Irumed 20 mg tablete

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Irumed 20 mg tablete
  • Doziranje:
  • 20 mg
  • Farmaceutski oblik:
  • tableta
  • Sastav:
  • Urbroj: jedna tableta sadrži 20 mg lizinoprila u obliku lizinopril dihidrata
  • Tip recepta:
  • na recept, u ljekarni ponovljivi recept
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek
  • Proizveden od:
  • Belupo lijekovi i kozmetika d.d., Koprivnica, Republika Hrvatska

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Irumed 20 mg tablete
    Hrvatska
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Proizvod sažetak:
  • Pakiranje: 30 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-218634237-01]; 60 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-218634237-02] Urbroj: 381-12-01/70-16-05

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • HALMED Agencija za lijekove i medicinske proizvode - Agency for medicinal products and medical devices of Croatia
  • Broj odobrenja:
  • HR-H-218634237
  • Datum autorizacije:
  • 30-06-2016
  • Zadnje ažuriranje:
  • 04-06-2018

Uputu o lijeku

Uputa o lijeku: Informacije za bolesnika

IRUMED 2,5 mg tablete

IRUMED 5 mg tablete

IRUMED 10 mg tablete

IRUMED 20 mg tablete

lizinopril

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne

podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im štetiti, čak i ako su njihovi

znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku

moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi, vidjeti dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što je Irumed i za što se koristi?

Što morate znati prije nego počnete uzimati Irumed?

Kako uzimati Irumed?

Moguće nuspojave

Kako čuvati Irumed?

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Irumed i za što se koristi?

Irumed sadrži lizinopril, lijek koji pripada skupini ACE-inhibitora (inhibitori angiotenzin konvertirajućeg

enzima).

Irumed se primjenjuje za:

liječenje povišenog krvnog tlaka (hipertenzije)

liječenje zatajivanja srca

liječenje nedavnog infarkta srca (srčani udar)

liječenje bubrežnih komplikacija u bolesnika koji boluju od šećerne bolesti i povišenog krvnog tlaka.

Irumed tablete proširuju krvne žile što izaziva pad krvnog tlaka. Također, olakšavaju srcu da pumpa krv

po svim dijelovima tijela.

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati Irumed?

Nemojte uzimati Irumed:

ako ste alergični na lizinopril ili bilo koji drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.)

ako ste ranije pri primjeni nekog od lijekova iz iste skupine (ACE-inhibitori) imali alergijsku

reakciju s pojavom otekline ruku, nogu, gležnjeva, lica, usana, jezika i/ili grla, odnosno otežano

disali ili gutali (tzv. angioedem)

ako je netko od krvnih srodnika imao tešku alergijsku reakciju (angioedem) na lijek iz skupine ACE-

inhibitora, ili ako ste Vi imali tešku alergijsku reakciju (angioedem) nepoznatog uzroka

ako ste trudni dulje od tri mjeseca (također je bolje već u ranoj trudnoći izbjegavati primjenu Irumed

tableta, vidjeti dio

Trudnoća i dojenje

ako imate šećernu bolest ili oštećenu bubrežnu funkciju i liječite se lijekom za snižavanje krvnog

tlaka koji sadrži aliskiren.

H A L M E D

30-06-2016

O D O B R E N O

Ako niste sigurni odnosi li se nešto od gore navedenog na Vas, posavjetujte se s liječnikom ili

ljekarnikom prije nego uzmete ovaj lijek.

Ako Vam se javi suhi kašalj, koji se ne povlači nakod dulje primjene lijeka, posavjetujte se s liječnikom.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Irumed:

ako imate suženje (stenozu) aorte (aorta je najveća krvna žila koja izlazi iz srca) ako imate suženje

srčanih zalistaka (stenozu mitralnog zaliska)

ako imate suženje (stenozu) bubrežne arterije

ako imate zadebljanje srčanog mišića (hipertrofičnu kardiomiopatiju)

ako imate bolest krvnih žila (kolagena bolest krvnih žila)

ako imate niski krvni tlak (koji se može očitovati kao omaglica i ošamućenost, posebice pri

ustajanju)

ako imate bolest bubrega, odnosno ako idete na dijalizu

ako imate bolest jetre

ako imate šećernu bolest

ako uzimate bilo koji od lijekova navedenih u nastavku, koji se koriste za liječenje visokog krvnog

tlaka:

blokator angiotenzin II receptora (ARB) (nazivaju se i sartanima – primjerice valsartan,

telmisartan, irbesartan), osobito ako imate bubrežne tegobe povezane sa šećernom bolešću

aliskiren.

Liječnik Vam može provjeravati bubrežnu funkciju, krvni tlak i količinu elektrolita (npr.

kalija) u krvi u redovitim razmacima.

