ISMN JGL 20 mg tablete

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • ISMN JGL 20 mg tablete
  • Doziranje:
  • 20 mg
  • Farmaceutski oblik:
  • tableta
  • Sastav:
  • Urbroj: 1 tableta sadrži 20 mg izosorbidmononitrata
  • Tip recepta:
  • na recept, u ljekarni ponovljivi recept
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek
  • Proizveden od:
  • Jadran Galenski laboratorij d.d., Rijeka, Republika Hrvatska

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • ISMN JGL 20 mg tablete
    Hrvatska
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Proizvod sažetak:
  • Pakiranje: 60 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-005155199-01] Urbroj: 381-12-01/70-16-13

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • HALMED Agencija za lijekove i medicinske proizvode - Agency for medicinal products and medical devices of Croatia
  • Broj odobrenja:
  • HR-H-005155199
  • Datum autorizacije:
  • 30-09-2016
  • Zadnje ažuriranje:
  • 04-06-2018

Uputu o lijeku

Uputa o lijeku: Informacije za korisnika

ISMN JGL 20 mg tablete

ISMN JGL 40 mg tablete

(izosorbidmononitrat)

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne

podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im štetiti, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To

uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi, vidjeti dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što je ISMN JGL i za što se koristi?

Što morate znati prije nego počnete uzimati ISMN JGL?

Kako uzimati ISMN JGL?

Moguće nuspojave

Kako čuvati ISMN JGL?

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je ISMN JGL i za što se koristi?

Djelatna tvar u ISMN JGL je izosorbidmononitrat. Pripada skupini lijekova koji se nazivaju organski

nitrati. Djeluje tako da opušta stijenke krvnih žila u Vašem srcu i na taj način povećava opskrbu srca

kisikom.

ISMN JGL se koristi za profilaksu i dugotrajno liječenje poremećaja cirkulacije srčanih krvnih žila

(angine pektoris).

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati ISMN JGL?

Nemojte uzimati ISMN JGL:

ako ste alergični na izosorbidmononitrat, druge nitrate ili bilo koji drugi sastojak ovog lijeka

(naveden u dijelu 6.)

ako imate ozbiljno nizak krvni tlak (sistolički krvni tlak niži od 90 mmHg)

ako imate nizak tlak punjenja srca (npr. u slučaju akutnog srčanog udara)

ako imate suženje glavne arterije ili srčanih zalistaka (aortna/mitralna stenoza zalistaka)

ako imate bolest srčanog mišića sa zadebljanjem zida (hipertrofična opstruktivna kardiomiopatija)

ako je vrećica koja obavija Vaše srce (perikard) sužena i upaljena (konstriktivni perikarditis)

ako dolazi do zadržavanja tekućine u vrećici koja obavija Vaše srce (perikardijalna tamponada)

ako imate smanjeni volumen krvi (hipovolemija)

u slučaju akutnog zatajenja cirkulacije (šok, vaskularni kolaps)

u slučaju šoka kojeg uzrokuje zatajenje srca (kardiogeni šok)

u slučaju teške anemije

ako imate poremećaj s povišenim krvnim tlakom u lubanji (npr. ozljeda glave, krvarenje u mozgu)

ako imate određeni tip glaukoma (glaukom uskog kuta)

ako istovremeno koristite lijekove za liječenje erektilne disfunkcije (inhibitori 5-fosfodiesteraze),

poput sildenafila, vardenafila ili tadalafila (vidjeti dio „Drugi lijekovi i ISMN JGL“).

H A L M E D

30-09-2016

O D O B R E N O

Ako se bilo što od navedenog odnosi na Vas, ne smijete koristiti ISMN JGL.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete ISMN JGL tablete.

Ovaj lijek nije djelotvoran kod iznenadnih napada angine pektoris. U tom slučaju treba primijeniti

brzodjelujuće nitrate.

Budite oprezni s uzimanjem ISMN JGL:

ako ste skloni problemima s cirkulacijom krvi (ortostatska disregulacija)

nakon srčanog udara

ako Vam lijeva srčana klijetka ne radi kako treba (zatajenje lijeve strane srca)

ako imate smanjenu funkciju štitnjače (hipotiroidizam)

ako imate nisku tjelesnu temperaturu (hipotermija)

ako ste pothranjeni

ako imate tešku bolest jetre ili bubrega.

