Iruzid 20 mg 25 mg tablete

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Iruzid 20 mg/25 mg tablete
  • Doziranje:
  • 20 mg + 25 mg
  • Farmaceutski oblik:
  • tableta
  • Sastav:
  • Urbroj: jedna tableta sadrži 20 mg lizinoprila u obliku lizinopril dihidrata i 25 mg hidroklorotiazida
  • Tip recepta:
  • na recept, u ljekarni ponovljivi recept
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek
  • Proizveden od:
  • Belupo lijekovi i kozmetika d.d., Koprivnica, Republika Hrvatska

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Iruzid 20 mg/25 mg tablete
    Hrvatska
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Proizvod sažetak:
  • Pakiranje: 30 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-846676570-01]; 60 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-846676570-02] Urbroj: 381-12-01/30-16-03

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • HALMED Agencija za lijekove i medicinske proizvode - Agency for medicinal products and medical devices of Croatia
  • Broj odobrenja:
  • HR-H-846676570
  • Datum autorizacije:
  • 22-12-2016
  • Zadnje ažuriranje:
  • 04-06-2018

Uputu o lijeku

Uputa o lijeku: Informacije za bolesnika

IRUZID 10 mg/12,5 mg tablete

IRUZID 20 mg/12,5 mg tablete

IRUZID 20 mg/25 mg tablete

lizinopril/hidroklorotiazid

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne

podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se Vašem liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti Vašeg liječnika ili ljekarnika. To

uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što je IRUZID i za što se koristi?

Što morate znati prije nego počnete uzimati IRUZID?

Kako uzimati IRUZID?

Moguće nuspojave

Kako čuvati IRUZID?

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je IRUZID i za što se koristi?

Naziv lijeka kojeg uzimate je IRUZID koji kao djelatne tvari sadrži lizinopril i hidroklorotiazid.

IRUZID se primjenjuje u liječenju povišenog krvnog tlaka (hipertenzije). Sadrži dvije djelatne tvari koje

se zovu lizinopril i hidroklorotiazid.

Lizinopril pripada skupini lijekova koji se nazivaju inhibitori angiotenzin konvertirajućeg enzima (ACE-

inhibitori) i djeluje tako da širi krvne žile i time olakšava srcu istiskivanje krvi u sve dijelove tijela.

Hidroklorotiazid

pripada

skupini

lijekova

koji

nazivaju

diuretici

(tablete

mokrenje).

Hidroklorotiazid povećava količinu tekućine koju gubite urinom te se tako smanjuje količina tekućine u

krvnim žilama.

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati IRUZID?

Nemojte uzimati IRUZID:

ako ste alergični na lizinopril, hidroklorotiazid ili bilo koji drugi sastojak ovog lijeka (naveden u

dijelu 6.)

ako ste alergični na druge ACE-inhibitore ili druge derivate sulfonamida. Pitajte svog liječnika

ukoliko niste sigurni

ako ste već prije uzimali lijek iz iste skupine kojoj pripada IRUZID (ACE-inhibitori) i imali

alergijsku reakciju praćenu oticanjem lica, usana, jezika i/ili grla, pri čemu ste otežano gutali ili disali

ako imate dijagnozu nasljednog ili urođenog angioedema (oticanje kože osobito oko očiju, usana,

nosa, jezika, glasnica (larinks) ili ruku. To znači da ste ili rođeni s ovom bolešću ili Vaš liječnik ne

zna što ju uzrokuje.

ako ste trudni više od 3 mjeseca (također je bolje izbjegavati IRUZID i tijekom rane trudnoće) (vidjeti

Trudnoća i dojenje

ako imate ozbiljnih problema s bubrezima

H A L M E D

22-12-2016

O D O B R E N O

ako imate ozbiljnih problema s jetrom

ako ste prestali mokriti

ako imate šećernu bolest ili oštećenu funkciju bubrega i liječite se lijekom za snižavanje krvnog tlaka

koji sadrži aliskiren.

