Ivabradin Actavis 7,5 mg filmom obložene tablete
Država: Hrvatska
Jezik: hrvatski
Izvor: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)
Uputa o lijeku
(PIL)
11-11-2019
Svojstava lijeka
(SPC)
06-03-2018
Aktivni sastojci:
ivabradinum
Dostupno od:
Actavis Group PTC ehf, Reykjavikurvegur 76-78, Hafnarfjordur, Island
ATC koda:
C01EB17
INN (International ime):
ivabradinum
Doziranje:
7,5 mg
Farmaceutski oblik:
filmom obložena tableta
Sastav:
Urbroj: svaka filmom obložena tableta sadrži 7,5 mg ivabradina (u obliku klorida)
Tip recepta:
na recept ponovljivi recept
Proizveden od:
Balkanpharma - Dupnitsa AD, Dupnitsa, Bugarska; Pliva Hrvatska d.o.o., Zagreb, Republika Hrvatska; Merckle GmbH, Blaubeuren, B
Proizvod sažetak:
Pakiranje: 14 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-734897801-01]; 28 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-734897801-02]; 30 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-734897801-03]; 56 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-734897801-04]; 60 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-734897801-05]; 84 tablete u blisteru, u kutiji [HR-H-734897801-06]; 90 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-734897801-07]; 112 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-734897801-08]; 120 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-734897801-09]; 14 tableta u blisteru (kalendarsko pakiranje), u kutiji [HR-H-734897801-10]; 28 tableta u blisteru (kalendarsko pakiranje), u kutiji [HR-H-734897801-11]; 30 tableta u blisteru (kalendarsko pakiranje), u kutiji [HR-H-734897801-12]; 56 tableta u blisteru (kalendarsko pakiranje), u kutiji [HR-H-734897801-13]; 60 tableta u blisteru (kalendarsko pakiranje), u kutiji [HR-H-734897801-14]; 84 tablete u blisteru (kalendarsko pakiranje), u kutiji [HR-H-734897801-15]; 90 tableta u blisteru (kalendarsko pakiranje), u kutiji [HR-H-734897801-16]; 112 tableta u blisteru (kalendarsko pakiranje), u kutiji [HR-H-734897801-17]; 120 tableta u blisteru (kalendarsko pakiranje), u kutiji [HR-H-734897801-18]; 98 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-734897801-19]; 98 tableta u blisteru (kalendarsko pakiranje), u kutiji [HR-H-734897801-20] Urbroj: 381-12-01/38-17-05
Datum autorizacije:
2017-05-17
Uputa o lijeku
1
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA
IVABRADIN ACTAVIS 5 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE
IVABRADIN ACTAVIS 7,5 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE
ivabradin
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ
LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovo pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili
ljekarniku.
-
Ovaj je lijek propisan Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
štetiti, čak i ako su njihovi
znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili ljekarnika. To
uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.
Pogledajte dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI
1.
Što je Ivabradin Actavis i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete uzimati Ivabradin Actavis
3.
Kako uzimati Ivabradin Actavis
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Ivabradin Actavis
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE IVABRADIN ACTAVIS I ZA ŠTO SE KORISTI
Ivabradin Actavis je lijek za srce koji se primjenjuje u liječenju:
-
Simptomatske stabilne angine pektoris (koja je karakterizirana pojavom
bolova u prsima) u
odraslih bolesnika koji imaju puls jednak ili veći od 70 otkucaja u
minuti. Lijek se koristi kod
odraslih bolesnika koji ne podnose ili ne smiju uzimati lijekove za
srce koji se zovu beta-blokatori.
TakoĎer se lijek koristi u kombinaciji s beta-blokatorima kod
odraslih bolesnika čije
stanje nije u potpunosti kontrolirano s beta-blokatorima.
-
Kronično zatajenje srca kod odraslih bolesnika koji imaju puls veći
ili jednak 75 otkucaja u
minuti. Lijek se koristi u kombinaciji sa standardnom terapijom,
uključujući beta-blokatore ili
kada su beta-blokatori kontraindicirani ili se ne podnose.
O stabilnoj angini pektoris (koja se obično naziva “anginom”):
Stabilna angina pektoris jest bolest srca koja nastaje kada srce ne
prima dovoljno kisika. Obično se
javlja u dobi izmeĎu 40 i 50 godina. Najčešći simptom angine
pektoris je p
Pročitajte cijeli dokument
Svojstava lijeka
1
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
1.
NAZIV LIJEKA
Ivabradin Actavis 5 mg filmom obložene tablete
Ivabradin Actavis 7,5 mg filmom obložene tablete
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Ivabradin Actavis 5 mg filmom obložene tablete:
Svaka filmom obložena tableta sadrži 5 mg ivabradina (u obliku
klorida)
Pomoćna tvar s poznatim učinkom: 53,65 mg laktoza hidrata.
Ivabradin Actavis 7,5 mg filmom obložene tablete:
Svaka filmom obložena tableta sadrži 7,5 mg ivabradina (u obliku
klorida)
Pomoćna tvar s poznatim učinkom: 80,48 mg laktoza hidrata.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Filmom obložena tableta.
Ivabradin Actavis 5 mg filmom obložene tablete: Bijela do gotovo
bijela, ovalna, bikonveksna filmom
obložena tableta s oznakom „A274“ na jednoj strani tablete te
razdjelnom crtom na drugoj strani tablete.
Dimenzije tablete su 8,2 mm x 4,1 mm.
Tableta se može razdijeliti na jednake doze.
Ivabradin Actavis 7,5 mg filmom obložene tablete: Bijela do gotovo
bijela, trokutasta, bikonveksna filmom
obložena tableta s oznakom “A276” na jednoj strani tablete.
Dimenzije tablete su 7,5 x 7,2 mm.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Simptomatsko liječenje kronične stabilne angine pektoris
Ivabradin je indiciran za simptomatsko liječenje kronične stabilne
angine pektoris u odraslih
bolesnika s koronarnom arterijskom bolesti s normalnim sinusnim ritmom
i sa srčanom frekvencijom
≥ 70 otkucaja u minuti. Ivabradin je indiciran:
-
u odraslih bolesnika koji ne podnose beta-blokatore ili je njihova
primjena kontraindicirana
ili u kombinaciji s beta blokatorima u bolesnika koji nisu adekvatno
kontrolirani s optimalnom
-
dozom beta blokatora.
Liječenje kroničnog zatajenja srca
Ivabradin je indiciran u kroničnom zatajenju srca stupnja II do IV
NYHA klasifikacije sa sistoličkom
disfunkcijom, u bolesnika u sinusnom ritmu sa srčanom frekvencijom
≥ 75 otkucaja u minuti u
kombinaciji sa standardnom terapijom uključujući terapiju s
beta-blokatorom ili kada je
Pročitajte cijeli dokument
