Država: Europska Unija
Jezik: norveški
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
ivabradinhydroklorid
Accord Healthcare S.L.U.
C01EB17
ivabradine
Hjertetapi
Angina Pectoris; Heart Failure
Symptomatisk behandling av kronisk stabil angina pectorisIvabradine er indikert for symptomatisk behandling av kronisk stabil angina pectoris i coronary arterien sykdom voksne med normal sinus rytme og hjertefrekvens ≥ 70 bpm. Ivabradine er angitt :- voksne i stand til å tolerere eller med en kontra-indikasjon for bruk av beta-blokkere - eller i kombinasjon med beta-blokkere hos pasienter som ikke kontrolleres med en optimal beta-blokker dose. Behandling av kronisk hjerte failureIvabradine er angitt i kronisk hjertesvikt NYHA II til IV klasse med systolisk dysfunksjon hos pasienter i sinus rytme og hvis pulsen er ≥ 75 slag i minuttet, i kombinasjon med standard behandling, inkludert beta-blokker behandling eller når beta-blokker behandling er kontraindisert eller ikke tolerert. (se avsnitt 5.
Revision: 6
autorisert
2017-05-22
28 B. PAKNINGSVEDLEGG 29 PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL PASIENTEN IVABRADINE ACCORD 5 MG TABLETTER, FILMDRASJERTE IVABRADINE ACCORD 7,5 MG TABLETTER, FILMDRASJERTE ivabradin LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE DETTE LEGEMIDLET. DET INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG. - Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen. - Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon. - Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine. - Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4. I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM: 1. Hva Ivabradine Accord er og hva det brukes mot 2. Hva du må vite før du bruker Ivabradine Accord 3. Hvordan du bruker Ivabradine Accord 4. Mulige bivirkninger 5. Hvordan du oppbevarer Ivabradine Accord 6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon 1. HVA IVABRADINE ACCORD ER OG HVA DET BRUKES MOT Ivabradine Accord er en hjertemedisin som brukes til å behandle: - Symptomgivende stabil angina pectoris (som gir brystsmerter) hos voksne pasienter med puls på 70 slag i minuttet eller over. Det brukes til voksne pasienter som ikke tåler eller ikke kan bruke hjertemedisiner som kalles betablokkere. Det brukes også i kombinasjon med betablokkere hos voksne pasienter med en tilstand som ikke kan behandles godt nok med en betablokker. - Kronisk hjertesvikt hos voksne pasienter som har puls på 75 slag i minuttet eller over. Det brukes i kombinasjon med standardbehandling, inkludert behandling med betablokkere, eller når betablokkere er kontraindisert eller ikke tåles. Stabil angina pectoris (vanligvis kalt angina): Stabil angina er en hjertesykdom som oppstår når hjertet ikke får nok oksygen. Det vanligste symptomet på angina er brystsmerter eller ubehag. Kronisk hjertesvikt: Kronisk hjertes Pročitajte cijeli dokument
1 VEDLEGG I PREPARATOMTALE 2 1. LEGEMIDLETS NAVN Ivabradine Accord 5 mg tabletter, filmdrasjerte Ivabradine Accord 7,5 mg tabletter, filmdrasjerte 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Ivabradine Accord 5 mg tabletter, filmdrasjerte Hver filmdrasjerte tablett inneholder 5 mg ivabradin (som hydroklorid). Hjelpestoff med kjent effekt: Hver 5 mg filmdrasjerte tablett inneholder 72 mg laktose (vannfri). Ivabradine Accord 7,5 mg tabletter, filmdrasjerte Hver filmdrasjerte tablett inneholder 7,5 mg ivabradin (som hydroklorid). Hjelpestoff med kjent effekt: Hver 7,5 mg filmdrasjerte tablett inneholder 108 mg laktose (vannfri) For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Tablett, filmdrasjert Ivabradine Accord 5 mg tabletter, filmdrasjerte Lakserøde, avlange filmdrasjerte tabletter, ca. 8,50 mm lange og 4,50 mm brede. Tablettene har delestrek på begge sider, preget med “FK” på en side og “2” på den andre siden. Tabletten kan deles i like doser. Ivabradine Accord 7,5 mg tabletter, filmdrasjerte Lakserøde, trekantede filmdrasjerte tabletter som er ca. 7,30 mm lange og 6,80 mm brede. Tablettene er preget med “FK” på en side og “1” på den andre siden. 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 INDIKASJONER Symptomatisk behandling av kronisk stabil angina pectoris Ivabradin er indisert til symptomatisk behandling av kronisk stabil angina pectoris hos voksne med koronarsykdom og normal sinusrytme og puls ≥70 slag/minutt. Ivabradin er indisert: - hos voksne som har en kontraindikasjon eller intoleranse overfor betablokkere - eller i kombinasjon med betablokkere hos pasienter som ikke kan kontrolleres tilfredsstillende med optimal dose betablokkere. Behandling av kronisk hjertesvikt Ivabradin er indisert i kronisk hjertesvikt NYHA-klasse II til IV (New York Heart Association) med systolisk dysfunksjon, hos voksne pasienter i sinusrytme og som har en puls på ≥ 75 slag/minutt, i kombinasjon med standardbehandling inkludert behandling med betablokkere, eller når behandling med betablo Pročitajte cijeli dokument