Ivabradine Zentiva

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Ivabradine Zentiva
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Ivabradine Zentiva
    Europska Unija
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Terapijska grupa:
  • Srčana terapija
  • Područje terapije:
  • Zastoj srca
  • Terapijske indikacije:
  • Simptomatsko liječenje kronične stabilne angine pektoris ivabradin je indiciran za simptomatsko liječenje kronične stabilne angine pektoris u koronarne bolesti odraslih normalan sinusni ritam i puls ≥ 70 otkucaja u minuti. Ivabradin je indiciran:.

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autorizacije:
  • odobren
  • Broj odobrenja:
  • EMEA/H/C/004117
  • Datum autorizacije:
  • 11-11-2016
  • EMEA koda:
  • EMEA/H/C/004117
  • Zadnje ažuriranje:
  • 28-02-2018

Izvješće o ocjeni javnog

© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/624458/2016

EMEA/H/C/004117

EPAR, sažetak za javnost

Ivabradine Zentiva

ivabradin

Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) o lijeku Ivabradine Zentiva.

Objašnjava kako je Agencija ocijenila lijek da bi preporučila njegovo odobrenje u EU-u te uvjete za

njegovu primjenu. Svrha sažetka nije davati praktične savjete o primjeni lijeka Ivabradine Zentiva.

Praktične informacije o primjeni lijeka Ivabradine Zentiva bolesnici trebaju pročitati u uputi o lijeku,

odnosno obratiti se svom liječniku ili ljekarniku.

Što je Ivabradine Zentiva i za što se koristi?

Ivabradine Zentiva je lijek za srce koji se primjenjuje za simptomatsko liječenje kronične stabilne

angine (boli u prsima, čeljusti i leđima koja je uzrokovana fizičkim naporom) u odraslih osoba s bolešću

koronarnih arterija (bolešću srca koju uzrokuje opstrukcija krvnih žila koje opskrbljuju srčani mišić).

Lijek se primjenjuje u bolesnika s normalnim srčanim ritmom čija srčana frekvencija iznosi

najmanje 70 otkucaja u minuti. Primjenjuje se u bolesnika koji ne mogu uzimati beta-blokatore (drugu

vrstu lijeka za liječenje angine) ili u kombinaciji s beta-blokatorima u bolesnika čija se bolest ne

kontrolira samo primjenom beta blokatora.

Ivabradine Zentiva također se primjenjuje u bolesnika s kroničnim zatajenjem srca (kada srce ne može

opskrbljivati ostatak tijela s dovoljno krvi) i normalnim srčanim ritmom čija je srčana frekvencija

najmanje 75 otkucaja u minuti. Primjenjuje se u kombinaciji sa standardnom terapijom koja uključuje

beta blokatore ili u bolesnika koji se ne mogu liječiti beta blokatorima.

Ivabradine Zentiva sadržava djelatnu tvar ivabradin. Riječ je o „generičkom lijeku”. To znači da je lijek

Ivabradine Zentiva sličan „referentnom lijeku” koji je već odobren u Europskoj uniji (EU) pod nazivom

Procoralan. Više informacija o generičkim lijekovima potražite u dokumentu s pitanjima i

odgovorima ovdje

Ivabradine Zentiva

Error! Unknown document property name.

Stranica 2/3

Kako se koristi Ivabradine Zentiva?

Lijek Ivabradine Zentiva dostupan je u tabletama (od 5 i 7,5 mg) i izdaje se samo na recept.

Preporučena početna doza jest 5 mg dva puta na dan uz obrok, a liječnik je može povećati na 7,5 mg

dva puta na dan ili smanjiti na 2,5 mg (pola tablete od 5 mg) dva puta na dan, ovisno o srčanoj

frekvenciji i simptomima bolesnika. U bolesnika starijih od 75 godina može se primijeniti manja

početna doza od 2,5 mg dva puta na dan. Liječenje se mora prekinuti ako se srčana frekvencija stalno

smanjuje na razinu nižu od 50 otkucaja u minuti ili ako se nastave simptomi bradikardije (niske srčane

frekvencije). Kada se primjenjuje u bolesnika s anginom, liječenje je potrebno prekinuti ako ne dođe

do poboljšanja simptoma nakon tri mjeseca. Isto tako, liječnik treba razmisliti o prekidu terapije ako

lijek ima samo ograničeni učinak na ublažavanje simptoma ili smanjenje frekvencije srca.

