Ivabradine Anpharm

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Ivabradine Anpharm
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Ivabradine Anpharm
    Europska Unija
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Terapijska grupa:
  • Ostali srčani pripravci
  • Područje terapije:
  • Zastoj srca
  • Terapijske indikacije:
  • Simptomatsko liječenje kronične stabilne angine pektoris.

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autorizacije:
  • odobren
  • Broj odobrenja:
  • EMEA/H/C/004187
  • Datum autorizacije:
  • 08-09-2015
  • EMEA koda:
  • EMEA/H/C/004187
  • Zadnje ažuriranje:
  • 17-05-2018

Izvješće o ocjeni javnog

© European Medicines Agency, 2018. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/144181/2018

EMEA/H/C/004187

Ivabradine Anpharm (ivabradin)

Pregled informacija o lijeku Ivabradine Anpharm i razlozima za njegovo

odobrenje u EU-u

Što je Ivabradine Anpharm i za što se koristi?

Ivabradine Anpharm lijek je za srce koji se upotrebljava za liječenje dugotrajne stabilne angine (boli u

prsima, vilici ili leđima pri fizičkom naporu) u odraslih s bolešću koronarnih arterija (bolest srca u kojoj

su začepljene žile koje srce opskrbljuju krvlju). Lijek se upotrebljava u bolesnika s normalnim srčanim

ritmom i srčanom frekvencijom od najmanje 70 otkucaja u minuti. Upotrebljava se u bolesnika koji se

ne mogu liječiti beta-blokatorima (drugom vrstom lijeka za liječenje angine) ili u kombinaciji s beta-

blokatorima u bolesnika čiju se bolest ne može kontrolirati samo beta-blokatorima.

Ivabradine Anpharm se također upotrebljava u bolesnika s dugoročnim zatajenjem srca (kada srce ne

opskrbljuje tijelo dovoljnom količinom krvi) i normalnim srčanim ritmom te srčanom frekvencijom od

najmanje 75 otkucaja u minuti. Upotrebljava se u kombinaciji sa standardnom terapijom koja uključuje

beta-blokatore ili u bolesnika koje se ne može liječiti beta-blokatorima.

Ivabradine Anpharm sadrži djelatnu tvar ivabradin.

Kako se Ivabradine Anpharm koristi?

Ivabradine Anpharm dostupan je u obliku tableta (5 i 7,5 mg) te se izdaje samo na liječnički recept.

Preporučena početna doza iznosi 5 mg dnevno uz jelo, koju liječnik može povećati na 7,5 mg dva puta

dnevno ili smanjiti na 2,5 mg (pola tablete od 5 mg) dva puta dnevno ovisno o bolesnikovoj srčanoj

frekvenciji i simptomima. U bolesnika starijih od 75 godina može se primijeniti manja početna doza od

2,5 mg dva puta dnevno. Liječenje treba prekinuti ako je srčana frekvencija kontinuirano niža od 50

otkucaja u minuti ili ako se nastave simptomi bradikardije (spore srčane frekvencije). Pri liječenju

angine liječenje treba prekinuti ako se simptomi ne ublaže nakon tri mjeseca. Nadalje, liječnik bi

trebao razmotriti prekid liječenja ako lijek samo ograničeno djeluje na ublažavanje simptoma angine ili

smanjenje srčane frekvencije u roku od tri mjeseca.

Više informacija o primjeni lijeka Ivabradine Anpharm pročitajte u uputi o lijeku, odnosno obratite se

liječniku ili ljekarniku.

Ivabradine Anpharm (ivabradin)

EMA/144181/2018

Stranica 2/3

Kako djeluje Ivabradine Anpharm?

