Irinotekan

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Irinotekan Accord 20 mg/ml koncentrat za otopinu za infuziju
  • Doziranje:
  • 20 mg/ml
  • Farmaceutski oblik:
  • koncentrat za otopinu za infuziju
  • Sastav:
  • Urbroj: 1 ml koncentrata sadrži 20 mg irinotekanklorid trihidrata, što odgovara 17,33 mg irinotekana
  • Tip recepta:
  • na recept, u ljekarni ograničeni recept
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek
  • Proizveden od:
  • Accord Healthcare Limited, Middlesex, Ujedinjeno Kraljevstvo

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Irinotekan Accord 20 mg/ml koncentrat za otopinu za infuziju
    Hrvatska
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Proizvod sažetak:
  • Pakiranje: 1 bočica s 2 ml koncentrata, u kutiji [HR-H-879693802-01]; 1 bočica s 5 ml koncentrata, u kutiji [HR-H-879693802-02]; 1 bočica s 15 ml koncentrata, u kutiji [HR-H-879693802-03]; 1 bočica s 25 ml koncentrata, u kutiji [HR-H-879693802-04] Urbroj: 381-12-01/38-16-09

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • HALMED Agencija za lijekove i medicinske proizvode - Agency for medicinal products and medical devices of Croatia
  • Broj odobrenja:
  • HR-H-879693802
  • Datum autorizacije:
  • 15-07-2016
  • Zadnje ažuriranje:
  • 04-06-2018

Uputu o lijeku

Uputa o lijeku: Informacije za korisnika

Irinotekan Accord 20 mg/ml koncentrat za otopinu za infuziju

irinotekanklorid trihidrat

Vaš se lijek zove „Irinotekan Accord 20 mg/ml koncentrat za otopinu za infuziju“, ali će se dalje u

ovoj uputi koristiti naziv „Irinotekan Accord“.

Paţljivo proĉitajte cijelu uputu prije nego poĉnete primjenjivati ovaj lijek.

Saĉuvajte ovu uputu. Moţda ćete je trebati ponovno proĉitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lijeĉniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Moţe im naškoditi, ĉak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako se bilo koja nuspojava pogorša ili ako primijetite bilo koju nuspojavu koja nije navedena u

ovoj uputi, obavijestite svog lijeĉnika.

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što je Irinotekan Accord i za što se koristi

Što morate znati prije nego što poĉnete primati Irinotekan Accord

Kako ćete primati Irinotekan Accord

Moguće nuspojave

Kako ĉuvati Irinotekan Accord

Sadrţaj pakiranja i druge informacije

1. Što je Irinotekan Accord i za što se koristi

Irinotekan pripada skupini lijekova koji se nazivaju citostatici (lijekovi protiv raka). Irinotekan se

koristi za lijeĉenje uznapredovalog karcinoma debelog crijeva ili rektuma u odraslih, u kombinaciji s

drugim lijekovima ili samostalno.

Vaš lijeĉnik moţe koristiti kombinaciju irinotekana s 5-fluorouracil/folintatnom kiselinom

(5FU/FK) i bevecizumabom za lijeĉenje vašeg karcinoma debelog crijeva ili rektuma.

Vaš lijeĉnik moţe koristiti kombinaciju irinotekana s kapecitabinom sa ili bez bevacizumaba za

lijeĉenje vašeg karcinoma debelog crijeva i rektuma.

Vaš lijeĉnik moţe koristiti kombinaciju irinotekana s cetuksimabom za lijeĉenje odreĊene vrste

karcinoma debelog crijeva i rektuma (s KRAS mutacijon „divljeg tipa“) koji izraţava protein pod

nazivom EGFR.

2. Što morate znati prije nego što počnete primati Irinotekan Accord

Ne smijete primati Irinotekan Accord

ako ste alergiĉni na Irinotekan Accord ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6)

ako imate ili ste imali kroniĉnu upalnu bolest crijeva ili opstrukciju crijeva

ako ste trudni ili dojite ili ako mislite da ste moţda trudni

imate tešku bolest jetre

ako imate teško zatajenje koštane srţi

ako ste lošeg općeg stanja (prema meĊunarodnom standardu)

ako koristite prirodni lijek gospinu travu (Hypericum perforatum)

ako imate tešku nasljednu netoleranciju na fruktozu

Upozorenja i mjere opreza

Posebna paţnja je potrebna u starijih bolesnika.

