ISMN JGL 40 mg tablete

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • ISMN JGL 40 mg tablete
  • Doziranje:
  • 40 mg
  • Farmaceutski oblik:
  • tableta
  • Sastav:
  • Urbroj: 1 tableta sadrži 40 mg izosorbidmononitrata
  • Tip recepta:
  • na recept, u ljekarni ponovljivi recept
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek
  • Proizveden od:
  • Jadran Galenski laboratorij d.d., Rijeka, Republika Hrvatska

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • ISMN JGL 40 mg tablete
    Hrvatska
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Proizvod sažetak:
  • Pakiranje: 60 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-611379211-01] Urbroj: 381-12-01/70-16-09

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • HALMED Agencija za lijekove i medicinske proizvode - Agency for medicinal products and medical devices of Croatia
  • Broj odobrenja:
  • HR-H-611379211
  • Datum autorizacije:
  • 30-09-2016
  • Zadnje ažuriranje:
  • 04-06-2018

Uputu o lijeku

Uputa o lijeku: Informacije za korisnika

ISMN JGL 20 mg tablete

ISMN JGL 40 mg tablete

(izosorbidmononitrat)

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne

podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im štetiti, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To

uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi, vidjeti dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što je ISMN JGL i za što se koristi?

Što morate znati prije nego počnete uzimati ISMN JGL?

Kako uzimati ISMN JGL?

Moguće nuspojave

Kako čuvati ISMN JGL?

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je ISMN JGL i za što se koristi?

Djelatna tvar u ISMN JGL je izosorbidmononitrat. Pripada skupini lijekova koji se nazivaju organski

nitrati. Djeluje tako da opušta stijenke krvnih žila u Vašem srcu i na taj način povećava opskrbu srca

kisikom.

ISMN JGL se koristi za profilaksu i dugotrajno liječenje poremećaja cirkulacije srčanih krvnih žila

(angine pektoris).

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati ISMN JGL?

Nemojte uzimati ISMN JGL:

ako ste alergični na izosorbidmononitrat, druge nitrate ili bilo koji drugi sastojak ovog lijeka

(naveden u dijelu 6.)

ako imate ozbiljno nizak krvni tlak (sistolički krvni tlak niži od 90 mmHg)

ako imate nizak tlak punjenja srca (npr. u slučaju akutnog srčanog udara)

ako imate suženje glavne arterije ili srčanih zalistaka (aortna/mitralna stenoza zalistaka)

ako imate bolest srčanog mišića sa zadebljanjem zida (hipertrofična opstruktivna kardiomiopatija)

ako je vrećica koja obavija Vaše srce (perikard) sužena i upaljena (konstriktivni perikarditis)

ako dolazi do zadržavanja tekućine u vrećici koja obavija Vaše srce (perikardijalna tamponada)

ako imate smanjeni volumen krvi (hipovolemija)

u slučaju akutnog zatajenja cirkulacije (šok, vaskularni kolaps)

u slučaju šoka kojeg uzrokuje zatajenje srca (kardiogeni šok)

u slučaju teške anemije

ako imate poremećaj s povišenim krvnim tlakom u lubanji (npr. ozljeda glave, krvarenje u mozgu)

ako imate određeni tip glaukoma (glaukom uskog kuta)

ako istovremeno koristite lijekove za liječenje erektilne disfunkcije (inhibitori 5-fosfodiesteraze),

poput sildenafila, vardenafila ili tadalafila (vidjeti dio „Drugi lijekovi i ISMN JGL“).

H A L M E D

30-09-2016

O D O B R E N O

Ako se bilo što od navedenog odnosi na Vas, ne smijete koristiti ISMN JGL.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete ISMN JGL tablete.

Ovaj lijek nije djelotvoran kod iznenadnih napada angine pektoris. U tom slučaju treba primijeniti

brzodjelujuće nitrate.

Budite oprezni s uzimanjem ISMN JGL:

ako ste skloni problemima s cirkulacijom krvi (ortostatska disregulacija)

nakon srčanog udara

ako Vam lijeva srčana klijetka ne radi kako treba (zatajenje lijeve strane srca)

ako imate smanjenu funkciju štitnjače (hipotiroidizam)

ako imate nisku tjelesnu temperaturu (hipotermija)

ako ste pothranjeni

ako imate tešku bolest jetre ili bubrega.

