Ivabradin

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Ivabradin Pliva 5 mg filmom obložene tablete
  • Doziranje:
  • 5 mg
  • Farmaceutski oblik:
  • filmom obložena tableta
  • Sastav:
  • Urbroj: jedna filmom obložena tableta sadrži 5 mg ivabradina (što odgovara 6,56 mg ivabradinadipata)
  • Tip recepta:
  • na recept, u ljekarni ponovljivi recept
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek
  • Proizveden od:
  • Teva UK Ltd., East Sussex, Ujedinjeno Kraljevstvo; Pliva Hrvatska d.o.o., Zagreb, Republika Hrvatska; Merckle GmbH, Blaubeuren

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Ivabradin Pliva 5 mg filmom obložene tablete
    Hrvatska
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Proizvod sažetak:
  • Pakiranje: 14 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-368670343-01]; 28 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-368670343-02]; 30 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-368670343-03]; 56 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-368670343-04]; 60 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-368670343-05]; 84 tablete u blisteru, u kutiji [HR-H-368670343-06]; 98 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-368670343-07]; 100 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-368670343-08]; 112 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-368670343-09]; 120 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-368670343-10]; 56 tableta u perforiranom blisteru, u kutiji [HR-H-368670343-11]; 56 tableta u blisteru (kalendarsko pakiranje), u kutiji [HR-H-368670343-12] Urbroj: 381-12-01/70-16-12

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • HALMED Agencija za lijekove i medicinske proizvode - Agency for medicinal products and medical devices of Croatia
  • Broj odobrenja:
  • HR-H-368670343
  • Datum autorizacije:
  • 08-11-2016
  • Zadnje ažuriranje:
  • 04-06-2018

Uputu o lijeku

Uputa o lijeku: Informacije za bolesnika

Ivabradin Pliva 5 mg filmom obložene tablete

Ivabradin Pliva 7,5 mg filmom obložene tablete

ivabradin

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne

podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovo pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im štetiti, čak i ako su njihovi

znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To

uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi

Što je Ivabradin Pliva i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete uzimati Ivabradin Pliva

Kako uzimati Ivabradin Pliva

Moguće nuspojave

Kako čuvati Ivabradin Pliva

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Ivabradin Pliva i za što se koristi

Ivabradin Pliva je lijek za srce koji se primjenjuje u liječenju:

Simptomatske stabilne angine pektoris (koja je karakterizirana pojavom bolova u prsima) u

odraslih bolesnika koji imaju puls jednak ili veći od 70 otkucaja u minuti. Lijek se koristi kod

odraslih bolesnika koji ne podnose ili ne smiju uzimati lijekove za srce koji se zovu beta-blokatori.

Također se lijek koristi u kombinaciji s beta-blokatorima kod odraslih bolesnika čije

stanje nije u potpunosti kontrolirano s beta-blokatorima.

Kronično zatajenje srca kod odraslih bolesnika koji imaju puls veći ili jednak 75 otkucaja u

minuti. Lijek se koristi u kombinaciji sa standardnom terapijom, uključujući beta-blokatore ili

kada su beta-blokatori kontraindicirani ili se ne podnose.

O stabilnoj angini pektoris (koja se obično naziva “anginom”):

Stabilna angina pektoris jest bolest srca koja nastaje kada srce ne prima dovoljno kisika. Obično se

javlja u dobi između 40 i 50 godina. Najčešći simptom angine pektoris je pojava boli ili nelagode u

prsima. Veća je vjerojatnost da će angina nastupiti kada srce radi brže u situacijama kao što je fizički

napor, emocije, izloženost hladnoći ili nakon jela. U ljudi koji boluju od angine, to povećanje srčane

frekvencije može uzrokovati bol u prsima.

O kroničnom zatajenju srca:

Kronično zatajenje srca je bolest srca koja nastaje kada Vaše srce svojim radom ne može opskrbiti

Vaše tijelo dostatnom količinom krvi. Najčešći simptomi zatajenja srca su nedostatak zraka, opća

slabost, umor i oticanje gležnjeva.

Kako djeluje Ivabradin Pliva?

