Irumed 2 5 mg tablete

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Irumed 2,5 mg tablete
  • Doziranje:
  • 2,5 mg
  • Farmaceutski oblik:
  • tableta
  • Sastav:
  • Urbroj: jedna tableta sadrži 2,5 mg lizinoprila u obliku lizinopril dihidrata
  • Tip recepta:
  • na recept, u ljekarni ponovljivi recept
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek
  • Proizveden od:
  • Belupo lijekovi i kozmetika d.d., Koprivnica, Republika Hrvatska

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Irumed 2,5 mg tablete
    Hrvatska
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Proizvod sažetak:
  • Pakiranje: 30 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-793477275-01]; 60 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-793477275-02] Urbroj: 381-12-01/70-16-07

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • HALMED Agencija za lijekove i medicinske proizvode - Agency for medicinal products and medical devices of Croatia
  • Broj odobrenja:
  • HR-H-793477275
  • Datum autorizacije:
  • 30-06-2016
  • Zadnje ažuriranje:
  • 04-06-2018

Uputu o lijeku

Uputa o lijeku: Informacije za bolesnika

IRUMED 2,5 mg tablete

IRUMED 5 mg tablete

IRUMED 10 mg tablete

IRUMED 20 mg tablete

lizinopril

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne

podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im štetiti, čak i ako su njihovi

znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku

moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi, vidjeti dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što je Irumed i za što se koristi?

Što morate znati prije nego počnete uzimati Irumed?

Kako uzimati Irumed?

Moguće nuspojave

Kako čuvati Irumed?

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Irumed i za što se koristi?

Irumed sadrži lizinopril, lijek koji pripada skupini ACE-inhibitora (inhibitori angiotenzin konvertirajućeg

enzima).

Irumed se primjenjuje za:

liječenje povišenog krvnog tlaka (hipertenzije)

liječenje zatajivanja srca

liječenje nedavnog infarkta srca (srčani udar)

liječenje bubrežnih komplikacija u bolesnika koji boluju od šećerne bolesti i povišenog krvnog tlaka.

Irumed tablete proširuju krvne žile što izaziva pad krvnog tlaka. Također, olakšavaju srcu da pumpa krv

po svim dijelovima tijela.

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati Irumed?

Nemojte uzimati Irumed:

ako ste alergični na lizinopril ili bilo koji drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.)

ako ste ranije pri primjeni nekog od lijekova iz iste skupine (ACE-inhibitori) imali alergijsku

reakciju s pojavom otekline ruku, nogu, gležnjeva, lica, usana, jezika i/ili grla, odnosno otežano

disali ili gutali (tzv. angioedem)

ako je netko od krvnih srodnika imao tešku alergijsku reakciju (angioedem) na lijek iz skupine ACE-

inhibitora, ili ako ste Vi imali tešku alergijsku reakciju (angioedem) nepoznatog uzroka

ako ste trudni dulje od tri mjeseca (također je bolje već u ranoj trudnoći izbjegavati primjenu Irumed

tableta, vidjeti dio

Trudnoća i dojenje

ako imate šećernu bolest ili oštećenu bubrežnu funkciju i liječite se lijekom za snižavanje krvnog

tlaka koji sadrži aliskiren.

H A L M E D

30-06-2016

O D O B R E N O

Ako niste sigurni odnosi li se nešto od gore navedenog na Vas, posavjetujte se s liječnikom ili

ljekarnikom prije nego uzmete ovaj lijek.

Ako Vam se javi suhi kašalj, koji se ne povlači nakod dulje primjene lijeka, posavjetujte se s liječnikom.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Irumed:

ako imate suženje (stenozu) aorte (aorta je najveća krvna žila koja izlazi iz srca) ako imate suženje

srčanih zalistaka (stenozu mitralnog zaliska)

ako imate suženje (stenozu) bubrežne arterije

ako imate zadebljanje srčanog mišića (hipertrofičnu kardiomiopatiju)

ako imate bolest krvnih žila (kolagena bolest krvnih žila)

ako imate niski krvni tlak (koji se može očitovati kao omaglica i ošamućenost, posebice pri

ustajanju)

ako imate bolest bubrega, odnosno ako idete na dijalizu

ako imate bolest jetre

ako imate šećernu bolest

ako uzimate bilo koji od lijekova navedenih u nastavku, koji se koriste za liječenje visokog krvnog

tlaka:

blokator angiotenzin II receptora (ARB) (nazivaju se i sartanima – primjerice valsartan,

telmisartan, irbesartan), osobito ako imate bubrežne tegobe povezane sa šećernom bolešću

aliskiren.