Simptome angine uzrokuje stanje pri kojem srce ne prima dovoljno oksigenirane krvi. Pri stabilnoj

angini ti se simptomi javljaju za vrijeme fizičkog napora. Djelatna tvar u lijeku Ivabradine Anpharm,

ivabradin, djeluje blokiranjem „I

struja” u sinusnom čvoru, prirodnom elektrostimulatoru srca, koji

kontrolira srčane kontrakcije i regulira srčanu frekvenciju. Kada su te struje blokirane, srčana se

frekvencija smanjuje tako da srce mora manje raditi te treba manje oksigenirane krvi. Stoga

Ivabradine Anpharm smanjuje ili sprječava simptome angine.

Do simptoma zatajenja srca dolazi kada srce ne opskrbljuje tijelo dovoljnom količinom krvi.

Snižavanjem srčane frekvencije, Ivabradine Anpharm ublažava napor za srce te tako usporava

progresiju zatajenja srca i ublažava simptome.

Koje su koristi od lijeka Ivabradine Anpharm utvrđene u ispitivanjima?

Angina

Lijek Ivabradine Anpharm uspoređen je s placebom (prividnim liječenjem) i drugim terapijama u pet

glavnim ispitivanja koja su uključivala više od 4000 odraslih s dugoročnom stabilnom anginom. Glavna

mjera djelotvornosti bilo je vrijeme u kojem su bolesnici mogli vježbati na biciklu ili traci za trčanje,

mjereno na početku i kraju svakog ispitivanja. Svako je ispitivanje trajalo od tri do četiri mjeseca.

Rezultati su pokazali da je lijek bio djelotvorniji od placeba u jednom od ispitivanja u 360 bolesnika.

Bio je djelotvoran kao atenolol (beta-blokator) u ispitivanju 939 bolesnika i kao amlodipin (drugi lijek

za liječenje angine) u ispitivanju 1195 bolesnika. U četvrtom ispitivanju na 889 bolesnika, lijek

Ivabradine Anpharm bio je djelotvorniji od placeba kad su oba dodana atenololu. Međutim, peto je

ispitivanje u 728 bolesnika pokazalo da dodavanje lijeka Ivabradine Anpharm amlodipinu nije imalo

dodatne koristi.

U šestom je ispitivanju lijek Ivabradine Anpharm uspoređen s placebom u 19 102 bolesnika s bolešću

koronarnih arterija i bez kliničkog zatajenja srca. Glavna mjera djelotvornosti bilo je smanjenje rizika

od smrti uslijed srčanih problema i nesmrtonosnog srčanog udara. U tom je ispitivanju specifična

podskupina bolesnika sa simptomatskom anginom imala maleno, no značajno, povećanje

kombiniranog rizika od kardiovaskularne smrtnosti ili nesmrtonosnog srčanog udara s lijekom

Ivabradine Anpharm u usporedbi s placebom (godišnje stope incidencije 3,4 % u usporedbi s 2,9 %).

Međutim, valja napomenuti kako su bolesnici u ovom ispitivanju primali doze više od preporučene doze

(do 10 mg dva puta dnevno).

Zatajenje srca

Ivabradine Anpharm bio je uspoređen s placebom u jednom glavnom ispitivanju s 6500 bolesnika s

dugoročnim, umjerenim do ozbiljnim zatajenjem srca. Rezultati su pokazali da je bio djelotvorniji od

placeba prilikom sprječavanja smrti zbog bolesti srca ili krvnih žila, odnosno hospitalizacije zbog

pogoršanog zatajenja srca: 24,5 % (793 od 3241) bolesnika liječenih lijekom Ivabradine Anpharm

preminulo ili je hospitalizirano zbog pogoršanja zatajenja srca u usporedbi s 28,7 % (937 od 3264)

bolesnika liječenih placebom.

Koji su rizici povezani s lijekom Ivabradine Anpharm?

Najčešća nuspojava lijeka Ivabradine Anpharm (može se pojaviti u 1 na 10 ljudi) je vidni poremećaj u

obliku „fosfena” (privremena sljepoća u vidnom polju). Bradikardija (usporena srčana frekvencija) je

Ivabradine Anpharm (ivabradin)

EMA/144181/2018

Stranica 3/3

česta (može se pojaviti u do 1 na 10 osoba). Potpuni popis nuspojava zabilježenih pri primjeni lijeka

Ivabradine Anpharm potražite u uputi o lijeku.

