Isocard

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Isocard 40 mg tablete s produljenim oslobađanjem
  • Doziranje:
  • 40 mg
  • Farmaceutski oblik:
  • tableta s produljenim oslobađanjem
  • Sastav:
  • Urbroj: jedna tableta s produljenim oslobađanjem sadrži 40 mg izosorbidmononitrata
  • Tip recepta:
  • na recept, u ljekarni ponovljivi recept
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek
  • Proizveden od:
  • Belupo lijekovi i kozmetika d.d., Koprivnica, Republika Hrvatska

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Isocard 40 mg tablete s produljenim oslobađanjem
    Hrvatska
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Proizvod sažetak:
  • Pakiranje: 50 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-650046773-01] Urbroj: 381-12-01/70-14-06

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • HALMED Agencija za lijekove i medicinske proizvode - Agency for medicinal products and medical devices of Croatia
  • Broj odobrenja:
  • HR-H-650046773
  • Datum autorizacije:
  • 28-08-2014
  • Zadnje ažuriranje:
  • 04-06-2018

Uputu o lijeku

UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJA ZA KORISNIKA

ISOCARD

40 mg tablete s produljenim oslobađanjem

ISOCARD 60 mg tablete s produljenim oslobađanjem

isosorbidmononitrat

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne

podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako

su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To

uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što su ISOCARD tablete s produljenim oslobađanjem i za što se koriste

Što morate znati prije nego počnete uzimati ISOCARD tablete s produljenim oslobađanjem

Kako uzimati ISOCARD tablete s produljenim oslobađanjem

Moguće nuspojave

Kako čuvati ISOCARD tablete s produljenim oslobađanjem

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

ŠTO SU ISOCARD TABLETE S PRODULJENIM OSLOBAĐANJEM I ZA ŠTO SE

KORISTE

ISOCARD tablete s produljenim oslobađanjem sadrže djelatnu tvar izosorbidmononitrat koji

pripada skupini lijekova nazvanoj nitrati.

ISOCARD tablete s produljenim oslobađanjem primjenjuju se u sprječavanju bolova u prsima

(angina pektoris).

Djeluju tako da opuštaju i šire krvne žile i na taj način omogućuju bolju prokrvljenost tijela.

Tablete s produljenim oslobađanjem napravljene su tako da postepeno otpuštaju lijek tijekom

nekoliko sati.

2.

ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI ISOCARD TABLETE S

PRODULJENIM OSLOBAĐANJEM

Nemojte uzimati ISOCARD tablete s produljenim oslobađanjem:

ako ste alergični (preosjetljivi) na izosorbidmononitrat ili neki drugi sastojak ovog lijeka

(naveden u dijelu 6.)

ako ste alergični na druge lijekove iz skupine nitrata, kao što su gliceril trinitrat i izosorbid

dinitrat

ako ste preboljeli srčani ili moždani udar

ako imate niski krvni tlak

ako ste jako slabokrvni (anemični)

ako imate bolesti srca kao što su kardiomiopatija i perikarditis

H A L M E D

28 - 08 - 2014

O D O B R E N O

ako ste nedavno ozlijedili glavu, uslijed čega je moglo doći do krvarenja u mozgu

u slučaju smanjenja volumena krvi u cirkulaciji (hipovolemija). Simptomi koji mogu ukazivati

na to su ubrzano disanje ili ubrzani otkucaji srca sa znojenjem.

ako uzimate sildenafil ili slične lijekove koji se nazivaju inhibitori 5-fosfodiesteraze (lijekovi

koji se koriste za liječenje impotencije kod muškaraca) (vidjeti dio

Drugi lijekovi i

ISOCARD

tablete s produljenim oslobađanjem

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete ISOCARD tablete s produljenim

oslobađanjem:

ako ste ikad imali ozbiljnih oštećenja srca ili operaciju srca

ako imate sniženu tjelesnu temperaturu (hipotermija)

ako ste lošeg općeg stanja zbog loše prehrane (malnutricija)

ako bolujete od hipotireoze (slaba funkcija štitne žlijezde)

ako imate teških problema s jetrom ili bubrezima.