Ivabradin Pliva poglavito djeluje smanjivanjem srčane frekvencije za nekoliko otkucaja u minuti. Time se

smanjuje potreba srca za kisikom, osobito u situacijama kada postoji veća vjerojatnost da će doći do

napadaja angine. Na taj način, Ivabradin Pliva pomaže u kontroliranju i smanjenju broja napadaja angine.

H A L M E D

08-11-2016

O D O B R E N O

Nadalje, kako povišen broj otkucaja srca loše utječe na funkciju srca i životnu prognozu bolesnika sa

kroničnim zatajenjem srca, učinak ivabradina smanjivanjem srčane frekvencije pomaže u poboljšanju

rada srca kao i životnu prognozu kod ovih bolesnika.

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati Ivabradin Pliva

NEMOJTE uzimati Ivabradin Pliva

ako ste alergični na ivabradin ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.)

ako Vam je srčana frekvencija u mirovanju prije liječenja prespora (manje od 70 otkucaja u

minuti)

ako bolujete od kardiogenog šoka (medicinsko stanje koje se liječi u bolnici)

ako bolujete od poremećaja srčanog ritma

ako imate srčani udar

ako imate niski krvni tlak

ako imate nestabilnu anginu pektoris (težak oblik angine pektoris u kojoj se bolovi u prsima

javljaju vrlo često uz napor, ali i bez napora)

ako imate zatajenje srca koje se nedavno pogoršalo

ako imate elektrostimulator (pacemaker)

ako imate teške bolesti jetre

ako uzimate lijekove za liječenje gljivičnih infekcija (kao što su ketokonazol, itrakonazol),

makrolidne antibiotike (kao što su jozamicin, klaritromicin, telitromicin ili eritromicin koji se

primjenjuju oralno), lijekove za liječenje infekcija HIV-om (kao što su nelfinavir, ritonavir) ili

nefazodon (lijek za liječenje depresije) ili diltiazem, verapamil (za liječenje visokog krvnog tlaka

ili angine pektoris)

ako ste žena koja može zatrudnjeti te ne koristite pouzdanu kontracepciju

ako ste trudni ili pokušavate zatrudnjeti

ako dojite.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Ivabradin Pliva

ako bolujete od poremećaja srčanog ritma (kao nepravilni rad srca, osjećaj lupanja srca, pojačan

bol u prsima) ili fibrilacije atrija (vrsta nepravilnog rada srca) ili abnormalnosti u

elektrokardiogramu (EKG) koje se nazivaju “sindrom dugog QT intervala”,

ako imate simptome kao što je umor, omaglica ili nedostatka zraka (to bi moglo značiti da Vam

srce radi presporo),

ako imate simptome fibrilacije atrija (puls u mirovanju neuobičajeno visok (iznad 110 otkucaja u

minuti) ili nepravilan, bez jasnog razloga, što otežava njegovo mjerenje),

ako ste nedavno imali moždani udar,

ako imate blago ili umjereno niski krvni tlak,

ako bolujete od visokog krvnog tlaka koji nije dobro kontroliran, osobito nakon promjene u

terapiji

ako bolujete od teškog kroničnog srčanog zatajenja ili srčanog zatajenja s abnormalnošću EKG-a

koja se naziva „blok grane”,

ako imate kronične bolesti očne mrežnice,

ako imate umjereno oštećenje jetre,

ako imate teško oštećenje bubrega.

Ako se bilo što od gore navedenog odnosi na Vas,

odmah

o tome razgovarajte s liječnikom prije nego što

počnete uzimati Ivabradin Pliva, ili kada ga već uzimate.

Djeca i adolescenti

Ivabradin Pliva NIJE namijenjen djeci ni adolescentima mlađima od 18 godina.

Drugi lijekovi i Ivabradin Pliva

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje

H A L M E D

08-11-2016

O D O B R E N O

druge lijekove.