Ako ste na terapiji lijekovima za liječenje glaukoma, ISMN JGL smijete koristiti samo ukoliko

redovito kontrolirate očni tlak.

Ako se bilo što od navedenog odnosi na Vas, molimo Vas obavijestite o tome svog liječnika prije

primjene lijeka ISMN JGL.

Djeca i adolescenti

Sigurnost i djelotvornost primjene lijeka ISMN JGL kod djece i adolescenata mlađih od 18 godina nije

ustanovljena.

Drugi lijekovi i ISMN JGL

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje

druge lijekove.

Lijekovi za liječenje poremećaja srca i krvotoka te povišenog krvnog tlaka, npr. drugi lijekovi koji šire

krvne žile (vazodilatatori), antagonisti kalcijevih kanala, beta-blokatori, ACE inhibitori, lijekovi za

izlučivanje tekućine (diuretici), lijekovi za liječenje depresije (triciklički antidepresivi) i antipsihotici

(neuroleptici) mogu pojačati učinak sniženja krvnog tlaka lijeka ISMN JGL.

Istodobna

primjena

lijekovima

liječenje

erektilne

disfunkcije

(PDE-5-inhibitori),

npr.

sildenafilom, vardenafilom ili tadalafilom, može dovesti do jakog sniženja krvnog tlaka. Stoga se

ISMN JGL ne smije primjenjivati istovremeno s ovim lijekovima.

Učinak dihidroergotamina na povišenje krvnog tlaka (lijeka za liječenje migrene) može biti pojačan.

Acetilsalicilatna kiselina i indometacin (protuupalni analgetici) umanjuju učinak lijeka ISMN JGL.

Preporučuje

oprez

istovremene

primjene

sapropterina

(lijek

liječenje

prirođenog

metaboličkog poremećaja koji vodi do povišenih vrijednosti fenilalanina u krvi).

ISMN JGL s hranom, pićem i alkoholom

Alkoholna pića mogu pojačati učinak sniženja krvnog tlaka lijeka ISMN JGL.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate trudnoću, obratite se svom

liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Ako ste trudni, ne smijete uzimati ISMN JGL, osim ako Vam liječnik nije rekao da je to neophodno.

H A L M E D

30-09-2016

O D O B R E N O

Ako dojite, morate prestati dojiti prije nego počnete uzimati ISMN JGL.

Upravljanje vozilima i strojevima

Ovaj lijek može utjecati na Vašu sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.

Mogu se pojaviti značajan pad krvnog tlaka, vrtoglavica i umor, naročito na početku liječenja, te ako

se istodobno konzumira alkohol. U slučaju pojave navedenih simptoma, nemojte upravljati vozilima

niti raditi sa strojevima.

3.

Kako uzimati ISMN JGL?

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik. Provjerite s Vašim liječnikom ili

ljekarnikom ako niste sigurni.

Odrasli

Preporučena doza je 20 mg dva puta dnevno (što odgovara 40 mg izosorbidmononitrata na dan).

Ako je potrebno, Vaš liječnik može povisiti dozu na 20 mg tri puta dnevno (što odgovara 60 mg

izosorbidmononitrata na dan) do 40 mg dva puta dnevno (što odgovara 80 mg izosorbidmononitrata na

dan).

Maksimalna dnevna doza od 80 mg izosorbidmononitrata se ne smije prekoračiti.

Ako uzimate ISMN JGL dva puta dnevno, drugu tabletu treba uzeti ne kasnije od 8 sati nakon

primjene prve tablete.

Liječenje treba započeti s najnižom mogućom dozom te dozu polako povećavati do odgovarajuće

količine.

Stariji bolesnici (>65 godina)

Nije potrebna prilagodba doze.

Bolesnici s oštećenom funkcijom bubrega

Nisu dostupni podaci za bolesnike s oštećenom funkcijom bubrega.

Bolesnici s oštećenom funkcijom jetre

Nisu dostupni podaci za bolesnike s oštećenom funkcijom jetre

Primjena u djece i adolescenata

Ne preporučuje se primjena lijeka ISMN JGL u djece i adolescenata mlađih od 18 godina.