Ivabradine Anpharm se ne smije upotrebljavati u bolesnika u kojih je srčana frekvencija u mirovanju

manja od 70 otkucaja u minuti, koji imaju vrlo nizak krvni tlak, razne vrste srčanih poremećaja

(uključujući kardiogeni šok, poremećaje ritma, srčani udar, nestabilno ili akutno (iznenadno) zatajenje

srca i nestabilnu anginu) ili ozbiljne probleme s jetrom. Ne smije se upotrebljavati u trudnica, dojilja ili

žena koje mogu zatrudnjeti i koje ne primjenjuju prikladnu metodu kontrole začeća. Ivabradine

Anpharm se ne smije uzimati s nizom drugih lijekova.

Potpuni popis ograničenja za lijek Ivabradine Anpharm potražite u uputi o lijeku.

Zašto je lijek Ivabradine Anpharm odobren u EU-u?

Europska agencija za lijekove zaključila je da je lijek Ivabradine Anpharm bio djelotvoran u dugoročnoj

angini. Njegov je sigurnosni profil prihvatljiv kako bi bio zamjensko liječenje za bolesnike koji ne mogu

uzimati beta-blokatore ili u kojih bolest nije moguće kontrolirati beta-blokatorima. Agencija je također

zaključila da je lijek Ivabradine Anpharm bio djelotvoran u dugoročnom zatajenju srca s prihvatljivim

sigurnosnim profilom. Europska agencija za lijekove zaključila je da koristi lijeka Ivabradine Anpharm

nadmašuju s njim povezane rizike te da lijek može biti odobren za primjenu u Europskoj uniji.

Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita

primjena lijeka Ivabradine Anpharm?

Tvrtka koja stavlja lijek Ivabradine Anpharm u promet provodi ispitivanje za procjenu načina upotrebe

lijeka u kliničkoj praksi te primjene mjera za smanjenje rizika.

Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i

učinkovite primjene lijeka Ivabradine Anpharm također se nalaze u sažetku opisa svojstava i u uputi o

lijeku.

Kao za sve lijekove, podatci o primjeni lijeka Ivabradine Anpharm kontinuirano se prate. Nuspojave

prijavljene za lijek Ivabradine Anpharm pažljivo se procjenjuju i poduzimaju se potrebne mjere za

zaštitu bolesnika.

Ostale informacije o lijeku Ivabradine Anpharm

Lijek Ivabradine Anpharm dobio je odobrenje za stavljanje u promet koje je na snazi u Europskoj uniji

od 8. rujna 2015.

Odobrenje se temeljilo na odobrenju izdanom za lijek Procoralan 2005. godine („informirani

pristanak”).

Više informacija o lijeku Ivabradine Anpharm nalazi se na internetskim stranicama

Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports

Pregled informacija posljednji je put ažuriran u 3. 2018.

Uputu o lijeku

B. UPUTA O LIJEKU

Uputa o lijeku: Informacije za bolesnika

Ivabradine Anpharm5 mg filmom obložene tablete

Ivabradine Anpharm7,5 mg filmom obložene tablete

ivabradin

Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo otkrivanje novih sigurnosnih

informacija. Prijavom svih sumnji na nuspojavu i Vi možete pomoći. Za postupak prijavljivanja

nuspojava, pogledajte dio 4.