H A L M E D

25 - 07 - 2017

O D O B R E N O

Budući da je Irinotekan Accord lijek protiv raka, davat će Vam se u posebnoj jedinici i pod nadzorom

lijeĉnika kvalificiranog za primjenu lijekova protiv raka. Osoblje jedinice će Vam objasniti na što

trebate posebno paziti tijekom i nakon lijeĉenja. Ova uputa Vam pomaţe da to zapamtite.

Prije lijeĉenja Irinotekan Accordom recite svom lijeĉniku ako se bilo što od sljedećeg odnosi na Vas:

imate probleme s jetrom ili ţuticu

imate probleme s bubrezima

imate astmu

lijeĉeni ste radioterapijom bilo kad u ţivotu

doţivjeli ste pojavu teškog proljeva ili vrućice nakon lijeĉenja Irinotekan Accordom u prošlosti.

imate probleme sa srcem

pušite, imate visok krvni tlak ili visok kolesterol jer ovi ĉimbenici mogu povećati rizik od

srĉanih problema tijekom lijeĉenja Irinotekan Accordom

cijepljeni ste ili se trebate cijepiti

uzimate bilo koje druge lijekove. Pogledajte dio u nastavku pod nazivom „Drugi lijekovi i

Irinotekan Accord“.

1) Prva 24 sata nakon primjene Irinotekan Accorda

Tijekom primjene Irinotekan Accorda (30-90 minuta) i nedugo nakon primjene mogu Vam se javiti

neki od sljedećih simptoma:

proljev

suzenje oĉiju

znojenje

poremećaj vida

bolovi u trbuhu

pretjerano luĉenje pljuvaĉke

Medicinski naziv za ove simptome je akutni kolinergiĉni sindrom i moguće ga je lijeĉiti (atropinom).

Ako Vam se jave bilo koji od ovih simptoma, odmah obavijestite svog lijeĉnika koji će Vam dati

odgovarajuće lijeĉenje.

2) Od dana nakon liječenja Irinotekan Accordom do sljedećeg liječenja

Tijekom ovog razdoblja mogu Vam se javiti razliĉiti simptomi i mogu biti ozbiljni te zahtijevati hitno

lijeĉenje i strogi nadzor.

Proljev

Ako Vam se proljev javi više od 24 sata nakon primjene Irinotekan Accorda („kasna pojava

proljeva“), moţe biti ozbiljna. Ĉesto se javlja oko 5 dana nakon primjene. Proljev se treba odmah

lijeĉiti i biti pod strogim nadzorom. Odmah nakon prve tekuće stolice uradite sljedeće:

Odmah uzmite lijekove protiv proljeve koje Vam je lijeĉnik dao, toĉno slijedeći upute lijeĉnika.

Lijeĉenje se ne smije mijenjati bez dogovora s lijeĉnikom. Preporuĉeni lijek protiv proljeva je

loperamid (4 mg za prvo uzimanje, a zatim 2 mg svaka 2 sata, takoĊer i tijekom noći). Lijeĉenje

treba nastaviti najmanje 12 sati nakon zadnje tekuće stolice. Preporuĉena doza loperamida ne

smije se uzimati duţe od 48 sati.

Odmah poĉnite piti velike koliĉine vode i tekućina za rehidraciju (tj. vodu, mineralnu vodu,

gazirana pića, juhu ili lijekove za oralnu rehidraciju).

Odmah obavijestite lijeĉnika koji nadzire Vaše lijeĉenje i obavijestite ga o proljevu. Ako

lijeĉnik nije dostupan, kontaktirajte bolniĉku jedinicu koja nadzire lijeĉenje Irinotekan

Accordom. Vrlo je vaţno da znaju za pojavu proljeva.

Morate odmah obavijestiti liječnika ili odjel koji nadzire liječenje ako

imate mučninu, povraćanje ili vrućicu, kao i proljev

H A L M E D

25 - 07 - 2017

O D O B R E N O

još uvijek imate proljev 48 sati nakon početka liječenja

Napomena: Ne uzimajte nikakav lijek protiv proljeva osim onih koje Vam je dao lijeĉnik i ne

uzimajte tekućine osim gore navedenih. Pridrţavajte se uputa lijeĉnika. Lijekovi protiv proljeva ne

smiju se koristiti za sprjeĉavanje daljnje epizode proljeva, ĉak i ako ste doţivjeli kasnu pojavu

proljeva u prethodnim ciklusima.

