Država: Europska Unija
Jezik: islandski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
ivabradínhýdróklóríð
JensonR+ Limited
C01EB17
ivabradine
Hjarta meðferð
Angina Pectoris; Heart Failure
Einkennum meðferð langvarandi stöðugt hjartaöng í hjarta slagæð sjúkdómur fullorðnir með eðlilegt sínustakti og hjartslætti stærri 70 slög á mínútu. Ivabradin er ætlað til: - hjá fullorðnum sem geta ekki þolað eða með frábending á notkun beta-blokka - eða í samsettri meðferð með beta-blokkum hjá sjúklingum sem eru ekki meðhöndlaðir með fullnægjandi skammti. Meðferð langvarandi hjartabilun Ivabradine er ætlað í langvarandi hjartabilun NYHA II að IV flokki með slagbils truflun, í sjúklingar í sínustakti og sem hjartslætti er stærri 75 slög á mínútu, í blöndu með venjulegu meðferð þar á meðal beta-a meðferð eða þegar beta-a meðferð er ekki ætlað eða ekki þolað.
Aftakað
2016-11-11
31 B. FYLGISEÐILL Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi 32 FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR SJÚKLING IVABRADINE JENSONR 5 MG FILMUHÚÐAÐAR TÖFLUR ivabradin LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR UPPLÝSINGAR. - Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar. - Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum. - Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða. - Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4. Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR: 1. Upplýsingar um Ivabradine JensonR og við hverju það er notað 2. Áður en byrjað er að nota Ivabradine JensonR 3. Hvernig nota á Ivabradine JensonR 4. Hugsanlegar aukaverkanir 5. Hvernig geyma á Ivabradine JensonR 6. Pakkningar og aðrar upplýsingar 1. UPPLÝSINGAR UM IVABRADINE JENSONR OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ Ivabradine JensonR (ivabradin) er hjartalyf sem notað er til meðferðar við: - Áreynsluhjartaöng með einkennum (sem veldur brjóstverk) hjá fullorðnum sjúklingum með hjartsláttartíðni 70 slög/mín. eða meiri. Lyfið er notað fyrir fullorðna sjúklinga sem þola ekki eða geta ekki tekið hjartalyf sem kallast beta-blokkar. Lyfið er einnig notað samhliða meðferð með beta-blokkum fyrir fullorðna sjúklinga sem fá ekki fulla stjórn á sjúkdómnum með beta- blokkum. - Langvarandi hjartabilun hjá fullorðnum sjúklingum sem hafa hjartslátt hærri eða jafnt og 75 slög/mín. Lyfið er notað í samsetningu með staðalmeðferð, þ.m.t. beta-blokkum, eða þegar meðferð með beta blokkum á ekki við eða þolist ekki. Um áreynsluhjartaöng (angina pectoris) Áreynsluhjartaöng er hjartasjúkdómur sem kemur fram þegar hjartað fær ekki nægilegt Pročitajte cijeli dokument
1 VIÐAUKI I SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi 2 1. HEITI LYFS Ivabradine JensonR 5 mg filmuhúðaðar töflur Ivabradine JensonR 7,5 mg filmuhúðaðar töflur 2 . INNIHALDSLÝSING Ivabradine JensonR 5 mg filmuhúðaðar töflur Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 5 mg ivabradin (sem hýdróklóríð). Hjálparefni með þekkta verkun: Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 36,73 mg af laktósa (vatnsfrír). Ivabradine JensonR 7,5 mg filmuhúðaðar töflur Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 7,5 mg ivabradin (sem hýdróklóríð). Hjálparefni með þekkta verkun: Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 55,09 mg af laktósa (vatnsfrír). Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1. 3. LYFJAFORM Filmuhúðuð tafla. Ivabradine JensonR 5 mg filmuhúðaðar töflur Bleikar, sporöskjulaga, tvíkúptar filmuhúðaðar töflur með deiliskoru, um það bil 7,9 mm sinnum 4,15 mm að stærð, merktar með „Ι 5“ á annarri hliðinni og „M“ á hinni hliðinni. Töflunni má skipta í jafna skammta. Ivabradine JensonR 7,5 mg filmuhúðaðar töflur Bleikar, kringlóttar, sniðskornar, tvíkúptar filmuhúðaðar töflur, um það bil 6,65 mm að þvermáli, merktar með „Ι 7“ á annarri hliðinni og „M“ á hinni hliðinni. 4. KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR 4.1 ÁBENDINGAR Meðferð við einkennum langvarandi áreynsluhjartaangar Ivabradin er ætlað til meðferðar við einkennum langvarandi áreynsluhjartaangar vegna kransæðasjúkdóms hjá fullorðnum með eðlilegan sínustakt og hjartsláttartíðni ≥70 slög/mín. Ábendingar ivabradin meðferðar eru: - fyrir fullorðna sem þola ekki beta blokka eða mega ekki nota beta blokka. - eða samhliða meðferð ásamt beta blokkum hjá sjúklingum þar sem ákjósanlegur skammtur beta blokka hefur ekki fullnægjandi stjórn á sjúkdómnum. Meðferð við langvinnri hjartabilun Ivabradin er ætlað til meðferðar við langvinnri hjartabilun með NYHA flokkun II til IV ásamt slagbilstruflun, hjá sjúklingum með sínus Pročitajte cijeli dokument