Način i trajanje primjene

ISMN JGL tablete uzimaju se kroz usta, nakon jela s dovoljnom količinom tekućine (npr. uz čašu

vode). Nemojte žvakati tablete. Urez služi samo kako bi se olakšalo lomljenje tablete radi lakšeg

gutanja, a ne da bi se podijelila na jednake doze.

O trajanju liječenja odlučuje liječnik. Najčešće je liječenje ovim lijekom dugotrajno.

Ako uzmete više ISMN JGL nego što ste trebali

Lezite na leđa i podignite noge na način da su iznad Vaše glave. Odmah se javite svom liječniku ili u

najbližu bolnicu.

Liječnik će odlučiti o daljnjim mjerama ovisno o težini predoziranja, odnosno tipu simptoma. Ponesite

sa sobom ovu uputu o lijeku ili pakiranje ISMN JGL kako bi liječnik znao koji lijek ste uzeli.

H A L M E D

30-09-2016

O D O B R E N O

Može doći do glavobolje, pada krvnog tlaka, ubrzanog rada srca, umora, vrtoglavice, crvenila kože,

povraćanja i proljeva, a u slučaju teškog predoziranja do plavkasto-crvenkaste boje kože i sluznica,

ubrzanog disanja i kratkoće daha. Nakon primjene vrlo visokih doza, može doći do povišenja tlaka

unutar lubanje.

Napomena za liječnike

Mjere u slučaju predoziranja su navedene na kraju ove upute

Ako ste zaboravili uzeti ISMN JGL

Nemojte uzeti dvostruku dozu kako bi nadoknadili propuštenu tabletu

.

Ako ste zaboravili uzeti Vaš lijek, uzmite lijek što prije, a sljedeću dozu uzmite u uobičajeno vrijeme.

Međutim, ukoliko je blizu vrijeme uobičajenog uzimanja tableta, ne uzimajte propuštenu dozu, već

nastavite sa sljedećom dozom u uobičajeno vrijeme.

Ako prestanete uzimati ISMN JGL

Liječenje lijekom ISMN JGL smije se promijeniti ili prekinuti isključivo nakon savjetovanja s

liječnikom.

Liječenje ovim lijekom se ne smije prekinuti naglo, nego dozu treba postepeno smanjivati

U slučaju bilo kakvih nejasnoća ili pitanja u vezi s primjenom lijeka ISMN JGL, obratite se svom

liječniku ili ljekarniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi ostali lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati

nuspojave, iako se one neće razviti kod svakoga.

Vrlo često (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba):

glavobolja ("nitratska glavobolja") posebno na početku liječenja, a najčešće se povlači nakon

nekoliko dana kontinuiranog uzimanja.

Često (mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba):

omamljenost, lagana vrtoglavica, osjećaj slabosti

omaglica pri sjedanju ili ustajanju uzrokovana padom krvnog tlaka (ortostatska hipotenzija),

ubrzani srčani ritam (tahikardija)

crvenilo uz osjećaj vrućine.

Manje često (mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba):

cirkulatorni kolaps ponekad povezan s usporenim, nepravilnim otkucajima srca i nesvjesticom

(sinkopa)

mučnina, povraćanje

alergijske reakcije na koži.

Vrlo rijetko (mogu se javiti u manje od 1 na 10 000 osoba):

upalni poremećaji kože uz ljuštenje kože (eksfolijativni dermatitis).

Nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka):

povišene vrijednosti methemoglobina u krvi (methemoglobinemija)

pogoršanje simptoma angine pektoris (npr. jaka bol u prsištu) u slučaju pada krvnog tlaka

slaba cirkulacija (ishemija), prolazni nedostatak kisika u arterijskoj krvi (hipoksemija)

smanjena

učinkovitost

(razvoj

tolerancije),

smanjena

učinkovitost

drugih

nitrata

(križna

tolerancija).

H A L M E D

30-09-2016

O D O B R E N O

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. Ovo uključuje i

svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem

nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V.

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati ISMN JGL?

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Čuvati u originalnom pakiranju.

Rok valjanosti otisnut je na pakiranju iza riječi EXP.

Lijek se ne smije upotrebljavati nakon isteka roka valjanosti.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što ISMN JGL sadrži?

