Iressa

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Iressa
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Iressa
    Europska Unija
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Terapijska grupa:
  • Antineoplastična sredstva
  • Područje terapije:
  • Karcinom, ne-malih stanica pluća
  • Terapijske indikacije:
  • IRESSA je indiciran za liječenje odraslih bolesnika s lokalno uznapredovalim ili metastatskim malih stanica pluća rak s mutacijama epidermalnog rasta-faktor-receptora tirozin kinaze (vidjeti dio 5. 1).

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autorizacije:
  • odobren
  • Broj odobrenja:
  • EMEA/H/C/001016
  • Datum autorizacije:
  • 24-06-2009
  • EMEA koda:
  • EMEA/H/C/001016
  • Zadnje ažuriranje:
  • 28-02-2018

Uputu o lijeku

B. UPUTA O LIJEKU

Uputa o lijeku: Informacija za bolesnika

IRESSA 250 mg filmom obložene tablete

gefitinib

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne

podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku

sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što je IRESSA i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete uzimati lijek IRESSA

Kako uzimati lijek IRESSA

Moguće nuspojave

Kako čuvati lijek IRESSA

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je IRESSA i za što se koristi

IRESSA sadrži djelatnu tvar gefitinib koja blokira protein zvan „receptor epidermalnog faktora rasta“

(EGFR, prema engl. epidermal growth factor receptor). Ovaj je protein uključen u rast i širenje stanica

raka.

IRESSA se koristi za liječenje odraslih bolesnika s rakom pluća ne-malih stanica. To je bolest u kojoj

se u tkivu pluća stvaraju zloćudne stanice (stanice raka).

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati lijek IRESSA

Nemojte uzimati lijek IRESSA

ako ste alergični na gefitinib ili neki drugi sastojak ovog lijeka (navedeni su u dijelu 6 ‘Što

IRESSA sadrži’).

ako dojite.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete lijek IRESSA

ako ste ikad imali drugih tegoba s plućima. Neke tegobe s plućima mogu se pogoršati tijekom

liječenja lijekom IRESSA.

ako ste nekad imali tegoba s jetrom.

Djeca i adolescenti

IRESSA nije namijenjena za primjenu u djece i adolescenata mlađih od 18 godina.

Drugi lijekovi i IRESSA

Obavijestite liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzimali, ili biste mogli uzeti bilo koje

druge lijekove.

Posebice, recite svom liječniku ili ljekarniku ako uzimate neki od sljedećih lijekova:

Fenitoin ili karbamazepin (za liječenje epilepsije).

Rifampicin (za liječenje tuberkuloze).

Itrakonazol (za liječenje gljivičnih infekcija).

Barbiturate (vrsta lijekova koji se koriste za liječenje poteškoća sa spavanjem).

Biljne lijekove koji sadrže gospinu travu (Hypericum perforatum, koja se koristi za liječenje

depresije i tjeskobe).

Inhibitore protonske pumpe, antagoniste H

-receptora i antacide (za liječenje čira, probavnih

tegoba, žgaravice i smanjenje kiseline u želucu).

Ovi lijekovi mogu utjecati na djelovanje lijeka IRESSA.

Varfarin (takozvani oralni antikoagulans, za sprječavanje stvaranja ugrušaka krvi). Ako uzimate

lijek koji sadrži tu djelatnu tvar, liječnik će morati češće obavljati pretrage krvi.

Ako se nešto od navedenog odnosi na Vas, ili niste sigurni, porazgovarajte s liječnikom ili ljekarnikom

prije nego uzmete lijek IRESSA.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Obratite se svom liječniku prije nego uzmete ovaj lijek ako ste trudni, možete zatrudnjeti ili dojite.

Preporučuje se da izbjegavate trudnoću tijekom liječenja lijekom IRESSA jer IRESSA može naškoditi

Vašem djetetu.

Nemojte uzimati lijek IRESSA ako dojite zbog sigurnosti vašeg djeteta.

Upravljanje vozilima i strojevima

Ako tijekom uzimanja ovog lijeka osjećate slabost, budite oprezni prilikom vožnje ili korištenja alata i

strojeva.

IRESSA sadrži laktozu

Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere, savjetujte se s liječnikom prije uzimanja ovog

lijeka.

3.

Kako uzimati lijek IRESSA

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik. Provjerite sa svojim liječnikom ili

ljekarnikom ako niste sigurni.

Preporučena doza je jedna tableta od 250 mg na dan.

Uzmite tabletu u približno isto vrijeme svakoga dana.

Tabletu možete uzeti s ili bez hrane.

Nemojte uzimati antacide (za smanjenje kiseline u želucu) 2 sata prije niti 1 sat poslije uzimanja

lijeka IRESSA.