Liječnik Vam može provjeravati bubrežnu funkciju, krvni tlak i količinu elektrolita (npr.

kalija) u krvi u redovitim razmacima.

Vidjeti također informacije pod naslovom

Nemojte uzimati Irumed

ako ste nedavno imali proljev ili ste povraćali

ako ste na dijeti sa smanjenim unosom soli

ako imate povišenu razinu kolesterola te idete na tzv. LDL aferezu

ako mislite da ste trudni, ili ako planirate trudnoću. Ne preporučuje se primjena ovog lijeka u ranoj

trudnoći. Ako ste trudni dulje od 3 mjeseca,

ne smijete

uzimati Irumed (vidjeti dio

Trudnoća i

dojenje

ako ste crne rase jer Irumed u Vas može biti manje djelotvoran. Također, može se očekivati češća

pojava teške alergijske reakcije (tzv. angioedem).

Ako niste sigurni odnosi li se nešto od gore navedenog na Vas, posavjetujte se s liječnikom ili

ljekarnikom prije nego uzmete ovaj lijek.

Obavijestite svog liječnika ukoliko idete ili namjeravate ići na tzv. postupak desenzibilizacije zbog

alergije, npr. na ubode insekata.

Postupak desenzibilizacije smanjuje alergijsku reakciju (npr. na ubod ose ili pčele), međutim, ponekad

može biti uzrokom jače alergijske reakcije ukoliko se tijekom tog postupka primjenjuje neki lijek iz

skupine ACE-inhibitora.

Obavijestite svog liječnika ukoliko idete na neki operativni zahvat.

Recite liječniku ili stomatologu da uzimate Irumed prije nego što dobijete lokalnu ili opću anesteziju.

Naime, ako se ovaj lijek uzima istodobno s nekim anesteticima, može doći do kratkotrajnog pada krvnog

tlaka (hipotenzije).

H A L M E D

30-06-2016

O D O B R E N O

Djeca i adolescenti

Provedena su klinička ispitivanja s ovim lijekom u djece i adolescenata. Ovaj lijek se ne preporučuje u

djece mlađe od 6 godina ili djece s teškim oštećenjem bubrega. Za više informacija o primjeni u djece i

adolescenata obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Drugi lijekovi i Irumed tablete

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, ako ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti, bilo

koje druge lijekove uključujući i one koje ste kupili bez recepta. To je važno jer ovaj lijek može utjecati

na djelovanje drugih lijekova i drugi lijekovi mogu utjecati na djelovanje lijeka Irumed.

Osobito je bitno da liječnika ili ljekarnika obavijestite o uzimanju sljedećih lijekova:

lijekovi za snižavanje krvnog tlaka (antihipertenzivi)

blokator angiotenzin II receptora (ARB) ili aliskiren (vidjeti dijelove

Nemojte uzimati Irumed

Upozorenja i mjere opreza

diuretici (lijekovi koji povećavaju izlučivanje mokraće)

lijekovi za razgradnju krvnih ugrušaka (koji se obično primjenjuju u bolnici)

beta-blokatori, kao što su atenolol i propranolol

nitratni pripravci (lijekovi za srčane tegobe)

nesteroidni lijekovi protiv upale (lijekovi za liječenje artritisa i bolova)

acetilsalicilatna kiselina u dozi većoj od 3 grama na dan

lijekovi za liječenje depresije i drugih psihičkih bolesti, uključujući litij

preparati kalija ili nadomjesci za sol koji sadrže kalij

inzulin ili lijekovi za liječenje šećerne bolesti koji se uzimaju kroz usta

lijekovi za liječenje astme

lijekovi koji se primjenjuju kod začepljenosti nosa i sinusa te ostali lijekovi protiv simptoma prehlade