Ako se nešto od gore navedenog odnosi na Vas, nemojte uzimati IRUZID. Ukoliko niste sigurni,

obratite se svome liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete ovaj lijek.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se Vašem liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete IRUZID:

obavijestite Vašeg liječnika o bilo kojem zdravstvenom problemu koji imate ili ste imali, kao i o bilo

kojoj alergiji

ako bolujete od bolesti jetre, bubrega ili imate problema sa srcem

ako idete na dijalizu

ako imate presađen bubreg

ako ste nedavno obilno povraćali ili imali proljev

ako su Vam rekli da imate neuobičajene razine sljedećih tvari koje se normalno nalaze u organizmu:

kalija, kalcija, ureje, kreatinina, mokraćne kiseline, kolesterola ili triglicerida

ako imate giht

ako imate stanje koje uzrokuje bolove u zglobovima, kožni osip i vrućicu (naziva se sistemski lupus

eritematozus)

ako razvijete žuticu (žutilo kože i/ili bjeloočnica)

ako imate šećernu bolest (Vaš liječnik će Vas možda htjeti nadzirati prvih mjesec dana liječenja)

ako mislite da ste trudni (ili planirate trudnoću). Uzimanje lijeka IRUZID ne preporučuje se u ranoj

trudnoći i ne smijete ga uzimati ako ste trudni više od 3 mjeseca zbog toga što može uzrokovati teška

oštećenja Vašeg djeteta (vidjeti dio

Trudnoća i dojenje

Obavijestite Vašeg liječnika ako uzimate bilo koji od lijekova navedenih u nastavku, koji se koriste za

liječenje visokog krvnog tlaka:

blokator angiotenzin II receptora (ARB) (nazivaju se i sartanima – primjerice valsartan, telmisartan,

irbesartan), osobito ako imate bubrežne tegobe povezane sa šećernom bolešću

aliskiren.

Liječnik Vam može provjeravati bubrežnu funkciju, krvni tlak i količinu elektrolita (npr. kalija) u krvi u

redovitim intervalima.

Vidjeti također informacije u dijelu

Nemojte uzimati IRUZID

Ukoliko započinjete tretmane desenzibilizacije, to su tretmani koji se koriste za smanjenje alergijskih

reakcija na ubode ose ili pčele, obavijestite liječnika koji provodi postupak da uzimate IRUZID.

Ukoliko započinjete tretman za uklanjanje kolesterola iz Vaše krvi (naziva se LDL afereza), obavijestite

liječnika koji provodi postupak da uzimate IRUZID.

Ako idete na operaciju

Prije kirurškog zahvata i anestezije (čak i one kod stomatologa) obavijestite liječnika ili stomatologa da

uzimate IRUZID jer je moguć iznenadni pad krvnog tlaka.

Djeca i adolescenti

IRUZID nije namijenjen za primjenu u djece.

Drugi lijekovi i IRUZID

Obavijestite Vašeg liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje

druge lijekove, uključujući i one koje nabavljate bez recepta.

Neki lijekovi mogu utjecati na djelovanje drugih lijekova.

H A L M E D

22-12-2016

O D O B R E N O

Liječnik će Vam možda morati promijeniti dozu i/ili poduzeti druge mjere opreza:

ako uzimate neki blokator angiotenzin II receptora (ARB) ili aliskiren (vidjeti također dijelove

Nemojte uzimati IRUZID

Upozorenja i mjere opreza

Osobito je važno da obavijestite Vašeg liječnika ako uzimate lijekove za:

liječenje šećerne bolesti kao što su inzulin ili tablete za snižavanje razine šećera u krvi (npr. aliskiren)

liječenje mentalnih poremećaja kao što su litij ili antipsihotici

liječenje gihta (kao što je alopurinol)

liječenje raka uključujući tzv. mTOR inhibitore (npr., temsirolimus, sirolimus, everolimus)

liječenje poremećaja srčanog ritma (npr. prokainamid ili sotalol)

probavne smetnje (npr. antacidi)

snižavanje krvnog tlaka, za liječenje šoka, zatajenja srca, astme ili alergija (npr. efedrin, noradrenalin

ili epinefrin (adrenalin)

nesanicu ili smanjenje tjeskobe (sedativi)

povišen kolesterol (lijekovi koji se nazivaju kolestiramin ili kolestipol).