Kako djeluje Ivabradine Zentiva?

Simptome angine uzrokuje stanje pri kojem srce ne prima dovoljno oksigenirane krvi. U slučaju

stabilne angine, ti se simptomi pojavljuju tijekom fizičkog napora. Djelatna tvar u lijeku Ivabradine

Zentiva, ivabradin, blokira „I

struju” u sinusnom čvoru, prirodnom elektrostimulatoru koji regulira

srčanu frekvenciju. Kada je ta struja blokirana, srčana se frekvencija smanjuje tako da srce mora

manje raditi i treba manje oksigenirane krvi. Stoga lijek Ivabradine Zentiva smanjuje ili sprječava

simptome angine.

Do simptoma zatajenja srca dolazi kada srce ne opskrbljuje tijelo dovoljnom količinom krvi.

Snižavanjem srčane frekvencije, lijek Ivabradine Zentiva smanjuje pritisak na srce i time usporava

napredak zatajenja srca i ublažava simptome.

Kako je Ivabradine Zentiva ispitivan?

Budući da je Ivabradine Zentiva generički lijek, ispitivanja na bolesnicima bila su ograničena na

ispitivanja u kojima se utvrđuje je li lijek bioekvivalentan referentnom lijeku Procoralan. Dva su lijeka

bioekvivalentna kada u tijelu proizvode iste razine djelatne tvari.

Koje su koristi i rizici lijeka Ivabradine Zentiva?

Budući da je lijek Ivabradine Zentiva generički lijek te je bioekvivalentan referentnom lijeku, smatra se

da su njegove koristi i rizici isti kao i kod referentnog lijeka.

Zašto je Ivabradine Zentiva odobren?

Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) pri Agenciji zaključio je kako je, u skladu sa zahtjevima

EU-a, potvrđeno da Ivabradine Zentiva posjeduje usporedivu kakvoću i da je bioekvivalentan lijeku

Procoralan. Stoga je stav CHMP-a da koristi nadmašuju utvrđene rizike, kao i kod lijeka Procoralan.

Odbor je preporučio davanje odobrenja za stavljanje lijeka Ivabradine Zentiva u promet u EU-u.

Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita

primjena lijeka Ivabradine Zentiva?

Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i

učinkovite primjene lijeka Ivabradine Zentiva nalaze se u sažetku opisa svojstava lijeka i u uputi o

lijeku.

Ivabradine Zentiva

Error! Unknown document property name.

Stranica 3/3

Ostale informacije o lijeku Ivabradine Zentiva

Cjeloviti EPAR za lijek Ivabradine Zentiva nalazi se na internetskim stranicama

Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Više

informacija o liječenju lijekom Ivabradine Zentiva pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a),

odnosno obratite se svojem liječniku ili ljekarniku.

Cjeloviti EPAR za referentni lijek također se nalazi na internetskim stranicama Agencije.

Uputu o lijeku

B. UPUTA O LIJEKU

Uputa o lijeku: Informacije za bolesnika

Ivabradine Zentiva 5 mg filmom obložene tablete

Ivabradine Zentiva 7,5 mg filmom obložene tablete

ivabradin

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne

podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje

i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što je Ivabradine Zentiva i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete uzimati Ivabradine Zentiva

Kako uzimati Ivabradine Zentiva

Moguće nuspojave

Kako čuvati Ivabradine Zentiva

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Ivabradine Zentiva i za što se koristi

Ivabradine Zentiva (ivabradin) je lijek za srce koji se primjenjuje u liječenju:

simptomatske stabilne angine pektoris (koja uzrokuje bolove u prsnom košu) u odraslih

bolesnika koji imaju puls od 70 ili više otkucaja u minuti. Lijek se koristi u odraslih bolesnika

koji ne podnose ili ne smiju uzimati lijekove za srce koji se zovu beta-blokatori. Lijek se koristi

i u kombinaciji s beta-blokatorima u odraslih bolesnika čije se stanje ne može u potpunosti

kontrolirati beta-blokatorima.

kroničnog zatajivanje srca u odraslih bolesnika koji imaju puls od 75 ili više otkucaja u minuti.