Vidjeti također informacije pod naslovom

Nemojte uzimati Irumed

ako ste nedavno imali proljev ili ste povraćali

ako ste na dijeti sa smanjenim unosom soli

ako imate povišenu razinu kolesterola te idete na tzv. LDL aferezu

ako mislite da ste trudni, ili ako planirate trudnoću. Ne preporučuje se primjena ovog lijeka u ranoj

trudnoći. Ako ste trudni dulje od 3 mjeseca,

ne smijete

uzimati Irumed (vidjeti dio

Trudnoća i

dojenje

ako ste crne rase jer Irumed u Vas može biti manje djelotvoran. Također, može se očekivati češća

pojava teške alergijske reakcije (tzv. angioedem).

Ako niste sigurni odnosi li se nešto od gore navedenog na Vas, posavjetujte se s liječnikom ili

ljekarnikom prije nego uzmete ovaj lijek.

Obavijestite svog liječnika ukoliko idete ili namjeravate ići na tzv. postupak desenzibilizacije zbog

alergije, npr. na ubode insekata.

Postupak desenzibilizacije smanjuje alergijsku reakciju (npr. na ubod ose ili pčele), međutim, ponekad

može biti uzrokom jače alergijske reakcije ukoliko se tijekom tog postupka primjenjuje neki lijek iz

skupine ACE-inhibitora.

Obavijestite svog liječnika ukoliko idete na neki operativni zahvat.

Recite liječniku ili stomatologu da uzimate Irumed prije nego što dobijete lokalnu ili opću anesteziju.

Naime, ako se ovaj lijek uzima istodobno s nekim anesteticima, može doći do kratkotrajnog pada krvnog

tlaka (hipotenzije).

H A L M E D

30-06-2016

O D O B R E N O

Djeca i adolescenti

Provedena su klinička ispitivanja s ovim lijekom u djece i adolescenata. Ovaj lijek se ne preporučuje u

djece mlađe od 6 godina ili djece s teškim oštećenjem bubrega. Za više informacija o primjeni u djece i

adolescenata obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Drugi lijekovi i Irumed tablete

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, ako ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti, bilo

koje druge lijekove uključujući i one koje ste kupili bez recepta. To je važno jer ovaj lijek može utjecati

na djelovanje drugih lijekova i drugi lijekovi mogu utjecati na djelovanje lijeka Irumed.

Osobito je bitno da liječnika ili ljekarnika obavijestite o uzimanju sljedećih lijekova:

lijekovi za snižavanje krvnog tlaka (antihipertenzivi)

blokator angiotenzin II receptora (ARB) ili aliskiren (vidjeti dijelove

Nemojte uzimati Irumed

Upozorenja i mjere opreza

diuretici (lijekovi koji povećavaju izlučivanje mokraće)

lijekovi za razgradnju krvnih ugrušaka (koji se obično primjenjuju u bolnici)

beta-blokatori, kao što su atenolol i propranolol

nitratni pripravci (lijekovi za srčane tegobe)

nesteroidni lijekovi protiv upale (lijekovi za liječenje artritisa i bolova)

acetilsalicilatna kiselina u dozi većoj od 3 grama na dan

lijekovi za liječenje depresije i drugih psihičkih bolesti, uključujući litij

preparati kalija ili nadomjesci za sol koji sadrže kalij

inzulin ili lijekovi za liječenje šećerne bolesti koji se uzimaju kroz usta

lijekovi za liječenje astme

lijekovi koji se primjenjuju kod začepljenosti nosa i sinusa te ostali lijekovi protiv simptoma prehlade

(uključujući i one koji se mogu kupiti bez liječničkog recepta)

imunosupresivi (lijekove koji suzbijaju imunološku reakciju organizma)

alopurinol (lijek za liječenje gihta)

prokainamid (lijek za liječenje poremećaja otkucaja srca)

lijekovi koji sadrže zlato, uključujući natrijev aurotiomalat, koji se primjenjuju u obliku injekcije.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate trudnoću, obratite se svom liječniku

ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Trudnoća

Liječnik će preporučiti prestanak primjene Irumed tableta prije nego zatrudnite ili odmah nakon potvrde

trudnoće te Vam savjetovati da umjesto Irumed tableta uzimate drugi lijek.

Ne preporučuje se primjena Irumed tableta u ranoj trudnoći.

Ako ste trudni dulje od 3 mjeseca, ne smijete uzimati ovaj lijek jer njegova primjena nakon trećeg

mjeseca trudnoće može izazvati teško oštećenje djeteta.

Dojenje

Obavijestite liječnika ako dojite ili planirate dojiti. Ne preporučuje se primjena Irumed tableta u dojilja.

Ako odlučite dojiti (osobito ako se radi o novorođenčetu ili nedonoščetu), liječnik može izabrati drugu

terapiju.

Upravljanje vozilima i strojevima

U nekih je osoba moguća pojava omaglice ili umora tijekom primjene ovog lijeka. U slučaju ovakve

reakcije na lijek, nemojte voziti niti upravljati strojevima.