Ili ako uzimate:

diuretike (tablete za mokrenje). Ako već uzimate diuretike, Vaš liječnik će Vam možda reći da

smanjite dozu diuretika, ili čak prestanete uzimati diuretik, prije nego počnete uzimati IRUZID.

steroide za liječenje raznih stanja uključujući reumatizam, artritis, alergijska stanja, određene kožne

bolesti, astmu ili poremećaje krvi

nesteroidne protuupalne lijekove (vrsta lijekova protiv boli, npr. indometacin)

opioidne lijekove protiv bolova (npr. kodein, dekstropopoksifen, diamorfin, morfin, pentazocin,

petidin)

lijekove koji suprimiraju Vaš imunološki sustav nakon operacije (npr. ciklosporin) ili neki autoimuni

poremećaj kao što je reumatoidni artritis

ACTH kako biste saznali radi li Vaša nadbubrežna žlijezda ispravno

nadomjeske kalija, lijekove koji štede kalij, nadomjeske soli koji sadrže kalij ili ako ste na dijeti sa

smanjenim unosom soli

antidepresive i/ili antipsihotike

soli zlata za liječenje artritisa

lijekove za opuštanje mišića koji se koriste pri operacijama (npr., tubokurarinklorid)

trimetoprim (za liječenje urinarnih infekcija).

Uzimanje lijeka IRUZID može utjecati na neke nalaze testova krvi i urina. Napomenite Vašem liječniku

da uzimate IRUZID ako ćete raditi neku od ovih pretraga.

IRUZID s hranom i pićem

IRUZID tablete možete uzimati neovisno o obroku.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate trudnoću, obratite se svom liječniku

ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Liječnik će preporučiti prestanak primjene IRUZID tableta prije nego zatrudnite ili odmah nakon potvrde

trudnoće te Vam savjetovati da umjesto IRUZID tableta uzmete drugi lijek. Ne preporučuje se primjena

IRUZID tableta u ranoj trudnoći. Ako ste trudni dulje od 3 mjeseca, ne smijete uzimati IRUZID jer

njegova primjena nakon trećeg mjeseca trudnoće može izazvati teško oštećenje djeteta.

Obavijestite liječnika ako dojite ili planirate dojiti. Ne preporučuje se primjena IRUZID tableta u dojilja.

Ako želite dojiti (osobito ako se radi o novorođenčetu ili nedonoščetu), liječnik može izabrati drugu

terapiju.

Upravljanje vozilima i strojevima

Ovaj lijek može ponekad uzrokovati omaglicu i umor što može utjecati na sposobnost upravljanja

vozilima i strojevima, posebno na početku liječenja, tijekom prilagodbe doze ili pri istodobnoj primjeni s

alkoholom. U slučaju reakcije na lijek, nemojte voziti niti koristiti alate ili strojeve.

H A L M E D

22-12-2016

O D O B R E N O

Prije navedenih aktivnosti preporučuje se da utvrdite kako reagirate na uzimanje ovog lijeka.

3.

Kako uzimati IRUZID?

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik. Provjerite s Vašim liječnikom ako

niste sigurni.

Preporučena doza je jedna IRUZID tableta jedanput na dan.

IRUZID se može uzimati u bilo koje doba dana, prije, tijekom ili nakon obroka. Odaberite vrijeme za

uzimanje tablete koje Vam najviše odgovara te uzimajte tabletu svaki dan u to vrijeme.

Budite posebno oprezni nakon uzimanja prve doze lijeka ili nakon povećanja doze. Ukoliko osjetite

omaglicu ili ošamućenost hitno se javite svom liječniku.

Učinak IRUZID tableta traje 24 sata stoga trebate uzimati samo jednu tabletu jedanput na dan.

Uzimajte IRUZID onoliko dugo koliko je odredio Vaš liječnik.

Ako uzmete više IRUZID tableta nego što ste trebali

Ako ste uzeli previše tableta, odmah zatražite medicinsku pomoć. Simptomi koji bi se najvjerojatnije

javili u slučaju predoziranja su ošamućenost ili omaglica zbog pada krvnog tlaka.

Ako ste zaboravili uzeti IRUZID

Ako zaboravite uzeti lijek, NE BRINITE

- samo uzmite tabletu sljedeći dan prema uobičajenom

rasporedu. NEMOJTE uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

U slučaju bilo kakvih nejasnoća ili pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom

liječniku ili ljekarniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće razviti kod svakoga.