Ako ste na terapiji lijekovima za liječenje glaukoma, ISMN JGL smijete koristiti samo ukoliko

redovito kontrolirate očni tlak.

Ako se bilo što od navedenog odnosi na Vas, molimo Vas obavijestite o tome svog liječnika prije

primjene lijeka ISMN JGL.

Djeca i adolescenti

Sigurnost i djelotvornost primjene lijeka ISMN JGL kod djece i adolescenata mlađih od 18 godina nije

ustanovljena.

Drugi lijekovi i ISMN JGL

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje

druge lijekove.

Lijekovi za liječenje poremećaja srca i krvotoka te povišenog krvnog tlaka, npr. drugi lijekovi koji šire

krvne žile (vazodilatatori), antagonisti kalcijevih kanala, beta-blokatori, ACE inhibitori, lijekovi za

izlučivanje tekućine (diuretici), lijekovi za liječenje depresije (triciklički antidepresivi) i antipsihotici

(neuroleptici) mogu pojačati učinak sniženja krvnog tlaka lijeka ISMN JGL.

Istodobna

primjena

lijekovima

liječenje

erektilne

disfunkcije

(PDE-5-inhibitori),

npr.

sildenafilom, vardenafilom ili tadalafilom, može dovesti do jakog sniženja krvnog tlaka. Stoga se

ISMN JGL ne smije primjenjivati istovremeno s ovim lijekovima.

Učinak dihidroergotamina na povišenje krvnog tlaka (lijeka za liječenje migrene) može biti pojačan.

Acetilsalicilatna kiselina i indometacin (protuupalni analgetici) umanjuju učinak lijeka ISMN JGL.

Preporučuje

oprez

istovremene

primjene

sapropterina

(lijek

liječenje

prirođenog

metaboličkog poremećaja koji vodi do povišenih vrijednosti fenilalanina u krvi).

ISMN JGL s hranom, pićem i alkoholom

Alkoholna pića mogu pojačati učinak sniženja krvnog tlaka lijeka ISMN JGL.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate trudnoću, obratite se svom

liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Ako ste trudni, ne smijete uzimati ISMN JGL, osim ako Vam liječnik nije rekao da je to neophodno.

H A L M E D

30-09-2016

O D O B R E N O

Ako dojite, morate prestati dojiti prije nego počnete uzimati ISMN JGL.

Upravljanje vozilima i strojevima

Ovaj lijek može utjecati na Vašu sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.

Mogu se pojaviti značajan pad krvnog tlaka, vrtoglavica i umor, naročito na početku liječenja, te ako

se istodobno konzumira alkohol. U slučaju pojave navedenih simptoma, nemojte upravljati vozilima

niti raditi sa strojevima.

3.

Kako uzimati ISMN JGL?

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik. Provjerite s Vašim liječnikom ili

ljekarnikom ako niste sigurni.

Odrasli

Preporučena doza je 20 mg dva puta dnevno (što odgovara 40 mg izosorbidmononitrata na dan).

Ako je potrebno, Vaš liječnik može povisiti dozu na 20 mg tri puta dnevno (što odgovara 60 mg

izosorbidmononitrata na dan) do 40 mg dva puta dnevno (što odgovara 80 mg izosorbidmononitrata na

dan).

Maksimalna dnevna doza od 80 mg izosorbidmononitrata se ne smije prekoračiti.

Ako uzimate ISMN JGL dva puta dnevno, drugu tabletu treba uzeti ne kasnije od 8 sati nakon

primjene prve tablete.

Liječenje treba započeti s najnižom mogućom dozom te dozu polako povećavati do odgovarajuće

količine.

Stariji bolesnici (>65 godina)

Nije potrebna prilagodba doze.

Bolesnici s oštećenom funkcijom bubrega

Nisu dostupni podaci za bolesnike s oštećenom funkcijom bubrega.

Bolesnici s oštećenom funkcijom jetre

Nisu dostupni podaci za bolesnike s oštećenom funkcijom jetre

Primjena u djece i adolescenata

Ne preporučuje se primjena lijeka ISMN JGL u djece i adolescenata mlađih od 18 godina.