Djelatna tvar je izosorbidmononitrat. ISMN JGL sadrži 20 mg odnosno 40 mg izosorbidmononitrata.

Druge pomoćne tvari su: celuloza mikrokristalična, natrijev škroboglikolat vrst A, silicijev dioksid;

magnezijev stearat.

Kako ISMN JGL izgleda i sadržaj pakiranja?

ISMN JGL 20 mg tablete

Tableta bijele boje, ujednačenog oblika i veličine, glatke površine i oštrih neoštećenih rubova. Jedna

strana ima urez, a na drugoj strani je utisnuto „ISMN 20“.Tablete su gorkog okusa i bez mirisa.

Urez služi samo kako bi se olakšalo lomljenje tablete radi lakšeg gutanja, a ne da bi se podijelila na

jednake doze.

ISMN JGL 40 mg tablete

Tableta bijele boje, ujednačenog oblika i veličine, glatke površine i oštrih neoštećenih rubova. Jedna

strana ima urez, a na drugoj strani je utisnuto „ISMN 40“. Tablete su gorkog okusa i bez mirisa.

Urez služi samo kako bi se olakšalo lomljenje tablete radi lakšeg gutanja, a ne da bi se podijelila na

jednake doze.

60 (6x10) tableta u blister (PVC/Al) pakovanju, u kutiji.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

JADRAN-GALENSKI LABORATORIJ d.d.,Svilno 20, 51000 Rijeka

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji puta revidirana u rujnu, 2016.

H A L M E D

30-09-2016

O D O B R E N O

Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim radnicima:

Liječenje predoziranja

Uz dodatak osnovnim mjerama, poput stavljanja bolesnika u horizontalni položaj s povišenim nogama,

primjene kisika, primjene aktivnog ugljena ili lavaže želuca, potrebno je nadzirati vitalne parametre u

uvjetima intenzivne skrbi te u slučaju potrebe provesti korektivne mjere.

U slučaju teške hipotenzije i/ili šoka, treba dati nadomjestak volumena; u iznimnim slučajevima, mogu

se primijeniti noradrenalin i/ili dopamin.

Kod methemoglobinemije, ovisno o težini: primjena vitamina C, metilenskog modrila ili toluidinskog

modrila. Kod teške methemoglobinemije: liječenje kisikom, hemodijaliza, izmjena krvi.

H A L M E D

30-09-2016

O D O B R E N O

8-11-2018

Theme event on big data and medicine

Theme event on big data and medicine

The U.S. Food and Drug Administration, FDA, The European Medicines Agency, EMA, and Novo Nordisk are among the speakers when The Danish Medicines Agency on 20 November 2018 puts focus on big data and medicine under the event heading “From Big Data to Real World Evidence”.

Danish Medicines Agency

29-10-2018

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on the FDA’s new consideration of labeling for sesame allergies

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on the FDA’s new consideration of labeling for sesame allergies

Food allergies have touched the lives of most of us. Thousands of Americans experience life-threatening, food-related reactions each year, and an estimated 20 people die from them annually. In some cases, such reactions occur despite a careful reading of packaged food labels by conscientious consumers. To me, that’s unacceptable. The FDA is committed to advancing our efforts to help ensure that Americans have access to the information they need about common allergens in packaged foods.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

24-10-2018

G & C Raw, LLC is Expanding Recall to Include All Product Lots Manufactured from February 27, 2018 Through July 20, 2018, Because of Possible Listeria Monocytogenes Health Risk

G & C Raw, LLC is Expanding Recall to Include All Product Lots Manufactured from February 27, 2018 Through July 20, 2018, Because of Possible Listeria Monocytogenes Health Risk

G & C Raw, of Versailles, OH is recalling all products lots manufactured from February 27, 2018 through July 20, 2018, as a precaution because they have the potential to be contaminated with Listeria monocytogenes

FDA - U.S. Food and Drug Administration

4-10-2018

Nederland organiseert wereldwijde conferentie tegen antibioticaresistentie

Nederland organiseert wereldwijde conferentie tegen antibioticaresistentie

Samen met de Wereldgezondheidorganisatie (WHO) zal Nederland in april 2019 een wereldwijde ministeriële conferentie organiseren over de strijd tegen antibioticaresistentie. Dat heeft minister Bruno Bruins (Medische Zorg) bekend gemaakt tijdens de G20-bijeenkomst in Argentinië. Bij deze bijeenkomst maakte Bruins afspraken met zijn collega’s uit de grootste 20 economieën van de wereld over een gezamenlijke aanpak van gezondheidsvraagstukken. Mede door jarenlange inzet van Nederland, staat antibioticaresist...