Prestanite uzimati tablete i odmah se javite liječniku ukoliko Vam se javi bilo koji od sljedećih

simptoma: oticanje lica, usana, jezika i/ili grla, zbog čega disanje ili gutanje može biti otežano. Ovo

mogu biti znakovi alergijske reakcije.

Prijavljene su i sljedeće nuspojave:

Često (javljaju se u do 1 na 10 bolesnika):

omaglica, glavobolja, osjećaj ošamućenosti nakon naglog ustajanja zbog pada krvnog tlaka (ortostatska

hipotenzija) što može uzrokovati nesvjesticu, kašalj, proljev, povraćanje te bubrežne tegobe.

Manje često (javljaju se u do 1 na 100 bolesnika):

neuobičajeni osjećaj kao trnci i bockanje, osjećaj vrtnje, promjene osjeta okusa, promjene raspoloženja,

poteškoće sa spavanjem, srčani ili moždani udar u nekih bolesnika (koji je možda bio uzrokovan padom

krvnog tlaka), brzi ili nepravilni otkucaji srca, Reynaudov sindrom (simptomi uključuju hladne prste na

rukama i nogama), kihanje, mučnina, bol u trbuhu, probavne tegobe, osip, svrbež, impotencija, slabost i

umor, promjene nekih krvnih nalaza.

Rijetko (javljaju se u do 1 na 1000 bolesnika):

mentalna smetenost, suha usta, koprivnjača i svrbež, gubitak kose, crvenilo kože, visoke razine ureje u

krvi, bubrežne tegobe ili zatajenje bubrega, povećanje dojki u muškaraca, niske razine natrija u krvi koji

može uzrokovati slabost, umor, glavobolju, mučninu, povraćanje i grčeve.

H A L M E D

22-12-2016

O D O B R E N O

Vrlo rijetko (javljaju se u do 1 na 10 000 bolesnika uključujući izolirane slučajeve):

vrlo rijetko su prijavljeni slučajevi poremećaja krvi koji mogu uzrokovati vrućicu ili zimicu, bolove u

grlu, ranice u ustima ili grlu, neuobičajeno krvarenje ili neobjašnjive modrice. Otečeni limfni čvorovi,

nizak šećer u krvi, bronhitis, bol u sinusima, otežano disanje, upala gušterače, hepatitis (koji uzrokuje

mučninu, vrućicu i tamno obojan urin), žutica (žuto obojana koža i/ili bjeloočnice), zatajenje jetre,

izrazito znojenje, mjehurići na koži, kožne tegobe uključujući crvenilo i ljuštenje kože i bolna područja,

promjene u količini urina.

Vrlo rijetko u nekih bolesnika je prijavljen neželjeni razvoj hepatitisa koji je napredovao do zatajenja

jetre. Ukoliko se razvije žutica, odmah obavijestite Vašeg liječnika.

Prijavljeno je i stanje sa skupinom simptoma koji uključuju vrućicu, bolove u mišićima i zglobovima te

upalu krvnih žila. Također se može javiti osjetljivost kože na svjetlost te osip.

Ostale nuspojave (nepoznate učestalosti):

depresija, bol i oticanje žlijezda slinovnica, gubitak apetita (anoreksija), prisutnost šećera u urinu, povišen

kolesterol, giht, nemir, prolazno zamućenje vida, vrtoglavica (osjećaj vrtnje), nakupljanje tekućine u

plućima, zatvor, osjetljivost na svjetlost, neuobičajeno krvarenje ili modrice ispod kože.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. Ovo uključuje i svaku

moguću

nuspojavu

koja

nije

navedena

ovoj

uputi.

Nuspojave

možete

prijaviti

izravno

putem

nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V.

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati IRUZID?

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Čuvati na temperaturi ispod 25

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju. Rok valjanosti

odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti

lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što IRUZID sadrži?

Jedna IRUZID 10 mg/12,5 mg tableta sadrži 10 mg lizinoprila u obliku lizinopril dihidrata i 12,5 mg

hidroklorotiazida.

Jedna IRUZID 20 mg/12,5 mg tableta sadrži 20 mg lizinoprila u obliku lizinopril dihidrata i 12,5 mg

hidroklorotiazida.