(uključujući i one koji se mogu kupiti bez liječničkog recepta)

imunosupresivi (lijekove koji suzbijaju imunološku reakciju organizma)

alopurinol (lijek za liječenje gihta)

prokainamid (lijek za liječenje poremećaja otkucaja srca)

lijekovi koji sadrže zlato, uključujući natrijev aurotiomalat, koji se primjenjuju u obliku injekcije.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate trudnoću, obratite se svom liječniku

ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Trudnoća

Liječnik će preporučiti prestanak primjene Irumed tableta prije nego zatrudnite ili odmah nakon potvrde

trudnoće te Vam savjetovati da umjesto Irumed tableta uzimate drugi lijek.

Ne preporučuje se primjena Irumed tableta u ranoj trudnoći.

Ako ste trudni dulje od 3 mjeseca, ne smijete uzimati ovaj lijek jer njegova primjena nakon trećeg

mjeseca trudnoće može izazvati teško oštećenje djeteta.

Dojenje

Obavijestite liječnika ako dojite ili planirate dojiti. Ne preporučuje se primjena Irumed tableta u dojilja.

Ako odlučite dojiti (osobito ako se radi o novorođenčetu ili nedonoščetu), liječnik može izabrati drugu

terapiju.

Upravljanje vozilima i strojevima

U nekih je osoba moguća pojava omaglice ili umora tijekom primjene ovog lijeka. U slučaju ovakve

reakcije na lijek, nemojte voziti niti upravljati strojevima.

Zato se prije navedenih aktivnosti preporučuje da utvrdite kako reagirate na uzimanje ovog lijeka.

Irumed sadrži manitol

koji može imati laksativni učinak.

H A L M E D

30-06-2016

O D O B R E N O

3.

Kako uzimati Irumed?

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik ili ljekarnik. Provjerite s Vašim

liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Tijekom primjene Irumed tableta, liječnik Vas može uputiti na određene krvne pretrage. Na temelju

rezultata ovih pretraga, liječnik će prilagoditi dozu lijeka koja je optimalna za Vas.

Uzimanje lijeka

Progutajte cijelu tabletu s čašom vode. Urez nije namijenjen za lomljenje tablete.

Uzimajte tablete svaki dan otprilike u isto vrijeme. Tablete možete uzimati prije ili poslije obroka.

Važno je da Irumed uzimate onoliko dugo koliko Vam je rekao Vaš liječnik, zato što je ovaj lijek

namijenjen dugotrajnom liječenju. Također je Važno da ovaj lijek uzimate svaki dan.

Uzimanje prve doze lijeka

Upamtite, prva doza kao i povećanje doze lijeka može uzrokovati jači pad krvnog tlaka nego primjena

sljedećih doza lijeka. Pritom je moguća popratna omaglica i ošamućenost čija se pojava može ublažiti ako

prilegnete.

Ako ste zbog ovoga zabrinuti, posavjetujte se sa svojim liječnikom.

Doziranje u odraslih

Doziranje je prilagođeno svakom pojedinom bolesniku. Početna doza, te doza održavanja ovise o bolesti

zbog koje se lijek primjenjuje, te o drugim lijekovima koji se primjenjuju istodobno. Liječnik će Vam

odrediti dozu lijeka. Ukoliko niste sigurni, provjerite s liječnikom ili ljekarnikom.

Povišeni krvni tlak

Preporučena početna doza je 10 mg jedanput na dan.

Uobičajena doza održavanja je 20 mg jedanput na dan.

Zatajivanje srca

Preporučena početna doza je 2,5 mg jedanput na dan.

Doza održavanja je 5 do 35 mg jedanput na dan.

Stanje nakon infarkta srca (srčanog udara)

Preporučena početna doza je 5 mg prvog i drugog dana nakon infarkta, a zatim 10 mg jedanput na

dan.

Bubrežne komplikacije kod šećerne bolesti

Preporučena doza je 10 mg ili 20 mg jedanput na dan.