Lijek se koristi u kombinaciji sa standardnom terapijom, uključujući beta-blokatore, ili kada su

beta-blokatori kontraindicirani ili ih bolesnik ne podnosi.

O stabilnoj angini pektoris (koja se obično naziva „anginom“):

Stabilna angina pektoris je srčana bolest koja nastaje kada srce ne prima dovoljno kisika. Obično se

javlja u dobi između 40 i 50 godina. Najčešći simptom angine je bol ili nelagoda u prsnom košu. Veća

je vjerojatnost da će angina nastupiti kada srce kuca brže, u situacijama kao što su fizički napor,

snažne emocije, izloženost hladnoći ili nakon jela. To ubrzanje pulsa može uzrokovati bol u prsnom

košu u osoba koje boluju od angine.

O kroničnom zatajivanju srca:

Kronično zatajivanje srca je srčana bolest koja nastaje kada srce svojim radom ne može opskrbiti

ostatak tijela dostatnom količinom krvi. Najčešći simptomi zatajivanja srca su nedostatak zraka,

iscrpljenost, umor i oticanje gležnjeva.

Kako djeluje Ivabradine Zentiva?

Ivabradine Zentiva prvenstveno djeluje tako da usporava puls za nekoliko otkucaja u minuti. Time se

smanjuje potreba srca za kisikom, osobito u situacijama kada postoji veća vjerojatnost da će doći do

napadaja angine. Na taj način, Ivabradine Zentiva pomaže kontrolirati i smanjiti broj napadaja angine.

Nadalje, budući da povećan broj otkucaja srca negativno utječe na srčanu funkciju i životnu prognozu

bolesnika s kroničnim zatajivanjem srca, specifičan učinak ivabradina na usporavanje pulsa pomaže

poboljšati rad srca i životnu prognozu u tih bolesnika.

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati Ivabradine Zentiva

Nemojte uzimati Ivabradine Zentiva

ako ste alergični na ivabradin ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.)

ako Vam je puls u mirovanju prije liječenja prespor (manje od 70 otkucaja u minuti)

ako bolujete od kardiogenog šoka (stanja koje se liječi u bolnici)

ako bolujete od poremećaja srčanog ritma

ako imate srčani udar

ako imate vrlo nizak krvni tlak

ako imate nestabilnu anginu pektoris (težak oblik angine pektoris kod kojega se bolovi u prsnom

košu javljaju vrlo često, kako uz napor tako i bez njega)

ako imate zatajivanje srca koje se nedavno pogoršalo

ako Vam kucanje srca isključivo potiče elektrostimulator (pacemaker)

ako imate teških jetrenih tegoba

ako već uzimate lijekove za liječenje gljivičnih infekcija (kao što su ketokonazol, itrakonazol),

makrolidne antibiotike (kao što su jozamicin, klaritromicin, telitromicin ili eritromicin koji se

uzima kroz usta), lijekove za liječenje infekcije HIV-om (kao što su nelfinavir, ritonavir),

nefazodon (lijek za liječenje depresije) ili diltiazem, verapamil (za liječenje visokog krvnog

tlaka ili angine pektoris)

ako ste žena koja može zatrudnjeti a ne koristite pouzdanu kontracepciju

ako ste trudni ili pokušavate zatrudnjeti

ako dojite

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Ivabradine Zentiva

ako bolujete od poremećaja srčanog ritma (kao što su nepravilni otkucaji srca, osjećaj lupanja

srca [palpitacija], pojačana bol u prsnom košu), postojane fibrilacije atrija (jedne vrste

nepravilnih otkucaja srca) ili odstupanja u elektrokardiogramu (EKG) koje se naziva „sindrom

dugog QT-intervala“

ako imate simptome kao što su umor, omaglica ili nedostatka zraka (to bi moglo značiti da Vam

srce radi presporo)

ako imate simptome fibrilacije atrija (neuobičajeno visok puls u mirovanju [iznad 110 otkucaja

u minuti] ili nepravilan puls bez vidljivog uzroka, što otežava njegovo mjerenje)

ako ste nedavno imali moždani udar

ako imate blago ili umjereno snižen krvni tlak

ako Vam je krvni tlak nekontroliran, osobito nakon promjene terapije za snižavanje tlaka

ako bolujete od teškog zatajivanja srca ili zatajivanja srca praćenog odstupanjem na EKG-u koje

se naziva „blokom grane“

ako imate kroničnu bolest očne mrežnice

ako imate umjereno teške jetrene tegobe

ako imate teške bubrežne tegobe

Ako se bilo što od gore navedenog odnosi na Vas, odmah se obratite svom liječniku prije nego što

počnete uzimati Ivabradine Zentiva ili tijekom liječenja.