Način i trajanje primjene

ISMN JGL tablete uzimaju se kroz usta, nakon jela s dovoljnom količinom tekućine (npr. uz čašu

vode). Nemojte žvakati tablete. Urez služi samo kako bi se olakšalo lomljenje tablete radi lakšeg

gutanja, a ne da bi se podijelila na jednake doze.

O trajanju liječenja odlučuje liječnik. Najčešće je liječenje ovim lijekom dugotrajno.

Ako uzmete više ISMN JGL nego što ste trebali

Lezite na leđa i podignite noge na način da su iznad Vaše glave. Odmah se javite svom liječniku ili u

najbližu bolnicu.

Liječnik će odlučiti o daljnjim mjerama ovisno o težini predoziranja, odnosno tipu simptoma. Ponesite

sa sobom ovu uputu o lijeku ili pakiranje ISMN JGL kako bi liječnik znao koji lijek ste uzeli.

H A L M E D

30-09-2016

O D O B R E N O

Može doći do glavobolje, pada krvnog tlaka, ubrzanog rada srca, umora, vrtoglavice, crvenila kože,

povraćanja i proljeva, a u slučaju teškog predoziranja do plavkasto-crvenkaste boje kože i sluznica,

ubrzanog disanja i kratkoće daha. Nakon primjene vrlo visokih doza, može doći do povišenja tlaka

unutar lubanje.

Napomena za liječnike

Mjere u slučaju predoziranja su navedene na kraju ove upute

Ako ste zaboravili uzeti ISMN JGL

Nemojte uzeti dvostruku dozu kako bi nadoknadili propuštenu tabletu

.

Ako ste zaboravili uzeti Vaš lijek, uzmite lijek što prije, a sljedeću dozu uzmite u uobičajeno vrijeme.

Međutim, ukoliko je blizu vrijeme uobičajenog uzimanja tableta, ne uzimajte propuštenu dozu, već

nastavite sa sljedećom dozom u uobičajeno vrijeme.

Ako prestanete uzimati ISMN JGL

Liječenje lijekom ISMN JGL smije se promijeniti ili prekinuti isključivo nakon savjetovanja s

liječnikom.

Liječenje ovim lijekom se ne smije prekinuti naglo, nego dozu treba postepeno smanjivati

U slučaju bilo kakvih nejasnoća ili pitanja u vezi s primjenom lijeka ISMN JGL, obratite se svom

liječniku ili ljekarniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi ostali lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati

nuspojave, iako se one neće razviti kod svakoga.

Vrlo često (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba):

glavobolja ("nitratska glavobolja") posebno na početku liječenja, a najčešće se povlači nakon

nekoliko dana kontinuiranog uzimanja.

Često (mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba):

omamljenost, lagana vrtoglavica, osjećaj slabosti

omaglica pri sjedanju ili ustajanju uzrokovana padom krvnog tlaka (ortostatska hipotenzija),

ubrzani srčani ritam (tahikardija)

crvenilo uz osjećaj vrućine.

Manje često (mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba):

cirkulatorni kolaps ponekad povezan s usporenim, nepravilnim otkucajima srca i nesvjesticom

(sinkopa)

mučnina, povraćanje

alergijske reakcije na koži.

Vrlo rijetko (mogu se javiti u manje od 1 na 10 000 osoba):

upalni poremećaji kože uz ljuštenje kože (eksfolijativni dermatitis).

Nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka):

povišene vrijednosti methemoglobina u krvi (methemoglobinemija)

pogoršanje simptoma angine pektoris (npr. jaka bol u prsištu) u slučaju pada krvnog tlaka

slaba cirkulacija (ishemija), prolazni nedostatak kisika u arterijskoj krvi (hipoksemija)

smanjena

učinkovitost

(razvoj

tolerancije),

smanjena

učinkovitost

drugih

nitrata

(križna

tolerancija).

H A L M E D

30-09-2016

O D O B R E N O

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. Ovo uključuje i

svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem

nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V.

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati ISMN JGL?

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Čuvati u originalnom pakiranju.

Rok valjanosti otisnut je na pakiranju iza riječi EXP.

