ISMN Genericon

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • ISMN Genericon 40 mg tablete
  • Doziranje:
  • 40 mg
  • Farmaceutski oblik:
  • tableta
  • Sastav:
  • Urbroj: 1 tableta sadrži 40 mg izosorbidmononitrata
  • Tip recepta:
  • na recept, u ljekarni ponovljivi recept
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek
  • Proizveden od:
  • Genericon Pharma Gesellschaft m.b.H., Graz, Austrija

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • ISMN Genericon 40 mg tablete
    Hrvatska
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Proizvod sažetak:
  • Pakiranje: 20 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-375096516-01]; 60 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-375096516-02] Urbroj: 381-12-01/70-17-12

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • HALMED Agencija za lijekove i medicinske proizvode - Agency for medicinal products and medical devices of Croatia
  • Broj odobrenja:
  • HR-H-375096516
  • Datum autorizacije:
  • 30-09-2017
  • Zadnje ažuriranje:
  • 04-06-2018

Uputu o lijeku

Uputa o lijeku: Informacije za bolesnika

ISMN Genericon 40 mg tablete

izosorbidmononitrat

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne

podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovo pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im štetiti, čak i ako

su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To

uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi, vidjeti dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što je ISMN Genericon i za što se koristi?

Što morate znati prije nego počnete uzimati ISMN Genericon?

Kako uzimati ISMN Genericon?

Moguće nuspojave

Kako čuvati ISMN Genericon?

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1. Što je ISMN Genericon i za što se koristi?

Djelatna tvar u ISMN Genericonu je izosorbidmononitrat. Pripada skupini lijekova koji se

nazivaju organski nitrati. Djeluje tako da opušta stijenke krvnih žila u Vašem srcu i na taj način

povećava opskrbu srca kisikom.

ISMN Genericon se koristi za prevenciju i dugotrajno liječenje poremećaja cirkulacije srčanih

krvnih žila (angine pektoris).

2. Što morate znati prije nego počnete uzimati ISMN Genericon?

Nemojte uzimati ISMN Genericon:

ako ste alergični na izosorbidmononitrat, druge nitrate ili bilo koji drugi sastojak ovog

lijeka (naveden u dijelu 6.).

ako imate ozbiljno nizak krvni tlak (sistolički krvni tlak niži od 90 mmHg).

ako imate nizak tlak punjenja srca (npr. u slučaju akutnog srčanog udara).

ako imate suženje glavne arterije ili srčanih zalistaka (aortna/mitralna stenoza zalistaka).

imate

bolest

srčanog

mišića

zadebljanjem

zida

(hipertrofična

opstruktivna

kardiomiopatija).

vrećica

koja

obavija

Vaše

srce

(perikard)

sužena

upaljena

(konstriktivni

perikarditis).

ako dolazi do zadržavanja tekućine u vrećici koja obavija Vaše srce (perikardijalna

tamponada).

ako imate smanjeni volumen krvi (hipovolemija).

u slučaju akutnog zatajenja cirkulacije (šok, vaskularni kolaps).

H A L M E D

30 - 09 - 2017

O D O B R E N O

u slučaju šoka kojeg uzrokuje zatajenje srca (kardiogeni šok).

u slučaju teške anemije.

ako imate poremećaj s povišenim krvnim tlakom u lubanji (npr. ozljeda glave, krvarenje u

mozgu).

ako imate odreĎeni tip glaukoma (glaukom uskog kuta).

istovremeno

koristite

lijekove

liječenje

erektilne

disfunkcije

(inhibitori

fosfodiesteraze), poput sildenafila, vardenafila ili tadalafila (vidjeti dio „Drugi lijekovi i

ISMN Genericon“).

Ako se bilo što od navedenog odnosi na Vas, ne smijete koristiti ISMN Genericon.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete ISMN Genericon.

Ovaj lijek nije djelotvoran kod iznenadnih napada angine pektoris. U tom slučaju treba primijeniti

brzodjelujuće nitrate.

ISMN Genericon se mora primjenjivati s oprezom:

ako ste skloni problemima s cirkulacijom krvi (ortostatska disregulacija).

nakon srčanog udara.

ako Vam lijeva srčana klijetka ne radi kako treba (zatajenje lijeve strane srca).

ako imate smanjenu funkciju štitnjače (hipotiroidizam).

ako imate nisku tjelesnu temperaturu (hipotermija).

ako ste pothranjeni.

ako imate tešku bolest jetre ili bubrega.

Ako ste na terapiji lijekovima za liječenje glaukoma, ISMN Genericon smijete koristiti samo

ukoliko redovito kontrolirate očni tlak.

Ako se bilo što od navedenog odnosi na Vas, molimo Vas obavijestite o tome svog liječnika prije

primjene ISMN Genericona.