Vrućica

Ako se tjelesna temperatura poveća iznad 38

C, to moţe biti znak infekcije, posebno ako imate i

proljev. Ako imate vrućicu (iznad 38

C), odmah se obratite svom lijeĉniku ili odjelu da mogu

zapoĉeti lijeĉenje.

Mučnina i povraćanje

Ako imate muĉninu i/ili povraćanje, odmah se obratite svom lijeĉniku ili odjelu.

Neutropenija

Irinotekan Accord moţe dovesti do smanjena broja odreĊene vrste bijelih krvnih stanica koje imaju

vaţnu ulogu u borbi protiv infekcija. To se naziva neutropenija. Neutropenija se ĉesto javlja tijekom

lijeĉenja Irinotekan Accordom i reverzibilna je. Lijeĉnik će Vam organizirati redovite testove krvi radi

nadzora ovih bijelih krvnih stanica. Neutropenija je ozbiljno stanje koje se mora lijeĉiti odmah i

pozorno nadzirati.

Teškoće s disanjem

Ako imate bilo kakve teškoće s disanjem, odmah se obratite svom lijeĉniku.

Oštećena funkcija jetre

Prije poĉetka lijeĉenja Irinotekan Accordom, kao i prije svakog narednog ciklusa lijeĉenja, treba

kontrolirati funkciju jetre (krvnim pretragama).

Drugi lijekovi i irinotekan

Obavijestite svojeg lijeĉnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge

lijekove, ukljuĉujući i one koje ste nabavili bez recepta. To ukljuĉuje i biljne lijekove, jake vitamine i

minerale.

Ako primate Irinotekan Accord u kombinaciji s kapecitabinom, cetuksimabom ili bevacizumabom,

obavezno proĉitajte uputu o lijeku za svaki lijek.

Neki lijekovi mogu izmijeniti uĉinke Irinotekan Accorda, npr. ketokonazol (za lijeĉenje gljiviĉnih

infekcija), rifampicin (za lijeĉenje tuberkuloze), varfarin (antikoagulans koji se koristi za razrjeĊivanje

krvi), atazanavir (koji se koristi za lijeĉenje HIV-a), ciklosoprin ili takrolimus (koji se koristi za

oslabljivanje imunološkog sustava organizma) i neki lijekovi za lijeĉenje epilepcije (karbamazepin,

fenobarbital i fenitoin).

Biljni lijek gospina trava (Hypericum perforatum) ne smije se uzimati istovremeno s Irinotekan

Accordom, kao ni izmeĊu ciklusa lijeĉenja, jer moţe smanjiti djelovanje Irinotekan Accorda.

Ako Vam je potrebna operacija, obavijestite svog lijeĉnika ili anesteziologa da se lijeĉite ovim

lijekom, jer moţe izmijeniti djelovanje nekih lijekova koji se koriste tijekom kirurškog zahvata.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se

svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek. Irinotekan Accord se ne smije

koristiti tijekom trudnoće. Irinotekan Accord moţe uzrokovati malformacije ploda.

Ţene u reproduktivnoj dobi trebaju izbjegavati trudnoću. Muškarci i ţene moraju koristiti

kontracepcijske mjere tijekom i najmanje tri mjeseca (muškarci) i jedan mjesec (ţene) nakon

završetka lijeĉenja. Ako zatrudnite tijekom ovog razdoblja, morate odmah obavijestiti svog lijeĉnika.

Dojenje se mora prekinuti tijekom lijeĉenja Irinotekan Accordom.

Posavjetujte se sa svojim lijeĉnikom prije uzimanja bilo kojeg lijeka.

H A L M E D

25 - 07 - 2017

O D O B R E N O

Upravljanje vozilima i strojevima

U nekim sluĉajevima Irinotekan Accord moţe uzrokovati nuspojave koje utjeĉu na sposobnost

upravljanja vozilima i strojevima te korištenje alata. Obratite se svom lijeĉniku ako niste sigurni.

Tijekom prva 24 sata nakon primjene Irinotekan Accorda, moţda ćete osjećati vrtoglavicu ili imati

poremećaje vida. Ako se to dogodi, nemojte voziti niti koristiti alate ili strojeve.

Važne informacije o nekim sastojcima Irinotekan Accorda

Irinotekan sadrţi sorbitol. Ako patite od netolerancije na neke šećere, obavijestite svog lijeĉnika prije

primanja ovog lijeka.