Ako imate teškoća prilikom gutanja tablete, rastopite je u pola čaše negazirane vode. Nemojte koristiti

niti jednu drugu tekućinu. Nemojte drobiti tabletu. Miješajte vodu sve dok se tableta ne otopi. To može

potrajati i do 20 minuta. Odmah popijte tekućinu. Kako biste bili sigurni da ste popili sav lijek, isperite

stijenke čaše s pola čaše vode pa i to popijte.

Ako uzmete više IRESSA tableta nego što ste trebali

Ako ste uzeli više tableta nego što ste trebali, odmah se obratite liječniku ili ljekarniku.

Ako zaboravite uzeti lijek IRESSA

Što ćete učiniti ako ste zaboravili uzeti tabletu, ovisi o tome koliko je vremena preostalo do Vaše

sljedeće doze.

Ako je do sljedeće doze ostalo 12 sati ili više: uzmite propuštenu tabletu čim se sjetite. Zatim

uzmite sljedeću dozu u uobičajeno vrijeme.

Ako je do sljedeće doze ostalo manje od 12 sati: preskočite propuštenu tabletu. Zatim uzmite

sljedeću tabletu u uobičajeno vrijeme.

Nemojte uzeti dvostruku dozu (dvije tablete u isto vrijeme), kako biste nadoknadili propuštenu dozu.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Odmah se javite liječniku ako primijetite neku od sljedećih nuspojava - možda će Vam biti

potrebna hitna medicinska pomoć:

alergijska reakcija (često), osobito ako simptomi uključuju oticanje lica, usana, jezika ili grla,

otežano gutanje, koprivnjaču i otežano disanje.

ozbiljni nedostatak daha ili nedostatak daha koji se iznenada pogoršava, uz moguć kašalj ili

vrućicu. To može značiti da imate upalu pluća koja se zove "intersticijska bolest pluća". Ona

može nastupiti u približno 1 od 100 bolesnika koji uzimaju lijek IRESSA i može biti opasna po

život.

teške kožne reakcije (rijetko) koje zahvaćaju velike površine tijela. Znakovi mogu uključivati

crvenilo, bol, vrijedove, mjehure i guljenje kože. Usne, nos, oči i spolovilo također mogu biti

zahvaćeni.

dehidracija (često) uzrokovana dugotrajnim ili teškim proljevom, povraćanje, mučnina ili

gubitak apetita.

problemi s očima (manje često), kao što su bol, crvenilo, suzenje očiju, osjetljivost na svjetlost,

promjene vida ili urastanje trepavica. To može značiti da imate vrijed na površini oka (rožnici).

Javite se liječniku što prije ako opazite neku od sljedećih nuspojava:

Vrlo česte: mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba

proljev

povraćanje

mučnina

kožne reakcije kao što je osip u obliku akni, koji ponekad svrbi, a koža je suha i/ili napukla

gubitak apetita

slabost

crvena ili bolna usta

porast vrijednosti jetrenog enzima koji se zove alanin aminotransferaza u nalazima krvnih

pretraga; ako su vrijednosti previsoke, liječnik Vam može reći da prestanete uzimati lijek

IRESSA.

Česte: mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba

suha usta

suhoća, crvenilo ili svrbež očiju

crveni i bolni kapci

problemi s noktima

gubitak kose

vrućica

krvarenje (poput krvarenja iz nosa ili krvi u mokraći)

proteini u mokraći (u nalazima pretraga mokraće)

porast vrijednosti bilirubina i drugog jetrenog enzima koji se zove aspartat aminotransferaza u

nalazima krvnih pretraga; ako su vrijednosti previsoke, liječnik Vam može reći da prestanete

uzimati lijek IRESSA

porast razine kreatinina u nalazima krvnih pretraga (ukazuju na funkciju bubrega)

cistitis (osjećaj pečenja prilikom mokrenja te učestala, hitna potreba za mokrenjem).

Manje česte: mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba

upala gušterače. Znakovi uključuju vrlo snažnu bol u gornjem dijelu trbuha te tešku mučninu i

povraćanje.

upala jetre. Simptomi mogu obuhvaćati opće loše osjećanje s ili bez prisutne žutice (žutilo kože

i očiju). Ova nuspojava javlja se manje često; ipak neki su bolesnici umrli od nje.

perforacija u probavnom sustavu.

Rijetke: mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba

upala krvnih žila u koži. Ona može imati izgled modrica ili područja osipa na koži koji ne

blijedi.

hemoragijski cistitis (osjećaj pečenja prilikom mokrenja te učestala, hitna potreba za mokrenjem

uz prisutnost krvi u mokraći).

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru.