Djeca

Ivabradine Zentiva ni

je namijenjen djeci ni adolescentima mlađima od 18 godina.

Drugi lijekovi i Ivabradine Zentiva

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje

druge lijekove.

Obavezno obavijestite svog liječnika ako uzimate neki od sljedećih lijekova, jer će možda trebati

prilagoditi dozu lijeka Ivabradine Zentiva ili uvesti praćenje:

flukonazol (lijek za gljivične infekcije)

rifampicin (antibiotik)

barbiturate (za poteškoće sa spavanjem ili epilepsiju)

fenitoin (za epilepsiju)

gospinu travu (Hypericum perforatum) (biljni lijek za depresiju)

lijekove koji produljuju QT-interval, a primjenjuju se za liječenje poremećaja srčanog ritma ili

drugih bolesti:

kinidin, dizopiramid, ibutilid, sotalol, amiodaron (za liječenje poremećaja srčanog ritma)

bepridil (za liječenje angine pektoris)

određene vrste lijekova za liječenje anksioznosti, shizofrenije ili drugih psihoza (kao što su

pimozid, ziprasidon, sertindol)

lijekove za malariju (kao što su meflokin ili halofantrin)

eritromicin koji se primjenjuje u venu (antibiotik)

pentamidin (lijek za parazitske infekcije)

cisaprid (lijek za gastroezofagealni refluks)

neke vrste diuretika koji mogu sniziti razinu kalija u krvi, poput furosemida, hidroklorotiazida,

indapamida (koriste se za liječenje edema, visokog krvnog tlaka)

Ivabradine Zentiva s hranom i pićem

Izbjegavajte piti sok od grejpa tijekom liječenja lijekom Ivabradine Zentiva.

Trudnoća i dojenje

Nemojte uzimati Ivabradine Zentiva ako ste trudni ili planirate imati dijete (pogledajte dio „Nemojte

uzimati Ivabradine Zentiva“).

Ako ste trudni a uzeli ste Ivabradine Zentiva, obratite se svom liječniku.

Nemojte uzimati Ivabradine Zentiva ako ste žena koja može zatrudnjeti, osim u slučaju da koristite

pouzdanu kontracepciju (pogledajte dio „Nemojte uzimati Ivabradine Zentiva“).

Nemojte uzimati Ivabradine Zentiva ako dojite (pogledajte dio „Nemojte uzimati Ivabradine Zentiva“).

Obratite se svom liječniku ako dojite ili planirate dojiti jer se dojenje mora prekinuti ako počnete

uzimati Ivabradine Zentiva.

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom

liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Upravljanje vozilima i strojevima

Ivabradine Zentiva može uzrokovati privremene svjetlosne vidne fenomene (privremeno pojačanu

svjetlost u vidnom polju (pogledajte dio 4. „Moguće nuspojave“). Ako se to dogodi Vama, budite

pažljivi kada upravljate vozilom ili radite sa strojevima u vrijeme kada bi moglo doći do iznenadnih

promjena intenziteta svjetlosti, osobito tijekom vožnje noću.

3.

Kako uzimati Ivabradine Zentiva

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik ili ljekarnik. Provjerite s liječnikom

ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Ivabradine Zentiva treba uzimati tijekom obroka.

Ako se liječite zbog stabilne angine pektoris

Početna doza ne smije prelaziti jednu tabletu lijeka Ivabradine Zentiva od 5 mg dvaput na dan. Ako i

dalje imate simptome angine i dobro podnosite dozu od 5 mg dvaput na dan, ona se može povećati.

