Isoptin

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Isoptin 5 mg/2 ml otopina za injekciju
  • Doziranje:
  • 5 mg/2 ml
  • Farmaceutski oblik:
  • otopina za injekciju
  • Sastav:
  • Urbroj: 1 ml otopine za injekciju sadrži 2,5 mg verapamilklorida
  • Tip recepta:
  • na recept, u ljekarni ograničeni recept
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek
  • Proizveden od:
  • Pliva Hrvatska d.o.o., Zagreb, Republika Hrvatska

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Isoptin 5 mg/2 ml otopina za injekciju
    Hrvatska
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Proizvod sažetak:
  • Pakiranje: 50 ampula sa po 2 ml otopine, u kutiji [HR-H-325817140-01] Urbroj: 381-12-01/70-17-06

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • HALMED Agencija za lijekove i medicinske proizvode - Agency for medicinal products and medical devices of Croatia
  • Broj odobrenja:
  • HR-H-325817140
  • Datum autorizacije:
  • 07-03-2017
  • Zadnje ažuriranje:
  • 04-06-2018

Uputu o lijeku

Uputa o lijeku: Informacije za korisnika

Isoptin

5 mg/2 ml otopina za injekciju

verapamilklorid

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrži Vama

važne podatke.

-

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

-

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.

-

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako

su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika , ljekarnika ili

medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj

uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što je Isoptin

otopina za injekciju i za što se koristi?

Što morate znati prije nego što počnete primjenjivati Isoptin

otopinu za injekciju?

Kako primjenjivati Isoptin

otopinu za injekciju?

Moguće nuspojave

Kako čuvati Isoptin

otopinu za injekciju?

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Isoptin

otopina za injekciju i za što se koristi?

Isoptin

pripada skupini lijekova koji se nazivaju antagonistima kalcijevih kanala.

Antagonisti

kalcijevih kanala mijenjaju količinu kalcija koja ulazi u mišićne stanice srca i

krvnih žila. Time se

mijenja snaga i brzina kojom srce radi. Isto tako se otvaraju krvne žile,

tako da krv može lakše

kružiti tijelom. Time se postiže povećani dotok kisika u srčani mišić i

snižava krvni tlak.

Isoptin

otopina za injekciju se koristi za liječenje poremećaja srčanog ritma, poput

nepravilnog ili

brzog rada srca.

2.

Što morate znati prije nego što počnete primjenjivati Isoptin

otopinu za injekciju?

Nemojte primjenjivati Isoptin otopinu za

injekciju:

ako ste alergični na djelatnu tvar ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).

ako bolujete od sljedećeg:

akutnog srčanog infarkta s komplikacijama;

izrazito niskog tlaka što dovodi do problema s srcem (kardiogeni šok);

srčanog (atrioventrikularnog (AV)) bloka drugog ili trećeg stupnja (osim ako imate ugrađeni

srčani stimulator – “pacemaker“);

sindrom bolesnog sinusnog čvora (osim ako imate ugrađeni srčani stimulator – “pacemaker“);

zatajenja srca s reduciranom izbačajnom frakcijom manjom od 35% i/ili plućni okluzivni tlak

iznad 20 mm Hg (osim sekundarno na supraventrikularnu tahikardiju podložnu terapiji

verapamilom)

ako imate treperenje/lepršanje pretkomora srca (atrijska fibrilacija/undulacija) uz ubrzani

prijenos podražaja iz srčanih pretkomora do komora (Wolf-Parkinson-White sindrom, Lown-

Ganong-Levinov sindrom). Postoji rizik od pojave od pojave ventrikularnih tahiaritmija

H A L M E D

07 - 03 - 2017

O D O B R E N O

uključujući ventrikularnu fibrilaciju.

ako već uzimate lijek koji sadrži ivabradin za liječenje određenih srčanih bolesti.

sistolički krvni tlak niži od 90 mmHg.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Isoptin otopinu za injekciju.