Ako uzimate neke od slijedećih lijekova, svakako o tome obavijestite svog liječnika koji bi trebao

prilagoditi dozu Ivabradina Pliva ili pratiti liječenje:

flukonazol (antifungik)

rifampicin (antibiotik)

barbiturati (za otežano spavanje ili epilepsiju)

fenitoin (za epilepsiju)

Hypericum perforatum

ili Gospina trava (biljna terapija za depresiju)

lijekovi koji produljuju QT-interval i primjenjuju se za liječenje poremećaja srčanog ritma ili

drugih bolesti:

kinidin, dizopiramid, ibutilid, sotalol, amiodaron (za liječenje poremećaja srčanog ritma)

bepridil (za liječenje angine pektoris)

lijekovi za liječenje anksioznosti, shizofrenije ili drugih psihoza (kao što su pimozid, ziprasidon,

sertindol)

antimalarici (kao npr. meflokin ili halofantrin)

intravenski eritromicin (antibiotik)

pentamidin (antiparazitik)

cisaprid (za liječenje gastro-ezofagealnog refluksa)

Neke vrste diuretika koji mogu uzrokovati sniženje razine kalija u krvi, poput furosemida,

hidroklorotiazida, indapamida (koriste se za liječenje edema, povišenog krvnog tlaka).

Ivabradin Pliva s hranom i pićem

Tijekom liječenja s Ivabradinom Pliva izbjegavajte konzumiranje soka od grejpa.

Trudnoća i dojenje

NEMOJTE uzimati Ivabradin Pliva ako ste trudni ili planirate imati dijete (vidjeti “Nemojte uzimati

Ivabradin Pliva”).

Ako ste trudni, a uzeli ste Ivabradin Pliva, obratite se liječniku.

NEMOJTE uzimati Ivabradin ako možete zatrudnjeti osim ako koristite pouzdanu kontracepciju (vidjeti

„Nemojte uzimati Ivabradin Pliva”).

NEMOJTE uzimati Ivabradin Pliva ako dojite (vidjeti “Nemojte uzimati Ivabradin Pliva”). Obavijestite svog

liječnika ukoliko dojite ili planirate dojiti budući da se dojenje treba obustaviti ukoliko uzimate Ivabradin .

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom

liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Upravljanje vozilima i strojevima

Ivabradin Pliva može uzrokovati privremene vidne poremećaje (prolazna povećana svjetlost u ograničenom

dijelu vidnoga polja, (vidjeti dio 4 “Moguće nuspojave”). Ako se to dogodi Vama, budite pažljivi kada

upravljate vozilom ili radite za strojevima u vrijeme kada bi moglo doći do iznenadnih promjena intenziteta

svjetla, osobito tijekom upravljanja vozilom po noći.

3.

Kako uzimati Ivabradin Pliva

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik ili ljekarnik. Provjerite sa svojim

liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Ivabradin Pliva treba uzimati tijekom obroka.

Ako se liječite od stabilne angine pektoris

H A L M E D

08-11-2016

O D O B R E N O

Početna doza ne smije prelaziti jednu tabletu lijeka Ivabradin Pliva 5 mg dva puta na dan. Ukoliko i dalje

imate simptome angine i dobro podnosite dozu od 5 mg dva puta na dan, doza se može povećati. Doza

održavanja ne smije prelaziti 7,5 mg dva puta na dan. Liječnik će odrediti koja je prava doza za Vas.

Uobičajena doza je jedna tableta ujutro i jedna tableta uvečer. U nekim slučajevima (npr. kod starijih osoba)

postoji mogućnost da Vam liječnik propiše pola doze, t.j. jednu polovicu tablete Ivabradin Pliva 5 mg (što

odgovara količini 2,5 mg ivabradina) ujutro i jednu polovicu tablete Ivabradin Pliva 5 mg uvečer.

Ako se liječite od kroničnog zatajenja srca

Uobičajena doza je jedna tableta Ivabradina Pliva od 5 mg dva puta na dan, koja se, ako je potrebno,

povećava na jednu tabletu Ivabradina Pliva od 7,5 mg dva puta na dan. Liječnik će odrediti koja je prava

doza za Vas.

Uobičajena doza je jedna tableta ujutro, a jedna tableta uvečer. U nekim slučajevima (npr. kod starijih

osoba) postoji mogućnost da Vam liječnik propiše pola doze, t.j. polovicu tablete od Ivabradina Pliva 5 mg

(što odgovara količini od 2,5 mg ivabradina) ujutro, a drugu polovicu tablete od 5 mg uvečer.

Tableta od 5 mg se može razdijeliti na jednake doze.