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

21-9-2018

Pending EC decision:  Buvidal, buprenorphine, Opinion date: 20-Sep-2018

Pending EC decision: Buvidal, buprenorphine, Opinion date: 20-Sep-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

21-9-2018

Pending EC decision:  Emgality, galcanezumab, Opinion date: 20-Sep-2018

Pending EC decision: Emgality, galcanezumab, Opinion date: 20-Sep-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

21-9-2018

Pending EC decision:  RoActemra, tocilizumab, Opinion date: 20-Sep-2018

Pending EC decision: RoActemra, tocilizumab, Opinion date: 20-Sep-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

21-9-2018

Pending EC decision:  Venclyxto, venetoclax, Opinion date: 20-Sep-2018

Pending EC decision: Venclyxto, venetoclax, Opinion date: 20-Sep-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

21-9-2018

Pending EC decision:  Jivi, damoctocog alfa pegol, Opinion date: 20-Sep-2018

Pending EC decision: Jivi, damoctocog alfa pegol, Opinion date: 20-Sep-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

21-9-2018

Pending EC decision:  Gilenya, fingolimod, Opinion date: 20-Sep-2018

Pending EC decision: Gilenya, fingolimod, Opinion date: 20-Sep-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

21-9-2018

Pending EC decision:  Apealea, paclitaxel, Opinion date: 20-Sep-2018

Pending EC decision: Apealea, paclitaxel, Opinion date: 20-Sep-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

21-9-2018

Pending EC decision:  Alunbrig, brigatinib, Opinion date: 20-Sep-2018

Pending EC decision: Alunbrig, brigatinib, Opinion date: 20-Sep-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

21-9-2018

Pending EC decision:  Cabometyx , cabozantinib, Opinion date: 20-Sep-2018

Pending EC decision: Cabometyx , cabozantinib, Opinion date: 20-Sep-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

21-9-2018

Pending EC decision:  Luxturna, voretigene neparvovec, Opinion date: 20-Sep-2018

Pending EC decision: Luxturna, voretigene neparvovec, Opinion date: 20-Sep-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

21-9-2018

Pending EC decision:  Fulphila, pegfilgrastim, Opinion date: 20-Sep-2018

Pending EC decision: Fulphila, pegfilgrastim, Opinion date: 20-Sep-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

21-9-2018

Pending EC decision:  Pelmeg, pegfilgrastim, Opinion date: 20-Sep-2018

Pending EC decision: Pelmeg, pegfilgrastim, Opinion date: 20-Sep-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

21-9-2018

Pending EC decision:  Ziextenzo, pegfilgrastim, Opinion date: 20-Sep-2018

Pending EC decision: Ziextenzo, pegfilgrastim, Opinion date: 20-Sep-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

21-9-2018

Pending EC decision:  Poteligeo, mogamulizumab, Opinion date: 20-Sep-2018

Pending EC decision: Poteligeo, mogamulizumab, Opinion date: 20-Sep-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

21-9-2018

Pending EC decision:  Pifeltro, doravirine, Opinion date: 20-Sep-2018

Pending EC decision: Pifeltro, doravirine, Opinion date: 20-Sep-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

21-9-2018

Outcome of the consultation with Member States, the applicant and EFSA on the pesticide risk assessment for sulfoxaflor in light of confirmatory data

Outcome of the consultation with Member States, the applicant and EFSA on the pesticide risk assessment for sulfoxaflor in light of confirmatory data

Published on: Thu, 20 Sep 2018 00:00:00 +0200 The European Food Safety Authority (EFSA) was asked by the European Commission to provide scientific assistance with respect to the risk assessment for an active substance in light of confirmatory data requested following approval in accordance with Article 6(1) of Directive 91/414/EEC and Article 6(f) of Regulation (EC) No 1107/2009. In this context EFSA's scientific views on the specific points raised during the commenting phase conducted with Member State...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

