Ivel 1 mg filmom obložene tablete
Država: Hrvatska
Jezik: hrvatski
Izvor: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)
Uputa o lijeku
(PIL)
02-05-2023
Svojstava lijeka
(SPC)
02-05-2023
Aktivni sastojci:
anastrozol
Dostupno od:
Viatris Hrvatska d.o.o., Koranska 2, Zagreb, Hrvatska
ATC koda:
L02BG03
INN (International ime):
anastrozol
Doziranje:
1 mg
Farmaceutski oblik:
filmom obložena tableta
Sastav:
Urbroj: jedna filmom obložena tableta sadrži 1 mg anastrozola
Tip recepta:
na recept ograničeni recept
Proizveden od:
McDermott Laboratories Limited t/a Gerard Laboratories t/a Mylan Dublin, Dublin, Irska Mylan Hungary Kft, Komárom, Mađarska
Proizvod sažetak:
Pakiranje: 28 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-428240035-01] Urbroj: 381-12-01/30-19-07
Datum autorizacije:
2019-02-12
Uputa o lijeku
1
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA
IVEL 1 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE
_anastrozol _
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ
LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
Ako imate dodatna pitanja, obratite se Vašem liječniku, ljekarniku
ili medicinskoj sestri.
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i
ako su njhovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti Vašeg
liječnika, ljekarnika ili
medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije
navedena u ovoj
uputi. Pogledajte dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je Ivel i za što se koristi?
2.
Što morate znati prije nego počnete uzimati Ivel?
3.
Kako uzimati Ivel?
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Ivel?
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE IVEL I ZA ŠTO SE KORISTI?
Ivel sadrži djelatnu tvar anastrozol. Ista pripada skupini lijekova
koji se nazivaju „inhibitori
aromataze“. Ivel se koristi za liječenje raka dojke kod žena u
postmenopauzi.
Anastrozol djeluje na način da snižava razinu estrogena, hormona
kojeg proizvodi organizam.
Djelovanje ostvaruje tako što u tijelu blokira enzim koji se naziva
aromataza.
2.
ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI IVEL?
NEMOJTE UZIMATI IVEL:
ako ste alergični na anastrozol ili neki drugi sastojak ovog lijeka
(naveden u dijelu 6.)
ako ste trudnica ili dojilja (vidjeti odjeljak „_Trudnoća i
dojenje_“)
Nemojte uzimati Ivel ako se bilo što od navedenog odnosi na Vas.
Imate li bilo kakvih dvojbi, prije uzimanja Ivel tableta, obratite se
Vašem liječniku ili ljekarniku.
_ _
UPOZORENJA I MJERE OPREZA:
Obratite se Vašem liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije
nego uzmete Ivel:
ako još uvijek imate mjesečnicu i niste ušli u menopauzu.
ako uzimate lijek koji sadrži djelatnu tvar tamoksifen ili lijekove
koji sadrže estrogen
(vidjet
Pročitajte cijeli dokument
Svojstava lijeka
1
SAŢETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
1.
NAZIV LIJEKA
Ivel
1 mg filmom obložene tablete
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna filmom obložena tableta sadrži 1 mg anastrozola.
Pomoćne tvari s poznatim učinkom:
Jedna filmom obložena tableta sadrži 95,250 mg laktoze hidrata
(vidjeti dio 4.4.)
Za potpuni popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Filmom obložena tableta.
Ivel
1 mg filmom obložene tablete su bijele do skoro bijele, okrugle,
bikonveksne, filmom
obložene tablete s utisnutom oznakom „AHI“ na jednoj strani
tablete.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1.
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Ivel je indiciran za:
liječenje
uznapredovalog
raka
dojke
pozitivnih
hormonskih
receptora
u
postmenopauzalnih bolesnica.
adjuvantno liječenje postmenopauzalnih bolesnica s ranim stadijem
invazivnog raka
dojke pozitivnih-hormonskih receptora.
adjuvantno liječenje postmenopauzalnih bolesnica s ranim stadijem
invazivnog raka
dojke pozitivnih-hormonskih receptora koje su predhodno tijekom 2 do 3
godine
adjuvantno liječene tamoksifenom.
4.2.
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Doziranje
Preporučena doza lijeka Ivel za odrasle, uključujući i starije, je
jedna tableta od 1 mg jednom
dnevno.
Za rani stadij bolesti preporučeno trajanje adjuvantnog endokrinog
liječenja je 5 godina.
_Posebne populacije _
_ _
_Pedijatrijska populacija _
Anastrozol se ne smije primjenjivati u djece i adolescenata obzirom da
nema dovoljno podataka
o njegovoj sigurnosti primjene i djelotvornosti u toj dobnoj skupini
(vidjeti dijelove 4.4. i 5.1.).
_Oštećenje funkcije bubrega _
U
bolesnica
s
blago
do
umjereno
oštećenom
bubrežnom
funkcijom
ne
preporučuje
se
prilagodba doze. U bolesnica s teško oštećenom bubrežnom
funkcijom, anastrozol se mora
primjenjivati s posebnim oprezom (vidjeti dijelove 4.4. i 5.2.).
H A L M E D
28 - 04 - 2023
O D O B R E N O
2
_Oštećenje funkcije jetre _
U bolesnica s blago oštećenom jetrenom funkcijom ne preporučuje se
prilagodba doze.
Oprez se prepruča u bolesnica s umjereno do teško narušen
Pročitajte cijeli dokument