Navedene doze mogu se smanjiti u sljedećim slučajevima:

ako ste starija osoba (iznad 65 godina)

ako imate bolest bubrega

ako uzimate diuretik (vidjeti dio

Drugi lijekovi i Irumed tablete

Doziranje u djece i adolescentata (starosti 6 do 16 godina) s povišenim krvnim tlakom

Irumed se ne preporučuje za primjenu u djece mlađe od 6 godina i djece s teškim poremećajem rada

bubrega.

Liječnik će odrediti odgovarajuću dozu za Vaše dijete. Doza ovisi o tjelesnoj masi djeteta.

Za djecu koja su tjelesne mase između 20 i 50 kg, preporučena početna doza je 2,5 mg jednom na dan.

Za djecu koja su tjelesne mase iznad 50 kg, preporučena početna doza je 5 mg jednom dnevno.

H A L M E D

30-06-2016

O D O B R E N O

Ako uzmete više Irumed tableta nego što ste trebali

Ako uzmete više Irumed tableta nego što ste trebali, odmah se obratite svom liječniku ili u najbližu

zdravstvenu ustanovu. Sa sobom ponesite tablete ili ovu uputu kako bi zdravstveno osoblje znalo koji ste

lijek uzeli. Pri primjeni previsoke doze lijeka najčešća je pojava omaglice i palpitacija (nepravilno i/ili

ubrzano lupanje srca).

Ako ste zaboravili uzeti Irumed

Ako ste zaboravili uzeti Irumed, propuštenu dozu lijeka uzmite što prije. Međutim, ako je uskoro vrijeme

za sljedeću dozu, tada preskočite propuštenu dozu lijeka. Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste

nadoknadili zaboravljenu dozu.

Ako prestanete uzimati Irumed

Nemojte prestati uzimati Irumed unatoč tome što se dobro osjećate, sve dok Vam to liječnik ne kaže. Ovo

liječenje je dugotrajno i zahtjeva redovito uzimanje lijeka svakoga dana.

U slučaju bilo kakvih nejasnoća ili pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom

liječniku ili ljekarniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće razviti kod svakoga.

Ako imate sljedeću reakciju pri uzimanju lijeka,

prestanite uzimati Irumed i odmah se javite liječniku

teška alergijska reakcija (manje česta nuspojava može se javiti u manje od 1 na 100 osoba). Ova

reakcija uključuje naglu pojavu otekline lica, usana, jezika i/ili grla, što može izazvati otežano

gutanje. Također, moguća je pojava teškog i naglog oticanja ruku, nogu i gležnjeva, poteškoće s

disanjem, ili jak svrbež kože (sa čvorastim izbočinama).

teške kožne promjene, kao što je nagla pojava osipa, osjećaja žarenja, crvenila i ljuštenja kože (vrlo

rijetke nuspojave, mogu se javiti u manje od 1 na 10 000 osoba)

simptomi infekcije kao što je povišena tjelesna temperatura i opće loše stanje ili povišena tjelesna

temperatura sa simptomima ograničene infekcije kao što je grlobolja, simptomi upale ždrijela, usta ili

mokraćnih putova (vrlo rijetka nuspojava, može se javiti u manje od 1 na 10 000 osoba).

Ostale moguće nuspojave:

Često (mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba):

glavobolja

omaglica ili ošamućenost, osobito pri naglom ustajanju

proljev

dugotrajan suh kašalj

povraćanje

bubrežne tegobe (vidljive u rezultatima krvnih pretraga).

Manje često (mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba):

promjene raspoloženja

promjene boje prstiju na rukama i nogama (u početku blijedo plava, a kasnije crvena boja), osjećaj

obamrlosti i trnaca u prstima ruku i nogu

promjena osjeta okusa

pospanost

vrtoglavica

poteškoće sa spavanjem

moždani udar

ubrzani rad srca

curenje iz nosa

mučnina

H A L M E D

30-06-2016

O D O B R E N O

bolovi u trbuhu i poremećaj probave

kožni osip i svrbež

nemogućnost erekcije (impotencija)

osjećaj umora i slabosti (gubitak snage)

izraziti pad krvnog tlaka može se pojaviti u osoba koje boluju od koronarne bolesti srca, suženja

aorte, bubrežne arterije ili srčanog zaliska, ili, pak, koje imaju zadebljan srčani mišić. Pritom je

moguća pojava omaglice ili ošamućenosti, osobito pri naglom ustajanju.

odstupanja u rezultatima krvnih pretraga koje pokazuju rad jetre i bubrega

srčani udar (infarkt srčanog mišića)

vidne i/ili slušne halucinacije.