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne

podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete ju trebati ponovo pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To

uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi

Što je Ivabradine Anpharmi za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete uzimati Ivabradine Anpharm

Kako uzimati Ivabradine Anpharm

Moguće nuspojave

Kako čuvati Ivabradine Anpharm

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Ivabradine Anpharmi za što se koristi

Ivabradine Anpharm (ivabradin) je lijek za srce koji se primjenjuje u liječenju:

Simptomatske stabilne angine pektoris (koja je karakterizirana pojavom bolova u prsima) u

odraslih bolesnika koji imaju puls jednak ili veći od 70 otkucaja u minuti. Lijek se koristi kod

odraslih bolesnika koji ne podnose ili ne smiju uzimati lijekove za srce koji se zovu beta-

blokatori. Također se lijek koristi u kombinaciji s beta-blokatorima kod odraslih bolesnika čije

stanje nije u potpunosti kontrolirano s beta-blokatorima.

Kronično zatajenje srca kod odraslih bolesnika koji imaju puls veći ili jednak 75 otkucaja u

minuti. Lijek se koristi u kombinaciji sa standardnom terapijom, uključujući beta-blokatore ili

kada su beta-blokatori kontraindicirani ili se ne podnose.

O stabilnoj angini pektoris (koja se obično naziva “anginom

”):

Stabilna angina pektoris jest bolest srca koja nastaje kada srce ne prima dovoljno kisika. Obično se

javlja u dobi između 40 i 50 godina. Najčešći simptom angine pektoris je pojava boli ili nelagode u

prsima. Veća je vjerojatnost da će angina nastupiti kada srce radi brže u situacijama kao što je fizički

napor, emocije, izloženost hladnoći ili nakon jela.

U ljudi koji boluju od angine, to povećanje srčane

frekvencije može uzrokovati bol u prsima.

O kroničnom zatajenju srca:

Kronično zatajenje srca je bolest srca koja nastaje kada Vaše srce svojim radom ne može opskrbiti

Vaše tijelo dostatnom količinom krvi. Najčešći simptomi zatajenje srca su nedostatak zraka, opća

slabost, umor i oticanje gležnjeva.

Kako djeluje Ivabradine Anpharm?

Ivabradine Anpharmpoglavito djeluje smanjivanjem srčane frekvencije za nekoliko otkucaja u minuti.

Time se smanjuje potreba srca za kisikom, osobito u situacijama kada postoji veća vjerojatnost da će

doći do napadaja angine. Na taj način, Ivabradine Anpharmpomaže u kontroliranju i smanjenju broja

napadaja angine.

Nadalje, kako povišen broj otkucaja srca loše utječe na funkciju srca i životnu prognozu bolesnika sa

kroničnim zatajenjem srca, učinak ivabradina smanjivanjem srčane frekvencije pomaže u poboljšanju

rada srca kao i životnu prognozu kod ovih bolesnika.

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati Ivabradine Anpharm

Nemojte uzimati Ivabradine Anpharm

ako ste alergični na ivabradin ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6);

ako Vam je srčana frekvencija u mirovanju prije liječenja prespora (manje od 70 otkucaja u

minuti);

ako bolujete od kardiogenog šoka (medicinsko stanje koje se liječi u bolnici);

ako bolujete od poremećaja srčanog ritma;

ako imate srčani udar;

ako imate niski krvni tlak;

ako imate nestabilnu anginu pektoris (težak oblik angine pektoris u kojoj se bolovi u prsima

javljaju vrlo često uz napor, ali i bez napora);

ako imate zatajenje srca koje se nedavno pogoršalo;

ako imate elektrostimulator (pacemaker);

ako imate teške bolesti jetre;

ako uzimate lijekove za liječenje gljivičnih infekcija (kao što su ketokonazol, itrakonazol),

makrolidne antibiotike (kao što su jozamicin, klaritromicin, telitromicin ili eritromicin koji se

primjenjuju oralno), lijekove za liječenje infekcija HIV-om (kao što su nelfinavir, ritonavir) ili

nefazodon (lijek za liječenje depresije) ili diltiazem, verapamil (za liječenje visokog krvnog tlaka

ili angine pektoris);

ako ste žena koja može zatrudnijeti te ne koristite pouzdanu kontracepciju;