21-9-2018

Modification of the existing maximum residue level for clothianidin in potatoes

Modification of the existing maximum residue level for clothianidin in potatoes

Published on: Thu, 20 Sep 2018 00:00:00 +0200 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the applicant Bayer CropScience AG submitted a request to the competent national authority in Germany to modify the existing maximum residue level (MRL) for the active substance clothianidin to accommodate the use on potatoes imported from Canada. The data submitted in support of the request were found to be sufficient to derive a MRL proposal. Adequate analytical methods for enforcement are availa...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

20-9-2018

Pending EC decision:  Xtandi, enzalutamide, Opinion date: 20-Sep-2019

Pending EC decision: Xtandi, enzalutamide, Opinion date: 20-Sep-2019

Europe - EMA - European Medicines Agency

29-8-2018

Explanatory note on the determination of newly expressed protein levels in the context of genetically modified plant applications for EU market authorisation

Explanatory note on the determination of newly expressed protein levels in the context of genetically modified plant applications for EU market authorisation

Published on: Mon, 20 Aug 2018 00:00:00 +0200 Genetically modified organisms are subject to a risk assessment and regulatory approval before entering the European market. According to legislation (Directive 2001/18/EC, Regulation (EC) No 1829/2003 and Regulation (EU) No 503/2013) and the EFSA guidance documents on the risk assessment of food and feed from genetically modified (GM) plants and on the environmental risk assessment of GM plants, applicants need to perform a molecular characterisation of any...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

9-8-2018

Vita-Mix Corporation recalls Ascent and Venturist Series 8-ounce and 20-ounce Blending Containers

Vita-Mix Corporation recalls Ascent and Venturist Series 8-ounce and 20-ounce Blending Containers

The container can separate from the blade base exposing the blades, posing a laceration hazard to consumers.

Health Canada

18-7-2018

Hy-Vee Voluntarily Recalls Spring Pasta Salad Due to Reported Illnesses

Hy-Vee Voluntarily Recalls Spring Pasta Salad Due to Reported Illnesses

WEST DES MOINES, Iowa (July 17, 2018) — Hy-Vee, Inc., based in West Des Moines, Iowa, is voluntarily recalling its Hy-Vee Spring Pasta Salad due to the potential that it may be contaminated with Salmonella. The potential for contamination was brought to Hy-Vee’s attention last night when approximately 20 illnesses in Minnesota, South Dakota, Nebraska and Iowa were potentially linked back to customers consuming the salad. The voluntary recall includes Hy-Vee Spring Pasta Salads in both 1 pound (16 oz.) an...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

22-6-2018

June 20, 2018: Fitchburg Woman and Saugus Man Sentenced for Roles in Counterfeit Steroid Conspiracy

June 20, 2018: Fitchburg Woman and Saugus Man Sentenced for Roles in Counterfeit Steroid Conspiracy

June 20, 2018: Fitchburg Woman and Saugus Man Sentenced for Roles in Counterfeit Steroid Conspiracy

FDA - U.S. Food and Drug Administration

1-10-2018

EU/3/05/328 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/05/328 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/05/328 (Active substance: (E)-(1S,4S,10S,21R)-7-[(Z)-ethylidene]-4,21-diisopropyl-2-oxa-12,13-dithia-5,8,20,23- tetraazabicyclo[8.7.6]tricos-16-ene-3,6,9,19,22-pentone) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)6434 of Mon, 01 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/056/05/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

1-10-2018

EU/3/05/279 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/05/279 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/05/279 (Active substance: (E)-(1S,4S,10S,21R)-7-[(Z)-ethylidene]-4,21-diisopropyl-2-oxa-12,13-dithia-5,8,20,23- tetraazabicyclo[8.7.6]tricos-16-ene-3,6,9,19,22-pentone) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)6433 of Mon, 01 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/001/05/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

17-9-2018

Agenda:  Agenda - CHMP agenda of the 17-20 September 2018 meeting

Agenda: Agenda - CHMP agenda of the 17-20 September 2018 meeting

Europe - EMA - European Medicines Agency

4-9-2018

Agenda:  Agenda - CHMP agenda of the 20-23 August 2018 written procedure

Agenda: Agenda - CHMP agenda of the 20-23 August 2018 written procedure

Agenda of CHMP written procedure*20-23 August 2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

