Država: Europska Unija
Jezik: španjolski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
gefitinib
AstraZeneca AB
L01XE02
gefitinib
Agentes antineoplásicos
Carcinoma, pulmón no microcítico
Iressa está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con localmente avanzado o metastásico de células no pequeñas de cáncer de pulmón con mutaciones activadoras de la epidérmico del factor de crecimiento de los receptores de tirosina quinasa.
Revision: 16
Autorizado
2009-06-24
29 B. PROSPECTO 30 PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE IRESSA 250 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA gefitinib LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED. - Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. - Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. - Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles. - Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4. CONTENIDO DEL PROSPECTO: 1. Qué es IRESSA y para qué se utiliza 2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar IRESSA 3. Cómo tomar IRESSA 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de IRESSA 6. Contenido del envase e información adicional 1. QUÉ ES IRESSA Y PARA QUÉ SE UTILIZA IRESSA contiene el principio activo gefitinib, el cual bloquea una proteína llamada “receptor del factor de crecimiento epidérmico” (EGFR). Esta proteína está implicada en el crecimiento y propagación de las células tumorales. IRESSA se emplea para tratar adultos con cáncer de pulmón no microcítico. Este cáncer es una enfermedad en la que se forman células malignas (cancerosas) a partir de los tejidos del pulmón. 2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A TOMAR IRESSA NO TOME IRESSA si es alérgico a gefitinib o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6 “Composición de IRESSA”). si está en periodo de lactancia. ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar IRESSA si tiene o ha tenido cualquier otro problema de pulmón. Algunos problemas pulmonares pueden empeorar durante el tratamiento con IRESSA. si alguna vez ha tenido problemas en su hígado. NIÑOS Y ADOLESCENTES IRESSA no está Pročitajte cijeli dokument
1 ANEXO I FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO 2 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO IRESSA 250 mg comprimidos recubiertos con película 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada comprimido contiene 250 mg de gefitinib. Excipientes con efecto conocido: Cada comprimido contiene 163,5 mg de lactosa (como monohidrato) Cada comprimido contiene 3,86 mg de sodio. Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Comprimidos recubiertos con película (comprimido). Los comprimidos son marrones, redondos, biconvexos, impresos con “IRESSA 250” por un lado y lisos por el otro. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS IRESSA está indicado en monoterapia para el tratamiento de pacientes adultos con cáncer de pulmón no microcítico (CPNM) localmente avanzado o metastásico con mutaciones activadoras de EGFR-TK (ver sección 4.4). 4.2 POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN El tratamiento con IRESSA se debe iniciar y supervisar por un médico con experiencia en empleo de terapias antineoplásicas. Posología La posología recomendada de IRESSA es un comprimido de 250 mg una vez al día. Si se olvida una dosis, debe tomarse tan pronto como el paciente se acuerde. Si hasta la siguiente dosis existe un periodo menor de 12 horas, el paciente no debe tomar la dosis olvidada. Los pacientes no deben tomar una dosis doble (dos dosis al mismo tiempo) para compensar la dosis olvidada. _Población pediátrica_ No se ha establecido la seguridad y eficacia de IRESSA en niños y adolescentes menores de 18 años. No existe una recomendación de uso específica para gefitinib en la población pediátrica para la indicación de CPNM. _Insuficiencia hepática_ 3 Los pacientes con insuficiencia hepática de moderada a grave (grado B o C de Child-Pugh) debida a cirrosis presentan concentraciones plasmáticas de gefitinib elevadas. Estos pacientes deben ser cuidadosamente monitorizados para detectar posibles reacciones adversas. Las concentraciones en plasma no aumentaron en Pročitajte cijeli dokument