ako ste trudni ili pokušavate zatrudnijeti;

ako dojite.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Ivabradine Anpharm

ako bolujete od poremećaja srčanog ritma (kao nepravilni rad srca, osjećaj lupanja srca, pojačan

bol u prsima) ili fibrilacije atrija (vrsta nepravilnog rada srca) ili abnormalnosti u

elektrokardiogramu (EKG) koje se nazivaju “sindrom dugog QT intervala”,

ako imate simptome kao što je umor, omaglica ili nedostatka zraka (to bi moglo značiti da Vam

srce radi presporo),

ako imate simptome fibrilacije atrija (puls u mirovanju neuobičajeno visok (iznad 110 otkucaja u

minuti) ili nepravilan, bez jasnog razloga, što otežava njegovo mjerenje),

ako ste nedavno imali moždani udar,

ako imate blago ili umjereno niski krvni tlak,

ako bolujete od visokog krvnog tlaka koji nije dobro kontroliran, osobito nakon promjene u

terapiji

ako bolujete od teškog kroničnog srčanog zatajenja ili srčanog zatajenja s abnormalnošću EKG-a

koja se naziva „blok grane”,

ako imate kronične bolesti očne mrežnice,

ako imate umjereno oštećenje jetre,

ako imate teško oštećenje bubrega.

Ako se bilo što od gore navedenog odnosi na Vas, razgovarajte o tome s liječnikom prije nego što

počnete uzimati Ivabradine Anpharm, ili kada ga već uzimate.

Djeca

Ivabradine Anpharmnije namijenjen djeci ni adolescentima mlađima od 18 godina.

Drugi lijekovi i Ivabradine Anpharm

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje

druge lijekove.

Ako uzimate neke od slijedećih lijekova, svakako o tome obavijestite svog liječnika koji bi trebao

prilagoditi dozu

Ivabradina Anpharmili pratiti liječenje:

flukonazol (antifungik)

rifampicin (antibiotik)

barbiturati (za otežano spavanje ili epilepsiju)

fenitoin (za epilepsiju)

Hypericum perforatum

ili Gospina trava (biljna terapija za depresiju)

lijekovi koji produljuju QT-interval i primjenjuju se za liječenje poremećaja srčanog ritma ili

drugih bolesti:

kinidin, dizopiramid, ibutilid, sotalol, amiodaron (za liječenje poremećaja srčanog ritma)

bepridil (za liječenje angine pektoris)

lijekovi za liječenje anksioznosti, shizofrenije ili drugih psihoza (kao što su pimozid,

ziprasidon, sertindol)

antimalarici (kao npr. meflokin ili halofantrin)

intravenski eritromicin (antibiotik)

pentamidin (antiparazitik)

cisaprid (za liječenje gastro-ezofagealnog refluksa)

Neke vrste diuretika koji mogu uzrokovati sniženje razine kalija u krvi, poput furosemida,

hidroklorotiazida, indapamida (koriste se za liječenje edema, povišenog krvnog tlaka).

Procoralan s hranom i pićem

Tijekom liječenja s Ivabradinom Anpharmizbjegavajte konzumiranje soka od grejpa.

Trudnoća i dojenje

Ne uzimajte Ivabradine Anpharmako ste trudni ili planirate imati dijete (vidjeti “Nemojte uzimati

Procoralan”).

Ako ste trudni, a uzeli ste Ivabradine Anpharm, obratite se liječniku.

Nemojte

uzimati

Ivabradine

Anpharmako

možete

zatrudnijeti

osim

koristite

pouzdanu

kontracepciju (vidjeti „Nemojte uzimati Ivabradine Anpharm”).

uzimajte

Ivabradine

Anpharmako

dojite

(vidjeti

“Nemojte

uzimati

Ivabradine

Anpharm”).

Obavijestite svog liječnika ukoliko dojite ili planirate dojiti budući da se dojenje treba obustaviti

ukoliko uzimate Ivabradine Anpharm.