Ako se nešto od gore navedenog odnosi na Vas ili, pak, niste sigurni, javite se svom

liječniku ili ljekarniku.

Drugi lijekovi i ISOCARD

tablete s produljenim oslobađanjem

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo

koje druge lijekove, uključujući i one koje ste nabavili bez recepta.

Ovo se odnosi i na biljne lijekove i homeopatske pripravke.

ISOCARD tablete s produljenim oslobađanjem mogu utjecati na učinkovitost drugih lijekova i

obratno.

Nemojte uzimati ISOCARD tablete s produljenim oslobađanjem ako uzimate:

sildenafil ili slične lijekove koji se nazivaju inhibitori 5-fosfodiesteraze (lijekovi koji se koriste

za liječenje impotencije u muškaraca).

Obavijestite liječnika ako uzimate sljedeće lijekove:

za snižavanje krvnog tlaka ili lijekove za srce (vazodilatatori) kao što su ACE inhibitori,

β-blokatori, blokatori kalcijevih kanala.

ISOCARD

tablete s produljenim oslobađanjem s alkoholom

Izbjegavajte konzumaciju alkoholnih pića tijekom primjene ISOCARD tableta s produljenim

oslobađanjem jer primjena alkoholnih pića može utjecati na terapijski učinak lijeka ili lijek može

pojačati neke učinke alkohola.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom

liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Ovaj lijek se ne smije primjenjivati u trudnoći ili tijekom dojenja, osim ako je prema procjeni

liječnika to neophodno.

Upravljanje vozilima i strojevima

Nakon uzimanja ISOCARD tableta s produljenim oslobađanjem možete osjetiti omaglicu. Tada ne

smijete upravljati vozilima i strojevima.

H A L M E D

28 - 08 - 2014

O D O B R E N O

ISOCARD

tablete s produljenim oslobađanjem sadrže laktozu

Ukoliko Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere, savjetujte se s liječnikom prije uzimanja

ovog lijeka.

3. KAKO UZIMATI ISOCARD

TABLETE S PRODULJENIM OSLOBAĐANJEM

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako je opisano u ovoj uputi ili kako su Vam rekli Vaš liječnik

ili ljekarnik. Provjerite sa svojim liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Način primjene

Tabletu progutajte cijelu ili podijeljenu na polovice radi lakšeg gutanja.

ISOCARD 40 mg tablete ne smiju se lomiti, ali ISOCARD 60 mg tablete imaju razdjelni urez koji

omogućava lomljenje tablete na dva jednaka dijela.

Tabletu popijte s pola čaše vode, ujutro.

Ne smijete drobiti ili žvakati tablete.

Koliko lijeka uzeti

Preporučena dnevna doza je jedna tableta. Najveća preporučena doza iznosi 120 mg dnevno, pri

čemu se ukupna dnevna doza uzima odjednom.

Lijek uzmite ujutro.

Liječnik Vam može preporučiti da prva 2 do 4 dana uzimate niže doze lijeka kako biste smanjili

mogućnost pojave nuspojava.

ISOCARD

tablete s produljenim oslobađanjem ne smijete uzeti kod iznenadne pojave bolova

u prsima (angina pektoris). U tom slučaju uzmite gliceril trinitrat tablete (slijedite uputu o

lijeku).

Vrlo rijetko, u nekih ljudi u stolici su vidljivi ostaci tablete. To je normalno i ne znači da se lijek nije

oslobodio u organizmu.

Primjena u djece

Sigurnost i djelotvornost ISOCARD tableta s produljenim oslobađanjem u djece nisu ustanovljene.

Lijek ne smijete davati djeci.

Ako uzmete više ISOCARD tableta s produljenim oslobađanjem nego što ste trebali

Ukoliko ste uzeli više ISOCARD tableta s produljenim oslobađanjem nego što Vam je liječnik

propisao, odmah se javite najbližoj hitnoj pomoći ili u bolnicu, ili o tome obavijestite svog liječnika.