Jedna IRUZID 20 mg/25 mg tableta sadrži 20 mg lizinoprila u obliku lizinopril dihidrata i 25 mg

hidroklorotiazida.

Pomoćne tvari su:

IRUZID 10 mg/12,5 mg: manitol (E421); kalcijev hidrogenfosfat dihidrat; kukuruzni škrob; škrob,

prethodno geliran; magnezijev stearat; boja indigo carmine (E132).

IRUZID 20 mg/12,5 mg: manitol (E421); kalcijev hidrogenfosfat dihidrat; kukuruzni škrob; škrob,

prethodno geliran; magnezijev stearat; željezov oksid, žuti (E172).

IRUZID

mg/25

manitol

(E421);

kalcijev

hidrogenfosfat

dihidrat;

kukuruzni

škrob;

škrob,

prethodno geliran; magnezijev stearat; željezov oksid, crveni (E172).

H A L M E D

22-12-2016

O D O B R E N O

Kako IRUZID izgleda i sadržaj pakiranja?

IRUZID 10 mg/12,5 mg: plave, bikonveksne i heksagonalne tablete, promjera oko 7 mm.

IRUZID 20 mg/12,5 mg: žute, bikonveksne i heksagonalne tablete, promjera oko 9 mm.

IRUZID 20 mg/25 mg: svijetlo roze, bikonveksne i okrugle tablete, promjera oko 8 mm.

IRUZID 10 mg/12,5 mg; 20 mg/12,5 mg i 20 mg/25 mg: 30 (1x30) i 60 (2x30) tableta u PVC/PVDC/Al

blisteru, u kutiji.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

BELUPO lijekovi i kozmetika d.d.

Ulica Danica 5

48 000 Koprivnica

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji puta revidirana u prosincu 2016.

H A L M E D

22-12-2016

O D O B R E N O

15-11-2018

Safety and efficacy of Monimax® (monensin sodium and nicarbazin) for chickens for fattening and chickens reared for laying

Safety and efficacy of Monimax® (monensin sodium and nicarbazin) for chickens for fattening and chickens reared for laying

Published on: Wed, 14 Nov 2018 The coccidiostat Monimax® (monensin sodium and nicarbazin) is considered safe for chickens for fattening and chickens reared for laying at the highest use level of 50 mg monensin and 50 mg nicarbazin/kg complete feed. This conclusion is extended to chickens reared for laying. For both active substances, the metabolic pathways in the chicken are similar to those in the turkey and rat. Nicarbazin, when ingested, is rapidly split in its two components dinitrocarbanilide (DNC)...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

8-11-2018

Theme event on big data and medicine

Theme event on big data and medicine

The U.S. Food and Drug Administration, FDA, The European Medicines Agency, EMA, and Novo Nordisk are among the speakers when The Danish Medicines Agency on 20 November 2018 puts focus on big data and medicine under the event heading “From Big Data to Real World Evidence”.

Danish Medicines Agency

29-10-2018

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on the FDA’s new consideration of labeling for sesame allergies

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on the FDA’s new consideration of labeling for sesame allergies

Food allergies have touched the lives of most of us. Thousands of Americans experience life-threatening, food-related reactions each year, and an estimated 20 people die from them annually. In some cases, such reactions occur despite a careful reading of packaged food labels by conscientious consumers. To me, that’s unacceptable. The FDA is committed to advancing our efforts to help ensure that Americans have access to the information they need about common allergens in packaged foods.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

24-10-2018

G & C Raw, LLC is Expanding Recall to Include All Product Lots Manufactured from February 27, 2018 Through July 20, 2018, Because of Possible Listeria Monocytogenes Health Risk

G & C Raw, LLC is Expanding Recall to Include All Product Lots Manufactured from February 27, 2018 Through July 20, 2018, Because of Possible Listeria Monocytogenes Health Risk

G & C Raw, of Versailles, OH is recalling all products lots manufactured from February 27, 2018 through July 20, 2018, as a precaution because they have the potential to be contaminated with Listeria monocytogenes