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom

liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Upravljanje vozilima i strojevima

Ivabradine Anpharmmože uzrokovati privremene vidne poremećaje (prolazna povećana svjetlost u

ograničenom dijelu vidnoga polja, (vidjeti dio 4 “Moguće nuspojave”). Ako se to dogodi Vama,

budite pažljivi kada upravljate vozilom ili radite za strojevima u vrijeme kada bi moglo doći do

iznenadnih promjena intenziteta svjetla, osobito tijekom upravljanja vozilom po noći.

Ivabradine Anpharmsadrži laktozu

Ako Vam je liječnik rekao da imate bolest nepodnošenja nekih šećera, prije nego što počnete uzimati

ovaj lijek posavjetujete se sa svojim liječnikom.

3.

Kako uzimati Procoralan

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik ili ljekarnik. Provjerite s liječnikom

ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Ivabradine Anpharm treba uzimati tijekom obroka.

Ukoliko se liječite od stabilne angine pektoris

Početna doza ne smije prelaziti jednu tabletu Ivabradine Anpharm5 mg dva puta na dan. Ukoliko i

dalje imate simptome angine i dobro podnosite dozu od 5 mg dva puta na dan, doza se može povećati.

Doza održavanja ne smije prelaziti 7,5 mg dva puta na dan. Liječnik će odrediti koja je prava doza za

Vas. Uobičajena doza je jedna tableta ujutro i jedna tableta uvečer. U nekim slučajevima (npr. kod

starijih osoba) postoji mogućnost da Vam liječnik propiše pola doze, t.j. jednu polovicu tablete

Ivabradine Anpharm5 mg (što odgovara količini 2,5 mg ivabradina) ujutro i jednu polovicu tablete

Ivabradine Anpharm5 mg uvečer.

Ukoliko se liječite od kroničnog zatajenja srca

Uobičajena doza je jedna tableta Ivabradina Anpharmod 5 mg dva puta na dan, koja se, ako je

potrebno, povećava na jednu tabletu Ivabradina Anpharmod 7,5 mg dva puta na dan. Liječnik će

odrediti koja je prava doza za Vas. Uobičajena doza je jedna tableta ujutro, a jedna tableta uvečer. U

nekim slučajevima (npr. kod starijih osoba) postoji mogućnost da Vam liječnik propiše pola doze, t.j

polovicu tablete od Ivabradina Anpharm5 mg (što odgovara količini od 2,5 mg ivabradina) ujutro, a

drugu polovicu tablete od 5 mg uvečer.

Ako uzmete više Ivabradina Anpharmnego što ste trebali:

Velika doza Ivabradina Anpharmmogla bi djelovati tako da osjećate umor ili nedostatak zraka jer je

došlo do usporenja rada srca. Ako se to dogodi, odmah se obratite liječniku.

Ako ste zaboravili uzeti Ivabradine Anpharm:

Ako zaboravite uzeti jednu dozu Ivabradina Anpharm, uzmite sljedeću dozu u uobičajeno vrijeme.

Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

Kalendar otisnut

na blister pakiranju koje sadržava tablete, trebao bi Vam pomoći da zapamtite, kada

ste zadnji put uzeli tabletu Ivabradina Anpharm.

Ako prestanete uzimati Ivabradine Anpharm:

Liječenje angine ili kroničnog zatajenja srca obično je doživotno. Nemojte prekidati uzimanje lijeka, a

da se prethodno niste posavjetovali sa svojim liječnikom.

mislite

učinak

Ivabradina

Anpharmprejak

preslab,

razgovarajte

liječnikom

ljekarnikom.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku ili ljekarniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se neće javiti kod svakoga.