Ako uzmete više Ivabradina Pliva nego što ste trebali

Velika doza Ivabradina Pliva mogla bi djelovati tako da osjećate umor ili nedostatak zraka jer je došlo do

usporenja rada srca. Ako se to dogodi, odmah se obratite liječniku.

Ako ste zaboravili uzeti Ivabradin Pliva

Ako zaboravite uzeti jednu dozu Ivabradina Pliva, uzmite sljedeću dozu u uobičajeno vrijeme. NEMOJTE

uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

Ako prestanete uzimati Ivabradin Pliva

Liječenje angine ili kroničnog zatajenja srca obično je doživotno. Nemojte prekidati uzimanje lijeka, a da se

prethodno niste posavjetovali sa svojim liječnikom.

Ako mislite da je učinak Ivabradina Pliva prejak ili preslab, razgovarajte s liječnikom ili ljekarnikom.

Ako imate bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se Vašem liječniku ili ljekarniku

.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće razviti kod svakoga.

Najčešće nuspojave zabilježene uz primjenu ovog lijeka su ovisne o dozi i povezane s mehanizmom

djelovanja lijeka:

Vrlo često (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba):

Svjetlosni vidni fenomeni (kratki trenuci pojačane svjetlosti, najčešće uzrokovani iznenadnim promjenama

intenziteta svjetla). Mogu se također opisati kao aureola, raznobojne bljeskove, rastavljanje slike ili

višestruke slike. Obično se javljaju unutar prva dva mjeseca liječenja nakon čega se mogu ponavljano

javljati i nestati tijekom ili nakon liječenja.

Često (mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba):

Promjene u radu srca (simptomi su usporenje otkucaja srca). Osobito se javljaju unutar prva 2 ili 3 mjeseca

od početka liječenja.

H A L M E D

08-11-2016

O D O B R E N O

Druge nuspojave su također zabilježene:

Često (mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba):

Nepravilan, brzi rad srca, abnormalna percepcija rada srca, nekontrolirani krvni tlak, glavobolja, omaglica i

zamućen vid (zamagljen vid).

Manje često (mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba):

Osjećaj lupanja srca i neuobičajeni otkucaji srca, osjećaj slabosti (mučnina), zatvor, proljev, bol u trbuhu,

osjećaj vrtnje (vrtoglavica), poteškoće u disanju (dispneja), grčevi u mišićima i promjene u laboratorijskim

pretragama: visoka razina mokraćne kiseline u krvi, prekomjeran broj eozinofila (vrsta bijelih krvnih

stanica) i povišena razina kreatinina u krvi (nastaje zbog raspada mišića), kožni osip, angioedem (kao npr.

oticanje lica, jezika ili grla, poteškoće u disanju ili gutanju), niski krvni tlak, gubitak svijesti, osjećaj umora,

osjećaj slabosti, abnormalni nalaz EKG-a, dvoslike, oštećen vid.

Rijetko (mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba):

Urtikarija (koprivnjača), svrbež, crvenilo kože, opće loše osjećanje.

Vrlo rijetko (mogu se javiti u manje od 1 na 10 000 osoba):

Nepravilni otkucaji srca.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika.

To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti

izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem

nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Ivabradin Pliva

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i blisteru iza oznake

"EXP". Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne trebate. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Ivabradin Pliva sadrži

Djelatna tvar je ivabradin (u obliku adipata)

Ivabradin Pliva 5 mg filmom obložene tablete: Jedna filmom obložena tableta sadrži 5 mg ivabradina

(što odgovara 6,56 mg ivabradinadipata)

Ivabradin Pliva 7,5 mg filmom obložene tablete: Jedna filmom obložena tableta sadrži 7,5 mg

ivabradina (što odgovara 9,84 mg ivabradinadipata)

Drugi sastojci u jezgri tablete su mikrokristalična celuloza, umrežena karmelozanatrij, koloidni

bezvodni silicijev dioksid, magnezijev stearat.

Ovojnica tablete sadrži hipromelozu, makrogol 4000, titanijev dioksid (E171), crveni željezov oksid

(E172) i žuti željezov oksid (E172).