23-8-2018

 Minutes of the CAT meeting 18-20 April 2018

Minutes of the CAT meeting 18-20 April 2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

22-8-2018

After over 20 years of wearing contact lenses, this freelance blogger had an unexpected diagnosis in her left eye:  http://bit.ly/2h2NcHz .pic.twitter.com/ecJErFeiSH

After over 20 years of wearing contact lenses, this freelance blogger had an unexpected diagnosis in her left eye: http://bit.ly/2h2NcHz .pic.twitter.com/ecJErFeiSH

After over 20 years of wearing contact lenses, this freelance blogger had an unexpected diagnosis in her left eye: http://bit.ly/2h2NcHz . pic.twitter.com/ecJErFeiSH

FDA - U.S. Food and Drug Administration

22-8-2018

Cholib (Mylan IRE Healthcare Ltd)

Cholib (Mylan IRE Healthcare Ltd)

Cholib (Active substance: fenofibrate / simvastatin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5632 of Wed, 22 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2559/T/20

Europe -DG Health and Food Safety

15-8-2018

Orbactiv (Rempex London Ltd)

Orbactiv (Rempex London Ltd)

Orbactiv (Active substance: oritavancin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5556 of Wed, 15 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3785/T/20

Europe -DG Health and Food Safety

6-8-2018

Otezla (Celgene Europe B.V.)

Otezla (Celgene Europe B.V.)

Otezla (Active substance: apremilast) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5391 of Mon, 06 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3746/T/20

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Esmya (Gedeon Richter Plc.)

Esmya (Gedeon Richter Plc.)

Esmya (Active substance: ulipristal) - Referral - Commission Decision (2018)5101 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2041/A-20

Europe -DG Health and Food Safety

22-7-2018

Even when Essure is no longer sold, the #FDA will remain vigilant in protecting patients who’ve already had this device implanted. We’ll continue to monitor adverse events and publicly communicate any new safety findings on this - and any other device. ht

Even when Essure is no longer sold, the #FDA will remain vigilant in protecting patients who’ve already had this device implanted. We’ll continue to monitor adverse events and publicly communicate any new safety findings on this - and any other device. ht

Even when Essure is no longer sold, the #FDA will remain vigilant in protecting patients who’ve already had this device implanted. We’ll continue to monitor adverse events and publicly communicate any new safety findings on this - and any other device. https://www.bloomberg.com/news/articles/2018-07-20/bayer-to-stop-selling-contraceptive-implant-after-threats-by-fda …

FDA - U.S. Food and Drug Administration

20-7-2018

Agenda:  Agenda - CAT agenda of the 18-20 July 2018 meeting

Agenda: Agenda - CAT agenda of the 18-20 July 2018 meeting

Committee for Advanced Therapies (CAT) agenda for the meeting on 18-20 July 2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

4-7-2018

Lemtrada (Genzyme Therapeutics Ltd)

Lemtrada (Genzyme Therapeutics Ltd)

Lemtrada (Active substance: Alemtuzumab) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018) 4348 of Wed, 04 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3718/R/20

Europe -DG Health and Food Safety

29-6-2018

A past diagnosis of asthma is also associated with #COPD in 20% of the cases. Visit  https://bit.ly/1xErH2t  to learn more. #FactFridaypic.twitter.com/JWK672XtdI

A past diagnosis of asthma is also associated with #COPD in 20% of the cases. Visit https://bit.ly/1xErH2t  to learn more. #FactFridaypic.twitter.com/JWK672XtdI

A past diagnosis of asthma is also associated with #COPD in 20% of the cases. Visit https://bit.ly/1xErH2t  to learn more. #FactFriday pic.twitter.com/JWK672XtdI

FDA - U.S. Food and Drug Administration

29-6-2018

EU/3/18/2030 (Biophytis)

EU/3/18/2030 (Biophytis)

EU/3/18/2030 (Active substance: 20-hydroxyecdysone) - Orphan designation - Commission Decision (2018)4175 of Fri, 29 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/020/18

Europe -DG Health and Food Safety