Razgovarajte sa svojim liječnikom ili ljekarnikom prije uzimanja lijeka ako bolujete od:

AV bloka 1. stupnja

usporenog srčanog ritma (bradikardije)

odsutnosti srčanih kontrakcija (asistola)

zatajenja srca

niskog krvnog tlaka (hipotenzije)

teškog zatajenja jetre

bubrežnog oštećenja

neuromuskularnih

poremećaja

(miastenia

gravis,

Lambert-Eaton

sindrom,

uznapredovala

Duchenne-ova

mišićna distrofija).

Ukoliko nešto od gore navedenog vrijedi za Vas obavijestite Vašeg liječnika ili ljekarnika.

Ukoliko niste sigurni da li nešto s ovog popisa vrijedi i za Vas, pitajte Vašeg liječnika prije nego što

počnete primati Isoptin

injekcije.

Drugi lijekovi i Isoptin

otopina za injekciju

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje

druge lijekove.

Razgovarajte s Vašim liječnikom uzimate li bilo koji od slijedećih lijekova:

alfa i beta blokatori – lijekovi koji se koriste u liječenju povišenog krvnog tlaka

antiaritmici – lijekovi koji se koriste u liječenju poremećaja srčanog ritma

antikonvulzivi – lijekovi koji se koriste u liječenju epilepsije

antidepresivi – lijekovi koji se koriste u liječenju depresije

antidijabetici – lijekovi koji se koriste u liječenju šećerne bolesti

antiinfektivi (antibiotici) – lijekovi koji se koriste u liječenju infekcija

antineoplastici – lijekovi koji se koriste u liječenju neoplazmi

benzodiazepini – lijekovi koji se koriste u liječenju anksioznosti, nesanice…

barbiturati – lijekovi koji se koriste u liječenju epilepsije

srčani glikozidi – lijekovi koji se koriste u liječenju zatajenja srca

antagonisti H

receptora – lijekovi koji smanjuju stvaranje želučane kiseline

imunosupresivi – lijekovi koji smanjuju imunološki odgovor (npr. poslije transplantacije

organa)

lijekovi koji se koriste u liječenju HIV infekcije

hipolipemici – lijekovi koji smanjuju masnoće i kolesterol u krvi

antagonisti serotonina – lijekovi koji se koriste u liječenju nekih psihijatrijskih bolesti

urikozurici – lijekovi koji poboljšavanju izlučivanje mokraćne kiseline (kolhicin,

sulfinpirazon)

litij – lijek koji se koristi u liječenju nekih psihijatrijskih bolesti

acetilsalicilatna kiselina – koristi se u liječenju visoke temperature, boli i upale

teofilin – lijek koji se koristi u liječenju astme – bronhodilatator

H A L M E D

07 - 03 - 2017

O D O B R E N O

neuromuskularni blokatori – lijekovi koji opuštaju mišiće

dabigatran (lijek za sprečavanje stvaranja krvnih ugrušaka)

Obavijestite kirurga ili stomatologa o tome da primjenjujete Isoptin

injekcije ukoliko je planiran

kirurški zahvat. To može imati utjecaja na anestetik koji će biti upotrijebljen.

Isoptin otopina za injekciju s hranom, pićem i alkoholom

Sok od grejpa i pripravci od gospine trave mogu utjecati na koncentracije verapamila u krvi.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom

liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Upravljanje vozilima i strojevima

Nije primjenjivo – lijek primjenjuju liječnici ili kvalificirano bolničko osoblje.

3.

Kako primjenjivati Isoptin

otopinu za injekciju?

Isoptin

injekcije se daju intravenski (putem injekcije u venu). Doza će varirati ovisno o Vašem

stanju, dok će medicinska ekipa nadzirati Vaš krvni tlak i EKG (električnu aktivnost

srca) tijekom

čitavog razdoblja liječenja. Uobičajene doze su slijedeće:

Odrasli

5-10 mg kao spora intravenska injekcija tijekom razdoblja od najmanje 2 minute. Po potrebi se može

dati još 5 mg nakon 5-10 minuta ako početni odgovor nije dostatan.

Stariji bolesnici: Dozu injekcije treba davati najmanje tri minute kako bi se rizik od nuspojava sveo na

najmanju moguću mjeru.

Djeca

0 do 1 godine: 0,1 do 0,2 mg/kg tjelesne težine.

1 do 15 godina: 0,1 do 0,3 mg/kg tjelesne težine.