To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti

izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem

nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati lijek IRESSA

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji, blisteru i zaštitnoj

foliji iza „Rok valjanosti“ ili kratice EXP. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Čuvajte u originalnom pakiranju radi zaštite od vlage.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove mjere pomoći će u zaštiti okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što IRESSA sadrži

Djelatna tvar je gefitinib. Jedna tableta sadržava 250 mg gefitiniba.

Drugi sastojci (pomoćne tvari) su: laktoza hidrat, mikrokristalična celuloza (E460), umrežena

karmelozanatrij, povidon (K29-32) (E1201), natrijev laurilsulfat, magnezijev stearat,

hipromeloza (E464), makrogol 300, titanijev dioksid (E171), žuti željezov oksid (E172) i crveni

željezov oksid (E172).

Kako IRESSA izgleda i sadržaj pakiranja

IRESSA tableta je okrugla i smeđa, s utisnutom oznakom "IRESSA 250" na jednoj i bez oznaka na

drugoj strani.

IRESSA je dostupna u blister pakiranju s 30 tableta. Folija blistera može biti perforirana ili

neperforirana.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

Nositelj odobrenja:

AstraZeneca AB

S-151 85 Södertälje

Švedska

Proizvođač:

AstraZeneca UK Limited

Macclesfield

Cheshire SK10 2NA

Ujedinjeno Kraljevstvo

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje u

promet lijeka:

België/Belgique/Belgien

AstraZeneca S.A./N.V.

Tel: +32 2 370 48 11

Lietuva

UAB AstraZeneca Lietuva

Tel: +370 5 2660550

България

АстраЗенека България ЕООД

Тел.: +359 (2) 44 55 000

Luxembourg/Luxemburg

AstraZeneca S.A./N.V.

Tél/Tel: +32 2 370 48 11

Česká republika

AstraZeneca Czech Republic s.r.o.

Tel: +420 222 807 111

Magyarország

AstraZeneca Kft.

Tel.: +36 1 883 6500

Danmark

AstraZeneca A/S

Tlf: +45 43 66 64 62

Malta

Associated Drug Co. Ltd

Tel: +356 2277 8000

Deutschland

AstraZeneca GmbH

Tel: +49 41 03 7080

Nederland

AstraZeneca BV

Tel: +31 79 363 2222

Eesti

AstraZeneca

Tel: +372 6549 600

Norge

AstraZeneca AS

Tlf: +47 21 00 64 00

Ελλάδα

AstraZeneca A.E.

Τηλ: +30 2 106871500

Österreich

AstraZeneca Österreich GmbH

Tel: +43 1 711 31 0

España

AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A.

Tel: +34 91 301 91 00

Polska

AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 245 73 00

France

AstraZeneca

Tél: +33 1 41 29 40 00

Portugal

AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tel: +351 21 434 61 00

Hrvatska

AstraZeneca d.o.o.

Tel: +385 1 4628 000

România

AstraZeneca Pharma SRL

Tel: +40 21 317 60 41

Ireland

AstraZeneca Pharmaceuticals (Ireland) Ltd

Tel: +353 1609 7100

Slovenija

AstraZeneca UK Limited

Tel: +386 1 51 35 600

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

AstraZeneca AB, o.z.

Tel: +421 2 5737 7777

Italia

AstraZeneca S.p.A.

Tel: +39 02 9801 1

Suomi/Finland

AstraZeneca Oy

Puh/Tel: +358 10 23 010

Κύπρος

Αλέκτωρ Φαρµακευτική Λτδ

Τηλ: +357 22490305

Sverige

AstraZeneca AB

Tel: +46 8 553 26 000

Latvija

SIA AstraZeneca Latvija

Tel: +371 67377100

AstraZeneca UK Ltd

Tel: +44 1582 836 836

Uputa je zadnji puta revidirana u {MM/GGGG}

Drugi izvori informacija

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za

lijekove: http://www.ema.europa.eu/.

Ova uputa o lijeku dostupna je na svim jezicima EU-a/EGP-a na internetskim stranicama Europske

agencije za lijekove.

27-7-2018

Pending EC decision:  Gefitinib Mylan, gefitinib, Opinion date: 26-Jul-2018

Pending EC decision: Gefitinib Mylan, gefitinib, Opinion date: 26-Jul-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

30-10-2018

EU/3/18/2075 (Consorcio Centro de InvestigaciOn BiomEdica en Red M.P.)

EU/3/18/2075 (Consorcio Centro de InvestigaciOn BiomEdica en Red M.P.)

EU/3/18/2075 (Active substance: Gefitinib) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7276 of Tue, 30 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/090/18

Europe -DG Health and Food Safety

1-10-2018

Gefitinib Mylan (Mylan S.A.S.)

Gefitinib Mylan (Mylan S.A.S.)

Gefitinib Mylan (Active substance: gefitinib) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)6406 of Mon, 01 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4826

Europe -DG Health and Food Safety