter rekonstitu tion og fortynding indeholder 1 ml opløsning 1 mg fosaprepitant (1 mg/ml) (se pkt. 6.6). Alle hjælpe stoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Pulver til infusionsvæske, opløsning. Hvidt til off- white pulver i amorf form. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Forebyggelse af kvalme og opkastning i forbindelse med højemetogen og moderat emetogen cancerkemoterapi hos voksne og pædiatriske patienter i alderen 6 måneder og derover. IVEMEND 150 mg gives som en del af en kombinat i onsbehandling (se pkt. 4.2). 4.2 DOSERING OG ADMINISTRATION Dosering Voksne Den anbefalede dosis er 150 mg indgive t som infusion over 20-30 MINUTTER på dag 1 og initieres ca. 30 minutter før kemoterapi (se pkt. 6.6). IVEMEND bør gives sammen med et kortikosteroid og en 5 - HT 3 - antagonist som specificeret i tabe l lerne nedenfor. Følgende regimer anbefales til forebyggelse af kvalme og opkastning i forbindelse med emetogen cancerkemote rapi. TABEL 1: ANBEF ALET DOSERING TIL FOREBYGGELSE AF KVALME OG OPKASTNING I FORBINDELSE MED HØJEMETOGEN KEMOTERAPIR EGIME HOS VOKSNE DAG 1 DAG 2 DAG 3 DAG 4 IVEMEND 150 mg intravenøst ingen ingen ingen Dexamethason 12 mg oralt 8 mg oralt 8 MG ORALT TO GANGE DAGLIGT 8 MG ORALT TO GANGE DAGLIGT 5-HT 3 -antagonister Standarddosering af 5-HT 3 - antagonister. Se produktinformationen for de valgte 5-HT 3 -antagonister for information om hensigtsmæssig dosering ingen ingen ingen 3 DEXAMETHASON bør gives 30 minutter før kemoterapibehand ling på dag 1 og om morgenen på dag 2-4. Dexamethason bør også gives om aftenen på dag 3 og 4. Dexamethasondosis blev valgt for at tage højde for intera ktioner med den aktive substans. TABEL 2 : ANBEFALET DOSERING TIL FOREBYGGELSE AF KVALME O Pročitajte cijeli dokument
1 BILAG I PRODUKTRESUM É 2 1. LÆGEMIDLETS NAVN IVEMEND 150 mg pulver til infusionsvæske, opløsning. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hvert hætteglas indeholder fosaprepitant dimeglumin svarende til 150 mg fosaprepitant , s om svarer til 130,5 mg aprepitant . Efter rekonstitu tion og fortynding indeholder 1 ml opløsning 1 mg fosaprepitant (1 mg/ml) (se pkt. 6.6). Alle hjælpe stoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Pulver til infusionsvæske, opløsning. Hvidt til off- white pulver i amorf form. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Forebyggelse af kvalme og opkastning i forbindelse med højemetogen og moderat emetogen cancerkemoterapi hos voksne og pædiatriske patienter i alderen 6 måneder og derover. IVEMEND 150 mg gives som en del af en kombinat i onsbehandling (se pkt. 4.2). 4.2 DOSERING OG ADMINISTRATION Dosering Voksne Den anbefalede dosis er 150 mg indgive t som infusion over 20-30 MINUTTER på dag 1 og initieres ca. 30 minutter før kemoterapi (se pkt. 6.6). IVEMEND bør gives sammen med et kortikosteroid og en 5 - HT 3 - antagonist som specificeret i tabe l lerne nedenfor. Følgende regimer anbefales til forebyggelse af kvalme og opkastning i forbindelse med emetogen cancerkemote rapi. TABEL 1: ANBEF ALET DOSERING TIL FOREBYGGELSE AF KVALME OG OPKASTNING I FORBINDELSE MED HØJEMETOGEN KEMOTERAPIR EGIME HOS VOKSNE DAG 1 DAG 2 DAG 3 DAG 4 IVEMEND 150 mg intravenøst ingen ingen ingen Dexamethason 12 mg oralt 8 mg oralt 8 MG ORALT TO GANGE DAGLIGT 8 MG ORALT TO GANGE DAGLIGT 5-HT 3 -antagonister Standarddosering af 5-HT 3 - antagonister. Se produktinformationen for de valgte 5-HT 3 -antagonister for information om hensigtsmæssig dosering ingen ingen ingen 3 DEXAMETHASON bør gives 30 minutter før kemoterapibehand ling på dag 1 og om morgenen på dag 2-4. Dexamethason bør også gives om aftenen på dag 3 og 4. Dexamethasondosis blev valgt for at tage højde for intera ktioner med den aktive substans. TABEL 2 : ANBEFALET DOSERING TIL FOREBYGGELSE AF KVALME O Pročitajte cijeli dokument