Djeca i adolescenti

Sigurnost i djelotvornost primjene ISMN Genericona kod djece i adolescenata mlaĎih od 18

godina nije ustanovljena.

Drugi lijekovi i ISMN Genericon

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, ste nedavno uzeli/ ili biste mogli uzeti bilo

koje druge lijekove, uključujući i lijekove za koje nije potreban recept.

Lijekovi za liječenje poremećaja srca i krvotoka te povišenog krvnog tlaka, npr. drugi lijekovi

koji šire krvne žile (vazodilatatori), antagonisti kalcijevih kanala, beta-blokatori, ACE inhibitori,

lijekovi za izlučivanje tekućine (diuretici), lijekovi za liječenje depresije (triciklički antidepresivi)

i antipsihotici (neuroleptici) mogu pojačati učinak sniženja krvnog tlaka ISMN Genericona.

Istodobna

primjena

lijekovima

liječenje

erektilne

disfunkcije

(PDE-5-inhibitori),

npr.

sildenafilom, vardenafilom ili tadalafilom, može dovesti do jakog sniženja krvnog tlaka. Stoga se

ISMN Genericon ne smije primjenjivati istovremeno s ovim lijekovima.

H A L M E D

30 - 09 - 2017

O D O B R E N O

Učinak dihidroergotamina na povišenje krvnog tlaka (lijeka za liječenje migrene) može biti

pojačan.

Acetilsalicilatna

kiselina

indometacin

(protuupalni

analgetici)

umanjuju

učinak

ISMN

Genericona.

Preporučuje se oprez

kod istovremene primjene sapropterina

(lijek

liječenje

priroĎenog

metaboličkog poremećaja koji vodi do povišenih vrijednosti fenilalanina u krvi).

ISMN Genericon s alkoholom

Alkohol može pojačati učinak sniženja krvnog tlaka ISMN Genericona.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate trudnoću, obratite se svom

liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Ako ste trudni, ne smijete uzimati ISMN Genericon, osim ako Vam liječnik nije rekao da je to

neophodno.

Ako dojite, morate prestati dojiti prije nego počnete uzimati ISMN Genericon.

Upravljanje vozilima i strojevima

UPOZORENJE: Ovaj lijek može utjecati na Vašu sposobnost upravljanja vozilima i rada sa

strojevima.

Mogu se pojaviti značajan pad krvnog tlaka, vrtoglavica i umor, naročito na početku liječenja, te

ako se istodobno konzumira alkohol. U slučaju pojave navedenih simptoma, nemojte upravljati

vozilima niti raditi sa strojevima.

ISMN Genericon sadrži laktozu.

Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke vrste šećera, posavjetujte se sa svojim liječnikom

prije nego počnete uzimati ISMN Genericon.

3. Kako uzimati ISMN Genericon?

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik. Provjerite s Vašim

liječnikom ako niste sigurni.

Preporučena doza je ½ tablete dva puta dnevno (što odgovara 40 mg izosorbidmononitrata na

dan).

Ako je potrebno, Vaš liječnik može povisiti dozu na ½ tablete tri puta dnevno (što odgovara

60 mg

izosorbidmononitrata

dan)

1 tablete

puta

dnevno

(što

odgovara

80 mg

izosorbidmononitrata na dan).

Maksimalna dnevna doza od 80 mg izosorbidmononitrata se ne smije prekoračiti.

!

H A L M E D

30 - 09 - 2017

O D O B R E N O

Ako uzimate ISMN Genericon dva puta dnevno, drugu tabletu treba uzeti ne kasnije od 8 sati

nakon primjene prve tablete.

Liječenje treba započeti s najnižom mogućom dozom te dozu polako povećavati do odgovarajuće

količine.

Stariji bolesnici (>65 godina)

Nije potrebna prilagodba doze.

Bolesnici s oštećenom funkcijom bubrega

Nisu dostupni podaci za bolesnike s oštećenom funkcijom bubrega.

Bolesnici s oštećenom funkcijom jetre

Nisu dostupni podaci za bolesnike s oštećenom funkcijom jetre.

Primjena u djece i adolescenata

Ne preporučuje se primjena ISMN Genericona u djece i adolescenata mlaĎih od 18 godina.

Način primjene

Progutajte tabletu cijelu (ne žvakati) nakon obroka, uz dovoljnu količinu tekućine (čašu vode).

Tableta se može podijeliti na jednake doze.

Ako uzmete više ISMN Genericona nego što ste trebali

Lezite na leĎa i podignite noge na način da su iznad Vaše glave. Odmah se javite svom liječniku

ili u najbližu bolnicu.

Liječnik će odlučiti o daljnjim mjerama ovisno o težini predoziranja, odnosno tipu simptoma.