Uzmite preostale tablete ili uputu o lijeku sa sobom, kako bi zdravstveni djelatnici kojima ste se

obratili točno znali koji ste lijek uzeli.

Ako ste zaboravili uzeti ISOCARD tablete s produljenim oslobađanjem

Ako ste zaboravili uzeti dozu lijeka, uzmite ju odmah čim se sjetite, a sljedeću dozu uzmite u

uobičajeno

vrijeme.

Međutim,

ukoliko

blizu

vrijeme

uobičajenog

uzimanja

tableta,

uzimajte propuštenu dozu, već nastavite sa sljedećom dozom u uobičajeno vrijeme.

Nemojte uzeti dvostruku dozu (dvije doze istovremeno) kako biste nadoknadili zaboravljenu

dozu.

H A L M E D

28 - 08 - 2014

O D O B R E N O

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili

ljekarniku.

4.

MOGUĆE NUSPOJAVE

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Sljedeće nuspojave mogu se javiti kod uzimanja ovog lijeka:

glavobolja

mučnina

omaglica.

Gore navedene nuspojave obično nestaju tijekom vremena.

Ostale moguće nuspojave:

Često

(javljaju se u manje od 1 na 10 osoba):

nizak krvni tlak zbog kojeg možete osjetiti nesvjesticu ili omaglicu

ubrzani otkucaji srca

glavobolja

omaglica

mučnina.

Manje često

(javljaju se u manje od 1 na 100 osoba):

povraćanje

proljev.

Rijetko

(javljaju se u manje od 1 na 1 000 osoba):

nesvjestica

osip

svrbež.

Vrlo rijetko

(javljaju se u manje od 1 na 10 000 osoba):

bol u mišićima.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. Ovo uključuje i

svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno

putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava Agenciji za lijekove i medicinske proizvode

(HALMED), Odsjek za farmakovigilanciju. Prijave možete poslati poštom (Roberta Frangeša

Mihanovića

10 000

Zagreb,

Republika

Hrvatska),

telefaksom

(0)1

4884

119)

elektroničkom poštom u Word formatu (nuspojave@halmed.hr). Obrazac za prijavu nuspojave je

dostupan na internetskim stranicama HALMED-a (www.halmed.hr). Prijavljivanjem nuspojava

možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

KAKO ČUVATI ISOCARD tablete s produljenim oslobađanjem

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji. Rok valjanosti

H A L M E D

28 - 08 - 2014

O D O B R E N O

odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove mjere će pomoći u očuvanju okoliša.

6.

SADRŽAJ PAKIRANJA I DRUGE INFORMACIJE

Što ISOCARD tablete s produljenim oslobađanjem sadrže

Djelatna tvar je izosorbidmononitrat.

Jedna tableta s produljenim oslobađanjem sadrži 40 ili 60 mg izosorbidmononitrata.

Pomoćne tvari su:

Tabletna jezgra:

hipromeloza; karnauba vosak; stearatna kiselina; laktoza hidrat; magnezijev

stearat.

Film ovojnica:

talk; hipromeloza; titanijev dioksid (E171); magnezijev stearat; silicijev dioksid,

koloidni, bezvodni; makrogol 4000; željezov oksid, žuti (E172).

Kako ISOCARD tablete s produljenim oslobađanjem izgledaju i sadržaj pakiranja

ISOCARD

40 mg tablete: okrugle, bikonveksne tablete krem boje, otisnute znakom „IM40“ s

jedne strane.

ISOCARD 60 mg tablete: ovalne tablete krem boje, s razdjelnom crtom s obje strane i znakom

„60“ s jedne strane.

Razdjelna crta omogućava lomljenje tablete na dva dijela pri čemu se osigurava da svaka

polovica tablete sadrži jednake doze.

50 (5x10) tableta u PVC/PVDC//Al blisteru, u kutiji.

Nositelj odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet i proizvođač

BELUPO lijekovi i kozmetika d.d.

Ulica Danica 5

48 000 Koprivnica, Hrvatska

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji puta revidirana u kolovozu 2014.

H A L M E D

28 - 08 - 2014

O D O B R E N O