Ovaj lijek sadrţi manje od 1 mmol natrija po dozi tj. u osnovi ne sadrţi natrij.

3. Kako ćete primati Irinotekan Accord

Irinotekan Accord ćete primiti u obliku infuzije u venu u trajanju od 30 do 90 minuta.

Koliĉina infuzije koju ćete primiti ovisi o Vašoj dobi, tjelesnoj graĊi i općem zdravstvenom stanju.

Ovisi i o svim drugim terapijama koje ste eventualno primili za lijeĉenje karcinoma. Lijeĉnik će Vam

izraĉunati tjelesnu površinu u ĉetvornim metrima (m

Ako ste prethodno lijeĉeni 5-fluorouracilom, obiĉno ćete dobivati samo Irinotekan Accord u

dozi od 350 mg/m

svaka tri tjedna.

Ako prethodno niste primali kemoterapiju, obiĉno ćete dobivati Irinotekan Accord u dozi od

180 mg/m

svaka dva tjedna. Nakon toga slijedi folinatna kiselina i 5-fluorouracil.

Ako se lijeĉite irinotekanom u kombinaciji s cetuksimabom, obiĉno ćete primiti istu dozu

irinotekana koju ste primili u zadnjim ciklusima prethodnog reţima lijeĉenja koji je sadrţavao

irinotekan. Irinotekan Accord se ne smije primjenjivati manje od sat vremena nakon završetka

infuzije cetuksimaba.

Vaš lijeĉnik moţe prilagoditi doze ovisno o Vašem stanju i eventualnim nuspojavama.

Ako primijenite više Irinotekan Accorda nego što ste trebali

Malo je vjerojatno da ćete primiti previše Irinotekan Accorda. MeĊutim, ako se to dogodi, moţe doći

do pojave teških poremećaja krvi i proljeva. Potrebna je maksimalna suportivna njega radi

sprjeĉavanja dehidracije uzrokovane proljevom i radi lijeĉenja infektivnih komplikacija. Trebate

razgovarati s lijeĉnikom koji Vam daje lijek.

Ako ste zaboravili primijeniti Irinotekan Accord

Vrlo je vaţno da primite sve predviĊene doze. Ako propustite dozu, odmah se obratite svom lijeĉniku.

4. Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, Irinotekan Accord moţe uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Lijeĉnik će Vam pojasniti ove nuspojave i objasniti rizike i koristi Vašeg lijeĉenja. Neke se nuspojave

moraju odmah lijeĉiti.

Pogledajte i informacije u dijelu „Upozorenja i mjere opreza

Ako Vam se jave bilo koje od sljedećih nuspojava nakon primanja lijeka, odmah obavijestite svog

lijeĉnika. Ako se ne nalazite u bolnici, MORATE odmah OTIĆI tamo.

Alergijske reakcije. Ako Vam se javi piskanje, poteškoće s disanjem, oticanje, osip ili svrbeţ

(osobito ako zahvaća cijelo tijelo), odmah se obratite svom lijeĉniku ili medicinskoj sestri.

Moţe doći do pojave teških alergijskih reakcija (anafilaktiĉkih/anafilaktoidnih reakcija) najĉešće

nekoliko minuta nakon primanja injekcije proizvoda: koţni osip ukljuĉujući svrbeţ koţe, oticanje

ruku, stopala, gleţnja, lica, usana, usta ili grla (što moţe oteţati gutanje ili disanje) i moţda ćete

osjećati da ćete se onesvijestiti.

H A L M E D

25 - 07 - 2017

O D O B R E N O

Vrlo česte nuspojave (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba)

poremećaji krvi: neutropenija (smanjen broj odreĊene vrste bijelih krvnih stanica),

trombocitopenija (smanjen broj trombocita), anemija

kasna pojava proljeva

muĉnina i povraćanje

gubitak kose (kosa ponovno raste nakon završetka lijeĉenja)

u kombiniranom lijeĉenju prolazno povišene razine enzima jetre ili bilirubina

Česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba)

akutni kolinergiĉni sindrom: glavni simptomi su rana pojava proljeva i drugi simptomi kao što

je bol u trbuhu; crvenilo, bol, svrbeţ ili suzenje oĉiju (konjuktivitis); curenje iz nosa (rinitis);

nizak krvni tlak; širenje krvnih ţila; znojenje; zimica; osjećaj opće nelagode i bolesti; omaglica;

poremećaji vida, uske zjenice; suzenje oĉiju i povećano stvaranje pljuvaĉke, tijekom ili unutar