Zato se prije navedenih aktivnosti preporučuje da utvrdite kako reagirate na uzimanje ovog lijeka.

Irumed sadrži manitol

koji može imati laksativni učinak.

H A L M E D

30-06-2016

O D O B R E N O

3.

Kako uzimati Irumed?

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik ili ljekarnik. Provjerite s Vašim

liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Tijekom primjene Irumed tableta, liječnik Vas može uputiti na određene krvne pretrage. Na temelju

rezultata ovih pretraga, liječnik će prilagoditi dozu lijeka koja je optimalna za Vas.

Uzimanje lijeka

Progutajte cijelu tabletu s čašom vode. Urez nije namijenjen za lomljenje tablete.

Uzimajte tablete svaki dan otprilike u isto vrijeme. Tablete možete uzimati prije ili poslije obroka.

Važno je da Irumed uzimate onoliko dugo koliko Vam je rekao Vaš liječnik, zato što je ovaj lijek

namijenjen dugotrajnom liječenju. Također je Važno da ovaj lijek uzimate svaki dan.

Uzimanje prve doze lijeka

Upamtite, prva doza kao i povećanje doze lijeka može uzrokovati jači pad krvnog tlaka nego primjena

sljedećih doza lijeka. Pritom je moguća popratna omaglica i ošamućenost čija se pojava može ublažiti ako

prilegnete.

Ako ste zbog ovoga zabrinuti, posavjetujte se sa svojim liječnikom.

Doziranje u odraslih

Doziranje je prilagođeno svakom pojedinom bolesniku. Početna doza, te doza održavanja ovise o bolesti

zbog koje se lijek primjenjuje, te o drugim lijekovima koji se primjenjuju istodobno. Liječnik će Vam

odrediti dozu lijeka. Ukoliko niste sigurni, provjerite s liječnikom ili ljekarnikom.

Povišeni krvni tlak

Preporučena početna doza je 10 mg jedanput na dan.

Uobičajena doza održavanja je 20 mg jedanput na dan.

Zatajivanje srca

Preporučena početna doza je 2,5 mg jedanput na dan.

Doza održavanja je 5 do 35 mg jedanput na dan.

Stanje nakon infarkta srca (srčanog udara)

Preporučena početna doza je 5 mg prvog i drugog dana nakon infarkta, a zatim 10 mg jedanput na

dan.

Bubrežne komplikacije kod šećerne bolesti

Preporučena doza je 10 mg ili 20 mg jedanput na dan.

Navedene doze mogu se smanjiti u sljedećim slučajevima:

ako ste starija osoba (iznad 65 godina)

ako imate bolest bubrega

ako uzimate diuretik (vidjeti dio

Drugi lijekovi i Irumed tablete

Doziranje u djece i adolescentata (starosti 6 do 16 godina) s povišenim krvnim tlakom

Irumed se ne preporučuje za primjenu u djece mlađe od 6 godina i djece s teškim poremećajem rada

bubrega.

Liječnik će odrediti odgovarajuću dozu za Vaše dijete. Doza ovisi o tjelesnoj masi djeteta.

Za djecu koja su tjelesne mase između 20 i 50 kg, preporučena početna doza je 2,5 mg jednom na dan.

Za djecu koja su tjelesne mase iznad 50 kg, preporučena početna doza je 5 mg jednom dnevno.

H A L M E D

30-06-2016

O D O B R E N O

Ako uzmete više Irumed tableta nego što ste trebali

Ako uzmete više Irumed tableta nego što ste trebali, odmah se obratite svom liječniku ili u najbližu

zdravstvenu ustanovu. Sa sobom ponesite tablete ili ovu uputu kako bi zdravstveno osoblje znalo koji ste

lijek uzeli. Pri primjeni previsoke doze lijeka najčešća je pojava omaglice i palpitacija (nepravilno i/ili

ubrzano lupanje srca).

Ako ste zaboravili uzeti Irumed

Ako ste zaboravili uzeti Irumed, propuštenu dozu lijeka uzmite što prije. Međutim, ako je uskoro vrijeme

za sljedeću dozu, tada preskočite propuštenu dozu lijeka. Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste

nadoknadili zaboravljenu dozu.

Ako prestanete uzimati Irumed

Nemojte prestati uzimati Irumed unatoč tome što se dobro osjećate, sve dok Vam to liječnik ne kaže. Ovo

liječenje je dugotrajno i zahtjeva redovito uzimanje lijeka svakoga dana.

U slučaju bilo kakvih nejasnoća ili pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom

liječniku ili ljekarniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće razviti kod svakoga.