Ako ste preskočili dozu Isoptin

otopine za injekciju

Nije primjenjivo – lijek primjenjuju liječnici ili kvalificirano bolničko osoblje.

Ako ste dobili više Isoptin

otopine za injekciju nego što ste trebali

Nije primjenjivo – lijek primjenjuju liječnici ili kvalificirano bolničko osoblje.

U slučaju bilo kakvih nejasnoća ili pitanja u vezi s primjenom Isoptin

injekcija obratite se

svojem

liječniku ili ljekarniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Odmah obavijestite Vašeg liječnika u slučaju pojave sljedećih nuspojava:

H A L M E D

07 - 03 - 2017

O D O B R E N O

žuta boja kože ili očiju, vrućica i osjetljivost u predjelu trbuha. To su znakovi poremećaja funkcije

jetre

osjećaj lupanja srca (palpitacije), bol u prsima po prvi put ili učestalija pojava takve boli

iznenadno piskanje pri disanju, otežano disanje, oticanje usta, usana ili jezika ili teški kožni osip.

To mogu biti simptomi reakcije preosjetljivosti.

Ostale nuspojave koje se mogu javiti:

Česte nuspojave (javljaju se od 1 na 10 do 1 na 100 bolesnika koji uzimaju lijek)

glavobolja

omaglica

usporeni otkucaji srca (bradikardija)

crvenilo uz osjećaj vrućine

niski krvni tlak

zatvor

mučnina

oticanje zglobova i prstiju

Manje česte nuspojave (javljaju se od 1 na 100 do 1 na 1000 bolesnika koji uzimaju lijek)

nepravilni ili ubrzani otkucaji srca (tahikardija)

bolovi u trbuhu

umor

Rijetke nuspojave (javljaju se od 1 na 1000 do 1 na 10 000 bolesnika koji uzimaju lijek)

osjećaj trnaca i bockanja (parestezije)

nevoljno drhtanje

jaka pospanost

zvonjava u ušima (tinitus)

povraćanje

pojačano znojenje

Nepoznate nuspojave (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka)

preosjetljivost

poremećaji kretanja

paraliza

napadaji

povišena razina kalija

vrtoglavica

srčani blok (AV blok)

zatajenje srca

odsutnost lupanja srca (asistola)

suženje dišnih puteva (bronhospazam)

otežano disanje

nelagoda u trbuhu

oticanje desni

začepljenje crijeva

oticanje usta, usana ili jezika ili teško kožni osip

osip, koprivnjača, svrbež

gubitak kose (alopecija)

bol u zglobovima, bol i slabost u mišićima

impotencija

H A L M E D

07 - 03 - 2017

O D O B R E N O

lučenje mlijeka iz dojki

povećanje i oticanje dojki

povišena vrijednost prolaktina u krvi

povišene vrijednosti enzima jetre

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu potrebno je obavijestiti liječnik , ljekarnika ili medicinsku sestru. Ovo uključuje i

svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog

sustava za prijavu nuspojava navedenog u Dodatku V.

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Isoptin

otopinu za injekciju?

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Lijek čuvati na temperaturi ispod 25°C, zaštićeno od svjetlosti.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju. Rok valjanosti

odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Djelatna tvar Isoptin

5 mg/2 ml otopine za injekciju je verapamil u obliku

verapamilklorida.

Svaka ampula s 2 ml otopine za injekcije sadrži 5 mg verapamilklorida.

Pomoćne tvari su: natrijev klorid; kloridna kiselina; voda za injekcije.

Kako Isoptin 5 mg/2 ml otopina za injekciju izgleda i sadržaj pakiranja

Isoptin

5 mg/2 ml otopina za injekciju je dostupna u ampulama od 2 ml, pri čemu pakiranje

sadrži 50

(10x5) ampula sa po 2 ml otopine, u plastičnom blisteru, u kutiji.

Nositelj odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet i proizvoĎač

PLIVA HRVATSKA d.o.o.

Prilaz baruna Filipovića 25

10 000 Zagreb

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji puta revidirana u ožujku 2017.

H A L M E D

07 - 03 - 2017

O D O B R E N O