24 sata nakon infuzije Irinotekan Accorda

vrućica, infekcije (ukljuĉujući sepsu)

vrućica povezana s velikim smanjenjem broja bijelih krvnih stanica

dehidracija, obiĉno povezana s proljevom i/ili povraćanjem.

konstipacija

umor

povišeni enzimi jetre i kreatinina u krvi

Manje česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba)

Alergijske reakcije. Ako Vam se javi piskanje, poteškoće s disanjem, oticanje, osip ili svrbeţ

(osobito ako zahvaća cijelo tijelo), odmah se obratite svom lijeĉniku ili medicinskoj sestri.

blage koţne reakcije; blage reakcije na mjestu infuzije

poteškoće s disanjem

bolest pluća (intersticijska bolest pluća)

blokada crijeva

bolovi u trbuhu i upala, što uzrokuje proljev (stanje pod nazivom pseudomembranski kolitis)

Zabiljeţeni su rijetki sluĉajevi insuficijencije bubrega, niskog krvnog tlaka ili

kardiocirkulatornog zatajenja u bolesnika koji su doţivjeli epizode dehidracije povezane s

proljevom i/ili povraćanjem ili sepsom.

Rijetke nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba)

Moţe doći do pojave teških alergijskih reakcija (anafilaktiĉkih/anafilaktoidnih reakcija)

najĉešće nekoliko minuta nakon primanja injekcije proizvoda: koţni osip ukljuĉujući svrbeţ

koţe, oticanje ruku, stopala, gleţnja, lica, usana, usta ili grla (što moţe oteţati gutanje ili

disanje) i moţda ćete osjećati da ćete se onesvijestiti. Ako Vam se to dogodi, odmah

obavijestite svog lijeĉnika

rane nuspojave kao što su mišićne kontrakcije ili grĉevi i utrnulost (parestezija)

gastrointestinalno krvarenje i upala debelog crijeva ukljuĉujući slijepo crijevo

perforacija crijeva; anoreksija, bolovi u trbuhu; upala sluznica

upala gušteraĉe

povišen krvni tlak tijekom i nakon primjene lijeka

smanjene razine kalija i natrija u krvi, većinom povezane s proljevom i povraćanjem

Vrlo rijetke nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 10 000 osoba)

prolazni poremećaji govora

povišene razine nekih probavnih enzima koji razgraĊuju šećere i masti

H A L M E D

25 - 07 - 2017

O D O B R E N O

Ako primate Irinotekan Accord u kombinaciji s cetuksimabom, neke nuspojave takoĊer mogu biti

povezane s ovom kombinacijom. Te nuspojave mogu ukljuĉivati osip sliĉan aknama. Stoga obavezno

proĉitajte i uputu o lijeku za cetuksimab.

Ako primate Irinotekan Accord u kombinaciji s kapecitabinom, neke nuspojave takoĊer mogu biti

povezane s ovom kombinacijom. Te nuspojave mogu ukljuĉivati: vrlo ĉeste krvne ugruške, ĉeste

alergijske reakcije, srĉani udar i vrućicu u bolesnika s niskim brojem bijelih krvnih stanica. Stoga

obavezno proĉitajte i uputu o lijeku za kapecitabin.

Ako primate Irinotekan Accord u kombinaciji s kapecitabinom i bevacizumabom, neke nuspojave

takoĊer mogu biti povezane s ovom kombinacijom. Te nuspojave ukljuĉuju: nizak broj bijelih krvnih

stanica, krvne ugruške, visok krvni tlak i srĉani udar. Stoga obavezno proĉitajte i uputu o lijeku za

kapecitabin i bevacizumab.

Ako se bilo koja nuspojava pogorša ili ako primijetite bilo koju nuspojavu koja nije navedena u ovoj

uputi, obavijestite svog lijeĉnika ili ljekarnika.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti lijeĉnika, ljekarnika ili medicinsku sestru.

Ovo ukljuĉuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave moţete prijaviti

izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem

nuspojava moţete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5. Kako čuvati Irinotekan Accord

Ovaj lijek ĉuvajte izvan dohvata i pogleda djece.

Ne smrzavati.

Samo za jednokratnu uporabu.

Lijek ne zahtijeva ĉuvanje na odreĊenoj temperaturi. Ĉuvati u originalnom pakiranju radi zašite od

svjetlosti.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji iza oznake „EXP“.

Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u oĉuvanju okoliša.

6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Irinotekan Accord sadrži

Djelatna tvar je irinotekanklorid trihidrat.

Jedan ml koncentrata sadrţi 20 mg irinotekanklorid trihidrata, što odgovara 17,33 mg

irinotekana.

Jedna boĉica s 2 ml otopine sadrţi 40 mg irinotekanklorid trihidrata

Jedna boĉica s 5 ml otopine sadrţi 100 mg irinotekanklorid trihidrata

Jedna boĉica s 15 ml otopine sadrţi 300 mg irinotekanklorid trihidrata

Jedna boĉica s 25 ml otopine sadrţi 500 mg irinotekanklorid trihidrata

Drugi sastojci su sorbitol (E420), mlijeĉna kiselina, natrijev hidroksid, klorovodiĉna kiselina i

voda za injekcije.

Kako Irinotekan Accord izgleda i sadržaj pakiranja

Irinotekan Accord je bistra, blijedoţuta otopina.

Veliĉine pakiranja:

2 ml

5 ml

H A L M E D

25 - 07 - 2017

O D O B R E N O

15 ml

25 ml

Na trţištu se ne moraju nalaziti sve veliĉine pakiranja

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

Accord Healthcare Limited

Sage House, 319, Pinner Road, North Harrow

Middlesex HA1 4HF

Ujedinjeno Kraljevstvo

Predstavnik nositelja odobrenja za Republiku Hrvatsku:

PharmaS d.o.o.

Radniĉka cesta 47,

10 000 Zagreb

Tel: 01/6285220

info@pharmas.hr

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ovaj je lijek odobren u zemljama članicama EEA pod sljedećim nazivima:

Ime zemlje članice

Naziv lijeka

Austrija

Irinotecan Accord 20 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer

Infusionslösung

Belgija

Irinotecan Accord 20 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie

Bugarska

Irinotecan Accord 20 mg/ml Concentrate for Solution for Infusion

Cipar

Irinotecan Accord 20 mg/ml Concentrate for Solution for Infusion

Ĉeška Republika

Irinotecan Accordpharma 20 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok

Njemaĉka

Irinotecan Accord 20 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer

Infusionslösung

Danska

Irinotecan Accord

Estonija

Irinotecan Accord

Grĉka

Irinotecan Accord 20 mg/ml Concentrate for Solution for Infusion

Finska

Irinotecan Accord 20 mg/ml Infuusiokonsentraatti, liuosta varten

Hrvatska

Irinotekan Accord 20 mg/ml koncentrat za otopinu za infuziju

MaĊarska

Irinotecan Accord 20 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz

Irska

Irinotecan Hydrochloride 20 mg/ml Concentrate for Solution for

Infusion

Island

Irinotecan Accord 20 mg/ml, innrennslisþykkni, lausn

Italija

Irinotecan Accord

Latvija

Irinotecan Accord 20 mg/ml koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai

Litva

Irinotecan Accord 20 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui

Malta

Irinotecan Hydrochloride 20 mg/ml Concentrate for Solution for

Infusion

Poljska

Irinotecan Accord

Nizozemska

Irinotecan Accord 20 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie

Norveška

Irinotecan Accord

Portugal

Irinotecano Accord

Rumunjska

Irinotecan Accord 20 mg/ml concentrat pentru solutie perfuzabila

Slovaĉka

Irinotecan Accord 20 mg/ml infúzny koncentrát

Slovenija

Irinotekan Accord 20 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje

Švedska

Irinotecan Accord 20 mg/ml, koncentrat till infusionsvätska, lösning

Velika Britanija

Irinotecan Hydrochloride 20 mg/ml Concentrate for Solution for

Infusion

H A L M E D

25 - 07 - 2017

O D O B R E N O

Španjolska

Irinotecan Accord 20 mg/ml concentrado para solución para perfusión

EFG

Francuska

IRINOTECAN ACCORD 20 mg/ml, Solution à diluer pour perfusion

Ova uputa je zadnji put revidirana u svibnju 2017.

H A L M E D

25 - 07 - 2017

O D O B R E N O

Irinotekan Accord 20 mg/ml koncentrat za otopinu za infuziju

Slijedeće informacije namijenjene su samo liječnicima i stručnom medicinskom osoblju:

Upute za uporabu - citotoksičan lijek

Rukovanje Irinotekan Accordom

Kao i kod svih antineoplastiĉkih tvari, potreban je oprez pri rukovanju Irinotekan Accordom.