Lijek se ne smije upotrebljavati nakon isteka roka valjanosti.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što ISMN JGL sadrži?

Djelatna tvar je izosorbidmononitrat. ISMN JGL sadrži 20 mg odnosno 40 mg izosorbidmononitrata.

Druge pomoćne tvari su: celuloza mikrokristalična, natrijev škroboglikolat vrst A, silicijev dioksid;

magnezijev stearat.

Kako ISMN JGL izgleda i sadržaj pakiranja?

ISMN JGL 20 mg tablete

Tableta bijele boje, ujednačenog oblika i veličine, glatke površine i oštrih neoštećenih rubova. Jedna

strana ima urez, a na drugoj strani je utisnuto „ISMN 20“.Tablete su gorkog okusa i bez mirisa.

Urez služi samo kako bi se olakšalo lomljenje tablete radi lakšeg gutanja, a ne da bi se podijelila na

jednake doze.

ISMN JGL 40 mg tablete

Tableta bijele boje, ujednačenog oblika i veličine, glatke površine i oštrih neoštećenih rubova. Jedna

strana ima urez, a na drugoj strani je utisnuto „ISMN 40“. Tablete su gorkog okusa i bez mirisa.

Urez služi samo kako bi se olakšalo lomljenje tablete radi lakšeg gutanja, a ne da bi se podijelila na

jednake doze.

60 (6x10) tableta u blister (PVC/Al) pakovanju, u kutiji.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

JADRAN-GALENSKI LABORATORIJ d.d.,Svilno 20, 51000 Rijeka

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji puta revidirana u rujnu, 2016.

H A L M E D

30-09-2016

O D O B R E N O

Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim radnicima:

Liječenje predoziranja

Uz dodatak osnovnim mjerama, poput stavljanja bolesnika u horizontalni položaj s povišenim nogama,

primjene kisika, primjene aktivnog ugljena ili lavaže želuca, potrebno je nadzirati vitalne parametre u

uvjetima intenzivne skrbi te u slučaju potrebe provesti korektivne mjere.

U slučaju teške hipotenzije i/ili šoka, treba dati nadomjestak volumena; u iznimnim slučajevima, mogu

se primijeniti noradrenalin i/ili dopamin.

Kod methemoglobinemije, ovisno o težini: primjena vitamina C, metilenskog modrila ili toluidinskog

modrila. Kod teške methemoglobinemije: liječenje kisikom, hemodijaliza, izmjena krvi.

H A L M E D

30-09-2016

O D O B R E N O

31-10-2018

Safety and efficacy of a super critical carbon dioxide extract of Humulus lupulus L. flos when used as a feed flavouring for all animal species

Safety and efficacy of a super critical carbon dioxide extract of Humulus lupulus L. flos when used as a feed flavouring for all animal species

Published on: Tue, 30 Oct 2018 00:00:00 +0100 Following a request from the European Commission, the EFSA Panel on Additives and Products or Substances used in Animal Feed (FEEDAP) was asked to deliver a scientific opinion on the safety and efficacy of a super critical carbon dioxide extract of Humulus lupulus L. flos (hop strobiles) when used as a sensory feed additive for all animal species. The additive is specified to containing 40% beta acids and less than 0.2% alpha acids. Known substances of conce...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

12-10-2018

FDA advances investigation into whether more than 40 e-cigarette products are being illegally marketed and outside agency's compliance policy

FDA advances investigation into whether more than 40 e-cigarette products are being illegally marketed and outside agency's compliance policy

FDA advances investigation into whether more than 40 e-cigarette products are being illegally marketed and outside agency's compliance policy

FDA - U.S. Food and Drug Administration

19-9-2018

National dietary survey in 2012‐2016 on the general population aged 1‐79 years in the Netherlands

National dietary survey in 2012‐2016 on the general population aged 1‐79 years in the Netherlands

Published on: Tue, 18 Sep 2018 00:00:00 +0200 During the years 2012‐2016, the Dutch National Food Consumption survey was conducted in the Netherlands. For the survey, a random sample was drawn from consumer panels stratified by age and gender and maintained representative to the population with regard to region, address density and educational level. Complete results were obtained for 4,313 persons (response rate 65%); including toddlers, children, adolescents, adults and elderly. Pregnant or lactating ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

