Ivabradine JensonR
Država: Europska Unija
Jezik: danski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
Uputa o lijeku
(PIL)
20-12-2018
Svojstava lijeka
(SPC)
20-12-2018
Izvješće o ocjeni javnog
(PAR)
20-12-2018
Aktivni sastojci:
ivabradinhydrochlorid
Dostupno od:
JensonR+ Limited
ATC koda:
C01EB17
INN (International ime):
ivabradine
Terapijska grupa:
Hjertetapi
Područje terapije:
Angina Pectoris; Heart Failure
Terapijske indikacije:
Symptomatisk behandling af kronisk stabil angina pectoris hos kranspulsåre voksne med normal sinusrytme og hjertefrekvens ≥ 70 bpm. Ivabradin angives: - hos voksne ikke kan tåle eller med en kontraindikation for anvendelse af betablokkere - eller i kombination med betablokkere hos patienter utilstrækkeligt kontrolleret med en optimal beta-blokker dosis. Behandling af kronisk hjertesvigt ivabradin angives i kronisk hjerteinsufficiens NYHA II til IV klasse med systolisk dysfunktion hos patienter i sinusrytme og hvis hjertefrekvens er ≥ 75 bpm, i kombination med standard terapi herunder beta-blokker terapi eller Når beta-blokker terapi er kontraindiceret eller ikke tolereres.
Status autorizacije:
Trukket tilbage
Datum autorizacije:
2016-11-11
Uputa o lijeku
30
B.
INDLÆGSSEDDEL
Lægemidlet er ikke længere autoriseret
31
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL PATIENTEN
IVABRADINE JENSONR 5 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER
ivabradin
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DE BEGYNDER AT TAGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. De kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen eller apoteketspersonalet, hvis der er mere, De vil
vide.
-
Lægen har ordineret Ivabradine JensonR til Dem personligt. Lad derfor
være med at give
medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har
de samme symptomer, som
De har.
-
Kontakt lægen eller apoteketspersonalet, hvis en bivirkning bliver
værre, eller De får
bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal De vide, før De begynder at tage Ivabradine JensonR
3.
Sådan skal De tage Ivabradine JensonR
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Ivabradine JensonR (ivabradin) er hjertemedicin, som anvendes til
behandling af:
-
Symptomerne ved stabil angina pectoris (en lidelse, som forårsager
smerter i brystet) hos voksne
patienter med en puls på mindst 70 slag i minuttet. Det anvendes til
voksne patienter, som ikke
kan tåle eller ikke kan anvende hjertemedicin af typen betablokkere.
Det anvendes også i
kombination med betablokkere til voksne patienter, hvis sygdom ikke er
fuldstændigt
kontrolleret med en betablokker.
-
Kronisk hjertesvigt hos voksne patienter med en puls på mindst 75
slag i minuttet. Ivabradine
JensonR bruges sammen med standardbehandling med betablokker, eller
når patienten ikke må
få eller ikke kan tåle betablokker.
Stabil angina pectoris (også kaldet ”hjertekrampe”):
Stabil hjertekrampe er en hjertesygdom, som opstår, når hjertet ikke
får tilstrækkeligt med ilt. Den
viser sig normalt mellem 40 og 50 års alderen. De mest almindelige
symptomer på hjertekrampe er
smerter eller ubehag i brystet. Hjertekrampe optr
Pročitajte cijeli dokument
Svojstava lijeka
1
BILAG I
PRODUKTRESUMÉ
Lægemidlet er ikke længere autoriseret
2
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Ivabradine JensonR 5 mg filmovertrukne tabletter
Ivabradine JensonR 7,5 mg filmovertrukne tabletter
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Ivabradine JensonR 5 mg filmovertrukne tabletter
Hver filmovertrukken tablet indeholder 5 mg ivabradin (som
hydrochlorid).
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på:
Hver filmovertrukket tablet indeholder 36,73 mg lactose (som vandfri).
Ivabradine JensonR 7,5 mg filmovertrukne tabletter
Hver filmovertrukken tablet indeholder 7,5 mg ivabradin (som
hydrochlorid).
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på:
Hver filmovertrukket tablet indeholder 55,09 mg lactose (som vandfri).
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Filmovertrukken tablet.
Ivabradine JensonR 5 mg filmovertrukne tabletter
Pink-farvede, oval-formede, bikonvekse filmovertrukne tabletter med
delekærv, der er ca. 7,9 mm
gange 4,15 mm og præget med “Ι 5” på den ene side og “M”
på den anden side af tabletten.
Tabletten kan deles i to lige store doser.
Ivabradine JensonR 7,5 mg filmovertrukne tabletter
Pink-farvede, runde med afskåret kant, bikonvekse filmovertrukne
tabletter, der er ca. 6,65 mm i
diameter og præget med “Ι 7” på den ene side og “M” på den
anden side af tabletten.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Symptomatisk behandling af kronisk stabil angina pectoris
Ivabradin er indiceret til symptomatisk behandling af kronisk stabil
angina pectoris hos voksne med
koronararteriesygdom og normal sinusrytme og hjertefrekvens ≥ 70
slag i minuttet. Ivabradin er
indiceret:
-
til voksne, som ikke tåler betablokkere, eller for hvem betablokkere
er kontraindiceret.
-
i kombination med betablokkere til patienter, som ikke opnår
tilstrækkelig kontrol med optimal
dosering af en betablokker.
Behandling af kronisk hjerteinsufficiens
Ivabradin er indiceret ved kronisk hjerteinsufficiens af NYHA-klasse
II til IV med systolisk
dysfunktion h
Pročitajte cijeli dokument