FDA - U.S. Food and Drug Administration

4-10-2018

Nederland organiseert wereldwijde conferentie tegen antibioticaresistentie

Nederland organiseert wereldwijde conferentie tegen antibioticaresistentie

Samen met de Wereldgezondheidorganisatie (WHO) zal Nederland in april 2019 een wereldwijde ministeriële conferentie organiseren over de strijd tegen antibioticaresistentie. Dat heeft minister Bruno Bruins (Medische Zorg) bekend gemaakt tijdens de G20-bijeenkomst in Argentinië. Bij deze bijeenkomst maakte Bruins afspraken met zijn collega’s uit de grootste 20 economieën van de wereld over een gezamenlijke aanpak van gezondheidsvraagstukken. Mede door jarenlange inzet van Nederland, staat antibioticaresist...

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

21-9-2018

Pending EC decision:  Buvidal, buprenorphine, Opinion date: 20-Sep-2018

Pending EC decision: Buvidal, buprenorphine, Opinion date: 20-Sep-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

21-9-2018

Pending EC decision:  Emgality, galcanezumab, Opinion date: 20-Sep-2018

Pending EC decision: Emgality, galcanezumab, Opinion date: 20-Sep-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

21-9-2018

Pending EC decision:  RoActemra, tocilizumab, Opinion date: 20-Sep-2018

Pending EC decision: RoActemra, tocilizumab, Opinion date: 20-Sep-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

21-9-2018

Pending EC decision:  Venclyxto, venetoclax, Opinion date: 20-Sep-2018

Pending EC decision: Venclyxto, venetoclax, Opinion date: 20-Sep-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

21-9-2018

Pending EC decision:  Jivi, damoctocog alfa pegol, Opinion date: 20-Sep-2018

Pending EC decision: Jivi, damoctocog alfa pegol, Opinion date: 20-Sep-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

21-9-2018

Pending EC decision:  Gilenya, fingolimod, Opinion date: 20-Sep-2018

Pending EC decision: Gilenya, fingolimod, Opinion date: 20-Sep-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

21-9-2018

Pending EC decision:  Apealea, paclitaxel, Opinion date: 20-Sep-2018

Pending EC decision: Apealea, paclitaxel, Opinion date: 20-Sep-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

21-9-2018

Pending EC decision:  Alunbrig, brigatinib, Opinion date: 20-Sep-2018

Pending EC decision: Alunbrig, brigatinib, Opinion date: 20-Sep-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

21-9-2018

Pending EC decision:  Cabometyx , cabozantinib, Opinion date: 20-Sep-2018

Pending EC decision: Cabometyx , cabozantinib, Opinion date: 20-Sep-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

21-9-2018

Pending EC decision:  Luxturna, voretigene neparvovec, Opinion date: 20-Sep-2018

Pending EC decision: Luxturna, voretigene neparvovec, Opinion date: 20-Sep-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

21-9-2018

Pending EC decision:  Fulphila, pegfilgrastim, Opinion date: 20-Sep-2018

Pending EC decision: Fulphila, pegfilgrastim, Opinion date: 20-Sep-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

21-9-2018

Pending EC decision:  Pelmeg, pegfilgrastim, Opinion date: 20-Sep-2018

Pending EC decision: Pelmeg, pegfilgrastim, Opinion date: 20-Sep-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

21-9-2018

Pending EC decision:  Ziextenzo, pegfilgrastim, Opinion date: 20-Sep-2018

Pending EC decision: Ziextenzo, pegfilgrastim, Opinion date: 20-Sep-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

21-9-2018

Pending EC decision:  Poteligeo, mogamulizumab, Opinion date: 20-Sep-2018

Pending EC decision: Poteligeo, mogamulizumab, Opinion date: 20-Sep-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

21-9-2018

Pending EC decision:  Pifeltro, doravirine, Opinion date: 20-Sep-2018

Pending EC decision: Pifeltro, doravirine, Opinion date: 20-Sep-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

21-9-2018

Outcome of the consultation with Member States, the applicant and EFSA on the pesticide risk assessment for sulfoxaflor in light of confirmatory data

Outcome of the consultation with Member States, the applicant and EFSA on the pesticide risk assessment for sulfoxaflor in light of confirmatory data