RazrjeĊivanje treba provoditi kvalificirano medicinsko osoblje u aseptiĉkim uvjetima u za to

namijenjenom prostoru. Potrebno je poduzeti mjere opreza radi izbjegavanja kontakta s koţom i

sluznicama.

Sigurnosne upute za pripremu Irinotekan otopine za infuziju

Obavezno je korištenje zaštitne komore, kao i nošenje zaštitnih rukavica i ogrtaĉa. Ako nije

dostupna zaštitna komora, treba se koristiti zaštita za usta i naoĉale.

Otvoreni spremnici, poput boĉica za injekciju i infuzijskih boca te upotrijebljene igle, štrcaljke,

kateteri, cjevĉice i ostaci citostatika smatraju se opasnim otpadom i odlaţu se u skladu sa

propisima koji vaţe za rukovanje OPASNIM OTPADOM.

U sluĉaju izlijevanja slijedite sljedeće upute:

potrebno je nositi zaštitnu odjeću

slomljeno staklo treba pokupiti i staviti u spremnik za OPASNI OTPAD.

kontaminirane površine treba pravilno isprati obilnim koliĉinama hladne vode

isprane površine zatim treba temeljito obrisati, a materijale korištene za brisanje odloţiti kao

OPASNI OTPAD.

U sluĉaju da Irinotekan Accord doĊe u dodir s koţom, podruĉje isperite obilnom koliĉinom

tekuće vode, a zatim operite sapunom i vodom. U sluĉaju dodira sa sluznicama, temeljito

operite podruĉje dodira vodom. Ako osjetite bilo kakvu nelagodu, obratite se lijeĉniku.

U sluĉaju dodira Irinotekan Accorda s oĉima, temeljito ih isperite obilnim koliniĉinama vode.

Odmah se obratite oftalmologu.

Priprema otopine za infuziju

Irinotekan Accord namijenjen je za intravensku infuziju iskljuĉivo nakon razrjeĊivanja prije primjene

u preporuĉenim razrjeĊivaĉima: 0,9%-tnoj otopini natrijevog klorida za infuziju ili 5%-tnoj otopini

glukoze za infuziju. Potrebnu koliĉinu Irinotekan koncentrata za otopinu uzmite iz boĉice

kalibriranom štrcaljkom u aseptiĉnim uvjetima i ubrizgajte u 250 ml infuzijske vrećice ili boce.

Infuziju treba dobro promiješati rotacijom ruke.

Lijek se mora razrijediti i iskoristiti odmah nakon otvaranja.

Otopina irinotekana je fizikalno i kemijski stabilna s infuzijskim otopinama (0,9 % (w/v) otopinom

natrijevog klorida i 5 % (w/v) otopinom glukoze) najviše 28 dana ako se ĉuva u LDPE i PVC

spremnicima na temperaturi od 5 °C ili 25 °C i zaštićena od svjetlosti. Kada je izloţena svjetlosti,

fizikalno-kemijska stabilnost je dokazana najviše 3 dana.

S mikrobiološkog stanovišta, razrijeĊena otopina se treba iskoristiti odmah nakon pripreme. Ako se ne

iskoristi odmah, vrijeme ĉuvanja i uvjeti ĉuvanja prije primjene odgovornost su korisnika i obiĉno ne

bi smjeli premašiti 24 sata na temperaturi od 2 °C do 8 °C, osim ako je rekonstitucija / razrjeĊivanje

(itd.) obavljeno u kontroliranim i validiranim aseptiĉkim uvjetima.

Ako primijetite bilo kakav talog u boĉicama ili nakon rekonstitucije, proizvod se mora odloţiti u

skladu sa standardnim postupkom za citotoksiĉne tvari.

Irinotekan Accord ne smije se davati kao intravenska bolusna injekcija ili intravenska infuzija kraće

od 30 minuta ili duţe od 90 minuta.

H A L M E D

25 - 07 - 2017

O D O B R E N O

Odlaganje

Svi predmeti koji se koriste za pripremu, primjenu ili na drugi naĉin doĊu u dodir s Irinotekan

Accordom moraju se odloţiti u skladu s lokalnim propisima za rukovanje citotoksiĉnim spojevima.

H A L M E D

25 - 07 - 2017

O D O B R E N O