9-8-2018

Camber Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan Tablets, USP, 40mg, 80mg, 160mg and 320mg Due to The Detection of Trace Amounts of N-Nitrosodimethylamine (NDMA) Impurity, Found in an Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Camber Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan Tablets, USP, 40mg, 80mg, 160mg and 320mg Due to The Detection of Trace Amounts of N-Nitrosodimethylamine (NDMA) Impurity, Found in an Active Pharmaceutical Ingredient (API)

As a precautionary measure, Camber Pharmaceuticals, Inc. is voluntarily recalling all unexpired lots of Valsartan Tablets, USP, 40mg, 80mg, 160mg and 320mg to the hospital, retail and consumer level. This recall of multiple batches of Valsartan Tablets was prompted due to the detection of trace amounts of N-Nitrosodimethylamine (NDMA), a possible process impurity or contaminant in an active pharmaceutical ingredient, manufactured by Hetero Labs Limited, Unit – I (API manufacturer).

FDA - U.S. Food and Drug Administration

6-8-2018

G & C Raw, LLC Recalls Pat's Cat Turkey, and Ground Lamb Pet Food, because of Possible Listeria Monocytogenes Health Risk

G & C Raw, LLC Recalls Pat's Cat Turkey, and Ground Lamb Pet Food, because of Possible Listeria Monocytogenes Health Risk

G & C Raw, of Versailles, OH is recalling 30 1-lb containers of Pat's Cat Turkey Cat Food and 40 2-lb containers of Ground Lamb Dog Food because it has the potential to be contaminated with Listeria monocytogenes. Listeria monocytogenes can cause serious and sometimes fatal infections in animals eating the products.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

13-7-2018

Prinston Pharmaceutical Inc Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan HCTZ Tablets Due to Detection of a Trace Amount of Unexpected Impurity, N-Nitrosodimethylamine (NDMA) in The Products

Prinston Pharmaceutical Inc Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan HCTZ Tablets Due to Detection of a Trace Amount of Unexpected Impurity, N-Nitrosodimethylamine (NDMA) in The Products

Prinston Pharmaceutical Inc. dba Solco Healthcare LLC. is recalling all lots of Valsartan Tablets, 40 mg, 80mg, 160mg, and 320mg; and Valsartan-Hydrochlorothiazide Tablets, 80mg/12.5mg, 160mg/12.5mg, 160mg/25mg, 320mg/12.5mg, and 320mg/25mg to the retail level. This product recall is due to the detection of a trace amount of an unexpected impurity, N-nitrosodimethylamine (NDMA), made by the manufacturer – Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co. Ltd. -- that is used in the manufacture of the subject product ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

12-6-2018

Ashley Furniture Industries , Inc. recalls Signature Design by Ashley Amnon Floor Lamp

Ashley Furniture Industries , Inc. recalls Signature Design by Ashley Amnon Floor Lamp

The lamp has incorrect lightbulb wattage information printed on a label on the sockets of the lamp. The incorrect labels indicate that each socket can support 40 W bulbs, however the product is only rated for each socket supporting a 25 W bulb. The use of lightbulbs with the incorrect wattage could potentially melt the power-switch, posing a burn hazard.

Health Canada

27-8-2018

Beromun (BELPHARMA s.a.)

Beromun (BELPHARMA s.a.)

Beromun (Active substance: Tasonermin (Tumor Necrosis Factor alfa-1a)) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5699 of Mon, 27 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/206/T/40

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2018

ACMD meeting statement, Meeting 40, 12 April 2018

ACMD meeting statement, Meeting 40, 12 April 2018

Advisory Committee on Medical Devices meeting statement

Therapeutic Goods Administration - Australia

11-6-2018

Zydelig (Gilead Sciences Ireland UC)

Zydelig (Gilead Sciences Ireland UC)

Zydelig (Active substance: idelalisib) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3765 of Mon, 11 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3843/T/40

Europe -DG Health and Food Safety

16-5-2018

Elonva (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Elonva (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Elonva (Active substance: corifollitropin alfa) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3049 of Wed, 16 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1106/T/40

Europe -DG Health and Food Safety