Ako imate sljedeću reakciju pri uzimanju lijeka,

prestanite uzimati Irumed i odmah se javite liječniku

teška alergijska reakcija (manje česta nuspojava može se javiti u manje od 1 na 100 osoba). Ova

reakcija uključuje naglu pojavu otekline lica, usana, jezika i/ili grla, što može izazvati otežano

gutanje. Također, moguća je pojava teškog i naglog oticanja ruku, nogu i gležnjeva, poteškoće s

disanjem, ili jak svrbež kože (sa čvorastim izbočinama).

teške kožne promjene, kao što je nagla pojava osipa, osjećaja žarenja, crvenila i ljuštenja kože (vrlo

rijetke nuspojave, mogu se javiti u manje od 1 na 10 000 osoba)

simptomi infekcije kao što je povišena tjelesna temperatura i opće loše stanje ili povišena tjelesna

temperatura sa simptomima ograničene infekcije kao što je grlobolja, simptomi upale ždrijela, usta ili

mokraćnih putova (vrlo rijetka nuspojava, može se javiti u manje od 1 na 10 000 osoba).

Ostale moguće nuspojave:

Često (mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba):

glavobolja

omaglica ili ošamućenost, osobito pri naglom ustajanju

proljev

dugotrajan suh kašalj

povraćanje

bubrežne tegobe (vidljive u rezultatima krvnih pretraga).

Manje često (mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba):

promjene raspoloženja

promjene boje prstiju na rukama i nogama (u početku blijedo plava, a kasnije crvena boja), osjećaj

obamrlosti i trnaca u prstima ruku i nogu

promjena osjeta okusa

pospanost

vrtoglavica

poteškoće sa spavanjem

moždani udar

ubrzani rad srca

curenje iz nosa

mučnina

H A L M E D

30-06-2016

O D O B R E N O

bolovi u trbuhu i poremećaj probave

kožni osip i svrbež

nemogućnost erekcije (impotencija)

osjećaj umora i slabosti (gubitak snage)

izraziti pad krvnog tlaka može se pojaviti u osoba koje boluju od koronarne bolesti srca, suženja

aorte, bubrežne arterije ili srčanog zaliska, ili, pak, koje imaju zadebljan srčani mišić. Pritom je

moguća pojava omaglice ili ošamućenosti, osobito pri naglom ustajanju.

odstupanja u rezultatima krvnih pretraga koje pokazuju rad jetre i bubrega

srčani udar (infarkt srčanog mišića)

vidne i/ili slušne halucinacije.

Rijetko (mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba):

zbunjenost

koprivnjača (urtikarija)

suha usta

gubitak kose

psorijaza

promjena osjeta mirisa

povećanje dojki u muškaraca

odstupanja u krvnoj slici (povremeno Vas liječnik može uputiti na provjeru krvne slike kako bi se

utvrdilo utječe li lijek na sastav krvi). Moguća je pojava umora, bljedoće, grlobolje, povišene tjelesne

temperature, bolova u zglobovima i mišićima, kao i oteklina zglobova ili limfnih čvorova te

preosjetljivost na sunčevu svjetlost.

niske razine natrija u krvi (simptomi mogu uključivati umor, glavobolju, mučninu i povraćanje)

nagli poremećaj rada bubrega.

Vrlo rijetko (mogu se javiti u manje od 1 na 10 000 osoba):

sinuitis (bol i osjećaj pritiska u području obraza ili očiju)

piskanje u prsima

pad razine šećera u krvi (hipoglikemija). Moguća je pojava osjećaja gladi ili slabosti, znojenja i

ubrzanog rada srca.

upala pluća. Moguća je pojava kašlja, kratkog daha i povišene tjelesne temperature.

žutilo kože i/ili bjeloočnica (žutica)

upala jetre. Moguća je pojava gubitka apetita, žutila kože i bjeloočnica te tamno obojana mokraća.

upala gušterače, koja je popraćena umjerenom do jakom boli u trbuhu

teške promjene kože, uključujući crvenilo, pojavu mjehura i ljuštenje kože

znojenje

smanjeno mokrenje ili potpuni prestanak mokrenja

poremećaj rada jetre

čvorovi

upala crijeva.

Nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka):

simptomi depresije

nesvjestica.

Nuspojave tijekom primjene lijeka u djece odgovaraju onima zabilježenim u odraslih.

H A L M E D

30-06-2016

O D O B R E N O

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. Ovo uključuje i svaku

moguću

nuspojavu

koja

nije

navedena

ovoj

uputi.

Nuspojave

možete

prijaviti

izravno

putem

nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u Dodatku V.

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Irumed?

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Čuvati na temperaturi ispod 25°C.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju. Rok valjanosti

odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti

lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Irumed sadrži?

Djelatna tvar je lizinopril u obliku lizinopril dihidrata.

Jedna tableta sadrži 2,5 mg, 5 mg, 10 mg odnosno 20 mg lizinoprila u obliku lizinopril dihidrata.

