Država: Europska Unija
Jezik: španjolski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
Raltegravir
Merck Sharp & Dohme B.V.
J05AJ01
raltegravir
Antivirales para uso sistémico
Infecciones por VIH
Isentress está indicado en combinación con otros antirretrovirales productos medicinales para el tratamiento del virus de inmunodeficiencia humana (VIH 1) la infección.
Revision: 42
Autorizado
2007-12-19
119 INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO FRASCO PARA ISENTRESS 400 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA 1. NO MBRE DEL MEDICAMENTO ISENTRESS 400 mg com primidos recubiertos con película raltegravir 2. PRINCIP IO(S) ACTI VO(S) Cada comprimido contiene 400 mg de raltegravir ( potásico). 3. LISTA DE EXCIPIENTES Contiene lactosa. Para mayor información consultar e l prospecto. 4. FORMA FARMACÉUTICA Y CON TENIDO DEL ENVASE 60 comprimidos recubiertos c on película 5. FOR MA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento. Vía oral 6. ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE FUERA DE LA VISTA Y DEL ALCANC E DE LOS NIÑOS Mant ener fuera de la vista y del alcance de los niños. 7. OTRA(S) ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES), SI ES NECESARIO No intercambiar con otras concentraciones o formulaciones de Isentress sin consulta r primero con su médico, farmacéutico o en fermero. 8. FECHA DE CADUCIDAD CAD 120 9. CONDICIONES E SPECIALES DE CONSERVACIÓN 10. PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO NO UTILIZADO Y DE LOS MATERIALES DERIVADOS DE SU USO , CUANDO CORRESPONDA 11. NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN D E COMERCIALIZACIÓN MSD 12. NÚMERO( S ) DE AUTOR IZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/07/436/001 EU/1/07/436/002 13. NÚMERO DE LOTE Lote 14. CONDICIONES GENERALES DE DISPENSACIÓN 15. INSTR UCCIONES DE USO 16. INFORMACIÓN EN BRAIL LE 17. IDENTIFICAD OR ÚNICO – CÓDIGO DE BARRAS 2D 18. I DENTIFICAD OR ÚNICO – INFORMACIÓN EN CARACTERES VISUALES 121 INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR ESTUCHE PARA LOS COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CO N PELÍCULA DE 600 MG 1. NOMBRE DEL MEDI CAMENTO ISENTRESS 6 00 mg comprimidos recubiert os con película raltegravir 2. PRINCIPIO(S) ACTIVO(S) Cada comprimido contiene 600 mg de raltegravir (potásico). 3. LISTA DE EXCIPIENTES Contiene lactosa. Para mayor información consultar el prospecto. 4. FORMA FARMACÉUT ICA Y CONTENIDO DEL ENVASE 60 comprimidos recub iert Pročitajte cijeli dokument
1 ANEXO I FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO 2 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO ISENTRESS 400 mg comprimidos recubiertos con película 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada comprimido recubierto con pelíc ula contiene 400 mg de raltegravir (potásic o). Excipiente(s) con efecto conocido C ada comprimido contiene 26,06 mg de lactosa (como monohidrato ). Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Comprimido recub ier to con película. Comprimido de color rosa, que presenta forma ovalada, con la inscripción “227” grabada en una de las caras. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS ISENTRESS está indicado en combinación con otros fármacos antirretrovirale s p ara el tratamiento de la infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH -1) (ver las secciones 4.2, 4.4, 5.1 y 5.2). 4.2 POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN El tratamiento debe instaurarlo un médico con experiencia en el tratamiento de la i nfe cción por el VIH. Posología ISENTRESS se debe usar en combinación con otros antirretrovirales (ARTs) activos (ver las secciones 4.4 y 5.1). Adultos La dosis recomendada es de 400 mg ( un comprimido ) dos veces al día. Población pediátrica La dosis recomendada para pacientes pediátricos que pesen al menos 25 kg es de 400 mg (un comprimido) dos veces al día. Si no pueden tragar un comprimido, considerar el uso del comprimido masticable. Formulaciones y concentraciones adicionales disponibles : ISENTRESS tamb ién está disponible en una formulación en comprimido masticable y en formulación en granulado para suspensión oral. Para obtener más información sobre la posología, consultar las fichas técnicas del comprimido masticable y de l granulado para suspensión oral. No se ha establecido l a seguridad y la eficacia de raltegravir en recién nacidos prematuros (< 37 semanas de gestación) y de bajo peso al nacer (< 2.000 g). No se dispone de datos en esta población y no se pueden hacer recomendacione Pročitajte cijeli dokument