H A L M E D

08-11-2016

O D O B R E N O

Kako Ivabradin Pliva izgleda i sadržaj pakiranja

Ivabradin Pliva 5 mg filmom obložene tablete: Bež do svijetlo narančaste, ovalne, bikonveksne filmom

obložene tablete s razdjelnom crtom na jednoj strani i utisnutom oznakom “5” na drugoj strani tablete.

Dimenzije tablete su približno 9 mm x 4.5 mm.

Ivabradin Pliva 7,5 mg filmom obložene tablete: Bež do svijetlo narančaste, okrugle, bikonveksne filmom

obložene tablete s utisnutom oznakom “7,5” na jednoj strani tablete. Promjer tablete iznosi približno 8 mm.

Ivabradin Pliva 5 mg filmom obložene tablete dostupne su u PVC/PVdC/Al blisterima koji sadrže 14, 28,

30, 56, 60, 84, 98, 100, 112 i 120 tableta, perforiranim blisterima djeljivim na jedinične doze s 56x1 tableta

te kalendarskim pakiranjima od 56 tableta.

Ivabradin Pliva 7,5 mg filmom obložene tablete dostupne su u PVC/PVdC/Al blisterima koji sadrže 28, 30,

56, 60, 84, 98, 100, 112 i 120 tableta, perforiranim blisterima djeljivim na jedinične doze s 56x1 tableta te

kalendarskim pakiranjima od 56 tableta.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

PLIVA HRVATSKA d.o.o.

Prilaz baruna Filipovića 25

10 000 Zagreb

Proizvođač

PLIVA HRVATSKA d.o.o.

Prilaz baruna Filipovića 25

10 000 Zagreb

TEVA Gyógyszergyár Zrt.

Pallagi út 13, Debrecen, H-4042

Mađarska

TEVA UK Ltd

Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne

East Sussex, BN22 9AG

Ujedinjeno Kraljevstvo

Teva Operations Poland Sp. z.o.o

ul. Mogilska 80., Krakow, 31-546

Poljska

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Straße 3, Blaubeuren

Baden-Wuerttemberg, 89143

Njemačka

Teva Pharma B.V.

Swensweg 5, Haarlem

2031 GA

Nizozemska

H A L M E D

08-11-2016

O D O B R E N O

Ovaj je lijek odobren u državama članicama Europskog gospodarskog prostora (EGP) pod sljedećim

nazivima:

Austrija

Bugarska

Danska

Estonija

Španjolska

Francuska

Mađarska

Irska

Italija

Litva

Latvija

Malta

Nizozemska

Poljska

Portugal

Rumunjska

Slovenija

Slovačka

Ujedinjeno

Kraljevstvo

Ivabradin ratiopharm 5 mg & 7.5 mg Filmtabletten

Ивабрадин Тева 5 mg & 7,5 mg филмирани таблетки (Ivabradine Teva 5 mg &

7.5 mg film-coated tablets)

Ivabradin Teva

Ivabradine Teva

Ivabradina Teva 5 & 7,5 mg comprimidos recubiertos con película EFG

IVABRADINE TEVA 5 mg, comprimé pelliculé sécable

IVABRADINE TEVA 7.5 mg, comprimé pelliculé

Ivabradin-Teva 5 mg & 7,5 mg filmtabletta

Ivabradine Teva

Ivabradina Teva

Ivabradine Teva 5 mg & 7,5 mg plėvele dengtos tabletės

Ivabradine Teva 5 mg & 7,5 mg apvalkotās tabletes

Ivabradine Teva

Ivabradine Teva 5 mg & 7,5 mg, filmomhulde tabletten

Ivabradine Teva

Ivabradina Teva

IVABRADINĂ TEVA 5 mg & 7,5 mg comprimate filmate

Ivabradin Teva 5 mg & 7,5 mg filmsko obložene tablete

Ivabradin Teva 5 mg & 7,5 mg

Ivabradine 5 mg and 7.5 mg Filmcoated Tablets

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji puta revidirana u studenom 2016.

H A L M E D

08-11-2016

O D O B R E N O

15-8-2018

Ivabradine Zentiva (Zentiva, k.s.)

Ivabradine Zentiva (Zentiva, k.s.)

Ivabradine Zentiva (Active substance: ivabradine) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5558 of Wed, 15 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety