Država: Europska Unija
Jezik: malteški
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
ivabradine hydrochloride
Accord Healthcare S.L.U.
C01EB17
ivabradine
Terapija kardijaka
Angina Pectoris; Heart Failure
Kura sintomatika ta kronika stabbli, anġina pectorisIvabradine huwa indikat għat-trattament tas-sintomi ta ' angina pectoris kronika stabbli fil-mard tal-arterji koronarji adulti b'ritmu sinusali normali u rata tal-qalb ≥ 70 bpm. Ivabradine huwa indikat :- fl-adulti li ma jistgħux jittolleraw jew bil-kontra-indikazzjoni għall-użu tal-imblokkaturi tar-riċetturi beta jew flimkien ma ' beta blockers f'pazjenti mhux ikkontrollati adegwatament bil-aħjar beta-blocker-doża. It-trattament tal-qalb kroniku failureIvabradine huwa indikat f'insuffiċjenza kronika tal-qalb NYHA II-IV tal-klassi b'disfunzjoni sistolika, fil-pazjenti fl-sinus ritmiku u li d-rata tal-qalb huwa ≥ 75 bpm, f'kombinazzjoni ma ' terapija standard, inklużi l-beta-blockers jew meta beta-blockers huwa kontra-indikati jew mhux ittollerati. (ara sezzjoni 5.
Revision: 6
Awtorizzat
2017-05-22
30 B. FULJETT TA’ TAGĦRIF 30 FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-PAZJENT IVABRADINE ACCORD 5 MG PILLOLI MIKSIJA B’RITA IVABRADINE ACCORD 7.5 MG PILLOLI MIKSIJA B’RITA ivabradine AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TIEĦU DIN IL-MEDIĊINA PERESS LI FIH INFORMAZZJONI IMPORTANTI GĦALIK. - Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah. - Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. - Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il-ħsara, anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek. - Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4. F’DAN IL-FULJETT 1. X’inhu Ivabradine Accord u għalxiex jintuża 2. X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Ivabradine Accord 3. Kif għandek tieħu Ivabradine Accord 4. Effetti sekondarji possibbli 5. Kif taħżen Ivabradine Accord 6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra 1. X’INHU IVABRADINE ACCORD U GĦALXIEX JINTUŻA Ivabradine Accord (ivabradine) huwa mediċina għall-mard tal-qalb li jintuża għall-kura ta’: - Anġina pectoris sintomatika stabbli (li tikkaġuna uġigħ fis-sider) f’adulti li r-rata tat-taħbit tal- qalb tagħhom hija 70 taħbita jew aktar fil-minuta. Jintuża f’pazjenti adulti li ma jittollerawx jew li ma jistgħux jieħdu mediċini tal-qalb imsejħin beta-blockers. Jintuża wkoll f’kombinazzjoni ma’ beta- blockers f’pazjenti adulti li l-kundizzjoni tagħhom mhijiex ikkontrollata għal kollox b’beta-blocker - Insuffiċjenza kronika tal-qalb f’pazjenti adulti li r-rata tal-qalb tagħhom tkun 75 taħbita jew aktar fil- minuta. Jintuża flimkien ma’ terapija standard, inkluż terapija beta-blocker jew meta l- imblokkaturi tar-riċetturi beta jkunu kontra-indikati jew mhux tollerati. X’inhi angina pectoris stabbli (magħrufa normalment bħala “anġina” Pročitajte cijeli dokument
10 ANNESS I SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT 10 1. ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI Ivabradine Accord 5 mg pilloli miksija b’rita. Ivabradine Accord 7.5 mg pilloli miksija b’rita. 2. GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA Ivabradine Accord 5 mg pilloli miksija b’rita. Kull pillola miksija b’rita fiha 5 mg ivabradine (bħala hydrochloride) Eċċipjent b’effett magħruf Kull pillola miksija b’rita ta’ 5 mg fiha 72 mg ta’ lactose (bħala anhydrous). Ivabradine Accord 7.5 mg pilloli miksija b’rita. Kull pillola miksija b’rita fiha 7.5 mg ivabradine (bħala hydrochloride) Eċċipjent b’effett magħruf Kull pillola miksija b’rita ta’ 7.5 mg fiha 108 mg ta’ lactose (bħala anhydrous). Għal-lista sħiħa ta' eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1. 3. GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Pillola miksija b’rita Ivabradine Accord 5 mg pilloli miksija b’rita. Pilloli miksija b’rita, kulur is-salamun, b’forma oblunga, b’tul ta’ madwar 8.50 mm u wisa’ ta’ 4.50 mm, b’sinjal imnaqqax fuq żewġ naħat, imnaqqxa b’“FK” fuq naħa waħda u b’“2” fuq in- naħa l-oħra. Il-pillola tista’ tinqasam f’dożi indaqs. Ivabradine Accord 7.5 mg pilloli miksija b’rita. Pilloli miksija b’rita, kulur is-salamun, b’forma triangolari, b’tul ta’ madwar 7.30 mm u wisa’ ta’ 6.80 mm, imnaqqxa b’“FK” fuq naħa waħda u b’1 fuq in-naħa l-oħra. 4. TAGĦRIF KLINIKU 4.1 INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI Kura sintomatika ta’ anġina pectoris kronika stabbli Ivabradine huwa indikat għall-kura tas-sintomi ta’ angina pectoris kronika stabbli f’adulti b’mard tal- arterja koronarja b’ritmu sinusali normali u rata tat-taħbit tal-qalb ≥ 70 bpm. Ivabradine huwa indikat: - f’adulti li ma jistgħux jittolleraw jew li għandhom kontraindikazzjoni għall-użu ta’ beta- blockers - jew f’kombinazzjoni ma’ beta-blockers f’pazjenti li mhumiex ikkontrollati adegwatament b’doża ottimali ta’ beta-blocker. Kura ta’ insuffiċjenza kronika tal-qalb 10 Ivabradine huwa indikat f’insuffi Pročitajte cijeli dokument