Država: Hrvatska
Jezik: hrvatski
Izvor: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)
ivabradinum
Actavis Group PTC ehf, Reykjavikurvegur 76-78, Hafnarfjordur, Island
C01EB17
ivabradinum
5 mg
filmom obložena tableta
Urbroj: svaka filmom obložena tableta sadrži 5 mg ivabradina (u obliku klorida)
na recept ponovljivi recept
Balkanpharma - Dupnitsa AD, Dupnitsa, Bugarska; Pliva Hrvatska d.o.o., Zagreb, Republika Hrvatska; Merckle GmbH, Blaubeuren, B
Pakiranje: 14 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-808845964-01]; 28 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-808845964-02]; 30 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-808845964-03]; 56 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-808845964-04]; 60 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-808845964-05]; 84 tablete u blisteru, u kutiji [HR-H-808845964-06]; 90 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-808845964-07]; 112 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-808845964-08]; 120 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-808845964-09]; 14 tableta u blisteru (kalendarsko pakiranje), u kutiji [HR-H-808845964-10]; 28 tableta u blisteru (kalendarsko pakiranje), u kutiji [HR-H-808845964-11]; 30 tableta u blisteru (kalendarsko pakiranje), u kutiji [HR-H-808845964-12]; 56 tableta u blisteru (kalendarsko pakiranje), u kutiji [HR-H-808845964-13]; 60 tableta u blisteru (kalendarsko pakiranje), u kutiji [HR-H-808845964-14]; 84 tablete u blisteru (kalendarsko pakiranje), u kutiji [HR-H-808845964-15]; 90 tableta u blisteru (kalendarsko pakiranje), u kutiji [HR-H-808845964-16]; 112 tableta u blisteru (kalendarsko pakiranje), u kutiji [HR-H-808845964-17]; 120 tableta u blisteru (kalendarsko pakiranje), u kutiji [HR-H-808845964-18]; 98 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-808845964-19]; 98 tableta u blisteru (kalendarsko pakiranje), u kutiji [HR-H-808845964-20] Urbroj: 381-12-01/38-17-08
2017-05-17
1 UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA IVABRADIN ACTAVIS 5 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE IVABRADIN ACTAVIS 7,5 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE ivabradin PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE. - Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovo pročitati. - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku. - Ovaj je lijek propisan Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im štetiti, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima. - Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4. ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI 1. Što je Ivabradin Actavis i za što se koristi 2. Što morate znati prije nego počnete uzimati Ivabradin Actavis 3. Kako uzimati Ivabradin Actavis 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati Ivabradin Actavis 6. Sadržaj pakiranja i druge informacije 1. ŠTO JE IVABRADIN ACTAVIS I ZA ŠTO SE KORISTI Ivabradin Actavis je lijek za srce koji se primjenjuje u liječenju: - Simptomatske stabilne angine pektoris (koja je karakterizirana pojavom bolova u prsima) u odraslih bolesnika koji imaju puls jednak ili veći od 70 otkucaja u minuti. Lijek se koristi kod odraslih bolesnika koji ne podnose ili ne smiju uzimati lijekove za srce koji se zovu beta-blokatori. TakoĎer se lijek koristi u kombinaciji s beta-blokatorima kod odraslih bolesnika čije stanje nije u potpunosti kontrolirano s beta-blokatorima. - Kronično zatajenje srca kod odraslih bolesnika koji imaju puls veći ili jednak 75 otkucaja u minuti. Lijek se koristi u kombinaciji sa standardnom terapijom, uključujući beta-blokatore ili kada su beta-blokatori kontraindicirani ili se ne podnose. O stabilnoj angini pektoris (koja se obično naziva “anginom”): Stabilna angina pektoris jest bolest srca koja nastaje kada srce ne prima dovoljno kisika. Obično se javlja u dobi izmeĎu 40 i 50 godina. Najčešći simptom angine pektoris je p Pročitajte cijeli dokument
1 SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 1. NAZIV LIJEKA Ivabradin Actavis 5 mg filmom obložene tablete Ivabradin Actavis 7,5 mg filmom obložene tablete 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Ivabradin Actavis 5 mg filmom obložene tablete: Svaka filmom obložena tableta sadrži 5 mg ivabradina (u obliku klorida) Pomoćna tvar s poznatim učinkom: 53,65 mg laktoza hidrata. Ivabradin Actavis 7,5 mg filmom obložene tablete: Svaka filmom obložena tableta sadrži 7,5 mg ivabradina (u obliku klorida) Pomoćna tvar s poznatim učinkom: 80,48 mg laktoza hidrata. Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Filmom obložena tableta. Ivabradin Actavis 5 mg filmom obložene tablete: Bijela do gotovo bijela, ovalna, bikonveksna filmom obložena tableta s oznakom „A274“ na jednoj strani tablete te razdjelnom crtom na drugoj strani tablete. Dimenzije tablete su 8,2 mm x 4,1 mm. Tableta se može razdijeliti na jednake doze. Ivabradin Actavis 7,5 mg filmom obložene tablete: Bijela do gotovo bijela, trokutasta, bikonveksna filmom obložena tableta s oznakom “A276” na jednoj strani tablete. Dimenzije tablete su 7,5 x 7,2 mm. 4. KLINIČKI PODACI 4.1 TERAPIJSKE INDIKACIJE Simptomatsko liječenje kronične stabilne angine pektoris Ivabradin je indiciran za simptomatsko liječenje kronične stabilne angine pektoris u odraslih bolesnika s koronarnom arterijskom bolesti s normalnim sinusnim ritmom i sa srčanom frekvencijom ≥ 70 otkucaja u minuti. Ivabradin je indiciran: - u odraslih bolesnika koji ne podnose beta-blokatore ili je njihova primjena kontraindicirana ili u kombinaciji s beta blokatorima u bolesnika koji nisu adekvatno kontrolirani s optimalnom - dozom beta blokatora. Liječenje kroničnog zatajenja srca Ivabradin je indiciran u kroničnom zatajenju srca stupnja II do IV NYHA klasifikacije sa sistoličkom disfunkcijom, u bolesnika u sinusnom ritmu sa srčanom frekvencijom ≥ 75 otkucaja u minuti u kombinaciji sa standardnom terapijom uključujući terapiju s beta-blokatorom ili kada je Pročitajte cijeli dokument