Doza održavanja ne smije prelaziti 7,5 mg dvaput na dan. Liječnik će odrediti koja je prava doza za

Vas. Uobičajena doza je jedna tableta ujutro i jedna tableta navečer. U nekim slučajevima (npr. ako ste

starija osoba) postoji mogućnost da Vam liječnik propiše pola doze, tj. jednu polovicu tablete lijeka

Ivabradine Zentiva od 5 mg (što odgovara količini od 2,5 mg ivabradina) ujutro i jednu polovicu

tablete od 5 mg navečer.

Ako se liječite zbog kroničnog zatajivanja srca

Uobičajena preporučena početna doza je jedna tableta lijeka Ivabradine Zentiva od 5 mg dvaput na

dan, koja se, ako je potrebno, može povećati na jednu tabletu lijeka Ivabradine Zentiva od 7,5 mg

dvaput na dan. Liječnik će odrediti koja je prava doza za Vas. Uobičajena doza je jedna tableta ujutro i

jedna tableta navečer. U nekim slučajevima (npr. ako ste starija osoba) postoji mogućnost da Vam

liječnik propiše pola doze, tj. jednu polovicu tablete lijeka Ivabradine Zentiva od 5 mg (što odgovara

količini od 2,5 mg ivabradina) ujutro i jednu polovicu tablete od 5 mg navečer.

Ako uzmete više lijeka Ivabradine Zentiva nego što ste trebali

Zbog velike doze lijeka Ivabradine Zentiva možete osjećati nedostatak zraka ili umor jer dolazi do

prekomjernog usporavanja rada srca. Ako se to dogodi, odmah se obratite svom liječniku.

Ako ste zaboravili uzeti Ivabradine Zentiva

Ako zaboravite uzeti dozu lijeka Ivabradine Zentiva, uzmite sljedeću dozu u uobičajeno vrijeme.

Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

Kalendarski dani otisnuti na blisteru koji sadrži tablete trebali bi Vam pomoći da zapamtite kada ste

zadnji put uzeli tabletu lijeka Ivabradine Zentiva.

Ako prestanete uzimati Ivabradine Zentiva

Budući da je liječenje angine ili kroničnog zatajivanja srca obično doživotno, nemojte prestati uzimati

lijek ako prethodno o tome niste razgovarali sa svojim liječnikom.

Ako mislite da je učinak lijeka Ivabradine Zentiva prejak ili preslab, razgovarajte sa svojim liječnikom

ili ljekarnikom.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku ili ljekarniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Najčešće nuspojave zabilježene kod primjene ovog lijeka ovisne su o dozi i povezane s načinom

njegova djelovanja:

Vrlo česte (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba)

Svjetlosni vidni fenomeni (kratkotrajni trenuci pojačane svjetlosti, najčešće uzrokovani

iznenadnim promjenama intenziteta svjetlosti). Mogu se opisati i kao aureola, raznobojni

bljeskovi, rastavljanje slike ili višestruke slike. Obično se javljaju unutar prva dva mjeseca

liječenja, nakon čega se mogu ponavljati i nestati tijekom ili nakon liječenja.

Česte (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba)

Promjene u radu srca (simptomi su usporavanje otkucaja srca). Osobito se javljaju unutar prva

2 ili 3 mjeseca od početka liječenja.

Prijavljene su i druge nuspojave:

Česte (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba)

Nepravilne i brze kontrakcije (stezanje) srca, neuobičajena svijest o kucanju srca, nekontroliran

krvni tlak, glavobolja, omaglica i zamagljen vid.

Manje česte (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba)

osjećaj lupanja srca i dodatni otkucaji srca, mučnina, zatvor, proljev, bol u trbuhu, osjećaj vrtnje

(vrtoglavica), otežano disanje (zaduha), grčevi u mišićima, promjene u nalazima laboratorijskih

pretraga: visoka razina mokraćne kiseline u krvi, prekomjeran broj eozinofila (jedne vrste bijelih

krvnih stanica) i povišena razina kreatinina u krvi (nastaje zbog razgradnje mišića), kožni osip,

angioedem (npr. oticanje lica, jezika ili grla, otežano disanje ili gutanje), nizak krvni tlak,

nesvjestica, osjećaj umora, osjećaj slabosti, odstupanja u nalazima EKG-a, dvoslike, poremećaj

vida

Rijetke (mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba)

koprivnjača, svrbež, crvenilo kože, loše osjećanje

Vrlo rijetke (mogu se javiti u do 1 na 10 000 osoba)

nepravilni otkucaji srca

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i

svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem

nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete

pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Ivabradine Zentiva

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na blisteru i kutiji iza oznake

„Rok valjanosti“ ili „EXP“. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Čuvati na temperaturi ispod 25°C. Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od vlage.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako

bacati lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Ivabradine Zentiva sadrži

Djelatna tvar je ivabradin (u obliku ivabradinklorida). Jedna filmom obložena tableta sadrži

5 mg ivabradina (u obliku ivabradinklorida) ili 7,5 mg ivabradina (u obliku ivabradinklorida).