Pomoćne tvari su:

Manitol; kalcijev hidrogenfosfat, dihidrat; kukuruzni škrob; škrob, prethodno geliran; silicijev dioksid,

koloidni, bezvodni; magnezijev stearat; željezov oksid, žuti (E172) za doze 10 mg i 20 mg; željezov

oksid, crveni (E172) za dozu 20 mg.

Kako Irumed izgleda i sadržaj pakiranja?

Tableta.

Irumed 2,5 mg tablete su bijele do gotovo bijele boje, okrugle, bikonveksne tablete, promjera oko 6,5 mm

s urezom na jednoj strani.

Irumed 5 mg tablete su bijele, okrugle tablete, promjera oko 6,5 mm, s urezom na jednoj strani.

Irumed 10 mg tablete su svijetlo žute, okrugle tablete, promjera oko 8 mm, s urezom na jednoj strani.

Irumed 20 mg tablete su boje breskve, okrugle tablete, promjera oko 8 mm, s urezom na jednoj strani.

Urez nije namijenjen za lomljenje tablete.

30 (1x30) tableta u PVC/PVDC/Al blisteru, u kutiji.

60 (2x30) tableta u PVC/PVDC/Al blisteru, u kutiji.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

BELUPO lijekovi i kozmetika d.d.

Ulica Danica 5

48 000 Koprivnica

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji puta revidirana u lipnju 2016.

H A L M E D

30-06-2016

O D O B R E N O

21-11-2018

Implementation and verification of PBPK modelling codes of TCDD in rats and humans into Berkeley Madonna

Implementation and verification of PBPK modelling codes of TCDD in rats and humans into Berkeley Madonna

Published on: Tue, 20 Nov 2018 The goal of the current work was to implement and verify previously published rat and human PBPK modelling codes for TCDD into Berkeley Madonna. The US‐EPA has used these PBPK models in the reassessment of TCDD. A procurement contract has been set up to explore the possibilities to adequately run the models and reproduce previously published results. The implementation of the available codes in Berkeley Madonna was carried out at RIKILT‐WUR under the framework agreement wi...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

21-11-2018

Extensive Literature Search, Selection for Relevance and Data Extraction of Studies Related to the Toxicity of PCDD/Fs and DL‐PCBs in Experimental Animals

Extensive Literature Search, Selection for Relevance and Data Extraction of Studies Related to the Toxicity of PCDD/Fs and DL‐PCBs in Experimental Animals

Published on: Tue, 20 Nov 2018 Polychlorinated dibenzodioxins (PCDD), polychlorinated dibenzofurans (PCDFs) and dioxin‐like polychlorinated biphenyls (DL‐PCBs) are detected ubiquitously in the environment, diet and human tissues. The European Food Safety Authority (EFSA) CONTAM Panel received a mandate from the European Commission for a scientific opinion on the risks for human and animal health related to the presence of dioxins and DL‐PCBs in food and feed. To support preparatory work for the hazard i...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

21-11-2018

Safety and efficacy of Monteban® G100 (narasin) for chickens for fattening

Safety and efficacy of Monteban® G100 (narasin) for chickens for fattening

Published on: Tue, 20 Nov 2018 The feed additive Monteban® G100, containing the active substance narasin, an ionophore anticoccidial, is intended to control coccidiosis in chickens for fattening at a dose of 60–70 mg/kg complete feed. Narasin is produced by fermentation. Limited data on the taxonomic identification of the production strain did not allow the proper identification of strain NRRL 8092 as Streptomyces aureofaciens. The FEEDAP Panel cannot conclude on the absence of genetic determinants for ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

21-11-2018

Extensive literature search, selection for relevance and data extraction of studies related to the toxicity of PCDD/Fs and DL‐PCBs in humans

Extensive literature search, selection for relevance and data extraction of studies related to the toxicity of PCDD/Fs and DL‐PCBs in humans

Published on: Tue, 20 Nov 2018 To enable the hazard identification and characterisation in the risk assessment for humans related to the seventeen 2,3,7,8‐substituted dioxins (PCCDs) and furans (PCDFs) and the twelve dioxin‐like polychlorinated biphenyls (DL‐PCBs), EFSA outsourced an extensive literature search (ELS), followed by selection for relevance and extraction of relevant data for consideration in the risk assessment. Two tailored search strategies for Web of Science (WoS) and PubMed for identif...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

21-11-2018

Risk for animal and human health related to the presence of dioxins and dioxin-like PCBs in feed and food

Risk for animal and human health related to the presence of dioxins and dioxin-like PCBs in feed and food

Published on: Tue, 20 Nov 2018 The European Commission asked EFSA for a scientific opinion on the risks for animal and human health related to the presence of dioxins (PCDD/Fs) and DL‐PCBs in feed and food. The data from experimental animal and epidemiological studies were reviewed and it was decided to base the human risk assessment on effects observed in humans and to use animal data as supportive evidence. The critical effect was on semen quality, following pre‐ and postnatal exposure. The critical s...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

21-11-2018

Setting of an import tolerance for mandipropamid in cocoa beans

Setting of an import tolerance for mandipropamid in cocoa beans

Published on: Tue, 20 Nov 2018 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the applicant Syngenta Agro GmbH submitted a request to the competent national authority in Austria to set a maximum residue level (MRL) for the active substance mandipropamid in cocoa beans imported from Nigeria and Cameroon. The data submitted in support of the request were found to be sufficient to derive a MRL proposal of 0.06 mg/kg. Adequate analytical methods for enforcement are available to control the res...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

20-11-2018

November 20, 2018: Rochester Man Pleads Guilty to Smuggling Counterfeit Cialis and Viagra into the United States

November 20, 2018: Rochester Man Pleads Guilty to Smuggling Counterfeit Cialis and Viagra into the United States

November 20, 2018: Rochester Man Pleads Guilty to Smuggling Counterfeit Cialis and Viagra into the United States

FDA - U.S. Food and Drug Administration

20-11-2018

Vijf winnaars van energieneutrale sportprojecten kunnen aan de slag

Vijf winnaars van energieneutrale sportprojecten kunnen aan de slag

Op 20 november zijn de vijf winnaars van de Innovation Challenge Energieneutrale Sportaccommodaties, vanuit het programma Sportinnovator, bekendgemaakt. De innovatieve ideeën voor energiebesparing bij sportaccommodaties hebben groen licht gekregen. Ze ontvangen hiervoor steun van het ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport om innovatie in de sport te bevorderen. Onderstaande initiatieven krijgen 100.000 euro om het idee in de praktijk door te voeren.

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

15-11-2018

Safety and efficacy of Monimax® (monensin sodium and nicarbazin) for chickens for fattening and chickens reared for laying

Safety and efficacy of Monimax® (monensin sodium and nicarbazin) for chickens for fattening and chickens reared for laying

Published on: Wed, 14 Nov 2018 The coccidiostat Monimax® (monensin sodium and nicarbazin) is considered safe for chickens for fattening and chickens reared for laying at the highest use level of 50 mg monensin and 50 mg nicarbazin/kg complete feed. This conclusion is extended to chickens reared for laying. For both active substances, the metabolic pathways in the chicken are similar to those in the turkey and rat. Nicarbazin, when ingested, is rapidly split in its two components dinitrocarbanilide (DNC)...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

8-11-2018

Theme event on big data and medicine

Theme event on big data and medicine

The U.S. Food and Drug Administration, FDA, The European Medicines Agency, EMA, and Novo Nordisk are among the speakers when The Danish Medicines Agency on 20 November 2018 puts focus on big data and medicine under the event heading “From Big Data to Real World Evidence”.

Danish Medicines Agency

29-10-2018

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on the FDA’s new consideration of labeling for sesame allergies

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on the FDA’s new consideration of labeling for sesame allergies

Food allergies have touched the lives of most of us. Thousands of Americans experience life-threatening, food-related reactions each year, and an estimated 20 people die from them annually. In some cases, such reactions occur despite a careful reading of packaged food labels by conscientious consumers. To me, that’s unacceptable. The FDA is committed to advancing our efforts to help ensure that Americans have access to the information they need about common allergens in packaged foods.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

24-10-2018

G & C Raw, LLC is Expanding Recall to Include All Product Lots Manufactured from February 27, 2018 Through July 20, 2018, Because of Possible Listeria Monocytogenes Health Risk

G & C Raw, LLC is Expanding Recall to Include All Product Lots Manufactured from February 27, 2018 Through July 20, 2018, Because of Possible Listeria Monocytogenes Health Risk

G & C Raw, of Versailles, OH is recalling all products lots manufactured from February 27, 2018 through July 20, 2018, as a precaution because they have the potential to be contaminated with Listeria monocytogenes

FDA - U.S. Food and Drug Administration

4-10-2018

Nederland organiseert wereldwijde conferentie tegen antibioticaresistentie

Nederland organiseert wereldwijde conferentie tegen antibioticaresistentie

Samen met de Wereldgezondheidorganisatie (WHO) zal Nederland in april 2019 een wereldwijde ministeriële conferentie organiseren over de strijd tegen antibioticaresistentie. Dat heeft minister Bruno Bruins (Medische Zorg) bekend gemaakt tijdens de G20-bijeenkomst in Argentinië. Bij deze bijeenkomst maakte Bruins afspraken met zijn collega’s uit de grootste 20 economieën van de wereld over een gezamenlijke aanpak van gezondheidsvraagstukken. Mede door jarenlange inzet van Nederland, staat antibioticaresist...

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

21-9-2018

Pending EC decision:  Buvidal, buprenorphine, Opinion date: 20-Sep-2018

Pending EC decision: Buvidal, buprenorphine, Opinion date: 20-Sep-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

21-9-2018

Pending EC decision:  Emgality, galcanezumab, Opinion date: 20-Sep-2018

Pending EC decision: Emgality, galcanezumab, Opinion date: 20-Sep-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

21-9-2018

Pending EC decision:  RoActemra, tocilizumab, Opinion date: 20-Sep-2018

Pending EC decision: RoActemra, tocilizumab, Opinion date: 20-Sep-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

21-9-2018

Pending EC decision:  Venclyxto, venetoclax, Opinion date: 20-Sep-2018

Pending EC decision: Venclyxto, venetoclax, Opinion date: 20-Sep-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

21-9-2018

Pending EC decision:  Jivi, damoctocog alfa pegol, Opinion date: 20-Sep-2018

Pending EC decision: Jivi, damoctocog alfa pegol, Opinion date: 20-Sep-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

21-9-2018

Pending EC decision:  Gilenya, fingolimod, Opinion date: 20-Sep-2018

Pending EC decision: Gilenya, fingolimod, Opinion date: 20-Sep-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

21-9-2018

Pending EC decision:  Apealea, paclitaxel, Opinion date: 20-Sep-2018

Pending EC decision: Apealea, paclitaxel, Opinion date: 20-Sep-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

21-9-2018

Pending EC decision:  Alunbrig, brigatinib, Opinion date: 20-Sep-2018

Pending EC decision: Alunbrig, brigatinib, Opinion date: 20-Sep-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

21-9-2018

Pending EC decision:  Cabometyx , cabozantinib, Opinion date: 20-Sep-2018

Pending EC decision: Cabometyx , cabozantinib, Opinion date: 20-Sep-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

21-9-2018

Pending EC decision:  Luxturna, voretigene neparvovec, Opinion date: 20-Sep-2018

Pending EC decision: Luxturna, voretigene neparvovec, Opinion date: 20-Sep-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

21-9-2018

Pending EC decision:  Fulphila, pegfilgrastim, Opinion date: 20-Sep-2018

Pending EC decision: Fulphila, pegfilgrastim, Opinion date: 20-Sep-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

21-9-2018

Pending EC decision:  Pelmeg, pegfilgrastim, Opinion date: 20-Sep-2018

Pending EC decision: Pelmeg, pegfilgrastim, Opinion date: 20-Sep-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

21-9-2018

Pending EC decision:  Ziextenzo, pegfilgrastim, Opinion date: 20-Sep-2018

Pending EC decision: Ziextenzo, pegfilgrastim, Opinion date: 20-Sep-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

21-9-2018

Pending EC decision:  Poteligeo, mogamulizumab, Opinion date: 20-Sep-2018

Pending EC decision: Poteligeo, mogamulizumab, Opinion date: 20-Sep-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

21-9-2018

Pending EC decision:  Pifeltro, doravirine, Opinion date: 20-Sep-2018

Pending EC decision: Pifeltro, doravirine, Opinion date: 20-Sep-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

21-9-2018

Outcome of the consultation with Member States, the applicant and EFSA on the pesticide risk assessment for sulfoxaflor in light of confirmatory data

Outcome of the consultation with Member States, the applicant and EFSA on the pesticide risk assessment for sulfoxaflor in light of confirmatory data

Published on: Thu, 20 Sep 2018 00:00:00 +0200 The European Food Safety Authority (EFSA) was asked by the European Commission to provide scientific assistance with respect to the risk assessment for an active substance in light of confirmatory data requested following approval in accordance with Article 6(1) of Directive 91/414/EEC and Article 6(f) of Regulation (EC) No 1107/2009. In this context EFSA's scientific views on the specific points raised during the commenting phase conducted with Member State...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

21-9-2018

Modification of the existing maximum residue level for clothianidin in potatoes

Modification of the existing maximum residue level for clothianidin in potatoes

Published on: Thu, 20 Sep 2018 00:00:00 +0200 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the applicant Bayer CropScience AG submitted a request to the competent national authority in Germany to modify the existing maximum residue level (MRL) for the active substance clothianidin to accommodate the use on potatoes imported from Canada. The data submitted in support of the request were found to be sufficient to derive a MRL proposal. Adequate analytical methods for enforcement are availa...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

20-9-2018

Pending EC decision:  Xtandi, enzalutamide, Opinion date: 20-Sep-2019

Pending EC decision: Xtandi, enzalutamide, Opinion date: 20-Sep-2019

Europe - EMA - European Medicines Agency

29-8-2018

Explanatory note on the determination of newly expressed protein levels in the context of genetically modified plant applications for EU market authorisation

Explanatory note on the determination of newly expressed protein levels in the context of genetically modified plant applications for EU market authorisation

Published on: Mon, 20 Aug 2018 00:00:00 +0200 Genetically modified organisms are subject to a risk assessment and regulatory approval before entering the European market. According to legislation (Directive 2001/18/EC, Regulation (EC) No 1829/2003 and Regulation (EU) No 503/2013) and the EFSA guidance documents on the risk assessment of food and feed from genetically modified (GM) plants and on the environmental risk assessment of GM plants, applicants need to perform a molecular characterisation of any...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

9-8-2018

Vita-Mix Corporation recalls Ascent and Venturist Series 8-ounce and 20-ounce Blending Containers

Vita-Mix Corporation recalls Ascent and Venturist Series 8-ounce and 20-ounce Blending Containers

The container can separate from the blade base exposing the blades, posing a laceration hazard to consumers.

Health Canada

16-11-2018

Latuda (Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco - A.C.R.A.F. S.p.A.)

Latuda (Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco - A.C.R.A.F. S.p.A.)

Latuda (Active substance: lurasidone) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)7674 of Fri, 16 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2713/R/20

Europe -DG Health and Food Safety

14-11-2018

Jinarc (Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.)

Jinarc (Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.)

Jinarc (Active substance: tolvaptan) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)7604 of Wed, 14 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2788/T/20

Europe -DG Health and Food Safety

1-10-2018

EU/3/05/328 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/05/328 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/05/328 (Active substance: (E)-(1S,4S,10S,21R)-7-[(Z)-ethylidene]-4,21-diisopropyl-2-oxa-12,13-dithia-5,8,20,23- tetraazabicyclo[8.7.6]tricos-16-ene-3,6,9,19,22-pentone) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)6434 of Mon, 01 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/056/05/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

1-10-2018

EU/3/05/279 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/05/279 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/05/279 (Active substance: (E)-(1S,4S,10S,21R)-7-[(Z)-ethylidene]-4,21-diisopropyl-2-oxa-12,13-dithia-5,8,20,23- tetraazabicyclo[8.7.6]tricos-16-ene-3,6,9,19,22-pentone) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)6433 of Mon, 01 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/001/05/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

17-9-2018

Agenda:  Agenda - CHMP agenda of the 17-20 September 2018 meeting

Agenda: Agenda - CHMP agenda of the 17-20 September 2018 meeting

Europe - EMA - European Medicines Agency

4-9-2018

Agenda:  Agenda - CHMP agenda of the 20-23 August 2018 written procedure

Agenda: Agenda - CHMP agenda of the 20-23 August 2018 written procedure

Agenda of CHMP written procedure*20-23 August 2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

23-8-2018

 Minutes of the CAT meeting 18-20 April 2018

Minutes of the CAT meeting 18-20 April 2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

22-8-2018

After over 20 years of wearing contact lenses, this freelance blogger had an unexpected diagnosis in her left eye:  http://bit.ly/2h2NcHz .pic.twitter.com/ecJErFeiSH

After over 20 years of wearing contact lenses, this freelance blogger had an unexpected diagnosis in her left eye: http://bit.ly/2h2NcHz .pic.twitter.com/ecJErFeiSH

After over 20 years of wearing contact lenses, this freelance blogger had an unexpected diagnosis in her left eye: http://bit.ly/2h2NcHz . pic.twitter.com/ecJErFeiSH

FDA - U.S. Food and Drug Administration

22-8-2018

Cholib (Mylan IRE Healthcare Ltd)

Cholib (Mylan IRE Healthcare Ltd)

Cholib (Active substance: fenofibrate / simvastatin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5632 of Wed, 22 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2559/T/20

Europe -DG Health and Food Safety

15-8-2018

Orbactiv (Rempex London Ltd)

Orbactiv (Rempex London Ltd)

Orbactiv (Active substance: oritavancin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5556 of Wed, 15 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3785/T/20

Europe -DG Health and Food Safety

6-8-2018

Otezla (Celgene Europe B.V.)

Otezla (Celgene Europe B.V.)

Otezla (Active substance: apremilast) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5391 of Mon, 06 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3746/T/20

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Esmya (Gedeon Richter Plc.)

Esmya (Gedeon Richter Plc.)

Esmya (Active substance: ulipristal) - Referral - Commission Decision (2018)5101 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2041/A-20

Europe -DG Health and Food Safety

22-7-2018

Even when Essure is no longer sold, the #FDA will remain vigilant in protecting patients who’ve already had this device implanted. We’ll continue to monitor adverse events and publicly communicate any new safety findings on this - and any other device. ht

Even when Essure is no longer sold, the #FDA will remain vigilant in protecting patients who’ve already had this device implanted. We’ll continue to monitor adverse events and publicly communicate any new safety findings on this - and any other device. ht

Even when Essure is no longer sold, the #FDA will remain vigilant in protecting patients who’ve already had this device implanted. We’ll continue to monitor adverse events and publicly communicate any new safety findings on this - and any other device. https://www.bloomberg.com/news/articles/2018-07-20/bayer-to-stop-selling-contraceptive-implant-after-threats-by-fda …

FDA - U.S. Food and Drug Administration