Učestalosti mogućih nuspojava mogu se svrstati prema sljedećoj podjeli:

vrlo često: mogu se javiti u

više od 1 na 10 osoba

često: mogu se javiti u do 1 na 10 osoba

manje često: mogu se javiti u do 1 na 100 osoba

rijetko: mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba

vrlo rijetko: mogu se javiti u do 1 na 10 000 osoba

nepoznato: učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka

Najčešće nuspojave zabilježene uz primjenu ovog lijeka su ovisne o dozi i povezane s s mehanizmom

djelovanja lijeka:

Vrlo često:

Svjetlosni

vidni

fenomeni

(kratki

trenuci

pojačane

svjetlosti,

najčešće

uzrokovani

iznenadnim

promjenama

intenziteta

svjetla).

Mogu

također

opisati

aureola,

raznobojne

blijeskove,

rastavljanje slike ili višestruke slike. Obično se javljaju unutar prva dva mjeseca liječenja nakon čega

se mogu ponavljano javljati i nestati tijekom ili nakon liječenja.

Često:

Promjene u radu srca (simptomi su usporenje otkucaja srca). Osobito se javljaju unutar prva 2 ili 3

mjeseca od početka liječenja.

Druge nuspojave su također zabilježene:

Često:

Nepravilan, brzi rad srca, abnormalna percepcija rada srca, nekontrolirani krvni tlak, glavobolja,

omaglica i zamućen vid (zamagljen vid).

Manje često:

Osjećaj lupanja srca i neuobičajeni otkucaji srca, osjećaj slabosti (mučnina), zatvor, proljev, bol u

trbuhu, osjećaj vrtnje (vrtoglavica), poteškoće u disanju (dispneja), grčevi u mišićima i promjene u

laboratorijskim pretragama: visoka razina mokraćne kiseline u krvi, prekomjeran broj eozinofila (vrsta

bijelih krvnih stanica) i povišena razina kreatinina u krvi (nastaje zbog raspada mišića), kožni osip,

angioedem (kao npr. oticanje lica, jezika ili grla, poteškoće u disanju ili gutanju), niski krvni tlak,

gubitak svijesti, osjećaj umora, osjećaj slabosti, abnormalni nalaz EKG-a, dvoslike, oštećen vid.

Rijetko:

Urtikarija (koprivnjača), svrbež, crvenilo kože, opće loše osjećanje.

Vrlo rijetko:

Nepravilni otkucaji srca.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. Ovo uključuje i

svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem

nacionalnog sustava za prijavu nuspojava; navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete

pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Ivabradine Anpharm

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i blisteru iza "Rok

valjanosti" i oznake „EXP”. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Ivabradine Anpharm sadrži

Djelatna tvar je ivabradin (u obliku ivabradinklorida).

Ivabradine Anpharm 5 mg: jedna filmom obložena tableta sadrži 5 mg ivabradina (što odgovara

5,390 mg ivabradinklorida).

Ivabradine

Anpharm

7,5 mg:

jedna

filmom

obložena

tableta

sadrži

ivabradina

(što

odgovara 8,085 mg ivabradinklorida).

Pomoćne tvari u jezgri tablete su: laktoza hidrat, magnezijev stearat (E 470 B), kukuruzni škrob,

maltodekstrin, bezvodni koloidni silicijev dioksid (E 551);

a u ovojnici tablete: hipromeloza (E

464), titanijev dioksid (E 171), makrogol 6000, glicerol (E 422), magnezijev stearat (E 470 B),

žuti željezov oksid (E 172), crveni željezov oksid (E 172).

Kako Ivabradine Anpharm izgleda i sadržaj pakiranja

Ivabradine Anpharm 5 mg tablete su duguljaste filmom obložene tablete boje lososa s razdjelnom

crtom na obje strane, s utisnutom oznakom “5” na jednoj strani, a

na drugoj.

Ivabradine Anpharm 7,5 mg tablete su trokutaste filmom obložene tablete boje lososa s utisnutom

oznakom “7.5” na jednoj strani , a

na drugoj.