Published on: Thu, 20 Sep 2018 00:00:00 +0200 The European Food Safety Authority (EFSA) was asked by the European Commission to provide scientific assistance with respect to the risk assessment for an active substance in light of confirmatory data requested following approval in accordance with Article 6(1) of Directive 91/414/EEC and Article 6(f) of Regulation (EC) No 1107/2009. In this context EFSA's scientific views on the specific points raised during the commenting phase conducted with Member State...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

21-9-2018

Modification of the existing maximum residue level for clothianidin in potatoes

Modification of the existing maximum residue level for clothianidin in potatoes

Published on: Thu, 20 Sep 2018 00:00:00 +0200 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the applicant Bayer CropScience AG submitted a request to the competent national authority in Germany to modify the existing maximum residue level (MRL) for the active substance clothianidin to accommodate the use on potatoes imported from Canada. The data submitted in support of the request were found to be sufficient to derive a MRL proposal. Adequate analytical methods for enforcement are availa...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

20-9-2018

Pending EC decision:  Xtandi, enzalutamide, Opinion date: 20-Sep-2019

Pending EC decision: Xtandi, enzalutamide, Opinion date: 20-Sep-2019

Europe - EMA - European Medicines Agency

29-8-2018

Explanatory note on the determination of newly expressed protein levels in the context of genetically modified plant applications for EU market authorisation

Explanatory note on the determination of newly expressed protein levels in the context of genetically modified plant applications for EU market authorisation

Published on: Mon, 20 Aug 2018 00:00:00 +0200 Genetically modified organisms are subject to a risk assessment and regulatory approval before entering the European market. According to legislation (Directive 2001/18/EC, Regulation (EC) No 1829/2003 and Regulation (EU) No 503/2013) and the EFSA guidance documents on the risk assessment of food and feed from genetically modified (GM) plants and on the environmental risk assessment of GM plants, applicants need to perform a molecular characterisation of any...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

9-8-2018

Vita-Mix Corporation recalls Ascent and Venturist Series 8-ounce and 20-ounce Blending Containers

Vita-Mix Corporation recalls Ascent and Venturist Series 8-ounce and 20-ounce Blending Containers

The container can separate from the blade base exposing the blades, posing a laceration hazard to consumers.

Health Canada

18-7-2018

Hy-Vee Voluntarily Recalls Spring Pasta Salad Due to Reported Illnesses

Hy-Vee Voluntarily Recalls Spring Pasta Salad Due to Reported Illnesses

WEST DES MOINES, Iowa (July 17, 2018) — Hy-Vee, Inc., based in West Des Moines, Iowa, is voluntarily recalling its Hy-Vee Spring Pasta Salad due to the potential that it may be contaminated with Salmonella. The potential for contamination was brought to Hy-Vee’s attention last night when approximately 20 illnesses in Minnesota, South Dakota, Nebraska and Iowa were potentially linked back to customers consuming the salad. The voluntary recall includes Hy-Vee Spring Pasta Salads in both 1 pound (16 oz.) an...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

14-11-2018

Jinarc (Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.)

Jinarc (Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.)

Jinarc (Active substance: tolvaptan) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)7604 of Wed, 14 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2788/T/20

Europe -DG Health and Food Safety

1-10-2018

EU/3/05/328 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/05/328 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/05/328 (Active substance: (E)-(1S,4S,10S,21R)-7-[(Z)-ethylidene]-4,21-diisopropyl-2-oxa-12,13-dithia-5,8,20,23- tetraazabicyclo[8.7.6]tricos-16-ene-3,6,9,19,22-pentone) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)6434 of Mon, 01 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/056/05/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

1-10-2018

EU/3/05/279 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/05/279 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/05/279 (Active substance: (E)-(1S,4S,10S,21R)-7-[(Z)-ethylidene]-4,21-diisopropyl-2-oxa-12,13-dithia-5,8,20,23- tetraazabicyclo[8.7.6]tricos-16-ene-3,6,9,19,22-pentone) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)6433 of Mon, 01 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/001/05/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

17-9-2018

Agenda:  Agenda - CHMP agenda of the 17-20 September 2018 meeting

Agenda: Agenda - CHMP agenda of the 17-20 September 2018 meeting

Europe - EMA - European Medicines Agency

4-9-2018

Agenda:  Agenda - CHMP agenda of the 20-23 August 2018 written procedure

Agenda: Agenda - CHMP agenda of the 20-23 August 2018 written procedure

Agenda of CHMP written procedure*20-23 August 2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