Rijetko (mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba):

zbunjenost

koprivnjača (urtikarija)

suha usta

gubitak kose

psorijaza

promjena osjeta mirisa

povećanje dojki u muškaraca

odstupanja u krvnoj slici (povremeno Vas liječnik može uputiti na provjeru krvne slike kako bi se

utvrdilo utječe li lijek na sastav krvi). Moguća je pojava umora, bljedoće, grlobolje, povišene tjelesne

temperature, bolova u zglobovima i mišićima, kao i oteklina zglobova ili limfnih čvorova te

preosjetljivost na sunčevu svjetlost.

niske razine natrija u krvi (simptomi mogu uključivati umor, glavobolju, mučninu i povraćanje)

nagli poremećaj rada bubrega.

Vrlo rijetko (mogu se javiti u manje od 1 na 10 000 osoba):

sinuitis (bol i osjećaj pritiska u području obraza ili očiju)

piskanje u prsima

pad razine šećera u krvi (hipoglikemija). Moguća je pojava osjećaja gladi ili slabosti, znojenja i

ubrzanog rada srca.

upala pluća. Moguća je pojava kašlja, kratkog daha i povišene tjelesne temperature.

žutilo kože i/ili bjeloočnica (žutica)

upala jetre. Moguća je pojava gubitka apetita, žutila kože i bjeloočnica te tamno obojana mokraća.

upala gušterače, koja je popraćena umjerenom do jakom boli u trbuhu

teške promjene kože, uključujući crvenilo, pojavu mjehura i ljuštenje kože

znojenje

smanjeno mokrenje ili potpuni prestanak mokrenja

poremećaj rada jetre

čvorovi

upala crijeva.

Nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka):

simptomi depresije

nesvjestica.

Nuspojave tijekom primjene lijeka u djece odgovaraju onima zabilježenim u odraslih.

H A L M E D

30-06-2016

O D O B R E N O

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. Ovo uključuje i svaku

moguću

nuspojavu

koja

nije

navedena

ovoj

uputi.

Nuspojave

možete

prijaviti

izravno

putem

nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u Dodatku V.

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Irumed?

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Čuvati na temperaturi ispod 25°C.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju. Rok valjanosti

odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti

lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Irumed sadrži?

Djelatna tvar je lizinopril u obliku lizinopril dihidrata.

Jedna tableta sadrži 2,5 mg, 5 mg, 10 mg odnosno 20 mg lizinoprila u obliku lizinopril dihidrata.

Pomoćne tvari su:

Manitol; kalcijev hidrogenfosfat, dihidrat; kukuruzni škrob; škrob, prethodno geliran; silicijev dioksid,

koloidni, bezvodni; magnezijev stearat; željezov oksid, žuti (E172) za doze 10 mg i 20 mg; željezov

oksid, crveni (E172) za dozu 20 mg.

Kako Irumed izgleda i sadržaj pakiranja?

Tableta.

Irumed 2,5 mg tablete su bijele do gotovo bijele boje, okrugle, bikonveksne tablete, promjera oko 6,5 mm

s urezom na jednoj strani.

Irumed 5 mg tablete su bijele, okrugle tablete, promjera oko 6,5 mm, s urezom na jednoj strani.

Irumed 10 mg tablete su svijetlo žute, okrugle tablete, promjera oko 8 mm, s urezom na jednoj strani.

Irumed 20 mg tablete su boje breskve, okrugle tablete, promjera oko 8 mm, s urezom na jednoj strani.

Urez nije namijenjen za lomljenje tablete.

30 (1x30) tableta u PVC/PVDC/Al blisteru, u kutiji.

60 (2x30) tableta u PVC/PVDC/Al blisteru, u kutiji.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

BELUPO lijekovi i kozmetika d.d.

Ulica Danica 5

48 000 Koprivnica

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji puta revidirana u lipnju 2016.

H A L M E D

30-06-2016

O D O B R E N O