Tablete su dostupne u kalendarskim pakiranjima (aluminij/PVC blisterima) od 14, 28, 56, 84, 98, 100

ili 112 tableta.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje u promet lijeka i proizvođač

Nositelj odobrenja:

ANPHARM Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne S.A.

ul. Annopol 6B

03–236 Varšava - Poljska

Proizvođač:

Les Laboratoires Servier Industrie

905 route de Saran

45520 Gidy – Francuska

Servier (Ireland) Industries Ltd

Gorey Road

Arklow - Co. Wicklow – Irska

Przedsiebiorstwo Farmaceutyczne ANPHARM S.A.

ul. Annopol 6B – 03-236 Varšava – Poljska

Laboratorios Servier, S.L.

Avda. de los Madroños, 33

28043 Madrid

Španjolska

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje

lijeka u promet.

België/Belgique/Belgien

S.A. Servier Benelux N.V.

Tél/Tel: +32 (0)2 529 43 11

Lietuva

UAB ”SERVIER PHARMA”

Tel: +370 (5) 2 63 86 28

България

Сервие Медикал ЕООД

Тел.: +359 2 921 57 00

Luxembourg/Luxemburg

S.A. Servier Benelux N.V.

Tél/Tel: +32 (0)2 529 43 11

Česká republika

Servier s.r.o.

Tel: +420 222 118 111

Magyarország

Servier Hungaria Kft.

Tel.: + 36 1 238 77 99

Danmark

Servier Danmark A/S

Tlf: +45 36 44 22 60

Malta

GALEPHARMA Ltd

Tel: +(356) 21 247 082

Deutschland

Servier Deutschland GmbH

Tel: +49 (0)89 57095 01

Nederland

Servier Nederland Farma B.V.

Tel: +31 (0)71 5246700

Eesti

Servier Laboratories OÜ

Tel:+ 372 664 5040

Norge

Servier Danmark A/S

Tlf: +45 36 44 22 60

Ελλάδα

ΣΕΡΒΙΕ ΕΛΛΑΣ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ ΕΠΕ

Τηλ: +30 210 939 1000

Österreich

Servier Austria GmbH

Tel: +43 (1) 524 39 99

España

Laboratorios Servier S.A.

Tel: +34 91 748 96 30

Polska

Servier Polska SP. Z O.O.

Tel.: + 48 (0) 22 594 90 00

France

Les Laboratoires Servier

Tél: +33 (0)1 55 72 60 00

Portugal

Servier Portugal, Lda

Tel: +351 21 312 20 00

Hrvatska

Servier Pharma d.o.o.

Tel: +385 (0)1 3016 222

România

Servier Pharma SRL

Tel: +4 021 528 52 80

Ireland

Servier Laboratories (Ireland) Ltd.

Tel: +353 (0)16638110

Slovenija

Servier Pharma d.o.o.

Tel: + 386 (0)1 563 48 11

Ísland

Servier Laboratories

C/o Icepharma hf

Sími: +354 540 8000

Slovenská republika

Servier Slovensko spol. s r.o.

Tel: +421 (0) 2 5920 41 11

Italia

Servier Italia S.p.A.

Tel: +39 (06) 669081

Suomi/Finland

Servier Finland Oy

P/Tel: +358 (0)9 279 80 80

Κύπρος

C.A. Papaellinas Ltd.

Τηλ: +357 22741741

Sverige

Servier Sverige AB

Tel: +46 (8)5 225 08 00

Latvija

SIA Servier Latvia

Latvia

Tel: + 371 6750 2039

Servier Laboratories Ltd

Tel: +44 (0)1753 666409

Ova uputa je zadnji puta revidirana u

Detaljne informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove:

http://www.ema.europa.eu.

15-8-2018

Ivabradine Zentiva (Zentiva, k.s.)

Ivabradine Zentiva (Zentiva, k.s.)

Ivabradine Zentiva (Active substance: ivabradine) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5558 of Wed, 15 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety