Irumed 10 mg tablete

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Irumed 10 mg tablete
  • Doziranje:
  • 10 mg
  • Farmaceutski oblik:
  • tableta
  • Sastav:
  • Urbroj: jedna tableta sadrži 10 mg lizinoprila u obliku lizinopril dihidrata
  • Tip recepta:
  • na recept, u ljekarni ponovljivi recept
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek
  • Proizveden od:
  • Belupo lijekovi i kozmetika d.d., Koprivnica, Republika Hrvatska

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Irumed 10 mg tablete
    Hrvatska
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Proizvod sažetak:
  • Pakiranje: 30 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-327520384-01]; 60 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-327520384-02] Urbroj: 381-12-01/70-16-05

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • HALMED Agencija za lijekove i medicinske proizvode - Agency for medicinal products and medical devices of Croatia
  • Broj odobrenja:
  • HR-H-327520384
  • Datum autorizacije:
  • 30-06-2016
  • Zadnje ažuriranje:
  • 04-06-2018

Uputu o lijeku

Uputa o lijeku: Informacije za bolesnika

IRUMED 2,5 mg tablete

IRUMED 5 mg tablete

IRUMED 10 mg tablete

IRUMED 20 mg tablete

lizinopril

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne

podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im štetiti, čak i ako su njihovi

znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku

moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi, vidjeti dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što je Irumed i za što se koristi?

Što morate znati prije nego počnete uzimati Irumed?

Kako uzimati Irumed?

Moguće nuspojave

Kako čuvati Irumed?

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Irumed i za što se koristi?

Irumed sadrži lizinopril, lijek koji pripada skupini ACE-inhibitora (inhibitori angiotenzin konvertirajućeg

enzima).

Irumed se primjenjuje za:

liječenje povišenog krvnog tlaka (hipertenzije)

liječenje zatajivanja srca

liječenje nedavnog infarkta srca (srčani udar)

liječenje bubrežnih komplikacija u bolesnika koji boluju od šećerne bolesti i povišenog krvnog tlaka.

Irumed tablete proširuju krvne žile što izaziva pad krvnog tlaka. Također, olakšavaju srcu da pumpa krv

po svim dijelovima tijela.

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati Irumed?

Nemojte uzimati Irumed:

ako ste alergični na lizinopril ili bilo koji drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.)

ako ste ranije pri primjeni nekog od lijekova iz iste skupine (ACE-inhibitori) imali alergijsku

reakciju s pojavom otekline ruku, nogu, gležnjeva, lica, usana, jezika i/ili grla, odnosno otežano

disali ili gutali (tzv. angioedem)

ako je netko od krvnih srodnika imao tešku alergijsku reakciju (angioedem) na lijek iz skupine ACE-

inhibitora, ili ako ste Vi imali tešku alergijsku reakciju (angioedem) nepoznatog uzroka

ako ste trudni dulje od tri mjeseca (također je bolje već u ranoj trudnoći izbjegavati primjenu Irumed

tableta, vidjeti dio

Trudnoća i dojenje

ako imate šećernu bolest ili oštećenu bubrežnu funkciju i liječite se lijekom za snižavanje krvnog

tlaka koji sadrži aliskiren.

H A L M E D

30-06-2016

O D O B R E N O

Ako niste sigurni odnosi li se nešto od gore navedenog na Vas, posavjetujte se s liječnikom ili

ljekarnikom prije nego uzmete ovaj lijek.

Ako Vam se javi suhi kašalj, koji se ne povlači nakod dulje primjene lijeka, posavjetujte se s liječnikom.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Irumed:

ako imate suženje (stenozu) aorte (aorta je najveća krvna žila koja izlazi iz srca) ako imate suženje

srčanih zalistaka (stenozu mitralnog zaliska)

ako imate suženje (stenozu) bubrežne arterije

ako imate zadebljanje srčanog mišića (hipertrofičnu kardiomiopatiju)

ako imate bolest krvnih žila (kolagena bolest krvnih žila)

ako imate niski krvni tlak (koji se može očitovati kao omaglica i ošamućenost, posebice pri

ustajanju)

ako imate bolest bubrega, odnosno ako idete na dijalizu

ako imate bolest jetre

ako imate šećernu bolest

ako uzimate bilo koji od lijekova navedenih u nastavku, koji se koriste za liječenje visokog krvnog

tlaka:

blokator angiotenzin II receptora (ARB) (nazivaju se i sartanima – primjerice valsartan,

telmisartan, irbesartan), osobito ako imate bubrežne tegobe povezane sa šećernom bolešću

aliskiren.

Liječnik Vam može provjeravati bubrežnu funkciju, krvni tlak i količinu elektrolita (npr.

kalija) u krvi u redovitim razmacima.

Vidjeti također informacije pod naslovom

Nemojte uzimati Irumed

ako ste nedavno imali proljev ili ste povraćali

ako ste na dijeti sa smanjenim unosom soli

ako imate povišenu razinu kolesterola te idete na tzv. LDL aferezu

ako mislite da ste trudni, ili ako planirate trudnoću. Ne preporučuje se primjena ovog lijeka u ranoj

trudnoći. Ako ste trudni dulje od 3 mjeseca,

ne smijete

uzimati Irumed (vidjeti dio

Trudnoća i

dojenje

ako ste crne rase jer Irumed u Vas može biti manje djelotvoran. Također, može se očekivati češća

pojava teške alergijske reakcije (tzv. angioedem).

Ako niste sigurni odnosi li se nešto od gore navedenog na Vas, posavjetujte se s liječnikom ili

ljekarnikom prije nego uzmete ovaj lijek.

Obavijestite svog liječnika ukoliko idete ili namjeravate ići na tzv. postupak desenzibilizacije zbog

alergije, npr. na ubode insekata.

Postupak desenzibilizacije smanjuje alergijsku reakciju (npr. na ubod ose ili pčele), međutim, ponekad

može biti uzrokom jače alergijske reakcije ukoliko se tijekom tog postupka primjenjuje neki lijek iz

skupine ACE-inhibitora.

Obavijestite svog liječnika ukoliko idete na neki operativni zahvat.

Recite liječniku ili stomatologu da uzimate Irumed prije nego što dobijete lokalnu ili opću anesteziju.

Naime, ako se ovaj lijek uzima istodobno s nekim anesteticima, može doći do kratkotrajnog pada krvnog

tlaka (hipotenzije).

H A L M E D

30-06-2016

O D O B R E N O

Djeca i adolescenti

Provedena su klinička ispitivanja s ovim lijekom u djece i adolescenata. Ovaj lijek se ne preporučuje u

djece mlađe od 6 godina ili djece s teškim oštećenjem bubrega. Za više informacija o primjeni u djece i

adolescenata obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Drugi lijekovi i Irumed tablete

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, ako ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti, bilo

koje druge lijekove uključujući i one koje ste kupili bez recepta. To je važno jer ovaj lijek može utjecati

na djelovanje drugih lijekova i drugi lijekovi mogu utjecati na djelovanje lijeka Irumed.

Osobito je bitno da liječnika ili ljekarnika obavijestite o uzimanju sljedećih lijekova:

lijekovi za snižavanje krvnog tlaka (antihipertenzivi)

blokator angiotenzin II receptora (ARB) ili aliskiren (vidjeti dijelove

Nemojte uzimati Irumed

Upozorenja i mjere opreza

diuretici (lijekovi koji povećavaju izlučivanje mokraće)

lijekovi za razgradnju krvnih ugrušaka (koji se obično primjenjuju u bolnici)

beta-blokatori, kao što su atenolol i propranolol

nitratni pripravci (lijekovi za srčane tegobe)

nesteroidni lijekovi protiv upale (lijekovi za liječenje artritisa i bolova)

acetilsalicilatna kiselina u dozi većoj od 3 grama na dan

lijekovi za liječenje depresije i drugih psihičkih bolesti, uključujući litij

preparati kalija ili nadomjesci za sol koji sadrže kalij

inzulin ili lijekovi za liječenje šećerne bolesti koji se uzimaju kroz usta

lijekovi za liječenje astme

lijekovi koji se primjenjuju kod začepljenosti nosa i sinusa te ostali lijekovi protiv simptoma prehlade

(uključujući i one koji se mogu kupiti bez liječničkog recepta)

imunosupresivi (lijekove koji suzbijaju imunološku reakciju organizma)

alopurinol (lijek za liječenje gihta)

prokainamid (lijek za liječenje poremećaja otkucaja srca)

lijekovi koji sadrže zlato, uključujući natrijev aurotiomalat, koji se primjenjuju u obliku injekcije.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate trudnoću, obratite se svom liječniku

ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Trudnoća

Liječnik će preporučiti prestanak primjene Irumed tableta prije nego zatrudnite ili odmah nakon potvrde

trudnoće te Vam savjetovati da umjesto Irumed tableta uzimate drugi lijek.

Ne preporučuje se primjena Irumed tableta u ranoj trudnoći.

Ako ste trudni dulje od 3 mjeseca, ne smijete uzimati ovaj lijek jer njegova primjena nakon trećeg

mjeseca trudnoće može izazvati teško oštećenje djeteta.

Dojenje

Obavijestite liječnika ako dojite ili planirate dojiti. Ne preporučuje se primjena Irumed tableta u dojilja.

Ako odlučite dojiti (osobito ako se radi o novorođenčetu ili nedonoščetu), liječnik može izabrati drugu

terapiju.

Upravljanje vozilima i strojevima

U nekih je osoba moguća pojava omaglice ili umora tijekom primjene ovog lijeka. U slučaju ovakve

reakcije na lijek, nemojte voziti niti upravljati strojevima.

Zato se prije navedenih aktivnosti preporučuje da utvrdite kako reagirate na uzimanje ovog lijeka.

Irumed sadrži manitol

koji može imati laksativni učinak.

H A L M E D

30-06-2016

O D O B R E N O

3.

Kako uzimati Irumed?

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik ili ljekarnik. Provjerite s Vašim

liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Tijekom primjene Irumed tableta, liječnik Vas može uputiti na određene krvne pretrage. Na temelju

rezultata ovih pretraga, liječnik će prilagoditi dozu lijeka koja je optimalna za Vas.

Uzimanje lijeka

Progutajte cijelu tabletu s čašom vode. Urez nije namijenjen za lomljenje tablete.

Uzimajte tablete svaki dan otprilike u isto vrijeme. Tablete možete uzimati prije ili poslije obroka.

Važno je da Irumed uzimate onoliko dugo koliko Vam je rekao Vaš liječnik, zato što je ovaj lijek

namijenjen dugotrajnom liječenju. Također je Važno da ovaj lijek uzimate svaki dan.

Uzimanje prve doze lijeka

Upamtite, prva doza kao i povećanje doze lijeka može uzrokovati jači pad krvnog tlaka nego primjena

sljedećih doza lijeka. Pritom je moguća popratna omaglica i ošamućenost čija se pojava može ublažiti ako

prilegnete.

Ako ste zbog ovoga zabrinuti, posavjetujte se sa svojim liječnikom.

Doziranje u odraslih

Doziranje je prilagođeno svakom pojedinom bolesniku. Početna doza, te doza održavanja ovise o bolesti

zbog koje se lijek primjenjuje, te o drugim lijekovima koji se primjenjuju istodobno. Liječnik će Vam

odrediti dozu lijeka. Ukoliko niste sigurni, provjerite s liječnikom ili ljekarnikom.

Povišeni krvni tlak

Preporučena početna doza je 10 mg jedanput na dan.

Uobičajena doza održavanja je 20 mg jedanput na dan.

Zatajivanje srca

Preporučena početna doza je 2,5 mg jedanput na dan.

Doza održavanja je 5 do 35 mg jedanput na dan.

Stanje nakon infarkta srca (srčanog udara)

Preporučena početna doza je 5 mg prvog i drugog dana nakon infarkta, a zatim 10 mg jedanput na

dan.

Bubrežne komplikacije kod šećerne bolesti

Preporučena doza je 10 mg ili 20 mg jedanput na dan.

Navedene doze mogu se smanjiti u sljedećim slučajevima:

ako ste starija osoba (iznad 65 godina)

ako imate bolest bubrega

ako uzimate diuretik (vidjeti dio

Drugi lijekovi i Irumed tablete

Doziranje u djece i adolescentata (starosti 6 do 16 godina) s povišenim krvnim tlakom

Irumed se ne preporučuje za primjenu u djece mlađe od 6 godina i djece s teškim poremećajem rada

bubrega.

Liječnik će odrediti odgovarajuću dozu za Vaše dijete. Doza ovisi o tjelesnoj masi djeteta.

Za djecu koja su tjelesne mase između 20 i 50 kg, preporučena početna doza je 2,5 mg jednom na dan.

Za djecu koja su tjelesne mase iznad 50 kg, preporučena početna doza je 5 mg jednom dnevno.

H A L M E D

30-06-2016

O D O B R E N O

Ako uzmete više Irumed tableta nego što ste trebali

Ako uzmete više Irumed tableta nego što ste trebali, odmah se obratite svom liječniku ili u najbližu

zdravstvenu ustanovu. Sa sobom ponesite tablete ili ovu uputu kako bi zdravstveno osoblje znalo koji ste

lijek uzeli. Pri primjeni previsoke doze lijeka najčešća je pojava omaglice i palpitacija (nepravilno i/ili

ubrzano lupanje srca).

Ako ste zaboravili uzeti Irumed

Ako ste zaboravili uzeti Irumed, propuštenu dozu lijeka uzmite što prije. Međutim, ako je uskoro vrijeme

za sljedeću dozu, tada preskočite propuštenu dozu lijeka. Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste

nadoknadili zaboravljenu dozu.

Ako prestanete uzimati Irumed

Nemojte prestati uzimati Irumed unatoč tome što se dobro osjećate, sve dok Vam to liječnik ne kaže. Ovo

liječenje je dugotrajno i zahtjeva redovito uzimanje lijeka svakoga dana.

U slučaju bilo kakvih nejasnoća ili pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom

liječniku ili ljekarniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće razviti kod svakoga.

Ako imate sljedeću reakciju pri uzimanju lijeka,

prestanite uzimati Irumed i odmah se javite liječniku

teška alergijska reakcija (manje česta nuspojava može se javiti u manje od 1 na 100 osoba). Ova

reakcija uključuje naglu pojavu otekline lica, usana, jezika i/ili grla, što može izazvati otežano

gutanje. Također, moguća je pojava teškog i naglog oticanja ruku, nogu i gležnjeva, poteškoće s

disanjem, ili jak svrbež kože (sa čvorastim izbočinama).

teške kožne promjene, kao što je nagla pojava osipa, osjećaja žarenja, crvenila i ljuštenja kože (vrlo

rijetke nuspojave, mogu se javiti u manje od 1 na 10 000 osoba)

simptomi infekcije kao što je povišena tjelesna temperatura i opće loše stanje ili povišena tjelesna

temperatura sa simptomima ograničene infekcije kao što je grlobolja, simptomi upale ždrijela, usta ili

mokraćnih putova (vrlo rijetka nuspojava, može se javiti u manje od 1 na 10 000 osoba).

Ostale moguće nuspojave:

Često (mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba):

glavobolja

omaglica ili ošamućenost, osobito pri naglom ustajanju

proljev

dugotrajan suh kašalj

povraćanje

bubrežne tegobe (vidljive u rezultatima krvnih pretraga).

Manje često (mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba):

promjene raspoloženja

promjene boje prstiju na rukama i nogama (u početku blijedo plava, a kasnije crvena boja), osjećaj

obamrlosti i trnaca u prstima ruku i nogu

promjena osjeta okusa

pospanost

vrtoglavica

poteškoće sa spavanjem

moždani udar

ubrzani rad srca

curenje iz nosa

mučnina

H A L M E D

30-06-2016

O D O B R E N O

bolovi u trbuhu i poremećaj probave

kožni osip i svrbež

nemogućnost erekcije (impotencija)

osjećaj umora i slabosti (gubitak snage)

izraziti pad krvnog tlaka može se pojaviti u osoba koje boluju od koronarne bolesti srca, suženja

aorte, bubrežne arterije ili srčanog zaliska, ili, pak, koje imaju zadebljan srčani mišić. Pritom je

moguća pojava omaglice ili ošamućenosti, osobito pri naglom ustajanju.

odstupanja u rezultatima krvnih pretraga koje pokazuju rad jetre i bubrega

srčani udar (infarkt srčanog mišića)

vidne i/ili slušne halucinacije.

Rijetko (mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba):

zbunjenost

koprivnjača (urtikarija)

suha usta

gubitak kose

psorijaza

promjena osjeta mirisa

povećanje dojki u muškaraca

odstupanja u krvnoj slici (povremeno Vas liječnik može uputiti na provjeru krvne slike kako bi se

utvrdilo utječe li lijek na sastav krvi). Moguća je pojava umora, bljedoće, grlobolje, povišene tjelesne

temperature, bolova u zglobovima i mišićima, kao i oteklina zglobova ili limfnih čvorova te

preosjetljivost na sunčevu svjetlost.

niske razine natrija u krvi (simptomi mogu uključivati umor, glavobolju, mučninu i povraćanje)

nagli poremećaj rada bubrega.

Vrlo rijetko (mogu se javiti u manje od 1 na 10 000 osoba):

sinuitis (bol i osjećaj pritiska u području obraza ili očiju)

piskanje u prsima

pad razine šećera u krvi (hipoglikemija). Moguća je pojava osjećaja gladi ili slabosti, znojenja i

ubrzanog rada srca.

upala pluća. Moguća je pojava kašlja, kratkog daha i povišene tjelesne temperature.

žutilo kože i/ili bjeloočnica (žutica)

upala jetre. Moguća je pojava gubitka apetita, žutila kože i bjeloočnica te tamno obojana mokraća.

upala gušterače, koja je popraćena umjerenom do jakom boli u trbuhu

teške promjene kože, uključujući crvenilo, pojavu mjehura i ljuštenje kože

znojenje

smanjeno mokrenje ili potpuni prestanak mokrenja

poremećaj rada jetre

čvorovi

upala crijeva.

Nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka):

simptomi depresije

nesvjestica.

Nuspojave tijekom primjene lijeka u djece odgovaraju onima zabilježenim u odraslih.

H A L M E D

30-06-2016

O D O B R E N O

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. Ovo uključuje i svaku

moguću

nuspojavu

koja

nije

navedena

ovoj

uputi.

Nuspojave

možete

prijaviti

izravno

putem

nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u Dodatku V.

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Irumed?

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Čuvati na temperaturi ispod 25°C.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju. Rok valjanosti

odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti

lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Irumed sadrži?

Djelatna tvar je lizinopril u obliku lizinopril dihidrata.

Jedna tableta sadrži 2,5 mg, 5 mg, 10 mg odnosno 20 mg lizinoprila u obliku lizinopril dihidrata.

Pomoćne tvari su:

Manitol; kalcijev hidrogenfosfat, dihidrat; kukuruzni škrob; škrob, prethodno geliran; silicijev dioksid,

koloidni, bezvodni; magnezijev stearat; željezov oksid, žuti (E172) za doze 10 mg i 20 mg; željezov

oksid, crveni (E172) za dozu 20 mg.

Kako Irumed izgleda i sadržaj pakiranja?

Tableta.

Irumed 2,5 mg tablete su bijele do gotovo bijele boje, okrugle, bikonveksne tablete, promjera oko 6,5 mm

s urezom na jednoj strani.

Irumed 5 mg tablete su bijele, okrugle tablete, promjera oko 6,5 mm, s urezom na jednoj strani.

Irumed 10 mg tablete su svijetlo žute, okrugle tablete, promjera oko 8 mm, s urezom na jednoj strani.

Irumed 20 mg tablete su boje breskve, okrugle tablete, promjera oko 8 mm, s urezom na jednoj strani.

Urez nije namijenjen za lomljenje tablete.

30 (1x30) tableta u PVC/PVDC/Al blisteru, u kutiji.

60 (2x30) tableta u PVC/PVDC/Al blisteru, u kutiji.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

BELUPO lijekovi i kozmetika d.d.

Ulica Danica 5

48 000 Koprivnica

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji puta revidirana u lipnju 2016.

H A L M E D

30-06-2016

O D O B R E N O

24-10-2018

Vita Health Products Recall (2018-10-24)

Vita Health Products Recall (2018-10-24)

Health Canada

18-10-2018

Mom Life Market recalls 10" & 16" Personalized Stuffed Plush Bunnies

Mom Life Market recalls 10" & 16" Personalized Stuffed Plush Bunnies

The recalled products may contain phthalate levels that exceed the allowable levels.

Health Canada

18-10-2018

Scientific Opinion on Flavouring Group Evaluation 201 Revision 2 (FGE.201Rev2): 2‐alkylated, aliphatic, acyclic alpha,beta‐unsaturated aldehydes and precursors, with or without additional double‐bonds, from chemical subgroup 1.1.2 of FGE.19

Scientific Opinion on Flavouring Group Evaluation 201 Revision 2 (FGE.201Rev2): 2‐alkylated, aliphatic, acyclic alpha,beta‐unsaturated aldehydes and precursors, with or without additional double‐bonds, from chemical subgroup 1.1.2 of FGE.19

Published on: Wed, 17 Oct 2018 00:00:00 +0200 The Panel on Food Additives and Flavourings of the European Food Safety Authority was requested to consider in this revision 2 of Flavouring Group Evaluation 201, the additional data on genotoxicity submitted by the Industry on two substances, 2‐methylpent‐2‐enal [FL‐no: 05.090] and 2 methylcrotonaldehyde [FL‐no: 05.095], from subgroup 1.1.2 of FGE.19. In FGE.201Rev1, the Panel concluded that further data were required in order to clarify the genotoxic poten...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

17-10-2018

Applicability of in silico tools for the prediction of dermal absorption for pesticides

Applicability of in silico tools for the prediction of dermal absorption for pesticides

Published on: Tue, 16 Oct 2018 00:00:00 +0200 Based on the “Human in vitro dermal absorption datasets” published as supporting information to the revised EFSA Guidance on Dermal Absorption, in silico models for prediction of absorption across the skin have been evaluated. For this evaluation, a systematic literature search and review was performed, identifying 288 publications describing mathematical models for prediction of dermal absorption. Eleven models potentially relevant to the regulatory assessm...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

11-10-2018

Re‐evaluation of oxidised soya bean oil interacted with mono‐ and diglycerides of fatty acids (E 479b) as a food additive

Re‐evaluation of oxidised soya bean oil interacted with mono‐ and diglycerides of fatty acids (E 479b) as a food additive

Published on: Wed, 10 Oct 2018 00:00:00 +0200 The EFSA Panel on Food Additives and Flavourings (FAF) provides a scientific opinion re‐evaluating the safety of thermally oxidised soya bean oil interacted with mono‐ and diglycerides of fatty acids (TOSOM) (E 479b) when used as a food additive. The Scientific Committee on Food (SCF) and the Joint FAO/WHO Expert Committee on Food Additives (JECFA) derived an acceptable daily intake (ADI) of 25 and 30 mg/kg body weight (bw) per day, respectively. There was n...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

11-10-2018

Wild boar in focus: Review of existing models on spatial distribution and density of wild boar and proposal for next steps

Wild boar in focus: Review of existing models on spatial distribution and density of wild boar and proposal for next steps

Published on: Wed, 10 Oct 2018 00:00:00 +0200 This report provides a review of existing models for predicting the spatial distribution and abundance of wild boar at various scales (global, continental, national and regional) in order to inform the development of a new model to produce estimates of wild boar abundance at European level. The review identifies and discusses a range of models based on a wide variety of data types, corresponding to those targeted by the data collection model set by ENETwild,...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

10-10-2018

Sprayology Issues Voluntary Nationwide Recall of Homeopathic Aqueous-Based Medicines Due to Microbial Contamination

Sprayology Issues Voluntary Nationwide Recall of Homeopathic Aqueous-Based Medicines Due to Microbial Contamination

Eight and Company LLC, d/b/a Sprayology is voluntarily recalling all lots within expiry from 10/18-7/22 of its aqueous-based homeopathic product line for human use. All products manufactured by the contract manufacturer, King Bio, have been recalled due to possible microbial contamination.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

10-10-2018

Enforcement Report for the Week of October 10, 2018

Enforcement Report for the Week of October 10, 2018

Recently Updated Records for the Week of October 10, 2018 Last Modified Date: Tuesday, October 09, 2018

FDA - U.S. Food and Drug Administration

24-9-2018

FDA Announces Availability of Resources for Animal Drug Sponsors

FDA Announces Availability of Resources for Animal Drug Sponsors

The FDA is making available two pre-recorded webinars and a slide presentation to help drug sponsors understand recent changes to the submission process for new animal drug applications and related submissions. The changes take effect 10/1/2018.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

19-9-2018

National dietary survey in 2012‐2016 on the general population aged 1‐79 years in the Netherlands

National dietary survey in 2012‐2016 on the general population aged 1‐79 years in the Netherlands

Published on: Tue, 18 Sep 2018 00:00:00 +0200 During the years 2012‐2016, the Dutch National Food Consumption survey was conducted in the Netherlands. For the survey, a random sample was drawn from consumer panels stratified by age and gender and maintained representative to the population with regard to region, address density and educational level. Complete results were obtained for 4,313 persons (response rate 65%); including toddlers, children, adolescents, adults and elderly. Pregnant or lactating ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

13-9-2018

October 10, 2018: Meeting of the Oncologic Drugs Advisory Committee

October 10, 2018: Meeting of the Oncologic Drugs Advisory Committee

October 10, 2018: Meeting of the Oncologic Drugs Advisory Committee Meeting Announcement

FDA - U.S. Food and Drug Administration

11-9-2018

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance alpha‐cypermethrin

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance alpha‐cypermethrin

Published on: Mon, 10 Sep 2018 00:00:00 +0200 The conclusions of EFSA following the peer review of the initial risk assessments carried out by the competent authorities of the rapporteur Member State Belgium and co‐rapporteur Member State Greece for the pesticide active substance alpha‐cypermethrin are reported. The context of the peer review was that required by Commission Implementing Regulation (EU) No 844/2012. The conclusions were reached on the basis of the evaluation of the representative uses of...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

11-9-2018

Update of the Xylella spp. host plant database

Update of the Xylella spp. host plant database

Published on: Mon, 10 Sep 2018 00:00:00 +0200 Following a request from the European Commission, EFSA periodically updates the database on the host plants of Xylella spp. While previous editions of the database (2015 and 2016) dealt with the species Xylella fastidiosa only, this database version addresses the whole genus Xylella, including therefore both species X. fastidiosa and Xylella taiwanensis. The database now includes information on host plants of Xylella spp. retrieved from scientific literature...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

10-9-2018

USDA and FDA announce joint public meeting on use of animal cell culture technology to develop products derived from livestock and poultry

USDA and FDA announce joint public meeting on use of animal cell culture technology to develop products derived from livestock and poultry

WASHINGTON, Sept. 10, 2018 – U.S. Secretary of Agriculture Sonny Perdue, DVM and U.S. Food and Drug Administration Commissioner Scott Gottlieb, M.D. today announced a joint public meeting to be held on Oct. 23-24, 2018 to discuss the use of cell culture technology to develop products derived from livestock and poultry.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

7-9-2018

Camber Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Montelukast Tablets USP, 10mg 30Ct. due to Product/Label Mix-Up

Camber Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Montelukast Tablets USP, 10mg 30Ct. due to Product/Label Mix-Up

Camber Pharmaceuticals, Inc. is voluntarily recalling one single lot of Montelukast Sodium Tablets, USP 10mg, to the consumer level. This recall of one batch of Montelukast Sodium Tablets, USP 10mg, lot# MON17384 Exp. 12/31/2019, was prompted because a complaint of a sealed bottle labeled as Montelukast 10mg 30 ct found to contain 90 tablets of Losartan Potassium Tablets, USP 50mg

FDA - U.S. Food and Drug Administration

1-9-2018

Spodoptera frugiperda partial risk assessment

Spodoptera frugiperda partial risk assessment

Published on: Fri, 31 Aug 2018 00:00:00 +0200 EFSA was asked for a partial risk assessment of Spodoptera frugiperda for the territory of the EU focussing on the main pathways for entry, factors affecting establishment, risk reduction options and pest management. As a polyphagous pest, five commodity pathways were examined in detail. Aggregating across these and other pathways, we estimate that tens of thousands to over a million individual larvae could enter the EU annually on host commodities. Instigat...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

29-8-2018

Outcome of the public consultation on a draft protocol for the Scientific Opinion on dietary sugars

Outcome of the public consultation on a draft protocol for the Scientific Opinion on dietary sugars

Published on: Fri, 10 Aug 2018 00:00:00 +0200 The European Food Safety Authority (EFSA) carried out a public consultation to receive input from the scientific community and all interested parties on a draft protocol for the Scientific Opinion on free sugars from all dietary sources, prepared by the EFSA Panel on Dietetic Products, Nutrition and Allergies (NDA Panel), supported by the ad‐hoc Working Group on Sugars. The draft protocol was endorsed by the Panel for public consultation at its plenary meeti...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

29-8-2018

Safety assessment of the process ‘General Plastic’, based on Starlinger Decon technology, used to recycle post‐consumer PET into food contact materials

Safety assessment of the process ‘General Plastic’, based on Starlinger Decon technology, used to recycle post‐consumer PET into food contact materials

Published on: Fri, 10 Aug 2018 00:00:00 +0200 This scientific opinion of the EFSA Panel on Food Contact Materials, Enzymes, Flavourings and Processing Aids (CEF Panel) deals with the safety evaluation of the recycling process General Plastic (EU register No RECYC153), which is based on the Starlinger Decon technology. The decontamination efficiency of the process was demonstrated by a challenge test. The input of this process is hot caustic washed and dried poly(ethylene terephthalate) (PET) flakes orig...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

29-8-2018

Protocol for the scientific opinion on the Tolerable Upper Intake Level of dietary sugars

Protocol for the scientific opinion on the Tolerable Upper Intake Level of dietary sugars

Published on: Fri, 10 Aug 2018 00:00:00 +0200 In June 2016, EFSA received a mandate from the national food competent authorities of five European countries (Denmark, Finland, Iceland, Norway and Sweden) to provide a dietary reference value (DRV) for sugars, with particular attention to added sugars. A draft protocol was developed with the aim of defining as much as possible beforehand the strategy that will be applied for collecting data, appraising the relevant evidence, and analysing and integrating t...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

22-8-2018

Radagast Pet Food Voluntarily Expands Recall to Include Rad Cat Raw Diet Products With Best By Dates of 10/19/18 Through 12/3/19 Due to Potential Health Risk

Radagast Pet Food Voluntarily Expands Recall to Include Rad Cat Raw Diet Products With Best By Dates of 10/19/18 Through 12/3/19 Due to Potential Health Risk

Radagast Pet Food, Inc. of Portland, OR is expanding its voluntary recall to include an additional quantity of Rad Cat Raw Diet across all varieties with Best By dates of 10/19/18 through 12/3/19 because it has the potential to be contaminated with Listeria monocytogenes. Radagast Pet Food is conducting this voluntary recall out of an abundance of caution because of its strong commitment to food safety and quality.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

10-8-2018

Enforcement Report for the Week of July 25, 2018

Enforcement Report for the Week of July 25, 2018

Recently Updated Records for the Week of July 25, 2018 Last Modified Date: Friday, August 10, 2018

FDA - U.S. Food and Drug Administration

12-11-2018

Spinraza (Biogen Netherlands B.V.)

Spinraza (Biogen Netherlands B.V.)

Spinraza (Active substance: nusinersen) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)7550 of Mon, 12 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4312/T/10

Europe -DG Health and Food Safety

23-10-2018

EU/3/16/1804 (Eli Lilly Nederland B.V.)

EU/3/16/1804 (Eli Lilly Nederland B.V.)

EU/3/16/1804 (Active substance: Pegylated recombinant human interleukin-10) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)6994 of Tue, 23 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

22-10-2018

EU/3/10/815 (Pfizer Europe MA EEIG)

EU/3/10/815 (Pfizer Europe MA EEIG)

EU/3/10/815 (Active substance: Sildenafil citrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)6993 of Mon, 22 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/068/10/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

19-10-2018

Recocam (Bimeda Animal Health Limited)

Recocam (Bimeda Animal Health Limited)

Recocam (Active substance: Meloxicam) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6954 of Fri, 19 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/2247/T/10

Europe -DG Health and Food Safety

26-9-2018

Kexxtone (Elanco GmbH)

Kexxtone (Elanco GmbH)

Kexxtone (Active substance: Monensin sodium) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6324 of Wed, 26 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/2235/T/10

Europe -DG Health and Food Safety

19-9-2018

Lartruvo (Eli Lilly Nederland B.V.)

Lartruvo (Eli Lilly Nederland B.V.)

Lartruvo (Active substance: olaratumab) - Centralised - Annual renewal - Commission Decision (2018)6105 of Wed, 19 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4216/R/10

Europe -DG Health and Food Safety

19-9-2018

Pregabalin Mylan (Mylan S.A.S.)

Pregabalin Mylan (Mylan S.A.S.)

Pregabalin Mylan (Active substance: pregabalin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 5971 of Wed, 19 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4078/T/10

Europe -DG Health and Food Safety

10-9-2018

Akynzeo (Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd)

Akynzeo (Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd)

Akynzeo (Active substance: netupitant / palonosetron) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5947 of Mon, 10 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-9-2018

Alkindi (Diurnal Limited)

Alkindi (Diurnal Limited)

Alkindi (Active substance: hydrocortisone) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5945 of Mon, 10 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4416/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

10-9-2018

Retacrit (Hospira UK Limited)

Retacrit (Hospira UK Limited)

Retacrit (Active substance: epoetin zeta) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5946 of Mon, 10 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-9-2018

Silapo (STADA Arzneimittel AG)

Silapo (STADA Arzneimittel AG)

Silapo (Active substance: epoetin zeta) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5944 of Mon, 10 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

4-9-2018

ACM meeting statement, Meeting 10, 2 August 2018

ACM meeting statement, Meeting 10, 2 August 2018

The Advisory Committee on Medicines meeting statement is now available

Therapeutic Goods Administration - Australia

22-8-2018

BTVPUR (Merial)

BTVPUR (Merial)

BTVPUR (Active substance: Bluetongue virus vaccine (inactivated) (multistrain: 1-2 strains out of a set of 4)) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5630 of Wed, 22 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/2231/II/10

Europe -DG Health and Food Safety

10-8-2018

Torisel (Pfizer Europe MA EEIG)

Torisel (Pfizer Europe MA EEIG)

Torisel (Active substance: Temsirolimus) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5521 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/799/T/71

Europe -DG Health and Food Safety

10-8-2018

Brinavess (Correvio)

Brinavess (Correvio)

Brinavess (Active substance: vernakalant hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5523 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1215/T/31

Europe -DG Health and Food Safety

10-8-2018

Lymphoseek (Norgine B.V.)

Lymphoseek (Norgine B.V.)

Lymphoseek (Active substance: tilmanocept) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5520 of Fri, 10 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-8-2018

Sivextro (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Sivextro (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Sivextro (Active substance: tedizolid phosphate) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5522 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2846/T/28

Europe -DG Health and Food Safety

10-8-2018

Cubicin (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Cubicin (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Cubicin (Active substance: Daptomycin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5519 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/637/T/69

Europe -DG Health and Food Safety

10-8-2018

Thalidomide Celgene (Celgene Europe B.V.)

Thalidomide Celgene (Celgene Europe B.V.)

Thalidomide Celgene (Active substance: Thalidomide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5524 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/823/T/57

Europe -DG Health and Food Safety

10-8-2018

CANCIDAS (Merck Sharp and Dohme B.V.)

CANCIDAS (Merck Sharp and Dohme B.V.)

CANCIDAS (Active substance: caspofungin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5517 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/379/T/67

Europe -DG Health and Food Safety

10-8-2018

Tesavel (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Tesavel (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Tesavel (Active substance: sitagliptin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5518 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/910/T/65

Europe -DG Health and Food Safety

10-8-2018

Januvia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Januvia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Januvia (Active substance: sitagliptin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4511 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/722/T/65

Europe -DG Health and Food Safety

10-8-2018

Bortezomib Hospira (Pfizer Europe MA EEIG)

Bortezomib Hospira (Pfizer Europe MA EEIG)

Bortezomib Hospira (Active substance: bortezomib) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5515 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4207/T/10

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2018

By Aug. 10, all packages and advertisements for “covered” tobacco products (except for cigars and pipe tobacco) and roll-your-own/cigarette tobacco products must have the required nicotine warning statement. https://cards.twitter.com/cards/2m2m96/5xn98 …

By Aug. 10, all packages and advertisements for “covered” tobacco products (except for cigars and pipe tobacco) and roll-your-own/cigarette tobacco products must have the required nicotine warning statement. https://cards.twitter.com/cards/2m2m96/5xn98 …

By Aug. 10, all packages and advertisements for “covered” tobacco products (except for cigars and pipe tobacco) and roll-your-own/cigarette tobacco products must have the required nicotine warning statement. https://cards.twitter.com/cards/2m2m96/5xn98 …

FDA - U.S. Food and Drug Administration

7-8-2018

Memantine Accord (Accord Healthcare Limited)

Memantine Accord (Accord Healthcare Limited)

Memantine Accord (Active substance: memantine) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)5421 of Tue, 07 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2766/R/10

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Zalmoxis (MolMed S.p.A.)

Zalmoxis (MolMed S.p.A.)

Zalmoxis (Active substance: Allogeneic T cells genetically modified with a retroviral vector encoding for a truncated form of the human low affinity nerve growth factor receptor (?LNGFR) and the herpes simplex I virus thymidine kinase (HSV-TK Mut2)) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)5118 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2801/R/10

Europe -DG Health and Food Safety

27-7-2018

EU/3/11/868 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/11/868 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/11/868 (Active substance: Lenalidomide) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)5045 of Fri, 27 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/160/10/T/01

Europe -DG Health and Food Safety