23-8-2018

 Minutes of the CAT meeting 18-20 April 2018

Minutes of the CAT meeting 18-20 April 2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

22-8-2018

After over 20 years of wearing contact lenses, this freelance blogger had an unexpected diagnosis in her left eye:  http://bit.ly/2h2NcHz .pic.twitter.com/ecJErFeiSH

After over 20 years of wearing contact lenses, this freelance blogger had an unexpected diagnosis in her left eye: http://bit.ly/2h2NcHz .pic.twitter.com/ecJErFeiSH

After over 20 years of wearing contact lenses, this freelance blogger had an unexpected diagnosis in her left eye: http://bit.ly/2h2NcHz . pic.twitter.com/ecJErFeiSH

FDA - U.S. Food and Drug Administration

22-8-2018

Cholib (Mylan IRE Healthcare Ltd)

Cholib (Mylan IRE Healthcare Ltd)

Cholib (Active substance: fenofibrate / simvastatin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5632 of Wed, 22 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2559/T/20

Europe -DG Health and Food Safety

15-8-2018

Orbactiv (Rempex London Ltd)

Orbactiv (Rempex London Ltd)

Orbactiv (Active substance: oritavancin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5556 of Wed, 15 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3785/T/20

Europe -DG Health and Food Safety

6-8-2018

Otezla (Celgene Europe B.V.)

Otezla (Celgene Europe B.V.)

Otezla (Active substance: apremilast) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5391 of Mon, 06 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3746/T/20

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Esmya (Gedeon Richter Plc.)

Esmya (Gedeon Richter Plc.)

Esmya (Active substance: ulipristal) - Referral - Commission Decision (2018)5101 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2041/A-20

Europe -DG Health and Food Safety

22-7-2018

Even when Essure is no longer sold, the #FDA will remain vigilant in protecting patients who’ve already had this device implanted. We’ll continue to monitor adverse events and publicly communicate any new safety findings on this - and any other device. ht

Even when Essure is no longer sold, the #FDA will remain vigilant in protecting patients who’ve already had this device implanted. We’ll continue to monitor adverse events and publicly communicate any new safety findings on this - and any other device. ht

Even when Essure is no longer sold, the #FDA will remain vigilant in protecting patients who’ve already had this device implanted. We’ll continue to monitor adverse events and publicly communicate any new safety findings on this - and any other device. https://www.bloomberg.com/news/articles/2018-07-20/bayer-to-stop-selling-contraceptive-implant-after-threats-by-fda …

FDA - U.S. Food and Drug Administration

20-7-2018

Agenda:  Agenda - CAT agenda of the 18-20 July 2018 meeting

Agenda: Agenda - CAT agenda of the 18-20 July 2018 meeting

Committee for Advanced Therapies (CAT) agenda for the meeting on 18-20 July 2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

4-7-2018

Lemtrada (Genzyme Therapeutics Ltd)

Lemtrada (Genzyme Therapeutics Ltd)

Lemtrada (Active substance: Alemtuzumab) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018) 4348 of Wed, 04 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3718/R/20

Europe -DG Health and Food Safety

29-6-2018

A past diagnosis of asthma is also associated with #COPD in 20% of the cases. Visit  https://bit.ly/1xErH2t  to learn more. #FactFridaypic.twitter.com/JWK672XtdI

A past diagnosis of asthma is also associated with #COPD in 20% of the cases. Visit https://bit.ly/1xErH2t  to learn more. #FactFridaypic.twitter.com/JWK672XtdI

A past diagnosis of asthma is also associated with #COPD in 20% of the cases. Visit https://bit.ly/1xErH2t  to learn more. #FactFriday pic.twitter.com/JWK672XtdI

FDA - U.S. Food and Drug Administration

29-6-2018

EU/3/18/2030 (Biophytis)

EU/3/18/2030 (Biophytis)

EU/3/18/2030 (Active substance: 20-hydroxyecdysone) - Orphan designation - Commission Decision (2018)4175 of Fri, 29 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/020/18

Europe -DG Health and Food Safety