Država: Europska Unija
Jezik: latvijski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
gefitinib
AstraZeneca AB
L01XE02
gefitinib
Antineoplastiski līdzekļi
Karcinoma, nesīkšūnu plaušas
Iressa ir norādīts ārstēšanai pieaugušiem pacientiem ar lokāli papildu vai metastātiska nav maza šūnu plaušu vēzis ar aktivizējot mutācijas epidermas augšanas faktora receptoru tirozīns kinase.
Revision: 16
Autorizēts
2009-06-24
26 B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA 27 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA PACIENTAM IRESSA 250 MG APVALKOTĀS TABLETES gefitinib PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU. Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt. Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai. Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes. Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu. ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT: 1. Kas ir IRESSA un kādam nolūkam tās lieto 2. Kas Jums jāzina pirms IRESSA lietošanas 3. Kā lietot IRESSA 4. Iespējamās blakusparādības 5 Kā uzglabāt IRESSA 6. Iepakojuma saturs un cita informācija 1. KAS IR IRESSA UN KĀDAM NOLŪKAM TĀS LIETO IRESSA satur aktīvo vielu gefitinibu, kas bloķē proteīnu, ko sauc par epidermālā augšanas faktora receptoru (EGFR). Šis proteīns ir iesaistīts audzēja šūnu augšanā un izplatībā. IRESSA lieto nesīkšūnu plaušu vēža ārstēšanai pieaugušiem pacientiem. Šis vēzis ir slimība, kad ļaundabīgas (vēža) šūnas veidojas plaušu audos. 2. KAS JUMS JĀZINA PIRMS IRESSA LIETOŠANAS NELIETOJIET IRESSA ŠĀDOS GADĪJUMOS: ja Jums ir alerģija pret gefitinibu vai kādu citu (6. punktā “Ko IRESSA satur” minēto) šo zāļu sastāvdaļu; ja Jūs barojat bērnu ar krūti. BRĪDINĀJUMI UN PIESARDZĪBA LIETOŠANĀ Konsultējieties ar savu ārstu vai farmaceitu pirms IRESSA lietošanas, ja: Jums jebkad ir bijuši citi plaušu darbības traucējumi. Daži plaušu darbības traucējumi var pasliktināties IRESSA terapijas laikā; Ja Jums jebkad ir bijuši aknu darbības traucējumi. BĒRNI UN PUSAUDŽI IRESSA nav paredzēts bērniem un pusaudž Pročitajte cijeli dokument
1 I PIELIKUMS ZĀĻU APRAKSTS 2 1. ZĀĻU NOSAUKUMS IRESSA 250 mg apvalkotās tabletes 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Katra tablete satur 250 mg gefitiniba (_gefitinib_). Palīgvielas ar zināmu iedarbību: Katra tablete satur 163,5 mg laktozes (monohidrāta veidā). Katra tablete satur 3.86 mg nātrija. Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā. 3. ZĀĻU FORMA Apvalkotās tabletes (tablete). Tabletes ir brūnas, apaļas, abpusēji izliektas, ar iespiedumu „IRESSA 250” vienā pusē un gludas otrā. 4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 4.1. TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS IRESSA indicēta pieaugušo pacientu ar lokāli progresējušu vai metastātisku nesīkšūnu plaušu vēzi (NSŠPV) ar aktivizētām EGFR-TK mutācijām monoterapijai (skatīt 4.4. apakšpunktu). 4.2. DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS Ārstēšanu ar gefitinibu jāuzsāk un jāuzrauga ārstam ar pieredzi pretvēža zāļu lietošanā. Devas Ieteicamā IRESSA deva ir viena 250 mg tablete vienu reizi dienā. Ja deva ir izlaista, tā jālieto, tiklīdz pacients atceras. Ja tas ir mazāk kā 12 stundas līdz nākamajai devai, pacientam nevajag lietot izlaisto devu. Pacientiem nav jālieto dubulta deva (divas devas vienlaicīgi), lai kompensētu izlaisto devu. _Pediatriskā populācija_ IRESSA drošums un efektivitāte, lietojot bērniem vecumā līdz 18 gadiem nav pierādīta. Gefitinibs nav piemērots lietošanai pediatriskā populācijā NSŠPV gadījumā. _Aknu darbības traucējumi_ Pacientiem ar mēreniem vai vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem (_Child-Pugh_ B vai C) cirozes dēļ ir palielināta gefitiniba koncentrācija plazmā. Šie pacienti rūpīgi jānovēro, vai nerodas blakusparādības. Koncentrācija plazmā nebija palielināta pacientiem ar paaugstinātiem aspartāta transamināzes (AST), sārmainās fosfatāzes vai bilirubīna rādītājiem aknu metastāžu dēļ (skatīt 5.2. apakšpunktu). _Nieru darbības traucējumi_ Devas pielāgošana nav nepieciešama pacientiem ar nieru darbības traucējumiem ar kreatin Pročitajte cijeli dokument