Ponesite sa sobom ovu uputu o lijeku ili pakiranje ISMN Genericona kako bi liječnik znao koji

lijek ste uzeli.

Može doći do glavobolje, pada krvnog tlaka, ubrzanog rada srca, umora, vrtoglavice, crvenila

kože, povraćanja i proljeva, a u slučaju teškog predoziranja do plavkasto-crvenkaste boje kože i

sluznica, ubrzanog disanja i kratkoće daha. Nakon primjene vrlo visokih doza, može doći do

povišenja intrakranijalnog tlaka.

Napomena za liječnike

Mjere u slučaju predoziranja su navedene na kraju ove upute.

Ako ste zaboravili uzeti ISMN Genericon

Nemojte

uzeti

dvostruku

dozu

kako

biste

nadoknadili

zaboravljenu

dozu.

Sljedeću

dozu

jednostavno uzmite u uobičajeno vrijeme.

Ako prestanete uzimati ISMN Genericon

Liječenje

lijekom

ISMN

Genericon

smije

promijeniti

prekinuti

isključivo

nakon

savjetovanja s liječnikom.

U slučaju bilo kakvih nejasnoća ili pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom

liječniku ili ljekarniku.

H A L M E D

30 - 09 - 2017

O D O B R E N O

4. Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave, iako se one neće razviti kod svakoga.

Vrlo često (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba)

glavobolja ("nitratska glavobolja") posebno na početku liječenja, a najčešće se povlači

nakon nekoliko dana kontinuiranog uzimanja

Često (mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba)

omamljenost, lagana vrtoglavica, osjećaj slabosti

omaglica

sjedanju

ustajanju

uzrokovana

padom

krvnog

tlaka

(ortostatska

hipotenzija), ubrzani srčani ritam (tahikardija)

crvenilo uz osjećaj vrućine

Manje često (mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba)

cirkulatorni

kolaps

ponekad

povezan

usporenim,

nepravilnim

otkucajima

srca

nesvjesticom (sinkopa)

mučnina, povraćanje

alergijske reakcije na koži

Vrlo rijetko (mogu se javiti u manje od 1 na 10 000 osoba)

upalni poremećaji kože uz ljuštenje kože (eksfolijativni dermatitis)

Nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka)

povišene vrijednosti methemoglobina u krvi (methemoglobinemija)

pogoršanje simptoma angine pektoris (npr. jaka bol u prsištu) u slučaju pada krvnog tlaka

slaba cirkulacija (ishemija), prolazni nedostatak kisika u arterijskoj krvi (hipoksemija)

smanjena učinkovitost (razvoj tolerancije), smanjena učinkovitost drugih nitrata (križna

tolerancija)

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. Ovo uključuje

i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno

putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V.

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5. Kako čuvati ISMN Genericon?

Ovaj lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju. Rok

valjanosti se odnosi na zadnji dan navedenog mjeseca.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika

kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

H A L M E D

30 - 09 - 2017

O D O B R E N O

6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što ISMN Genericon sadrži?

Djelatna tvar je izosorbidmononitrat.

Jedna tableta sadrži 40 mg izosorbidmononitrata.

Pomoćne tvari su: laktoza hidrat; kukuruzni škrob; hipromeloza; silicijev dioksid, koloidni,

bezvodni; magnezijev stearat.

Kako ISMN Genericon izgleda i sadržaj pakiranja?

Bijela, okrugla tableta, promjera 10 mm, s razdjelnom crtom na jednoj strani.

Tableta se može podijeliti na jednake doze.

ISMN Genericon 40 mg tablete dostupne su u kutijama s 20 i 60 tableta u blister pakiranju.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

Genericon Pharma Gesellschaft m.b.H.

Hafnerstrasse 211, 8054 Graz

Austrija

Predstavnik nositelja odobrenja za Republiku Hrvatsku

Genericon Pharma d.o.o.

Nova Ves 17

10 000 Zagreb

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji put revidirana u rujnu, 2017.

______________________________________________________________________

Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim radnicima:

Liječenje predoziranja

Uz dodatak osnovnim mjerama, poput stavljanja bolesnika u horizontalni položaj s povišenim

nogama, primjene kisika, primjene aktivnog ugljena ili lavaže želuca, potrebno je nadzirati

vitalne parametre u uvjetima intenzivne skrbi te u slučaju potrebe provesti korektivne mjere.

U slučaju teške hipotenzije i/ili šoka, treba dati nadomjestak volumena; u iznimnim slučajevima,

mogu se primijeniti noradrenalin i/ili dopamin.

Kod methemoglobinemije, ovisno o težini: primjena vitamina C, metilenskog modrila ili

toluidinskog modrila. Kod teške methemoglobinemije: liječenje kisikom, hemodijaliza, izmjena

krvi.

H A L M E D

30 - 09 - 2017

O D O B R E N O