Drugi sastojci u jezgri tablete su: manitol, krospovidon, magnezijev stearat; a u film ovojnici:

hipromeloza, titanijev dioksid, makrogol 400, glicerol.

Kako Ivabradine Zentiva izgleda i sadržaj pakiranja

Ivabradine Zentiva 5 mg filmom obložene tablete su duguljaste bijele tablete dimenzija 4,8 x 8,8 mm,

koje imaju razdjelni urez s jedne strane i na oba ruba. Tableta se može razdijeliti na jednake doze.

Ivabradine Zentiva 7,5 mg filmom obložene tablete su okrugle bijele do bjelkaste tablete promjera

7,1 mm.

Ivabradine Zentiva dolazi u OPA/Al/PVC-Al blisterima zapakiranima u kartonsku kutiju.

Tablete su dostupne u pakiranjima od 14, 28, 56, 84, 98, 100, 112 filmom obloženih tableta.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

Zentiva, k.s.

U Kabelovny 130

102 37 Prag 10

Češka Republika

Proizvođač

S.C. Zentiva S.A

50 Theodor Pallady Blvd,

District 3,

032266 Bukurešt

Rumunjska

Ova uputa je zadnji puta revidirana u <{MM/GGGG}>

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za

lijekove: http://www.ema.europa.eu

12-11-2018

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva (Zentiva, k.s.)

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva (Zentiva, k.s.)

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva (Active substance: efavirenz / emtricitabine / tenofovir disoproxil) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7547 of Mon, 12 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

29-10-2018

Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva (Sanofi-Aventis groupe)

Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva (Sanofi-Aventis groupe)

Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva (Active substance: clopidogrel / acetylsalicylic acid) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)7249 of Mon, 29 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1144/WS1433/0051

Europe -DG Health and Food Safety

18-10-2018

Leflunomide Zentiva (Zentiva k.s.)

Leflunomide Zentiva (Zentiva k.s.)

Leflunomide Zentiva (Active substance: leflunomide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6923 of Thu, 18 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/001129/T/0032

Europe -DG Health and Food Safety

12-10-2018

Irbesartan Zentiva (Zentiva k.s.)

Irbesartan Zentiva (Zentiva k.s.)

Irbesartan Zentiva (Active substance: Irbesartan) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6772 of Fri, 12 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/785T/79

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Sevelamer carbonate Zentiva (Genzyme Europe B.V.)

Sevelamer carbonate Zentiva (Genzyme Europe B.V.)

Sevelamer carbonate Zentiva (Active substance: Sevelamer carbonate) - Centralised - Variation - Commission Decision (2018)6214 of Mon, 24 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3971/X/11

Europe -DG Health and Food Safety

15-8-2018

Ivabradine Zentiva (Zentiva, k.s.)

Ivabradine Zentiva (Zentiva, k.s.)

Ivabradine Zentiva (Active substance: ivabradine) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5558 of Wed, 15 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

23-7-2018

Irbesartan Zentiva (Sanofi-Aventis groupe)

Irbesartan Zentiva (Sanofi-Aventis groupe)

Irbesartan Zentiva (Active substance: Irbesartan) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4892 of Mon, 23 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Riluzole Zentiva (Zentiva k.s.)

Riluzole Zentiva (Zentiva k.s.)

Riluzole Zentiva (Active substance: Riluzole) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3055 of Tue, 15 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2622/T/23

Europe -DG Health and Food Safety

3-5-2018

Clopidogrel Zentiva (Zentiva, k.s.)

Clopidogrel Zentiva (Zentiva, k.s.)

Clopidogrel Zentiva (Active substance: Clopidogrel) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)2776 of Thu, 03 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/975/T/60

Europe -DG Health and Food Safety